浙江省检验机构计量认证审查认可(验收授权)评审程序.doc

浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）评审程序（2006年8月30日修订，2006年9月1日起实施）一、 概述（一）为了规范我省检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）的评审工作，保证评审质量，提高工作的有效性，根据实验室和检查机构管理办法（第86号）、实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）和浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）评审准则（以下简称评审准则），结合本省实际，制定本程序。 （二）本程序适用于全省所有产品质量监督检验机构的计量认证/审查认可（验收/授权）及向社会出具公证数据的检验机构的计量认证评审活动（含首次评审、扩项评审、监督评审和复查评审下同）。 这两类机构以下统称为检验机构。 （三）检验机构评审程序包括：申请与受理、资料审查、现场评审、批准发证。（四）检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）评审的组织实施工作由省质量技术监督局或其授权的部门组织实施。二、申请与受理（一）各检验机构的申请材料经当地行业行政主管部门签署意见（无主管部门的直接向市级质量技术监督局申报）、经市级质量技术监督行政主管部门对申请材料完整性、规范性审核合格后，向省质量技术监督局的检验机构管理部门申报；17个经济强县、省级检验机构直接向省质量技术监督局的检验机构管理部门申报。（二）省质量技术监督局根据各检验机构的申报资料，在5个工作日内对申请资料符合性进行初审。符合申报资料要求的申请人下达“行政许可受理决定书”, 对不符合申报资料要求的申请人下达“行政许可申请材料补正告知书”或“不予受理决定书”。无特殊情况，二个月内安排现场评审; （三）检验机构应按规定要求向省质量技术监督局检验机构管理部门提交以下申请材料:1、 检验机构计量认证/审查认可(验收/授权) 申请书原件一式两份（申请书请在浙江省质量技术监督政务网(网上办事)下载）；2、机构性质证明材料，包括法人证明材料、组织机构代码证书，若是股份制的检验机构，应提供股本资金投入证明材料（复印件）；3、国家有规定的特种行业（如：压力容器、棉花、珠宝、无损检测、桩基、室内环境等）检验人员岗位资质证书（复印件）；4、人员聘用劳动合同证明材料（复印件）5、现行有效的质量手册、程序文件各一份；6、申请项目的近期检测报告（首次申请或扩项的每个项目均须12份，复查项目分类提供，申请产品项目应提供全项检测的完整报告）； 7、原通过计量认证/审查认可（验收/授权）证书附表复印件（扩项、复查时提供）；8、所有申请检测项目的标准有效性证明材料；9、近两年参加能力验证试验的证明材料（首次申请或扩项的机构未参加能力验证试验的项目，提供典型项目的实验室间比对试验报告及比对结果评价）；10、有分包或租赁仪器设备项目协议的，需提供相应的证明。分包项目仅限于对产品的检测；租赁的仪器设备应由本机构人员操作，检验机构应能控制设备的校准状态。11、申请书电子文本一份。三、 资料审查（一）省质量技术监督局的检验机构管理部门审查检验机构提供的申请资料是否完整、规范。（二）检验机构管理部门指定评审组长，并与专业工作组、评审组长共同协商组建评审组，特殊领域可由检验机构推荐。（三）评审组长应该在10个工作日内，对检验机构提交的申请资料进行全面审查，资料审查应包括以下内容：1、检验机构提交的申请材料是否符合要求，计量认证/审查认可(验收/授权) 申请书的填写是否规范。2、检验机构的法律地位是否符合评审准则和相关文件的要求；3、质量手册、程序文件是否符合评审准则的要求4、程序文件是否具有可操作性；是否具有明确的目的、范围、职责、工作程序和方法；各程序是否既保持独立性，又有清晰明确的接口；5、组织框图是否合理，检测过程质量控制是否完善；6、检验仪器设备配置及其检测能力是否满足申请项目按标准要求进行检验的需要；需量值溯源的仪器设备是否已检定/校准；7、人员的教育、培训及其相应的技术知识和工作经历以及数量和资质是否与其承担的任务相适应。（四）在资料审查过程中，评审组长可通过检验机构管理部门要求检验机构提供附加资料。（五）情况特殊，评审组长认为有必要，可向检验机构管理部门申请，进行为期1天的预评审，但一般不进行预评审。预评审主要是了解、澄清申请资料中的疑点和模糊问题,不得进行咨询服务。（六）评审组长应将审查结果填入资料审查意见表，对于与评审准则和有关规定的要求差距较大的资料，可建议检验机构管理部门暂缓实施现场评审。对于基本符合要求的资料，可建议检验机构管理部门安排现场评审。（七）检验机构管理部门根据评审组长的审查意见，对认为基本符合要求的检验机构发出行政许可告知书。现场评审原则上应在检验机构管理体系实际运行六个月后安排。四、现场评审（一）评审依据：浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收/授权）评审准则。（二）评审组长根据资料审查通知书，编制现场评审计划和现场试验计划。现场评审计划经检验机构管理部门确认后实施。现场试验计划根据检验机构申请项目及提供的能力分析、仪器设备配置、检验人员结构等状况，经综合分析后确定。对首次、扩项申请的项目，现场试验的项目应能覆盖申请的全部项目和参数；对复查申请的项目，应能覆盖全部类别的主要检测项目，其典型参数必须列入。对参加了CNAL或省质量技术监督局组织的能力验证试验且结果符合要求的检验机构，自能力验证结果通报之日起二年内，可免除对相同项目的现场试验。（三）评审组根据现场试验要求，准备现场试验考核的标准试品、试样。试验项目中由评审组所带盲样应能准确复现检测结果。（四）评审组长核查所有评审准备工作是否都已完成。（五）观察员由检验机构质量技术监督主管部门、行业主管部门分别指定派出。（六）评审组全体成员、观察员应根据检验机构管理部门下发的行政许可告知书的要求，按时到达被评审检验机构。（七）现场评审实施 1、预备会议评审组长在评审前负责召开全体评审成员参加的预备会，会议包括以下内容：介绍检验机构申请资料的审查情况及评审要求；向评审组成员提供相应评审文件和评审表格，说明现场评审表格的正确填写方法；明确评审组现场评审任务、成员分工及注意事项；填写公正性声明。2、首次会议评审组长主持召开由评审组、观察员和检验机构有关人员参加的首次会议。参加会议人员应签到，会议内容为：评审组长宣读检验机构管理部门的行政许可告知书，介绍评审员和技术专家，宣布评审组成员分工；评审组长介绍评审目的、依据、评审范围和现场评审计划；评审组长强调以事实、数据为依据的评审原则，并向检验机构作出对评审中涉及的一切信息和技术遵守有关保密制度的承诺；检验机构负责人介绍检验机构概况和主要工作人员，介绍检验机构评审准备工作情况和最近一次自查情况及其它需要说明的问题；检验机构明确评审组的联络人员，确定评审组的工作场所及必要的工作条件；评审组答复检验机构有关评审的询问。3、现场参观首次会议结束，由联络人员带领评审组现场参观，增加评审人员对检验机构的直观认识。必要时，评审组可对评审计划作修整。4、现场评审评审组采取查阅文件、面谈、观察所涉及领域的活动和现场试验、考核等方式取得证据，一般分软件组和硬件组进行评审。5、现场评审重点符合性检查：检查检验机构现场的实际设置、隔离措施、环境状况，尤其是对检测结果的可靠性有影响的要素与申请项目的适应性；检验机构的人员是否足够，检验人员是否考核合格持证上岗（检验项目的持证检验人员一般不少于人）；文件资料的控制与档案管理是否符合有效、适用、受控的要求，以及相应资源的保证能力；检验机构管理体系有效运行的考察评审：管理体系完整性和有效性及质量内部审核、管理评审情况，采取纠正、预防措施和跟踪验证情况；检测过程控制的考核评审：抽查从样品接收到检测报告签发、归档全过程的管理，考察与检测工作质量有关的各项工作是否处于受控状态；检验机构实际检测能力的考核评审：在申请认可或复查的项目范围内，依据现行标准要求进行现场试验。6、现场试验的内容及要求现场试验是评审检验机构技术能力的关键环节，评审员应对现场试验进行全过程跟踪考核，并作出公正科学的评价。评价内容包括：样品制备；检测方法；检测人员的技术能力和检测操作的熟练程度；测试仪器、环境条件；检测结果的表述；记录和报告。现场试验信息应记入现场试验汇总表，现场试验结果错误的项目或参数一律不予通过。现场试验出具的检验报告、原始记录由评审组封存在检验机构。现场试验期间，评审员可根据试验要求对试验人员提问，了解试验人员对标准理解、仪器设备使用、检测方法等情况。现场提问的信息应记入现场提问考核汇总表。7、原始记录/报告评价的内容及要求编制的原始记录、报告格式内容应合理，并包含足够完整的信息；原始记录做到清晰、准确，并包括影响检测结果的全部信息，如图表、环境参数等；原始记录、报告内容和管理应符合评审准则、质量手册对记录的有关规定。原始记录/报告的评审信息应记入现场原始记录/报告评价汇总表。8、现场提问考核的内容及要求检验机构各质量职能岗位人员、主要领导人员、技术负责人、质量负责人均应参加提问考核（其中技术负责人、质量负责人需是法定退休年龄以内的专职人员）。考核内容及要求：评审准则有关规定和要求；结合现场评审情况，对检验机构的技术、管理等有针对性的问题；避免出偏题或与被评审检验机构检测业务关系不大的问题。现场提问考核的信息应记入现场提问考核汇总表。9、授权签字人考核的内容及要求具有相关专业知识、从事相关检验工作三年以上（含三年）；熟悉相应的检测管理及记录、报告核查程序；掌握有关的检测项目限制范围；掌握有关仪器设备的校准状态；熟悉相关标准，对申请授权的签字领域具有检测结果评定能力；经过评审准则培训合格，熟悉相关技术文件要求；评审组长组织相关专业的评审员或专家，对每一位检验机构推荐的授权签字人应逐一进行考核，考核采取多种形式,如面试或笔试或能力现场测试。评审组应将对授权签字人考核的信息应记入授权签字人考核表和授权签字人考核表（续），确定授权签字人的签字领域（项目序号）。10、能力验证评价评审组应依据评审准则要求，评价检验机构近两年参加的有效能力验证/实验室间比对情况，评价结果应在评审报告中说明。11、评审结论评审组按照现场评审计划，在规定的时间内，采用观察、提问、考核、查阅文现场试验等方式收集有效证据。经过评审组充分讨论分析和认真核对，形成综合评价，并将评审汇总的情况向检验机构主要领导通报和沟通，经其确认后得出最终的评审结论。正式填写检测能力分析验证表、现场评审资料汇总表和评审报告。（1）评审报告中对各要素的评审意见，分为“符合”、“基本符合但有问题”、“不符合”、“无此项”、“不需考核此项”。（2）评审结论分为：“符合”、“基本符合”、“基本符合（需现场部分复查）”、“不符合”四种。评审结论为“符合”，由评审组直接上报检验机构管理部门；评审结论为“基本符合”，被评审机构应根据评审组提出的不符合项在评审组与被评审机构商定的时间内（一般是3个月内）完成整改；评审结论为“基本符合（需现场部分复查）”，被评审机构除按前款要求进行整改以外，评审组长还要限期组织现场复查，确认其是否符合要求。现场复查只针对不符合项进行考核，并有相关评审记录；评审结论为“不符合”，被评审机构应当按照本工作程序第二条的规定重新提出申请。（）评审组意见至少包括以下内容：评审工作概要；管理体系是否有效运行；申报项目（类型、项、执行标准）能力的确认；如有能力验证和/或实验室间比对，应对其结果进行评价；主要存在问题描述；现场评审结论；提出整改要求，明确整改期限；就评审范围提出批准认可与否的建议，并叙述支持性理由；12、末次会议末次会议由评审组长主持，评审组成员和被评审检验机构领导（还可根据情况确定检验机构的其他人员）及有关部门负责人参加，参加人员应签到。内容一般包括：评审组长向检验机构报告评审情况；对评审中发现的主要问题加以说明，提出整改要求及期限（不得超过三个月）；评审组向检验机构说明评审的局限性、时限性和抽样评审风险性;宣读评审现场评审结论；将现场评审意见、不符合项汇总表等资料复制给检验机构供整改用；请检验机构在现场评审结束二周内将评审员/技术专家现场评审评价表交/寄检验机构管理部门；请质量技术系统的观察员负责填写“观察员现场观察报告”，并在两周内交/寄检验机构管理部门；宣布现场评审工作结束。（八）终止现场评审在现场评审过程中，当发现问题较多或较严重，或发生了使评审工作难以正常进行的情况，评审组长经征询全组人员意见后，可宣布终止现场评审并报告检验机构管理部门。评审组根据检验机构的实际情况，提出是否重新安排或取消对该检验机构评审的建议，经检验机构管理部门批准后执行。（九）、现场评审材料的报送检验机构整改完毕后，将整改报告报评审组长。整改报告一般应包括以下内容：整改报告；整改计划表（附件1）；整改实施情况表（附件2）；已按整改要求完成整改的各项证明材料。评审组长审查整改报告，认为不符合要求的，允许再进行一次整改；认为符合要求时，填写评审组长对整改情况的意见，并在接到检验机构整改报告后10个工作日内，将检验机构现场评审资料汇总表所列内容报检验机构管理部门。由检验机构管理部门指定专业工作组成员对评审材料进行审查，并做出以下处理：经审查符合要求的，10个工作日之内，报省计量认证/审查认可检验机构管理部门。经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善。评审材料严重失实的，由检验机构管理部门另选派评审组重新进行现场评审。五、批准发证（一）检验机构管理部门对专业工作组提交的资料进行审核，并作出是否认可的决定。（二）对符合评审准则要求规定的检验机构，在5个工作日按程序报省质量技术监督局办理批准手续。（三）经省质量技术监督局审批合格的检验机构，由省质量技术监督局通知检验机构按省物价局、省财政厅核定的收费标准缴纳费用，领取标志印章和证书。（四）计量认证/审查认可（验收/授权）证书有效期为三年。六、扩项评审和复查评审（一）检验机构新增检测能力的，可向省质量技术监督局申请“扩项评审”，扩项评审的程序与初次评审程序基本一致。（二）检验机构在三年到期需复查换证时，应提前6个月向省质量技术监督局申请提出“复查评审”的申请。复评审评审程序与初次评审程序一致。七、监督评审（一）检验机构在获证的18个月时应接受定期监督评审。（二）监督评审时不再进行资料审查，由省局检验机构管理部门实施或下达评审计划，授权各市质量技术监督主管部门实施。（三）监督评审采用与首次评审一样的记录或报告格式。（四）对监督评审中发现的一般性问题，检测机构应当在15日内完成整改。（五）监督评审的主要评审内容1、评审组对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证；2、检验机构遵守国家有关法律法规情况，是否存在超范围出具检验报告等违法违规行为；3、通过审查检验机构质量活动记录（如内部审核记录、管理评审记录等），对检测机构管理体系是否有效运行进行评价；4、检验机构的组织机构、人员、工作环境（场所）的变化是否符合评审准则的要求，并选择能够覆盖被认证的检测技术能力的、有代表性的项目进行现场考核。5、检验机构参加实验室之间比对或者能力验证活动的情况。6、对评审中发现的不具备能力和条件的项目，评审组应当提出取消或增加限制条件的建议。八、其他（一）关键岗位人员资质要求1、检验机构的技术负责人、质量负责人及授权签字人必须是在法定退休年龄以内的专职人员，并经评审准则考试合格；2、授权签字人必须具有中级以上（含中级）技术职称，并从事相关检验工作三年以上（含三年）；3、每个申报的检验机构必须至少有两名取得省级计量认证内审员资格的人员。已取得国家认可委发放的国家级计量认证评审员或内审员证书的亦有效。4、检验项目专职检验人员一般不少于两人，且必须持证上岗。特种行业如压力容器、棉花、珠宝、无损检测、桩基、室内环境等岗位资质，国家有特殊规定的，从其规定。（二）检验机构在证书有效期内出现下列情况的，要向省质量技术监督局提出申请，办理变更手续。1、检测机构的法律地位、管理体制、行政隶属关系发生变更的，应办理变更登记手续。2、人员变更：检验机构法人代表、技术负责人或质量负责人变更的，需书面备案。授权签字人变更的，必须经过考核合格。3、体系变更：检验机构管理体系做出重大调整，需将换版后的质量手册予以备案。4、名称、场所变更：检验机构的名称、场所发生变化，检验机构应持变更文件办理变更手续。5、标准变更：检测标准（包括产品标准和方法标准）更新或修订的，检验机构应需填写“书面确认书”，向省质量技术监督检验机构管理部门申请书面确认。省检验机构管理部门指派评审员进行书面确认，如有需要，可进行现场评审。“书面确认书”的电子文本在(网上办事)下载。对与原已通过计量