《实验室能力验证动物检疫领域技术要求》编制说明.docx

附件4认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1.基本信息1.1 标准草案名称中文实验室能力验证 动物检疫领域技术要求英文Laboratory proficiency testing Technical requirements in the field of animal quarantine1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用标准编号英文名称中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委办公室关于下达2014年第二批认证认可行业标准计划项目制定补助经费的通知 认办科函【2014】155号计划编号2014RB0091.4制（修）订制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间2014年8 月- 2015年12 月1.6 标准起草单位中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中国合格评定国家认可中心，中国动物疫病预防控制中心，中国检验检疫科学研究院。1.7 起草团队高志强，刘来福，任彤，贾汝静，倪建强，张旻，谷强，张利峰。1.8调整情况2.背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）能力验证是国际通行的实验室质量控制方法之一，能力验证的结果是实验室显示和证实自身实力的重要标志。动物检疫实验室领域开展能力验证对提高实验室的检疫能力和质量控制能起到重要作用。近年来由于各国政府的重视和市场需求的增长，国际上能力验证的规模和涉及领域扩展速度都非常迅速。动物检疫实验室的能力验证活动在政府监督管理、实验室认可等领域都得到了广泛的应用，并且已经成为国际间实验室互认的重要条件。随着全球经济一体化程度的提高，能力验证工作越来越趋向于规范化、标准化和国际化。通过建立和标准化动物检疫实验室能力验证技术规范，打造一个在动物检疫实验室能力验证的国际互认标准化平台，从而开展和规范我国动物检疫实验室的能力验证活动，并使之标准化、规范化和国际化。同时，将对规范全国动物检疫领域实验室的质量管理，提高实验室检测结果的准确性、可靠性和权威性，降低实验室风险，提升政府的信任度，具有积极的意义。2.2 与国内外相关标准、文献的关系本标准参考了 GB/T 27043-2012，本标准旨在规范动物检疫领域实验室能力验证活动，使其满足GB/T 27043 和动物检疫领域能力验证的具体要求。本标准还引用了以下标准的相关内容： GB 19489 实验室 生物安全通用要求，CNAS-GL03 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南，CNAS-GL02 能力验证结果的统计处理和能力评价指南。3.编制过程3.1 分工情况北京出入境检验检疫局负责前期情况调研，并与中国合格评定国家认可中心、中国动物疫病预防控制中心、中国检验检疫科学研究院共同讨论形成标准草案。3.2起草阶段1、起草组内部经多次研讨完成标准草案2014年10月2014年12月，本标准草案起草组人员经多次内部讨论，起草了动物检疫实验室能力验证技术规范标准草案。2、准起草小组的内部征求意见2015年1月3月，将标准草案发给参与起草的外单位人员进行起草小组内部征求意见，在此基础上进行了2次修改。3、据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的修改2015年6月，标准起草小组根据各方面的专家意见和建议，以及根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的最新要求进行了格式调整和修改，形成了征求意见稿。4、邀请相关领域专家，对标准进行集体讨论，进行再次修改。2015年，7月21日22日，邀请相关领域专家，对标准进行一次集体讨论，对标准进行了再次修改。3.3征求意见阶段3.4标准审定阶段4.主要技术内容的确定1 能力验证计划的组织管理2 方案设计2.1 总则2.2 检测项目和方法2.3 样品2.4 包装和传递2.5 结果的处理和评价2.6 保密性2.7 参试指导书3 生物安全4 样品4.1 样品选择的一般原则4.2 样品的设计4.3 样品的制备4.4 均匀性和稳定性检验5 包装和传递5.1 血清样品的包装运输5.2 病原样品的包装运输5.3 基因工程样品的包装运输6 结果的处理和评价6.1 指定值的确定6.2 结果的处理和评价6.3 结果报告信息7 整改 5.验证情况（适用于方法类标准）5.1 验证单位情况验证单位验证人员验证时间 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6.附加说明（可选项）6.1宣贯标准的建议6.2修订和废除现行有关标准的建议6.3作为强制性标准或推荐性标准的建议6.4其他需要说明的情况6.5参考文献联系人任彤联系电子邮箱注1：本格式的通用部分为第1章、第2章、第4章和第6章。注2：3.4适用于标准草案送审稿，3.5适用于标准