压缩机有限公司质量手册.doc

*有限公司质 量 手 册 版本号 发放日期 更改内容 更改申请号公司架构及职责调整。01 1 目的建立符合ISO9001：2000 质量管理体系 要求及公司生产管理模式的质量管理体系。通过质量管理体系的有效运行来实现质量方针和质量目标。2 范围本手册规定了xx压缩机有限公司压缩机类产品质量管理体系的要求，对部门职责权限、岗位规范及34个程序文件的引用（注：过程间的接口在各程序文件及各部门职能信息传递一览表中表述）。本手册适用于对宁波博禄德电子有限公司通讯电子类产品的从顾客与产品有关的要求提出到顾客满意的各个过程的质量管理。3 职责见质量管理体系过程职责分配表（表1）及质量管理体系过程识别表（表2）。4 质量管理体系要求4.1 总要求4.1.1 确定公司质量管理体系所必要的过程。4.1.2 确定这些过程的先后顺序及相互关系。4.1.3 确定产品标准、生产工艺、作业流程指导书、测量和监视准则等以确保这些过程的有效运行和控制。4.1.4 确定每个过程所需资源、信息、沟通方式、记录等以确保这些过程的有效运行和过程监控。4.1.5 监视、测量和分析这些过程。4.1.6 实施纠正和预防措施，以实现对这些过程策划的结果，以及对这些过程的持续改进。 公司根据ISO9001：2000标准要求，管理和控制这些过程，包括公司所外包的任何影响到产品符合性的过程。4.2 文件要求4.2.1 公司质量管理体系文件应包括：1） ISO9001：2000标准；2） 质量方针和质量目标；3） 质量手册；4） ISO9001：2000标准要求的管理程序；5） 技术标准和支持性管理文件；6） 质量记录。4.2.2 质量手册1） 品管部组织编制质量手册，各部门参与评审，总经理审批颁布；2） 质量手册内容覆盖且符合ISO9001：2000标准要求，并反映为达到标准要求所采取的基本措施及方法。并对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行表述。如对标准要求有所剪裁，须符合标准要求并说明理由；3） 质量手册是公司质量管理体系的“宪法”，公司各级人员、各个部门必须以此为行为准则，开展质量活动；4） 质量手册是公司质量管理体系文件的一部分，按文件控制程序执行；5） 质量手册对外提供时，应是非受控的，应由品管部批准并负责办理。4.2.3 文件控制 目的 确保文件的适用性、有效性，使文件在受控状态下建立、实施、保持和更改。 范围适用于本公司质量管理体系要求的所有文件，包括文件的所有类型及承载媒体。 职责1） 总经理负责公司文件的审批或授权他人审批；2） 品管部负责体系文件的控制；3） 其他部门负责本职范围内的文件控制。 措施及方法1）文件发布、更改前应组织相关部门评审，并得到批准，确保文件的适宜性、完整性、协调性；2）只有经过批准的文件才能在网上发布;3）不同类型、状态（如修订）的文件应按规定统一标识（如编号、盖章）明确区分，确保文件的更改及现行修订状态易于识别、检索、保持清晰；4）外来文件（如有关国家、行业标准）应有专门标识，并控制其分发；5）作废文件应根据原发放范围及时收回，需保留时应有明显标记，以防止作废文件的非预期使用；6）作为质量记录的文件应予以控制；7）文件发放、批准、更改应建立记录并予保存。公司建立并保持文件控制程序。4.2.4 记录的控制 目的建立并保持质量记录控制程序，以确保质量记录能够提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，提供验证，预防和纠正措施的依据。 范围适用于公司质量管理体系所要求书面记录、ERP中的记录、公司网络办公平台中的记录、电子拷贝上的电子记录，如原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方面有关质量记录等。 职责1） 管理者代表负责质量记录控制的领导；2） 品管部负责质量记录的标识、收集、保存、检查等控制；3） 各部门负责本职范围内质量记录的控制。 措施及方法1）质量记录的设置质量记录应根据下列情况设置：a) ISO9001：2000标准要求；b) 程序文件、质量计划及其它文件规定；c) 特定证实、改进、验证、追溯要求；d) 相关方要求。2）质量记录的设计设计记录时尽量以电子表格(Excel)形式设计。3）质量记录的标识所有质量记录应按规定统一标识，标识应达到唯一可追溯，便于检索。4）质量记录的填写所有质量记录应确定填写人，并保持真实、及时、清楚、正确。5）质量记录的传递 质量记录的传递方式，电子记录可采用网络传递（如ERP、OA网络平台、E-mail等）、文本记录可采用收集、报送、领用、分发、归档等方式，对所采用的传递方式，应确定责任人及时间要求。6）质量记录的保存、检索和处置a) 所有质量记录应规定保存期限，并确定是否归档；b)对保存的质量记录应标识，采取适宜的贮存方式，以便存取和检索；c)质量记录保存环境、设施须适宜，采取适宜的保护措施，以防损坏、变质和丢失；d)应定期对质量记录进行鉴定，对无效的、无保存价值的质量记录可予销毁；e)建立实施保持质量记录的控制标准，以对记录实施系统规范的管理。5 管理职责5.1 管理承诺总经理应通过以下方式对公司建立和实施质量管理体系及持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：1） 满足顾客要求。公司坚信这是公司成功的前提，也是满足公司员工、股东等相关方要求的前提。总经理应促使公司所有员工理解、接受并积极投入；2） 遵守法律法规要求。公司在任何时候、任一场合都必须严格遵守法律法规要求，这是公司必须履行的社会责任。公司应将上述承诺告知所有员工，并建立获取法律法规要求的渠道，确定公司适用的法律法规，通过培训，强化员工“遵纪守法”的意识。遵守法律法规要求，也包括遵循社会伦理道德等，以此也能塑造企业社会形象；3） 总经理应制定质量方针、经营理念、经营宗旨、战略目标，并使其成为公司关注的焦点，成为公司协调、统一、凝聚公司的所有活动和资源的准则，成为建立、实施保持并改进质量管理体系的宗旨；4） 组织管理评审，并将其作为进行决策、控制的工具，以确保自己所确定的与质量有关的公司的意图和方向是正确的、适宜的，并能得到始终有效的贯彻实施。5） 确保可获得必要的资源。5.2 以诚信起家、以质量取信顾客 “以诚信起家、以质量取信顾客”是本公司的一种经营理念，总经理及所有员工都应致力于建设“以诚信起家、以质量取信顾客”的企业文件。“以诚信起家、以质量取信顾客”应把关注焦点放在顾客身上，特别是不满意顾客的身上。公司的目标是不断提高本公司在顾客心目中和在市场上的地位，以下五条规则应始终得到遵守：a) 站在顾客的立场，考虑问题唯一的目标就是满足他们的一切需求；b) 我们提供的不只是电子通讯产品，还有公司的信誉；c) 以信待客；d) 超越顾客期望，给顾客意外的惊喜；e) 把每个顾客都当作长期的合作伙伴来对待，不许随意应付顾客。 公司业务员及相关人员应及时正确地识别、传递顾客需求和期望，将顾客的需求和期望进行转化，形成公司的质量要求。公司应以实现顾客满意为目的，确保顾客的要求和期望得到确定并转化为现实。 为了确定顾客的需求和期望，公司应：1） 识别顾客，包括潜在的顾客；2） 针对顾客的要求确定产品的关键特性；3） 评价和确定公司的市场竞争需求能力；4） 识别机会及未来需求竞争的优势和劣势。 在确定顾客的需求和期望时，公司应考虑与产品有关的义务和法律法规要求，妥善地处理与社会的关系，包括：1） 对健康和安全的责任；2） 对环境的影响；3） 适用的法律法规要求；4） 识别对社会产生的实际影响及潜在影响，尤其是对周围环境产生的影响；5） 确定在这些方面进行改进的需求和措施。5.3 质量方针5.3.1 公司质量方针 5.3.2 公司质量方针颁布后，为确保贯彻，在公司各层次员工中对质量方针含义都应得到充分沟通，正确理解，并协调一致。5.3.3 为保持质量方针的有效性和适宜性，一般每年评审一次。评审的内容主要为：a) 贯彻情况；b) 公司绩效；c) 适宜性、有效性、充分性。质量方针评审通常融入管理评审中。5.4 策划5.4.1 质量目标的策划1） 总经理应确保建立质量目标，并制定质量方针、目标管理程序。2） 所制定质量目标应符合下列要求：a) 明确：目标要清晰明确，就是主题要明确；b) 可测量：目标是可衡量的，就是要以数据做目标；c) 可达到：目标经努力是可达成的，不要制订做不到的目标；d) 相关联：制订的目标是团队与个人均需要的；e) 时间表：目标的达成，衡量应具有时间性。3） 测量目标制定时应考虑：a) 公司及所处市场的当前和未来的需求；b) 管理评审的结果；c) 现提供的产品生产能力和生产过程中的业绩；d) 所有相关方特别是顾客的满意程度。 e) 质量目标应包括满足顾客产品要求所需的内容。4） 公司实行年度目标管理，并采用对标自查、上级检查、专门检查相结合的方式。5.4.2 质量管理体系策划1） 策划重点总经理应针对贯彻质量方针、实现质量目标和要求所需的各项活动和资源进行质量管理体系策划，策划应达到以下要求：a) 策划结果应与质量管理体系的其他要求一致；b) 策划结果应满足质量要求并形成适于操作的文件；c) 策划引起的更改应在受控状态下进行，并在更改和实施期间保持质量管理体系的完整性；d) 策划应紧紧围绕设定、实现质量目标进行。2） 策划输入为提高质量策划的效率和有效性，应考虑下列输入：a) 顾客和其他相关方的需求和期望；b) 与产品有关的要求；c) 质量管理体系过程的表现；d) 过去的经验教训；e) 改进的机会；f) 风险的评估和减少。3） 策划输出a) 质量管理体系策划的输出应形成文件，并可确定：b) 实现目标的过程；c) 过程职责分配；d) 实现目标的问题点及相应解决或改进措施和时间要求；e) 所需资源；f) 文件和记录的需求；g) 评价业绩成果的指标。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限1） 为了保证ISO9001：2000质量管理体系有效运行，管理者代表提出质量管理体系过程职能分配方案，品管部负责日常质量管理，总经理批准。人力资源部予以传达、沟通，所有岗位上员工都应被赋予相应的职责和权限，并确定合理的相互关系，促使他们为实现质量目标做出贡献；2） 为确保公司战略目标实现，依据公司产品实现过程设立公司组织机构（见图1宁波博禄德电子有限公司组织机构图），并据此建立部门职责权限、岗位职责，明确各部门、各岗位的职责和权限；3） 为确保各类人员更好地履行职责和权限、促进相关部门、人员及职能关系的协调一致，公司将坚持以下管理原则：a) 责权利统一原则；b) 分层管理，逐级负责的原则；c) 例外管理原则；d) 谁分管，谁负责原则；e) 分级授权原则；f) 与考核、奖惩相结合的原则。5.5.2 管理者代表总经理任命管理者代表，并让其具有以下职责和权限：a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 定期向总经理报告质量管理体系运行情况和业绩，包括改进的需求；c) 在整个公司内促进满足顾客要求意识的形成；d) 就质量管理体系有关事宜保持与外部联络。5.5.3 内部沟通1） 为促使质量管理体系的持续改进和全员参与，公司应在公司不同的层次和职能之间进行内部沟通，并建立内部沟通程序；2） 在内部沟通中，公司各级管理人员，特别是公司领导、管理者代表应发挥主动、主导作用；3） 公司应建立向下沟通渠道，包括：口头指示、谈话、书面传真、告示等。在向下沟通时，应防止信息膨胀、失真；4） 公司应营造一个向上沟通渠道，重要事项必须及时报告。在向上沟通进，应防止信息压缩，报喜不报忧；5） 在进行横向沟通和斜向沟通时，沟通者宜在事先得到直接领导人的允许，以防破坏统一指挥系统；6） 内部沟通应平等地双向地进行，公司应采用灵活的、有效的工具。目前公司主要沟通工具有：会议、、OA网络办公平台、E-mail、ERP、电子邮件、软件、电话、传真、车间信息和布告栏等；7） 内部沟通无效可向系统主管和品管部书面投诉。5.6 管理评审5.6.1 目的建立保持管理评审程序，以确保质量管理体系的持续适宜性、有效性和充分性。5.6.2 范围 适用于本公司质量管理体系（包括质量方针、经营理念、经营宗旨、战略目标）评审。5.6.3 职责1） 管理评审活动由总经理亲自主持；2） 品管部协助总经理组织管理评审工作。5.6.4 评审输入1） 审核的结果，包括内部审核、第二方审核和第三方审核；2） 顾客反馈，包括对顾客满意度的测量结果、顾客抱怨、投诉等；3） 过程中的业绩，即过程实现增值或间接增值或从而达到预期结果的程度；4） 产品符合性，即产品符合与该产品有关的要求；5） 预防和纠正措施的状况；6） 以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性；7） 可能影响质量管理体系的各种变更，包括内、外部环境变化而引起的体系的变更；8） 由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。 以上各种输入应从当前的业绩上找出与预期的目标的差距。同时考虑各种可能改进机会。除以上必需的输入项目外，公司也可以对其在市场中所处的地位及顾客需求的业绩给予评价而找出自身的改进方向。5.6.5 评审输出 评审输出是管理评审活动的结果，是最高管理得对公司的质量管理体系及经营宗旨作出战略性决策的重要基础。 管理评审输出应包括：1） 对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价结论，质量管理体系变更的需要、改进的机会，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明；2） 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施； 公司的管理层人员结合上述评审输入的八个方面的信息，通过开展评审活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。其输出将导致对公司现有的质量管理体系及过程有效性提出改进的要求，如对质量方针和目标实现方面的改进，对公司结构、职责、权限、质量管理体系、文件及具体的产品实现过程的改进，公司可提出有关上述方面有效性改进的任何决定和措施。3） 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施，这种改进包括针对顾客规定的明示和未明示的要求及法律法规的要求对产品的改进。4） 有关资源需求的决定和措施。 公司应针对内、外部环境的变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求（详见第6章资源管理），为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。6 资源管理6.1 目的建立、保持相关资源管理程序（人力资源配置程序、设备控制程序、计算机管理程序），以确保实施和改进质量管理体系资源的充分性、适宜性和有效性，达到顾客满意。6.2 范围适用于本公司ISO9001:2000质量管理体系有效运行的资源的识别、确认、提供、使用与管理。6.3 职责6.3.1 总经理负责资源的提供。6.3.2 人力资源部负责人力资源需求的识别与管理。6.3.3 设备部负责公用工程、设备的需求的识别与管理。6.3.4 设备部负责基础设施需求的识别与管理。6.3.5 生产部负责生产环境和安全需求的识别与管理。6.3.6 行政部（信息中心）负责计算机、硬件、网络及软件资源需求的识别与管理。6.3.7 其它部门负责本职范围资源需求识别与管理。6.4 资源管理流程（见图2）图2 资源管理流程需求部门提出资源需求系统内部评审资源主管部门评审总经理批准资源主管部门配备资源Y资源主管部门评价与需求的符合性资源使用部门改进、优化资源配置资源使用6.5 资源的提供6.5.1 为保持质量管理体系能够有效地运行，并达到顾客满意，应明确质量管理体系及各个过程所需资源和要求，当发现资源不适宜，不充分时，各部门应及时提出资源请求。6.5.2 总经理应及时确认、提供适宜充分的资源。6.5.3 各级领导和各部门应努力提高资源使用的有效性和效率，为防止资源浪费，应对资源的使用进行验证和管理。在对资源进行管理验证跟进，应考虑的重要事项是：a) 针对机会和约束条件，有效并及时地提供资源；b) 鼓励员工开展创新性持续改进所需的资源和方法；c) 信息管理；d) 通过培训、教育和总结经验来提高能力；e) 原材料、自然资源的使用及其对环境的影响。6.6 人力资源配置6.6.1 人力资源部负责组织确定承担质量管理体系岗位人员的能力要求，经总经理批准后， 作为人员安排依据，并依据人力资源配置程序执行。6.6.2 总经理或授予权管理人员按照承担质量管理体系规定岗位职责所要求的能力进行人员安排，发现不适宜的人员时，应及时予以调整。6.6.3 为确定评审公司各岗位对人员能力的要求，应从教育、培训、技能和经历方面考虑， 必要时，应进行人员素质测评。6.7 能力、意识和培训6.7.1 对当前和预期的人员能力的需求与现有能力进行比较分析，识别影响质量活动的所需能力，并建立培训控制程序。对人员能力的需求输入可来自公司内外的各个方面，主要有：a) 与公司规划以及目标有关的未来需求；b) 对执行规定活动的每个人员综合素质的评价。6.7.2 根据所确定的培训需求，提供培训或采取其他措施以满足这些要求，在提供培训前，应有充分准备，包括：a) 确定提供满足培训要求的资源；b) 编制培训计划。6.7.3 为提高培训有效性，应实行分层、分级培训。以确保按需培训，学以致用。6.7.4 实行岗位培训制度：a) 关键岗位工作人员必须经过培训，并达到岗位应知应会要求，持证上岗；b) 特殊过程工作人员必须具有所要求能力和资格，持证上岗。6.7.5 应注重员工的参与意识和质量意识培训，强调满足顾客和其他相关方要求和需要的 重要性，同时，应使员工意识到未能满足要求所造成的后果，促使员工知道如何为实现公司目标作出贡献。 6.7.6 应注重员工能力培训，使员工具有从事工作必需的能力，可包括：a) 技术知识和能力；b) 管理技能和手段；c) 沟通的技能；d) 相关的法律法规要求；e) 内部及适宜的外部标准；f) 工作中执行的程序/标准。6.7.7 应评价培训有效性，可从受训反映、学习效果、行为变化和培训后果四个方面进行 考虑。培训有效性评价方法主要有：a) 培训后的闭卷考试；b) 培训后实际操作测试；c) 面谈；d) 问卷。6.7.8 应对员工有关教育、经历、培训和资格方面建立保持记录，以便于证实。6.8 基础设施6.8.3 总经理负责设施提供、选址和布置的决策与控制，设备课负责基础设施、设备的管理，建立设备控制程序，信息中心负责计算机、硬件、网络及软件的管理，建立计算机管理程序，行政部负责支持性服务的管理。6.8.4 为实现产品的符合性，应识别、提供和维护所需要的设施，包括：a) 工作场所和相应的设施管理制度；b) 设备、硬件和软件；c) 支持性服务。6.8.5 在识别，提供和维护所需设施时，应考虑：a) 根据如目标、业绩、适用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情况来确定并提供基础设施；b) 对照顾客及其它相关方的需求和期望，对基础设施进行评价；c) 具备开发和实施维护的办法，以确保基础设施持续满足运作的需要；d) 考虑基础设施所引起的环境问题；e) 设施选址和布置，对工作效率和产品质量的影响。6.9 工作环境(生产环境)6.9.1 应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境因素。6.9.2 应识别、确定消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故发生，保护职工安全和健康。6.9.3 应识别、确定保证产品质量环境参数要求，并采取措施。6.9.4 工作场所开展“6S”（整理、整顿、清理、清扫、素质、安全）活动，实施定置管理。6.9.5 贯彻有关环境保护法律法规，坚持污染预防和持续改进原则，保护环境。7 产品实现（图3 产品实现过程流程图）7.1 产品实现的策划7.1.1 为实现产品，产品流程公司应确定：a) 需要哪些过程，每个过程需要哪些文件；b) 这些过程的顺序安排，每个过程的输入和输出（产品、文件、记录）；7.1.2 产品实现过程策划及要点 策划结果应形成文件：1） 文件中应确定产品质量目标和要求；2） 文件应与质量管理体系要求相一致，并适于公司经营运作；3） 针对实现产品的有关过程建立文件。 针对实现产品的过程所需资源和设施，资源主管部门负责组织评审，在评审通过后 由权责部门批准。 针对实现产品过程，确定输入输出要求。输入可来自公司内部和外部，产品生产公司应识别那些对产品和过程至关重要的输入要求，以便分配适宜的职责和权限。产品生产公司应规定过程的输出要求，以便检测质量目标是否实现。产品生产公司应识别产品和过程的重要或关键特性，以便制定控制和监测过程活动的计划。 针对产品及实现过程，品管部应确认测量、检查和监控活动，以及产品的验收准则。a) 为了满足顾客和其它相关方的要求，过程输出应对照输入的要求加以验证，并符合验收准则。b) 产品和过程的重要、关键特性应作为验证或确认点；c) 为满足顾客、管理者及其它相关方提供过程和产品符合性方面的信任要求，应确定所需记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品有关要求的确定1） 市场部和大客户事业部负责组织识别并确定产品有关的要求；2） 为能有效识别顾客产品有关要求，应对顾客细分，明确不同顾客的要求（如不同顾客对同一种产品的不同要求等），区分顾客要求差异，满足顾客多方面、多层次的需求；3） 通过识别顾客要求，应确定下列内容：a) 顾客规定的与产品有关的要求，如：性能、价格、包装方式、运输、交付和交付后活动等方面的要求；b) 顾客未作规定，但规定的用途已知或预期用途所必要的与产品有关的要求。c) 与产品有关的法律法规要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审1） 目的：保证充分理解并能满足顾客要求，维护、提高公司信誉；2） 评审对象：a) 顾客的与产品有关的要求，其表现形式主要为：l 文件要求，如合同，订单等；l 口头要求，如电话订货、上门购货等。 b）与顾客要求有关的公司确定的附加要求。3） 评审时机：公司承诺向顾客提供产品之前应评审，典型示例有：a) 投标前（意向业务订单前）；b) 接受合同、订单前；c) 合同、订单更改前。4） 为提高顾客与产品有关要求评审的有效性和效率，对顾客与产品有关的要求均进行评审。5） 本公司与产品有关要求评审重点是：质量要求、价格、交货期、付款方式、贮存、运输等。6） 通过评审后，对所承诺的顾客与产品有关的要求，应确保：a) 与产品有关的要求得到确定；b) 与以前不一致的与产品有关的要求已妥善解决；c) 公司有能力满足需求规定的要求。7） 顾客与产品有关的要求更改的控制a) 当顾客提出更改、改进要求，请顾客出具书面的凭证，并评审；b) 当公司提出更改时，应及时报告顾客，得到顾客确认后执行；c) 为确保与产品有关的要求在受控状态下进行，公司应：l 确保相关文件得到修改；l 确保相关人员知道已变更的要求；l 对已实现部分产品应与顾客协商，妥善处理。8） 评审结果及跟踪措施应予以记录。7.2.3 顾客沟通1） 有关人员应主动与顾客沟通。为了更好地与顾客沟通，市场部和大客户事业部应与顾客建立联络渠道及接口，如，E-mail、电话等；2） 市场部和大客户事业部应确定与顾客沟通重点，建立有效的沟通方式，公司与顾客沟通的重点是：a) 产品信息；b) 问讯、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈，包括顾客投诉、抱怨、满意度调查等。3） 倾听顾客意见，应采取下列措施，使顾客愿意发表意见：a) 使反馈简单化；b) 主动要求反馈；c) 重视反馈；d) 尊重顾客；e) 视顾客投诉为质量改进契机。根据以上要求建立并保持顾客产品要求确定、评审与沟通程序。 7.3 开发和设计7.3.1 职责 技术工程部负责所有产品设计、工艺编制项目进行全过程。 技术工程部负责注射成型模具的设计、跟踪制造、鉴定与量产指导及质量保证。 资材部部负责原材料、辅材、设备以及零部件的采购，主持供应商评估与核定。 各部门负责授权部分外购、外协件与零部件的采购申请与进货检验，参与供应商评估与核定。 品管部负责原材料、辅材及A类物资的检验与供应商评估、核定。 生产部负责客户订单的试样、生产协调及产品组装生产前期准备。 市场部和大客户事业部负责收集客户要求与市场信息，提出设计和开发的意向，并负责开发任务的评审。7.3.2 开发/设计策划1） 在产品设计工艺编制前，应组织进行充分、广泛的市场调查；2） 根据市场调研结果，技术工程部组织编制新产品开发任务书；3） 根据批准的新产品开发任务书编制产品开发计划书。该计划应：a) 确定设计、编制各个阶段应开展的活动；b) 确定每个设计、编制阶段评审、验证和确认活动；c) 确定设计、编制活动的职责和权限。 该计划应根据以下情况分别编制：a) 顾客提供仕样或参数所进行的设计、编制活动；b) 市场调研或信息收集决定对产品改进或换代所进行的设计、编制活动；c) 根据市场预测，决定实用新型产品所进行的设计活动。 该计划应随设计进展，在适当时加以更新。4） 为确保设计成功，应委派具有资格的人员，包括：a) 项目设计负责人的确定；b) 设计人员的确定；c) 设计评审、验证和业务确认人员的确定；d) 为确保上述人员圆满、顺利地完成设计任务，应确保其具有工作所需的充分的资源和信息。5） 在设计过程中，应确定不同部门/岗位职责，加强不同部门/岗位间的接口管理，保持有效沟通。7.3.3 设计输入设计输入在产品计划书中写明，包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求，如：知识产权等；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 设计所必需的其他要求。应使产品要求定量化，以奠定设计基础，并为设计提供统一的方法。产品开发计划书应包括顾客产品要求评审的有关结果以及为满足法规要求所采取的措施。产品开发计划书应评审，对不完整的、含糊的或矛盾的要求，应会同顾客或提出者一起解决，保证设计输入要求的先进性、合理性、可行性和经济性。7.3.4 设计输出1） 设计输出应针对设计输入进行，并形成文件；2） 设计输出文件要求：a) 每一设计输出阶段都须明确，应形成文件；b) 每一输出文件都须满足设计输入要求；c) 在输出文件中应规定或引用评价产品和过程的检验方法及验收准则；d) 每一输出文件都须符合有关法规和标准要求（不管输入文件中是否有规定）；e) 在输出文件中应标上与产品安全和正常使用至关重要的产品特性；f) 为生产和运作提供适当的信息，如工艺、作业指导书等；g) 每一输出文件发布前应进行校对、审核、批准，以确保设计输出文件的完整、准确、协调、统一和清晰；h) 当采用新技术、新材料进，必须经过充分论证、验证，检测确认符合应用要求，技术经济可行时，才能在产品中应用；j) 必要时，应确定设计输出文件评审点，在输出文件发放前组织评审。7.3.5 设计评审1） 通过设计评审，应：a) 评价客户满足需求的能力；b) 识别问题并提出改进措施。2） 设计评审可在设计过程的任一阶段进行，本公司产品设计评审应在下述阶段进行：a) 初步设计评审：设计说明文件编制后；b) 图纸设计评审：完成图纸及设计文件后；c) 改进设计评审：仕样试制后。3） 设计评审要求a) 评审人员应包括与评审的设计阶段有关的职能部门代表以及技术专家；b) 评审应站在顾客、制造共同立场上进行；c) 评审结果及改进措施应形成文件、报告或记录；d) 设计评审未通过时，应致力于解决未通过的问题，分析原因，提出解决方案，在问题未解决时，不得转入下一设计阶段。7.3.6 设计验证1） 通过设计验证，以确保输出满足设计输入的要求；2） 当某项设计活动结果涉及重大的产品特性时，应设置验证点；3） 验证宜在与实际使用的情况相似的条件下进行，用于鉴定试验和证实的产品应在预期生产条件下进行；4） 在多数情况下，采用两种或多种设计验证方法较为适宜，设计验证方法主要有：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较；c) 仕样试制；d) 对发放前的设计阶段文件进行评审。7.3.7 设计确认1） 通过设计确认，以确认产品能够满足预期使用要求；2） 新产品在进入批量生产阶段前，必须通过设计确认；3） 设计确认要求：a) 设计确认应在产品交付前进行，若不现实应在可能适用范围内实施局部确认；b) 设计确认应在规定的使用条件下进行，使用条件可以是实际的或模拟的；c) 设计确认通常应针对最终产品进行，但不排除在产品完成前的设计各阶段根据需要进行；d) 设计确认应围绕产品预期用途进行。当产品有不同预期用途时，可进行多次确认。4） 应根据预期用途及可行性，选择合适的设计确认方式。本公司设计确认方式主要有：a) 顾客试用；b) 型式试验；(实验室测验)5） 产品确认的结果及改进措施应予以记录。7.3.8 设计更改的控制1） 在设计过程中，应识别更改的情况和需要（如设计错误、投产后制造困难、设计评审、设计验证、设计确认后要求、更改等）。在更改实施前，应得到验证和确认；2） 设计更改应形成文件，并通知到有关部门/相关人员，对更改实施情况应进行控制，重大设计更改应作确认和验证；3） 设计更改不得降低和背离顾客的质量需求，不得违反法律法规要求；4） 涉及设计输入的任何更改均应予以识别和评审，以确定这些更改是否影响以前批准的设计评审、验证、确认结果；5） 更改时（如：零部件、局部更改），应就其对交付产品及其组成部分的影响作出评价。 建立并保持设计、编制控制程序及模具、治具制造控制程序。7.4 采购7.4.1 职责1） 执行副总经理负责采购的原材料和合格供方的审批；2） 资材部与各部门申购分别负责授权范围内的采购合同签订，实施采购和组织供方（包括外包项目）的选择、评价与控制；3） 技术工程部负责确定采购产品的技术质量要求;4） 品管部负责原材料、辅材与零部件及A类物资的检验和验证,各部门负责部分资材产品的检验和验证.7.4.2 采购控制1） 应确定控制采购过程，以保证所有采购产品符合规定要求，使采购在受控状态下进行；2） 在确定采购过程的控制方式和程度时，应考虑下述因素：a) 采购产品质量对公司信誉、成本的影响；b)采购产品对公司运输、贮存和服务等的影响。3） 为提高采购过程控制的有效性和效率，公司应与供方建立良好的互惠关系，可与供方共同制定采购过程的要求和原材料标准。4） 供方评定对象凡提供本公司产品的配件、材料的供方均应进行合格评定。5） 供方评定方式为提高评定质量和效率，下列评定方式可供选择：a) 业绩考察；b) 实地考察；c) 第二方审核；d) 第三方审核；e) 供方承诺；f) 首批仕样鉴定；g) 小批量试用；h) 招标。必要时对外包过程应在合同中明确对供方原材料、关键设备、加工工艺、人员资格、关键过程参数或质量管理体系的要求。6） 合格供方评定标准合格供方评定标准应根据所选定的评定方式制定。评定时应考虑下述因素：a) 技术与生产能力；b) 产品质量与稳定性；c) 价格；d) 交付及时性；e) 服务和支持能力；f) 自我改善能力；g) 供方的财务状况和履约能力；h) 供方的质量管理体系；i) 后勤能力，包括场地和资源；j) 供方的环境保护意识及措施；k) 供方的职业安全与卫生管理。合格供方必须经过评定、批准，并建立“合格供方目录”，对外包过程在合格供方目录中应标识。7） 合格供方的控制a) 应建立“合格供方供货记录”，A 级合格供方每两年评审一次，B 级合格供方每一年评审一次，评价准则应予规定。b) 合格供方的控制内容，主要为产品质量、价格、交付和服务，在实行控制时，应为供方提供较为有利的条件。c) 应确定合格供方更新条件，适时更新，以保持最有利的合格供方目录。7.4.3 采购信息1） 必须在合格供方中择优采购；2） 必须明确所采购产品的要求；3） 当供方的产品、程序、过程、设备和人员的变化会对公司产品质量产生不利影响或改变公司已批准要求时，应要求供方报告，并对这种变化情况进行审批或资格鉴定。适合时应对供方提出质量管理体系要求；4） 对于供方无法/不宜检测的采购产品，必要时应与供方签订质量保证协议；5） 应提供必要的资料和采购承诺，以便供方能满足这些期望要求。7.4.4 采购产品的验证1） 所有采购产品的接收准则应明确规定，并与供方达成一致。2） 应建立采购产品的验证过程并予以实施，以确保符合规定要求。3） 应确定在供方现场验证产品情况。顾客在供方现场实施验证时，其验证结果不能用作公司对供方质量进行了有效控制的依据，不能消除公司向顾客提供可接收产品的责任。在供方现场实施产品验证时，应在采购信息中对要开展的验证安排和产品放行的办法做出规定。 根据上述要求建立并保持采购控制程序、供方选择评价管理程序。7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供过程的控制1） 总则a) 生产现场应获得规定产品特性的信息，如产品标准、生产工艺、检验标准、标 准操作程序、作业指导书、图样或仕样等。当生产现场没有获得规定产品特性的信息时，应由技术工程部提供。b) 按规定要求使用和维护生产运作中的设备；c) 在需要进行检测与监控的过程或场所均应获得和使用能够满足检测和监控要求的装置、设施；d) 在运作过程中，对产品的放行要求及检验方法应予以规定并实施控制。应规定交付条件、交付方式、交付准备、交付通知、交付产品防护与服务、交付后反馈确认等，对交付过程实施监控。应确定交付后活动，并向顾客提供优质服务。2） 设备控制a) 设备选型购置时应确保生产适用、技术先进、经济合理；b) 设备选型购置到厂家后，应开箱验收，技术资料统一归档；c) 设备购置到公司后应试运作，并办理验收、移交手续；d) 加强设备操作人员的管理，确保正确使用、维护设备。A类设备定人定机，持证操作；e) 定期检查设备技术状态，确保设备性能良好、运转正常、防护齐全、消耗正常；所有设备采取预防维护措施，及时发现排除故障，禁止带故障运行。3） 设备、模具、治具控制a) 生产部应识别、确定治具（除模具外）配置需要；b)技术工程部负责对模具的设计、制造、验证过程进行控制；设备课负责对设备从使用到报废过程的管理；使用部门对模具的状态、保养、维修、报废过程进行控制。4） 搬运控制a) 应对物流进行策划，如优化搬运路线，减少等待和空载，尽量便利搬运，消除无效搬运；b) 在搬运过程中必须根据产品要求，采取相应有效安全防护措施，按规定要求搬运、装卸。5） 贮存控制a) 入库时，必须凭单验收入库，所有产品应在指定场地或库房区域接收；b) 产品贮存，应做到：l 得到有效防护，贮存条件应符合产品标准要求；l 规范分类、定置管理、建帐立卡、帐物卡相符；l 存贮方便、数量正确；l 标识清楚、具有可追溯性。c) 发放时，应做到：l 按照规定程序发放；l 当面点交清楚，并及时更新记录；l 遵循先进先出原则。6） 包装控制防止所提供产品的原有包装被损坏，并对产品提供适当保护。建立并保持生产管理程序、装配、包装控制程序、原材料收、贮、发控制程序、半成品收、贮、发控制程序、成品收、贮、发控制程序。 生产和服务提供过程的确认 本公司特殊过程为：拉线过程、对绞过程、集合过程、编织过程、缠绕过程、外被过程、退火过程、冲压过程、成型过程、测试过程等 。（作业工艺流程） 对本公司的特殊过程应：1) 明确对特殊过程设备的使用、维护、检查和校准要求；2) 明确特殊过程工作人员的技能、教育、培训、经历等要求，必要时对其培训，并记录和保存；3) 使用规定的方法和程序，必要时对检测、监控结果及实施过程建立记录；4) 针对特殊过程参数实施连续监控。当特殊过程更改时，应再次进行确认。建立并保持：注塑成型生产控制程序 - - - - - -7.5.2 标识和可追溯性1） 通过标识应达到区分产品生产的各个过程，并能够追溯，确保产品通过规定的检测和监控后才能放行；2） 在产品实现的各个阶段，凡有区分产品、追溯要求或检测、监控要求的场合均应标识；3） 采购产品标识应要求供方实施，资材部负责辅以明细分类帐、实物卡、标牌等到形式进行；4） 任何入库产品，在产品流转过程，应通过如：记录、标识卡、流转卡、标牌等形式予以标识，分类存放，并标明其状态；5） 产品标识应特定、唯一、可区分、可追溯，应保持清晰，不致丢失、损坏；6） 在无特殊要求的情况下，只要达到可追溯 即可：a) 采购产品至少能追查到供方责任，且能防止混用、误用；b) 产品至少能追查到责任者，并符合有关法规和顾客需求。 建立并保持标识与可追溯性控制程序。7.5.3 顾客财产1） 本公司的顾客财产主要为：顾客提供的技术规范、图纸、样品、模具等；2） 凡公司使用或控制下的顾客财产应由接收顾客财产的部门应记录、标识、验证、保管、保护和维护：a) 自交付之日起，应防止其损坏、丢失；b) 在接收时，应对其验证，发现问题及时报告顾客；c) 妥善保管；d) 采取保护和维护措施，防止未经批准的使用或不适当的处置；e) 如果发生顾客财产丢失、损坏或任何形式的不适当的误用，应加以记录，并向顾客通报有关情况。7.5.4 产品防护1） 应针对产品在生产、搬运、贮存和交付过程中的质量要求。采取防护措施，确保在内部处理和交付到预定地点期间，产品不损坏、不丢失、标识清楚。2） 防护措施应能延伸到产品交付地点，特别是顾客有要求时，就在按顾客要求提供防护措施，并验证防护的有效性。3） 当产品涉及安全、健康特殊要求时，所采取的防护措施应在产品寿命期间或有效期内保持有效。4） 在搬运过程主要防护措施有：防雨、防晒、防磕碰等。5） 在贮存期间主要防护措施有：防锈、防潮、防腐蚀等。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 品管部负责识别并规定为确保产品符合要求所必需的监视和测量装置；并负责该装置的校准、维护、修理、收发等控制与管理。品管部应负责正确使用、保养、保管、送校监视和测量装置。7.6.2 监视和测量装置应能满足产品质量要求。7.6.3 监视和测量装置应符合规定的使用条件，即：a) 检测不确定度已知；b) 检测能力符合检测要求。用于监视和测量规定要求的软件，应确认其满足预期用途的能力，确定应在初次使用前进行，必要时再确认。7.6.4 所有的监视和测量装置应纳入校准（检定）系统。如果不对检测装置提出校准要求，应以适当可接受的形式对产品特性的符合性进行验证。7.6.5 所有的监视和测量装置必须按照规定周期进行校准（检定）。a) 纳入校准系统的监视和测量装置可参照国家规定的检定周期、使用频率、影响产品质量程度规定校准周期。b) 监视和测量装置的校准依据应为国家承认的有关基准，并保持有效的量值传递关系，可追溯至国家基准。当无上述基准时，应制定用于校准依据的文件。c) 凡纳入校准系统的监视和测量装置应编制校准计划并组织实施。7.6.6 所有的监视和测量装置应明确其技术状态并保持合格的有效的校准状态，当发现不 符合要求时，应评定以前的检测结果的有效性，并采取纠正措施。7.6.7 采取措施，防止监视和测量装置在有效期内由于各种因素而使校准失效。a) 应识别、规定监视和测量装置重新校准的情况（校准周以外的）；b) 精密、贵重的监视和测量装置应规定操作、维护规程，确保正确使用、保养；c)