《生产现场标识管理》PPT课件.ppt

药品生产现场的标识管理 QA人员 2007-5-8 2007-5-81 国家相关法律、政策法规规定 l法律：中华人民共和国药品管理法 l政策法规：药品安全监管药品生产质量管理 规范（1998年修订）以及药品生产质量管理规 范（1998年修订）附录 药品注册监管类:药品检验所实验室质量管理规范 l监督检查药品生产企业GMP认证制度 （1999年4月21日国家药监局1999105号文） 2007-5-82 公司的有关标识的规定 生产状态标志 工序名称： 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： （本工序的生产日期） 除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识B 标识A 2007-5-83 公司的有关标识的规定 清场合格标志 （此处放清场副本） 标识B 2007-5-84 公司的有关标识的规定 生产状态标志 产品名称： 产品批号： 批次量： 生产日期： 有效期至： 包装日期： 包装规格： 对于包装工序， 此标识的反面是标识B 标识A1 2007-5-85 公司的有关标识的规定 一个工序 对应 多个房间的， 没有 清场副本的， 生产结束 标识A1 清 场 情 况 房间状态标示 房间名称： 状 态：已清场 清 场 情 况 清场产品名称规格： 清场产品批号： 清场检查日期：年月日 复查结果评价: 是否同意换皮或转产: 质检员签字: 2007-5-86 公司的有关标识的 规定 适用范围： 各级级区 所有运行中 有 内容物的设备 标识C（设备内容物状态标示） 清 场 情 况 内容物名称： 内容物批号： 数 量： 状 态： 放 入 时 间： 操作 人 员： 具体填 写方式 与 “设备状态标示牌” 共同存在 2007-5-87 公司的有关标识的规定 生产 设备 状态 标志 标识D（设备状态标志 ） 相关 SOP 2007-5-88 公司的有关标识的规定 动力 设备 状态 标志 标识D1（设备状态标志 ） 相关 SOP 2007-5-89 公司的有关标识的规定 标识D（计量检定合格标志 ） 相关 SOP 合 格 证 PASS JL 检定日期 年 月 日 器具编号 有效日期 年 月 日 检定单位： 器具号: 有效期: 年 月 日 检定员: 器具号: 有效期: 年 月 日 检定员:停 用 证 STOP JL 检定日期 年 月 日 器具编号 起停日期 年 月 日 检定单位： 器具号: 2007-5-810 公司的有关标识的规定 使用范围 及填 写方式 标识E1（滤器、容器具的状态标志） 物品名称： 曾经装载内容物名称： 物品状态: 待处理 已处理 待清洁 已清洁 清洁处理日期: 年 月 日 数量： 个 清洁有效期至: 年 月 日 负责人： 各车间接触待处理 物料（原粉、特殊产 品半成品、中间体等 ）的空不锈钢桶及铝 桶；各车间接触普通 物料的空不锈钢桶及 铝桶：（片剂车间的 下料筒非使用状态） 2007-5-811 公司的有关标识的规定 使用范围 及填 写方式 标识E2（滤器、容器具的状态标志）需要浸泡处理的 物品名称： 物品状态: 正在浸泡 等待使用 起始时间时间 : 年 月 日 时时 分 结束时间: 年 月 日 时 分 负责人： 使用的消毒液处理液名称及浓度： 2007-5-812 公司的有关标识的规定 修订相关的 SOP，要求 标识E3（各车间的清洁用清洁布） 洁净清洁布存放处 十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布 2007-5-813 公司的有关标识的规定 标识E4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识） 垃 圾 桶 包装废弃物 几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止 对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应 可敞盖 2007-5-814 公司的有关标识的规定 标识E5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的 废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的） 待处理污物桶 待处理污粉桶 几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止 对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应 2007-5-815 公司的有关标识的规定 标识E6（属于标签标签 管理的、印有批号等产产品标识标识 的废废弃物 ） 物料名称： 废 标 签 物料状态： 等待销毁 产品名称: 产品批号： 规格： 必须和普通的生产垃 圾严格分开，集中销 毁，粉针车间承瓶签 的不锈钢饭盒仍可在 生产现场使用，标签 管理的、印有批号等 产品标识的废弃物， 必须于每批生产结束 后及时处理掉，以免 和BPR相关规定产生矛 盾。 2007-5-816 公司的有关标识的规定 标识F（车间控制服、各级区工作服标志） 状 态： 正在使用 等待处理 等待使用 处理日期： 年 月 日 有效期至: 年 月 日 负 责 人： 说明 洁净区工作服 对于十万级等的服装 产生一种重复使用的 状态，有别于处理后 等待使用的状态，采 用正在使用 2007-5-817 公司的有关标识的规定 标识G1（消毒剂、洗手液状态标志） 消毒液名称：0.2新洁尔灭 3来苏儿(甲酚皂) 75乙醇 皂液或洗手液 3过氧化氢溶液 0.1过氧乙酸溶液 用 途：万级十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明） 状 态： 正在使用 等待使用 配制日期: 年 月 日 时 分 有效期至: 年 月 日 时 分 负责人： 说明 2007-5-818 公司的有关标识的规定 标识G2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志） 消毒液名称： 负责人： 75乙醇（手部消毒擦拭外表） 状 态： 配制日期： 年 月 日 2碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 十万级、百级不锈钢饭盒不 锈钢盆（其他适于相应洁净剂 别的容器），还有物料传递窗 口用来擦拭承装物料容器外表 面的75乙醇 2007-5-819 公司的有关标识的规定 标识H1（物料标示 ） 负责人： 仓库中的物料， 尚未分配使用的 制药材料分库卡 控制号: 单位负责人:第 页 共 页 2007-5-820 公司的有关标识的规定 标识H2（物料标示 ） 负责人： 对对于直接进进入车间车间 的 大宗物料，分库库卡 尚未到达车间车间 的 物料名称： 领用日期： 数 量： 2007-5-821 公司的有关标识的规定 标识H3（物料标示 ） 负责人： 没有实行分库卡 管理的 （没有分库卡的）, 另外建立一本 发放使用记录 , 或着采用 以下设计的 车间原辅料分库卡 （表格1） 的形式 物料名称： 质量规格: 领用日期： 有效期至： 物料批号： 数 量： 2007-5-822 公司的有关标识的规定 标识H4（物料标示 ） 负责人： 车间实施二次配料的 采用以下表格 车间材料分库卡 表格1 单位负责人:第 页 共 页 2007-5-823 公司的有关标识的规定 标识H5（物料标示 ） 负责人： 直接配到 具体批号上的物料 物料名称: 领用数量： 个kg/g 物料状态: 等 待 打 印 折制 等待使用 正在使用 产品批号: 规格: g 生产日期： 有效期至： 适用范围 2007-5-824 公司的有关标识的规定 标识H6（物料标示 ） 有效期至： 年 月 日 大包装改为小包装 试剂名称： 试剂批号: 浓 度/含量： 分装日期： 分装人： 例如:过氧化氢 2007-5-825 公司的有关标识的规定 标识H7（物料标示 ） 负责人： 七车间合成 物料备料单 产品名称: 生产批号: 备料日期: 生产日期: 原料名称 原料批号备料量 调节用酸: 合计: 调节用碱: 合计: 配料人: 复核人:2007-5-826 公司的有关标识的规定 标识H8（物料标示 ） 负责人： 已制备好的胶塞、 铝盖、 经过车间预处理 的物料， 必须确认其 质量状况 物料名称: 物料状态: 等待使用 正在使用 等待处理 质量状况： 合格 不合格 负责人： 物料批号: 数量： kg/万个 制备备日期： 年 月 日 时时 分 有效期至： 年 月 日 时时 分 2007-5-827 公司的有关标识的规定 标识H9（物料标示 ） 负责人： 片剂、胶囊等/ 机械过筛后物料 产生颗粒 这一中间 产品的， 必须确认 质量状况 齐鲁制药 2007-5-828 公司的有关标识的规定 标识H10（物料标示 ） 已经经分配到 具体批 的物料， 等待退库库 或转转承给给 一批使用的 物 料 名 称： 物 料 批 号: 核对对数量:（张张个卷KG） 物料状态： 等待退库 等待转承下批 产品名称： 规格： 产品批号： 核对对日期：（起始） 年 月 日 （ 结结束） 年 月 日 负责人： 2007-5-829 公司的有关标识的规定 标识H11（物料标示 ） 负责人： 水针车间、 综合制剂、 冻干粉针 （非流水线） 车间消毒完、 灯检完的产品 物料名称: 物料状态: 等待灯检 等待贴签包装 等待处理 质量状况： 合格 不合格 负责人： 产产品批号: 规格： 数量： 生产产日期： 有效期至： 2007-5-830 公司的有关标识的规定 标签a1（质检室的试剂、试液标示 ） 负责人： 纯化水及注射用水： 采用桶装水的 车间在桶上的标志 纯化水 注射用水 用 途： 领用日期： 有效期至： 年 月 日 2007-5-831 公司的有关标识的规定 标签a2（质检室的试剂、试液标示 ） 负责人： 取水样瓶 干燥器 试管架 吸管架 玻璃器皿架橱 非专用的 专用的 2007-5-832 公司的有关标识的规定 标签a1（质检室的试剂、试液标示 ） 从库中领回 的试剂， 一经开启的 开启日期： 年 月 日 开 启 人: 有效期至： 年 月 日 几点说明： 1适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲 醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的 2未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中 3贴于原剂标签的相对面 4有效期系指开启后试剂的效期 5对于试剂有效期的问题执行QC有关规定 2007-5-833 公司的有关标识的规定 标签a1（质检室的试剂、试液标示 ） 从库中领回 的试剂， 一经开启的 几点说明： 1)此格式为QC目前采用格式 2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录 4)有效期执行有关的SOP 试液名称： 浓 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至： 2007