《新GSP修订稿》word版.doc

蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莅薈葿螈膈蒄薈袀莄莀薇羃膇芆薆膅罿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇蚁羃肄蒃蚀肆芀荿蚀螅肃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈螄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆蒈螂肁聿莄螁螀芄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅螈肇肅莁袈螇芁芇袇衿肃薅袆肂艿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁肈薃螇袇肇蚆羃膅肆莅螆肁膅蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂薇节膃蒂螂膈膂薄蚅肄膁蚆袁羀膀莆蚃袆膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅袈芅蚇螈膇芄莇羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄薈聿莀蒆螃羅荿蚈薆羁莈莈袁袇莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚂羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅 药品经营质量管理规范（20105 月修订稿）第一章 总 则第 1 条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据中华人民共和 国药品管理法及其实施条例等有关规定，制定本规范。 第 2 条（原细则 4 条） （基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药 品经营企业应按照药品经营许可证核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。现 行规范无质量第一责任人的要求， 第 3 条（原 2 条） （实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的 管理体系，并使之有效运行。改变论述的方式 第条（原 2 条） （主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则， 是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。 本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动 时，也应参照有关规定执行。 1. 明确规范在认证管理中的地位； 2. 与 GMP 相衔接。 （英文名称）本规范的英文名称是 Chinese Good Supply Practice，简称 第 5 条（增加） 药品 CGSP。适应规范化、国际化的要求。 第二章 第一节 药品批发的质量管理 质量管理职责 第 6 条（原 4 条） （企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理 的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事 质量管理活动。 明确企业负责人对质量管理承担的责任， 规定应确保质管人员行使职权， 不得干预有关人员 依法从事质管活动。 第 7 条（增加） （质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量 管理相关的工作， 拥有独立于其它部门行使职权的必要权限， 对企业药品质量承担主要责任。 确立了质量负责人在企业质量管理工作中的领导地位， 强化了质量管理负责人对质量管理的 权力和责任。 第 8 条（原 6 条） （质量管理机构职能）企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管 理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行； （二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控； （三）组织对本规范实施的内部评审； （四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售 人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效； （五）负责建立药品质量档案； （六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节 的质量管理工作； （七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询； （九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （十一）负责假劣药品的报告； （十二）负责药品不良反应的报告； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护； （十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。 （十六）负责药品电子监管的入网、信息维护与更新、核柱核销，相关设施的配备、 扫码、数据采集及报关等相关工作，确保上报信息及时、完整、准确。 对质量管理机构的职责予以调整和加强。 第二节 人员管理 第 9 条（增加） （从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有 药品管理法第 76 条规定的情形。 履行药品法对违法人员资格罚的要求。 （负责人资质）企业负责人应具有大专以上学历或有专业技术职 第 10 条（原 10 条） 称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。 提高企业负责人的准入要求。 （质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执 第 11 条（原 11 条） 业药师， 具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 质量负责人不得兼职业务经 营、仓储、配送管理相关的工作。 与质量负责人的责权相适应，提高对其资格的要求。从另一角度放宽了质量负责人和 质管机构负责人相互兼职的限制。 （质量机构负责人资质）企业质量机构负责人应具有药学及相关 第 12 条（原 12 条） 专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师，并有三年以上药品 经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 提高了机构负责人的资格要求。 第 13 条（原 14、 15 条） （质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质 量管理、验收及养护等岗位人员： （一） 从事质量管理工作的人员应具有药学中专或相关专业大专以上学历,或有药师以 上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以 上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中 药初级以上专业技术职称； （三）从事疫苗经营应配备 2 名以上专业技术人员从事疫苗的验收工作，其应具有预 防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上 从事疫苗管理或技术工作经历。 对相应岗位的人员要求进行了调整 第 14 条（原细则 12 条） （质管、验收人员在岗）从事质量管理、验收工作的人员应 在职在岗，不得兼职其他业务工作。 第 15 条（原细则 13 条） （其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具 有高中以上文化程度。 （培训教育）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、 第 16 条（原 13、 15 条） 运输等岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。以上人员应定期接受有关法律 法规及药品质量管理等内容的岗位培训。 培训和考试应建立档案。 取消了由药品监管部门进 行培训和考试的规定，但强调企业应实施岗前培训，符合要求方可上岗工作。 第 17 条（健康检查）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人 员应进行岗前及年度常规健康检查， 建立健康档案。 患有传染病或其他可能污染药品病症的 不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。 限制基本体检项目，有利于操作。 第三节 质量管理文件 第 18 条（原 8 条） （文件的建立）企业应根据有关法律、法规及本规范，制定或建立 符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录。 强化了质量管理文件的要求，明确管理文件包括制度、职责、操作程序和管理记录。 （管理制度内容）质量管理制度包括以下内容： 第 19 条（原细则 8 条） （一） 内部评审的规定； （二） 质量否决权的规定； （三） 质量管理文件的管理； （四） 质量信息的管理； （五） 供货企业、销售单位、供货企业销售人员的审核； （六） 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理； （七） 特殊管理的药品的管理； （八） 药品近效期的管理； （九） 不合格药品的管理； （十） 退回药品的管理； （十一） 药品召回的管理； （十二） 质量查询的管理； （十三） 质量事故、质量投诉的管理； （十四） 药品不良反应报告的规定； （十五） 环境卫生及人员健康的管理； （十六） 质量培训及考核的规定； （十七） 药品直调的管理； （十八） 设施设备的管理； （十九） 质量凭证和记录的管理； （二十） 计算机管理信息系统的管理； （二十一） 药品电子监管的管理； （二十二） 药品委托储存、配关的管理。 对管理制度的内容根据规范修订的内容进行了调整和补充。 第 20 条（增加） （质量职责内容）质量职责包括以下内容： （一） 质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责； （二） 企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等 部门负责人的质量职责； （三） 质量管理、采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等 岗位的质量职责。 要求相关岗位建立岗位职责 第 21 条（增加） （岗位操作规程）企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、 销售、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程；要求相关岗位建立操作规程 第 22 条（增加） （建立质量记录）企业应建立药品购进验收、销售出库、储运温湿度 监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。特殊管理的药品的记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 5 年。将原分散规定的相关质量管理记录统一进行要求。适应计算机管理的实际，简化记录要 求，将原购进、销售、验收、出库复核等四项明确的记录合并为购进验收和销售出库两项。 第 23 条（增加） （计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制药 品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理部门电子监 管的条件。 经营列入国家电子监管入网药品目录药品的，应当办理药品电子监管网入网手续， 并可利用网络进行数据报送。 建立计算机管理信息系统以及所要实现的功能。 （基础数据库）企业应将审查合格的供货单位、销售客户及购进品种 第 24 条（增加） 等信息录入计算机管理信息系统，建立经营管理基础数据库并有效运用： （一）基础数据包括供货方及销售客户、经营品种、供货单位销售人员相关信息； （二）各项基础数据应与其相关的合法性关联对应，由系统进行自动跟踪监控； （三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数 据更新后相关功能方可恢复； （四） 基础数据是企业合法经营的基本保障， 应由专职质量管理人员依据相关资料据实录入。 计算机管理信息系统重要组成部分基础数据库的内容和功能要求。 第 25 条（增加） （数据安全管理）企业计算机管理信息系统各类数据的录入、更改、 保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。更改记录 应在职责权限范围内进行， 其更改的原因和过程应在记录中体现。 电子记录应采用可靠的方 式储存或备份，其保存时限应符合相关规定。对企业计算机管理信息系统管理的基本要求： 要求系统数据必须做到原始、真实、准确以及可追溯。 第四节 设施与设备 第 26 条（经营和办公声所）企业应有与经营规模相适应的经营场所。 第 27 条（他库条件）企业应有与经营规模和经营品种相适应的药品仓库： （一）仓库内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化； （二）药品储存作业区与办公生活区应分开或隔离； （三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （四）室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。 第 28 条（原 19 条， 细则 17 条） （仓库设施设备）储存药品的仓库应有以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备； （二）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备； （三）自动监测、记录库房温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设 备； （六）包装物料的存放场所； （七）验收、发货的专用场所； （八）不合格药品、购进退出或销后退回药品的专用存放场所。 （九）符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所及有效的消防设施。 对于药品储存设施设备的要求进行了调整： 1. 拟取消对仓库面积的具体要求；2. 对药品 储存实行动态管理， 不再要求按照 “ 三库五区”的原则划分药品储存区域， 但要求对不合格、 退出退回药品要有专门存放区域； 3. 取消设置药品检验室、验收养护室、饮片分装场所以 及相应设备的规定； 4. 增加自动监测、记录库房温湿度的设备。 第 29 条（特殊药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应有专 库，并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应有专库（柜） 。 第 30 条（增加） （中药材、饮片经营条件）企业经营范围包括中药材、中药饮片的， 应有专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药材的应设置中药样本室（柜） 。要求中药材、 中药饮片要有专用的仓库和养护场所。 第 31 条（增加） （疫苗经营条件）企业经营范围包括疫苗的应设臵以下专门的设施设 备： （一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能； （二）冷库制冷设备的备用发电机组； （三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备； （四）经营品种中有特殊温度要求的，应配备符合产品储存要求的设施设备。 适应高风险药品管理的要求，强化疫苗冷链管理，明确规定经营疫苗的硬件条件。 第 32 条（增加） （计算机管理信息系统硬件要求）企业计算机管理信息系统的硬件设 施和网络环境应符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （三）经营列入国家电子监管入网药品目录药品的，应当按规定配备药品电子监 管码采集、数据上传等相关设施设备； （四） 有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。 对计算机管理信息系统硬件的原则性要求。 第 33 条（增加） （冷链运输设施设备的要求）运输冷藏药品的设施与设备应符合药品 温度控制的特性要求， 能保证在运输过程中保持规定的温度， 并可通过外部显示方式对温度 进行观测。 以上设施与设备的保温性能应经过可靠的实验或实测，定期进行检查并记录。 对冷链运输设施设备的基本要求，第一次提出质量管理活动中的“验证”要求。 第 34 条（设施设备检查）仓储、运输等设施设备应按要求定期进行检查、保养、校 准、维修、清洁并建立档案。 第五节 药品采购 第 35 条（原 28 条，细则 24、25 条） （购进合法资质）企业对首次采购的药品品种 应索取或检索以下资料，审核合格后方可购进： （一）加盖供货单位原印章的药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书 、 或药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书 、 （法律规定期限内的新开办企业 除外）以及营业执照的复印件； （二）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件； （三）药品质量标准； （四）药品包装、标签、说明书； （五）进口药品应有符合规定的证明文件： （1） 进口药品注册证或医药产品注册证 ；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白 同化制剂、肽类激素等应有进口准许证 ；进口药材应有进口药材批件 ； （2） 进口药品检验报告书 ； （3）以上证明或文件的复印件应加盖供货单位原印章。 （六）供货单位开户户名、开户银行及帐号。 鉴于企业计算机管理信息系统的功能，对资质审核方法和程序进行了调整： 1. 不再 使用首营企业和首营品种的概念； 2. 首次采购药品时根据实际情况索要或检索有无合法资 质； 3. 规范本身不再做程序性规定； 4. 增加供货单位资金往来信息的登记和审核，以强 化渠道管理。 第 36 条（中药饮片标准）购进国家药品标准没有规定的中药饮片，应符合省级炮制 规范。 第 37 条（原细则 24 条） （销售人员审核）对到本企业进行业务联系的供货单位销售 人员应进行审核，合格后方可与其开展业务活动。 （一）有本规范第三十五条第一款规定的相关资料； （二）有载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本 企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书； （三）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件； （四）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核实。 强化对药品生产、经营企业销售人员的管理，明确审核内容： 1. 确认合法身份；2. 查验授权书； 第 38 条（原 32 条，细则 26 条） （质量保证协议内容）企业应与供货单位签订包括以 下内容的质量保证协议： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应对所提供资料的真实性负责； （三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任。 适应药品流通发展和质量监管的要求，要求购销双方应签订质量协议，增加两项重要内容： 一是明确双方质量责任；二是开具合法票据。 第 39 条（新增） （票据管理）批发企业购进药品，必须向供货方索取增值税专用发 票 （以下简称“税票”） ： （一）税票上应列明购进药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列 明所购进药品上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单 ，并加盖供货企业财 务专用章或发票专用章和注明税票号码； （二）所购进药品应附有供货单位销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、 有效期、 生产厂商、 供货单位、 出库数量、 销售日期、 出库日期和销售金额等内容， 税票 （包 括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符； （三）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账 目内容相对应； （四）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。 为规范药品购销渠道，加强药品购销票据的管理，明确在购进活动中必须索票（包括税票和 清单、销售出库单）的要求，并对票据所载内容以及相互关联进行了统一规定，以保证购进 活动的合法、真实和可追溯。 第 40 条 （原 33 条， 细则 27 条） （购进记录） 采购人员应将相关采购数据输入信息系统， 对所采购药品的情况进行记录，供收货和验收人员跟踪、查询、核对。 对于以往建立购进、验收、销售、复核记录的方式进行了调整，购进记录作为产生购进验收 记录的依据，将相关信息存入信息系统，在收货验收等环节作为跟踪、查询、核对之用。 第 41 条（采购特殊药品）采购特殊管理的药品，应按照国家有关规定进行。 第 42 条（质量评价）企业应定期对供货单位和采购品种进行质量评价，对不符合要 求的应停止进货。 第六节 收货与验收 第 43 条（新增） （收货核对）药品到货时，收货人员应依据采购信息，对照随货同行 的供货方销售出库单核实到货相关内容，做到票、账、货相符。对收货（包括拒收）情况应 记录。 对列入国家电子监管入网药品目录的药品，应当按规定进行了扫码与数据采集。 对未按电了监管码印刷规范的要求，在药品外标签上印刷蔌加贴电子监管码的应当予以拒收。 发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合， 应及时以书面形式上报当地药品监督管 理部门。 收货过程中，应根据货源的具体情况，抽取部分销售出库单，通过查询药品流通监管 码的方式核实药品来源的真实性、合法性。新增加的收货环节，是为甄别到货药品的合法性 而采用的一种措施。 其中重要手段是采用药品流通监管码来识别随货同行票据的真实性和唯 一性。 第 44 条（新增） （冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设 备内温度、 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录， 对不符合温度要求运输的应拒收。 使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运至冷藏库内待验；使用车载冷藏箱的应将 箱体搬运到冷藏库待验。 收货环节另一作用是对冷链运输药品的运输状况和运输后的温度状况在第一时间进 行检查，以做到冷链管理环节间的无缝链接。 第 45 条（符合收货要求的处理）收货人员对符合收货要求的药品，应设置状态标志， 并通知验收。 第 46 条（新增） （查验检验报告书）验收药品应按照药品生产批号查验符合法定要求 的检验报告书，检验报告书应加盖供货单位原印章。 按照国务院特别规定的要求，销售食品药品等商品要按生产批次提供检验报告书或复印件。 第 47 条（原 39 条） （验收开箱抽样要求）应依据验收规定，对药品进行逐批验收， 验收抽取的样品应具有代表性。 （一） 整件包装完好的，每次药品应至少检查一个最小销售单元； （二） 对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应逐件开箱检 查至每批次的最小销售单元； （三） 外包装及封签完整的原料药品、 实施批签发管理的药品、 贴有中国药品生物制 品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查； （四） 销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样， 整件包装完好的按上述原则加 倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。如有必要，应送药品检验机构检验。 按照科学合理的原则，确定验收时开箱抽验的要求。 第 48 条（原 35 条，细则 29 条） （验收检查内容）验收人员应对药品外观和药品的包 装标签、说明书以及相关的药品证明文件逐一检查并进行数量的核对。 （一）外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生 产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标专或特殊 管理药品、外用药品、非处方药、危险品的标识等标记； （二）内包装应检查：有无破损、污染或渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印 字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固； （三）每一整件药品包装应有产品合格证； （四）每一最小销售单元应有标签和说明书； （五）对列入国家电子监管入网药品目录的药品，外标签上应加印（加贴）统一 标识的药品电子监管码； （六）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处 方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语； 非处方药的包装有国家规定的 专有标识。蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标 识。 （七）进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中