电子监管码管理程序.doc

第 5 页 共 5 页XX药业有限责任公司Sichuan TuoPai Pharmcaeutical Co. , Ltd文件名称电子监管码管理程序 共 5 页 第 1 页文件编号XXXXXXXX修订号00起 草 人起草日期执行日期审 核 人审核日期复印数量批 准 人批准日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部 份 物资供应部 份 输液车间 份营销部 份 财务部 份变更原因：1. 适用范围该程序适用于公司按照国家药监部门规定的实施电子监管的药品。2. 职责质量管理部：负责产品基本信息的提供及全过程监控管理。生产技术部：负责监管码赋码全过程管理及入出库单上传、异常情况处理。储运部：负责赋码产品在库期间的入出库扫码，向生产技术部提供上传数据。销售部：负责往来单位信息、退回产品监管码信息提供及与下游企业沟通。物料供应部：负责监管码实施所需物料的供应。生产车间：负责生产入库赋码全过程实施及管理，返工产品监管码替换操作。3. 内容3.1. 生产入库流程4、监管码解密 （生产技术部）3、监管码下载 （生产技术部）2、监管码申请 （生产技术部）1、药品目录维护（生产技术部）3.1.1. 生产入库流程图7、设置手持终端软件系统药品信息 （生产车间）8、分配监管码资源（生产车间）6、下载药品信息XML文件到生产现场 （生产车间）5、生成文本文档（生产技术部）11、手持终端扫码（生产车间）9、打印监管码（生产车间）10、生产现场贴码（生产车间）12、终端软件系统生成关联关系XML文件（生产车间） 否生产入库完成 16、处理状态查询 （生产技术部） 15、生成入库单（生产技术部）关系14、上传关联关系 （生产技术部）13、药品监管系统关联关系解析 （生产技术部） 文件名称电子监管码管理程序 共 5 页 第 2 页文件编号XXXXXXXX修订号003.2. 销售出库流程3、下载往来单位到库房（质量管理部）4、设置终端软件系统往来单位信息（质量管理部）1、药品目录维护（质量管理部）2、往来单位维 护 （质量管理部）3.2.1. 销售出库流程图6、终端系统生成XML文件（仓库）7、药品监管系统出库单上传 （仓库） 5、出库扫码 （仓库） 否 9、入出库单匹配（质量管理部） 销售出库完成8、下游入库单上传（销售部） 10、预警信息处理（质量管理部、仓库、销售部） 3.3. 异常情况处理3.3.1. 零头处理程序3.3.1.1包装零头按照已有零头管理程序规定的方式进行合箱，确需零头入库的，需单独包装赋码并在手持终端系统中记录零头的数量信息。3.3.1.2有纸箱并赋码的零头出库按照正常整件扫码即可，例如生产车间入库的零头，已由生产车间在生产过程中扫码导入时赋予了监管码的数量信息，出库时虽为零头，但只需正常扫码，扫入的监管码中自然包含了数量信息，库存中经抽检、销毁后剩余的零头，发货时记录其零头数量及对应监管码，由监管系统维护人员按照零头出库进行处理。3.3.1.3不会引起监管码变化的在库期间零头出入库，储运部记录其品名、规格、批号、数量即可，由监管系统维护人员进行处理，例如产品在库期间的抽检、漏袋，不会更换纸箱造成监管码变化的，如实记录品名、规格、批号、数量等信息。所有需要进入生产车间返工、换箱操作的产品，其监管码变化及零头信息由生产车间负责记录；因抽检、销毁不需要进入车间进行操作产生的监管码变化及零头信息，由成品库管员负责记录。3.3.1.4 退货入库的零头，如果属于漏袋直接销毁的，按照GMP执行销毁程序即可，无须进入监管码系统；如果属于正常产品需要重新包装进入销售程序的，需要生产车间重新赋码，建立关联关系，执行生产入库程序。文件名称电子监管码管理程序 共 5 页 第 3 页文件编号XXXXXXXX修订号003.3.1.5零头入库按药品上报制剂数量，零头出库按监管码上报制剂数量。3.3.2. 漏袋处理程序（a） 库存漏袋l 库房记录所有产品在库期间（包括待验期间和成品待销售期间）的漏袋数量，数量较多的情况下尽量将产品进行拼箱，然后记录多余的监管码，报送监管系统维护人员处进行注销；纸箱破损需要更换纸箱时，交由生产车间进行，如能够使用原来监管码的，尽量使用原来的监管码，需要替换监管码的，需记录原监管码以及新监管码，报送监管系统维护人员处进行替换。漏袋不能进行拼箱的，记录其数量进行零头出库。（b） 出库漏袋l 储运部将出库过程中发现漏袋的产品退回库房，同时将已扫描的监管码从手持终端中删除，处理程序同1，短时可以处理的经处理后继续扫描发货；处理费时较长的，待发货结束后再行处理。（c） 退货漏袋l 市场上因漏袋产生的退换货，尽量以同一品规整件为单位，需要经营企业退货出库时提供相应监管码，如经营企业按照零头出库进行退货出库的，按照零头入库进行处理，退回产品完成入库后，按照销毁出库进行处理，所换货产品按照正常销售程序进行扫码上传。经营企业直接拒收的，由监管系统维护人员根据销售部提供品种数量进行退货零头入库，再予以零头出库销毁。（d） 操作要求l 漏袋产品的处理可按照发现漏袋随时处理的方式操作，随时记录监管码的变化情况，也可按照所有漏袋待该批产品发货完毕后集中处理的方式进行，但是在库存过程中，需要不断拼箱以保证涉及最少的监管码。3.3.3. 返工处理程序（a） 经确认产品需要整批进行返工时，由库房对需要返工的所有产品进行扫描出库，出库类别为返工出库。（b） 车间返工完成后，以原纸箱进行包装的，逐一扫描监管码重新入库，程序等同于生产入库扫码后的操作；需要重新贴码的，按照生产入库相同程序操作。文件名称电子监管码管理程序 共 5 页 第 4 页文件编号XXXXXXXX修订号00（C）操作要求l 数量较大（整批）的返工按照以上程序进行，少量返工时，可参照漏袋程序处理，库房和车间均不需扫描，返工后需要重新贴码的，生产车间分别记录原监管码和新监管码，报监管系统维护人员进行替换；返工后经拼箱而多余的监管码由生产车间记录后报监管系统维护人员进行注销。l 退货产品需要更换纸箱的，待储运部完成入库后，按上述程序交由生产车间进行纸箱更换，能够继续使用原监管码的，尽量使用原监管码；监管码损毁的，以新监管码进行替换。3.4. 上传文件格式规定3.4.1. 生产入库生成的XML文件以生产批号（如：A1104001）为文件名；销售出库以入出库类别码+往来单位代码+6位出库日期（如02B001110412）为文件名；退货入库以入出库类别码+往来单位代码+6位出库日期（如03B001110412）为文件名；抽检出库以入出库类别码+6位出库日期（如06110412）为文件名；销毁出库以入出库类别码+6位出库日期（如07110412）为文件名，其余以此类推，直调出库无须单独区分，直接以销售出库作为类别码，在监管系统上传时选择直调类型。3.4.2. 以上文件名可以在开始扫码前在手持终端中输入作为单据号，也可以在生成XML文件时通过修改文件名的方式进行。3.5. 处理时限规定3.5.1. 入库单上传（a） 生产入库l 产品完成包装后，生产车间7日内完成关联关系的XML文件生成，生产技术部在质量管理部检验合格并出具检验报告后3日内完成上传。（b） 退货入库l 储运部收到退货实物时，完成退货入库扫码，在7日内完成退货入库XML文件生成，生产技术部在XML文件生成后3日内完成上传；无实物退货及监管码损坏的产品，以退货单位提供相应的监管码手工输入扫码，处理时限相同。3.5.2. 出库单上传（a） 销售出库l 产品发货后7日内，储运部完成销售出库XML文件生成，生产技术部在文件名称电子监管码管理程序 共 5 页 第5 页文件编号XXXXXXXX修订号00XML文件生成后3日内完成上传。（a） 抽检出库l 库存产品抽检后7日内，储运部完成抽检出库XML文件生成，生产技术部在XML文件生成后3日内完成上传。（b） 销毁出库l 因漏袋、返工等需要销毁产品的，储运部在销毁出库后7日内完成XML文件生成，生产技术部在XML文件