20XX生物工程生产实习报告4.docx

20xx生物工程生产实习报告4特征码xxckpujmtwebqcsqcrhn 洗瓶：监控的项目是玻璃输液瓶经清洗后的清洁度。可取清洗后的输液瓶，灌装注射用水振摇，制得水样，然后按注射用水检验方法检验不溶性微粒、电阻率、微生物和内毒素等指标。配制：本工序包括称量，浓配，稀配、检验及过滤等过程。a药液经含量、ph值检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后直接进入灌装工序。b直接与药液接触的惰性气体，使用前必须经净化处理，其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。 灌封：应经常检查装量半成品澄明度，药液从稀配到灌装结束一般不宜超过24h。 灭菌：监控标准：每100ml药液中污染菌不得超过100个。 灯检：不得有可见微粒。3)包装的控制：在开始包装操作前，质检人员和包装管理员必须检查核实以下内容：包装线清场和设备清洗情况;包装材料容器、标签品种和数量;被包装产品品种数量，以保证没有外来的药物和标签混入，保证使用的容器、标签及其文字内容正确无误，确认产量在生产指令的理论是允许误差范围。4)成品入库及发放的控制：包装完成后的产品，经质管部门检验符合企业内控标准，批准发放合格证可以入库。入库时必须经过验收和办理入库手续。发运产品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则，并及时做好出库发运记录。二，散剂的制备：其流程图如下：散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。散剂的特点：粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快;外用覆盖面大，具保护、收敛等作用;制备工艺简单，剂量易于控制，可配和饲料一起食用;贮存、运输、携带比较方便。(一)物料前处理：在固体剂型中，通常是将药物与辅料总称为物料，故而，所谓的物料前处理是指将物料处理到符合粉碎要求的程度，如果是西药，应将原、辅料充分干燥，以满足粉碎要求;如果是中药，则应根据处方中的各个药材的性状进行适当的处理，使之干燥成净药材以供粉碎。(二)粉碎与筛分：此处采用干法粉碎。指将药物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎机进行操作。筛分是指利用筛分器将粒度不同的固体颗粒混合物分离成若干部分的单元操作。采用zs515旋涡振动式分筛机进行操作。(三)混合：指使多种固体粉末相互交叉分散的操作。因散剂要达到药物均匀分散状态，故混合操作是制备散剂的关键工序。在散剂制备过程中，采用搅拌混合法与过筛混合法配合使用。(四)分剂量：将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。此处用容量法进行分剂，很方便，误差在允许范围内。容量法分剂量必须注意散剂的密度、粉末成分的性质、疏松及紧密程度、铲粉用力轻重、快慢、方向、深浅、刮粉角度以及分剂量速度等，均可影响分剂量的准确性，力求及时调整，保持条件一致，以减少误差。(五)散剂的质量检查：要检查的内容有：均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。水分取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。(六)包装贮存：散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。选用适宜的包装材料与贮藏条件可延缓散剂的吸湿。常用的包装材料有有光纸、玻璃纸、蜡纸、玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋、硬胶囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散剂贮藏的场所要选择干燥、避光、空气流通的库房，分类保管，定期检查。三，溶液型注射剂的生产流程图：四，无菌分装粉针剂工艺流程方框图及环境区域划分：由于规模较小，加上今年整个兽药行业的不景气，该企业主要生产散剂和水针类药物，所以在实习期间我们所了解的也主要是这两方面的内容，故在总结时我也只是在这两类药物的生产环