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药品审批、管理与 评价 临床药理学 主要内容 新药的概念与分类 药品申报与审批 药品临床试验管理规范 基本药物与基本药物政策 药品的分类管理 第一节 新药的概念与分类 一、新药的概念 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品 。包括中药新药、化学药新药。 二、新药分类 （一）中药新药分类 1.未在国内上市销售的从中药、天然药 物中提取的有效成份及其制剂。 是指国家药品标准中未收载的从中药、 天然药物中得到的未经过化学修饰的单 一成份及其制剂。 2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、 矿物等药用物质制成的制剂。 是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市 地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载 的中药材及天然药物制成的制剂。 3. 中药材的代用品。 是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包 括：（1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位 制成的制剂。 是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药 用部位制成的制剂。 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中 提取的有效部位制成的制剂。 是指从中药、天然药物中提取的一类或数类 成份制成的制剂。 6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制 成的复方制剂。 包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成 的注射剂。 包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他 剂型改成的注射剂。 8.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 包括（1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9.改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 包括：（1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变 提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等 ，使提取物的成份发生较大变化。 11.已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 是指我国已批准上市销售的中药或天然药物 制剂 。 (二) 化学药新药 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制 得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵 提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的 已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制 备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂。 分为三种情况，即： (1) 已在国外获准生产上市，但未载入药典 ，我国也未进口的药品。 (2) 用拆分、合成的方法首次制得的每一 己知药物中的光学异构体及其制剂。 (3) 国外尚未上市的由口服、外用或其他 途径改为注射途径，或由局部用药改为全身 给药者。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的 药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。情况有四种： (1) 由化学药品组成的复方制剂。 (2) 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化 学药品发挥主要作用者。 (3) 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原 料药及其制剂。 (4) 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生 化药品。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素），但不改变其药理作用 的原料药及其制剂 。 有8种情况： (1) 国外药典收载的原料药及制剂。 (2) 我国已进口的原料药和/或制剂（已有 进口原料药制成的制剂，如国内研制其原 料药及制剂）。 (3) 用拆分或合成方法制得的某一己知药 物中国外已获准上市的光学异构体及其制 剂。 (4) 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金素元 素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改 变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度 、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床 用药的需要。 (5) 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 (6) 进口原料制成的制剂。 (7) 改变剂型的药品。 (8) 改变给药途径的药品。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变 给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 第二节 药品申报与审批 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部 门的规定如实报送研制方法、质量指标、药 理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国 务院药品监督管理部门批准后，方可进行临 床试验。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院 药品监督管理部门批准，发给新药证书。 一、新药的临床申报与审批 （一）申报资料项目 1. 综述资料： (1) 药品名称。 (2) 证明性文件。 (3) 立题目的与依据。 (4) 对主要研究结果的总结及评价。 (5) 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文 献。 (6) 包装、标签设计样稿。 2. 药学研究资料 (7) 药学研究资料综述。 (8) 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制 剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 (9) 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资 料。 (10) 质量研究工作的试验资料及文献资料。 (11) 药品标准草案及起草说明，并提供标准品 或者对照品。 (12) 样品的检验报告书。 (13) 辅料的来源及质量标准。 (14) 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 (15) 直接接触药品的包装材料和容器的选择 依据及质量标准 。 3. 主要药效学试验资料及文献资料。 (18) 一般药理研究的试验资料及文献资料。 (19) 急性毒性试验资料及文献资料。 (20) 长期毒性试验资料及文献资料。 (21) 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶 血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安 全性试验研究和文献资料。 (22) 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代 动力学相互影响的试验资料及文献资料。 (23) 致突变试验资料及文献资料。 (24) 生殖毒性试验资料及文献资料。 (25) 致癌试验资料及文献资料。 (26) 依赖性试验资料及文献资料。 (27) 动物药代动力学试验资料及文献资料。 (二) 申报新药临床研究的审批 二、新药生产与审批 (一) 临床研究资料报批 (28) 国内外相关的临床研究资料综述。 (29) 临床研究计划及研究方案。 (30) 临床研究者手册。 (31) 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 (32) 临床研究报告。 (二) 新药证书 (三) 药品生产批准文号 第三节 药品临床试验管理规范 一、进行临床试验的必备条件 二、受试者的权益保护 三、药品临床试验方案 四、试验研究者的职责 五、申办者职责 六、记录报告与数据统计 七、药品临床试验的质量保证 第四节 基本药物与基本药物政策 一、基本药物概念 是指一个国家根据各自国情，按照符合实 际的科学标准从临床各类药品中遴选出的 疗效可靠，不良反应轻、质量稳定、价格 合理、使用方便的药物。 实施国家基本药物政策，保障基本药物的 生产和供应，将有效地指导临床合理用药 ，杜绝药品的滥用和浪费，为我国实行医 疗保险制度和药品分类管理奠定基础。 二国家基本药物遴选余则与实施 1. 临床必须 2. 安全有效 3. 价格合理 4. 择优选择 5. 使用方便 6. 中西药并重 7. 必须是国家药典及国家药品标准收载 和国家药监部门批准正式生产的新药及 进口药。 定期调整 第五节 药品的分类管理 一、药品分类与分类管理意义 （一）分类 1.处方药(prescription only medicine, pom)： 必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店 调配、购买和使用的药品。 处方药标示：rx，它由r和x二个字母组成，r 是 receptor的第1个字母，表示给患者（接 受者）之意，x表示处方的内容。 2. 非处方药（ over the counter， otc ） 指经过国家药监部门按一定原则遴选认定， 不须凭执业医师处方便可自行购买和使用的 药物。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方 药专有标识（otc）。 甲类非处方药为红色；乙类非处方药为绿色 。 3.现代药：化学药品、抗生素、生物制剂和 生化药品； 4.传统药：也称民族药，如中药、蒙药、藏 药等； 5.进口药：按照：“临床必需、安全有 效、价格合理、使用方便、市场能保证 供应”的原则确定城镇职工基本医疗保 险用药。 6.城镇职工医疗保险用药：主要指基本 药物。 可进一步分为： 甲类目录药品：临床必需、使用广泛、 疗效好，同类药品中价格低的药品； 乙类目录药品：可供临床治疗选择使用 、疗效好，比甲类目录中的同类药品价 格略高的药品。 （二）分类意义 二、非处方药的遴选原则 1. 仅适用于患者能自我诊断的轻度病症 ，或用于已明确诊断的慢性病患者的病 情控制； 2. 该类药作用明显，易被患者感知； 3. 药物作用应不干扰患者严重