POCT管理制度20463.doc

医院POCT的管理制度一、组织领导：1、POCT管理委员会的成立和组建（1）医院成立POCT管理委员会。（2）人员组成：由医院领导、各相关部门（医务科、质控科、护理部、检验科、内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。办公室设在医务部。质量管理工作由检验科具体执行。2、POCT管理委员会的职责：（1）负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；符合循证医学原则；应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。（2）对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。（3）负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。（4）监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。（5）受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作3、对所有在使用的便携式血糖检测仪登记造册，对新申购的便携式血糖检测仪实行审批管理。4、组织对操作人员进行培训，具备卫生专业技术职称并经培训合格的人员方能从事便携式血糖检测仪的操作。5、负责协调和监督便携式血糖检测仪使用者建立质量管理制度和结果报告制度，做好日常质量管理。6、会同院内感染控制部门监督便携式血糖检测仪使用者严格遵循无菌技术原则。7、就便携式血糖检测仪使用和管理情况向所属卫生行政部门进行书面汇报。二、人员资质认定：从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：1、具备卫生专业技术职称；2、经专门的POCT培训并考核合格； 3、由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。三、仪器与试剂：1、选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。2、为便于质量管理和售后服务，同一品牌仪器尽量统一使用同一型号。3、一个科室只能使用一种品牌的仪器和与其相匹配的试剂或试纸。4、试剂的正确选用、存放、使用。不使用过期试剂。四、质量保证：1、仪器试剂符合相关要求。（有没有通过验证，试剂有效期等）2、建立POCT质量管理制度和操作人员培训制度。（发放资格证）3、标准操作程序文件（SOP）：须经POCT管理委员会同意，审核。4、必须认真做好日常质量控制、记录。5、出现质量问题应暂停使用，及时汇报纠正。6、POCT管理委员会应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。 五、结果报告：POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员、申请医师和审阅医师签名。（可粘在病历上）六、操作人员的培训与考核1、POCT管理委员会：（1）、POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。（2）、POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。2、操作人员：（1）、POCT操作人员必须了解血糖测定的应用价值和局限性；必须详细阅读血糖仪产品使用说明，包括血糖仪、试纸条、品管液及采血笔；了解血糖仪、试纸条及品管液储存条件；了解环境因素如湿度、温度对测试结果的影响；了解某些药物对测试结果的影响。（2）、POCT操作人员在了解血糖监测系统的产品知识外，还必须通过技术支持机构日常操作流程的培训，正确地掌握：质量控制和质量保证的操作流程、样本采集、血糖测定的操作步骤、血糖测定结果相关的应急措施和误差来源分析、正确的结果记录、安全