《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知.doc

渝食药监市200949号重庆市食品药品监督管理局关于印发药品批发企业换证现场检查验收实施细则的通知各区县（自治县）食品药品监督管理分局：为做好全市批发企业药品经营许可证换证现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据开办药品批发企业验收实施标准和重庆市换证工作方案的有关要求，结合药品批发企业日常监管工作实际，制定了药品批发企业换证现场检查验收实施细则。现将实施细则印发给你们，请认真学习、严格执行，使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确、合理，保证换证工作顺利实施。 二九年八月十八日药品批发企业换证现场检查验收实施细则1、根据开办药品批发企业验收实施标准和重庆市换证工作方案的有关要求，制定本实施细则。2、实施细则检查项目共42项，其中：关键项（条款前加*）12项，一般项30项。3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定：项目评定结果严重缺陷一般缺陷010%通过现场检查010-30%限期3个月整改210%210%不通过现场检查230%现场检查验收实施细则序号检查标准检查内容*1企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组1、 质量管理机构的设置文件2、 组织机构图3、 质量管理机构人员最少不低于4人（质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收员）2企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权1、 文件规定在哪些方面具有裁决权（药品购、销、存及不合格药品处理）2、 相关记录的签名*3企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形1、自我保证申明：无药品管理法第76条、83条规定的情形4企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录1、提问：药品购进管理、销售人员管理、许可证管理办法相关内容2、自我保证申明：无严重违反药品管理法律、法规行为*5企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师1、 人员资质2、 是否在岗在位，严禁兼职（对所有质量管理人员都必须核实）6企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验提问：1、质量管理体系的组成及运行 2、不合格药品的处理程序7企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员1、按经营范围核查相关专管人员中药材、中药饮片 蛋肽类 二类精神药品 生物制品 疫苗类2、相关专管人员的任命文件及相关资质3、是否从事与质量管理工作以外的其他职业8企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1、 上岗证（执业药师及以行政、财务管理人员除外）2、 继续教育情况（执业药师及以行政、财务管理人员除外）9企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。健康体检（行政、财务管理除外）10企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。1、2008、2009两年员工培训情况（重点是采购、验收、养护人员对相关知识的了解情况）2、购销人员的管理（查委托书）11企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。1、营业场所是否有药品实物2、是否有与经营无关的物品*12企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库、冷库。13库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。14药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*15企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为030，阴凉库温度020，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。1、 冷库应配备备用电源，并有调试和使用记录，测试备用电源设备的运行和性能情况2、 根据库房的实际，设置必须的调温设备，但调温设备的最低配置不得低于：常温库40平方米/匹，阴凉库、易串味库20平方米/匹3、 查阅电费缴纳情况16仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。*17具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。1、 用于经营、库房、管理机构的微机必须联网2、 微机内应有与经营规模相适应的虚拟库房（一般药品、中药材、中药饮片、蛋肽麻黄碱复方制剂类、生物制品、精神药品、疫苗等库房）3、 微机应有所经营药品购存销的真实记录，并确认不能任意修改数据18库区有符合规定要求的消防、安全设施。1、 消防设备、设施是否完好、有效2、 库房内所有电器设备全部开启，是否能正常运行3、 是否有消防管理部门出具的验收证明19库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。*20仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。1、库区划分是否齐全2、各库区是否与经营规模相适应3、各库区标识是否明显4、各库区色标管理是否符合规定21有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。1、 药品与墙面、顶棚的距离不少于30cm2、 离地及药品间距不少于10cm22仓库应有避光、通风的设施设备。23仓库应有检测和调节温、湿度的设施。1、 测试温湿度计灵敏度，必须能准确显示所测温度和湿度2、 抽查近2年的温湿度记录，考查其真实性24仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。排风扇是否有开合功能25仓库应有符合安全用电要求的照明设施。26仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。接受连锁公司委托配送的批发企业应设立备货区，其备货区应与配送规模相适应，但面积最少不得低于40平方米27经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。1、其标本数不得低于经营品种数（查阅经营品种目录）2、建有标本台帐3、标本标签应清晰、规范28企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。29企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。30企业应具备符合药品特性要求的运输能力。主要考查冷藏药品的运输能力和管理记录*31企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。制度的制定是否规范、有效（文件名称、文件编号、起草人（部门）、审核人、批准人、发布日期、执行日期、受控部门及对象32制度及程序的执行检查情况质量方针和目标的制定、展开及检查（查：检查记录、整改情况的检查记录）质量体系的内审（内审记录）33企业使用的计量器具应符合国家有关规定。*34企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。从微机中查各项记录的完整性35是否按规定记录微机记录的真实性、连续性（购进计划、购进记录、验收记录、销售记录、等）*36企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等；1、档案的关连性即是否便于查阅2、种类表格填写的真实性37所建档案是否完整1、首营企业档案与供货方档案的转档及连接2、首营品种档案与药品质量档案的转档及连接*38经营活动中是否超过药品经营许可证许可范围是否有