降脂药物市场分析.doc

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言自新中国成立以来，尤其是改革开放之后，我国的经济水平得到了长足的发展，人民的生活水平不断提高。与此同时，人们的生活习惯也悄然随之变化。日益富裕的生活和不良的生活习惯使得以往少见的疾病逐渐的困扰着我们的生活，尤其是经济发达地区的居民。这些疾病是在人们的生活水平得到大幅度的提高之后日益显现的，因此它们被人们形象的称为“富贵病”，如心脏病、糖尿病、高血脂、高血压、肥胖等。流行病学显示，这些富贵病发病率正处于明显的增长时期，并且已经创造了巨大基数的患者群。因此，这些疾病领域吸引着众多的医药企业，新药开发力度强劲，市场争夺激烈。二、高脂血症高脂血症是指血中脂类浓度升高。血浆中主要脂类有总胆固醇即游离胆固醇和胆固醇酯、甘油三酯。当其中一种或几种脂类升高均称为高脂血症。血脂以胆固醇酯（CE）和甘油三酯（TG）为核心，外包胆固醇（Ch）和磷脂（PL）构成球形颗粒。再与载脂蛋白（apo）相结合，形成脂蛋白溶于血浆进行转运与代谢。脂蛋白可分为乳糜微粒（CM）、极低密度脂蛋白（VLDL）、中间密度脂蛋白（IDL）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）等。表1 高脂蛋白血症的分型分型脂蛋白变化血脂变化CMTGTCaLDLTCbVLDL及LDLTGTCIDLTGTCVLDLTGCM及VLDLTGTC表2各种血清脂质水平的临床意义(mmol/L)血脂指标合适水平临界水平需治疗水平治疗最低目标TC5.25.25.75.75.7LDL-C3.13.13.63.63.6HDL-C1.00.91.00.90.9TG1.71.72.22.22.2三、高脂血症的流行病学1、 全国流行病学近十几年来，国内开展了许多有关血脂的流行病学研究，但仍然缺乏权威的全国性的流行病学研究结果。其中，中国MONICA研究（中国多省市心血管疾病及危险因素的人群监测研究）和11省市心血管危险因素队列研究是我国目前样本较大、年龄范围较宽（25-64岁）、地理覆盖范围较广的血脂流行病学研究。 以需药物治疗的血脂水平为标准，全国患病率如下：TC患病率为9.2%，LDL-C患病率5.3%，HDL-C患病率为11.9%，TG患病率为8.6%，合计25.1%； 以临界水平为标准，全国患病率如下：TC患病率为20.4%，LDL-C患病率13.8%，HDL-C患病率为11.9%，TG患病率为10.9%，合计为42.9%。 综合流向病学研究结果，我国高脂血症的发病率保守估计为78%，实际平均发病率可能达到10%甚至以上，且北方高于南方，城市高于农村，全国有超过1亿的人口需要接受降脂治疗。2、 北京地区流行病学以11省市心血管危险因素为准，北京市35-64岁高脂血症的发病率为20.3%，而血脂超过临界水平的人口则占38.%。另据北京老年医学研究所对离休老年干部血脂的调查，65%的老年学脂异常，50%的老年干部胆固醇偏高。四、调脂药物潜在市场容量及市场销售回顾1、全国、北京潜在市场容量2000年第五次人口普查显示，我国人口为13亿，其中城市人口占30%，而中国65岁以上的老年人就有8,810万，占总人口的7.4%；年龄在60岁以上的人口有1.3亿，占总人口10%。以人均日治疗费用费用10元，年治疗费用3600元为准，全国人口10%的发病率，发病人群的10%接受降脂治疗，则全国城市降脂药物潜在市场容量为13亿30%10%10%3600元=140亿；若以日治疗费用为5元，则全国城市潜在市场容量为70亿元。第五次全国人口普查北京总人口为1300万，60岁以上人口174万，2000年188万，占总人口的14.6%，且正以每年3%的速度增长，2010年将到达230万，2025年将达到416万，占总人口的30%。 若以北京总人口、日费用10元为基数，则北京潜在市场总容量为0.13亿20%3600元=90亿。若日费用为3元，则为27亿。然而，若以全国的平均治疗率10%，则北京市场潜在容量为9亿（3亿）。若以北京市老年人口、日治疗费用10元为基数，则北京潜在的老年人市场总容量为0.188亿50%3600元=34亿。治疗率=10%，潜在市场容量为3.4 亿；治疗率=20%，潜在市场容量为6.8亿；2、全国、北京地区市场销售回顾2001年，全国降脂类药物市场总额为12亿，近年保持着15%以上的增长速度。另外，降脂药物约占全国药品销售总额的1.3%，2002年我国药品销售总额为1400亿，则降脂药物市场总额为18亿。全国降脂药物市场总额2003年有望突破20亿。北京地区市场总额，2002年北京医院市场总销售额为140亿，其中心血管系统占18.93%，心血管销售总额为26.5亿。以高脂血症的全国平均用药水平计算，则北京医院市场为26.5亿8.8亿=2.4亿。依据流行病学调查、全国重点医院用药调查以及京、穗、沪用药调查，北京医院市场总额至少为3亿。五、调脂药物市场竞争产品1、调脂药物的分类 目前我国国内市场主要的降脂药物可分为： （1）他汀类：HMG-COA还原酶抑制剂，主要降低LDL（辛伐他汀等）； （2）贝特类：苯氧芳酸类，主要降低甘油三酯（非诺贝特等）； （3）烟酸类：主要降低甘油三酯，同时升高HDL，干预新的危险因素Lp(a)； （4）多烯脂肪酸类 （5）天然来源类 （6）其他类2、各类药物降脂强度比较国内市场上，调脂药物品种较多，产品同质化程度高。但各类药物作用机理不一，作用不同，各类药物的降脂强度亦有差别。如下表：种 类药物名称剂量调脂效果副作用禁忌证他汀类洛伐他汀普伐他汀辛伐他汀氟伐他汀阿托伐他汀20-80mg20-40 mg20-80 mg20-80 mg10-80 mgLDL-C 18%-55%HDL-C 5%-15% TG 7%-30%肌病肝酶升高绝对：活动或慢性肝病相对： 与某些药物合用烟 酸普通缓释1.5-3g1-2gLDL-C 5-25%HDL-C 15%-35%TG 20%-50%面红，高血糖高尿酸上消化道不适高尿酸血症绝对：慢性肝病严重痛风相对：糖尿病、溃疡贝特类（苯氧芳酸类）吉非罗齐非诺贝特氯贝特0.6g/bid0.2g1g/bidLDL-C 5%-20%HDL-C 10%-20%TG 20%-50%消化不良，胆石症肌病绝对：严重肾病严重肝病从第一个他汀洛伐他汀问世以来，他汀类药物在降血脂药物家族中扮演的地位日益重要，其总的市场占有率正逐年上升。至今，已有近十种他汀类药物诞生，且作用强度逐渐提高。如下：表 目前使用的他汀类药物降脂作用比较他汀类药物（mg）脂质及脂蛋白的改变水平阿法他汀辛伐他汀洛伐他汀普伐他汀氟伐他汀TCLDL-CHDL-CTG10202040-22%-27%48%-1015%1020404080-27%-34%48%-1020%204080-32%-41%48%-1525%4080-37%-48%48%-2030%80-42%-55%48%-2535%3、 他汀药物的适应证的细分至今，美国已经上市了6个他汀类降脂药物，但只有辛伐他汀和阿托伐他汀占据了美国75%的市场，这其中与这两个药物独特的临床试验设计及适应证有独到关系，见下表。表 他汀类药物获准适应症 获准适应症洛伐他汀普伐他汀辛伐他汀氟伐他汀阿伐他汀合并饮食疗法治疗a和b型高血脂症患者降低升高的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯水平降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯水平并提高高密度脂蛋白胆固醇水平减缓冠心病患者的冠状动脉粥样硬化进展没有心血管疾病症状、然总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平在平均值至适度升高程度且高密度脂蛋白胆固醇水平低于平均值个体一级预防冠心病尚无冠心病临床证据高血胆固醇症患者一级预防冠心病、包括降低心血管相关死亡率已有冠心病临床证据患者二级预防心血管事件、包括降低总死亡率、中风和TLA风险合并饮食疗法治疗型高血脂症患者合并饮食疗法治疗型高血脂症患者单用或并用其它降脂疗法降低纯合子型家族性高血胆固醇症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平 六、国内市场调脂药物市场分析1、全国市场国内的主要降脂药物市场主要集中在几个大城市，品种竞争激烈，占据市场主导地位的品种已经出现辛伐他汀，见下表：表 2001年降脂药物医院市场排名排名品种药物类别全国销售额医院市场占有率1辛伐他汀他汀类5.3亿44%2非诺贝特贝特类15%3w3脂肪酸脂肪酸类9%4吉非贝齐贝特类7%5普伐他汀钠他汀类6%6氟伐他汀他汀类5%7洛伐他汀他汀类4%8脂必妥天然来源类3%9西立伐他汀他汀类1%10甘糖酯其它类1% 从表中可以看出，市场的前10个品种占整个医院抗高血脂市场95以上的市场份额，且品种相对集中，主要为他汀类药物（有5个品种属于他汀类药物），尤其是辛伐他汀，已经占据了降脂药物的近半个市场。而他汀类占了近60%的降脂药物市场。2、他汀类药物市场占有率分析 2002年国内市场上的他汀类市场各他汀药物的份额如下： 辛伐他汀 72.1% 普伐他汀 9.1% 阿伐他汀 7.9% 氟伐他汀 7.3% 洛伐他汀 3.6%虽然辛伐他汀占据着他汀类药物的领导位置，然而各药物之间的销售增长出现了不同的趋势：图1 辛伐他汀销售曲线变化 图2 其余他汀药品销售曲线 从以上曲线图可以看出，他汀类药物正处于上升趋势。在近两三年种，辛伐他汀“一支独秀” ，然而随着他汀类药物市场竞争日益激烈。自2000年四季度以来，除洛伐他汀外，他汀类药物销售额不断攀升，以阿伐他汀上升为最。受其他他汀类药物的排挤，辛伐他汀2002年第三季度首次出现负增长，而阿伐他汀正逐渐赶超其他药物，有望占据他汀类药物第二的位置，且随着时间推移，若没有我国医疗保险制度的影响，阿伐他汀可能代替辛伐他汀，成为他汀类的领导品牌。3、北京市场 作为全国药品消费最大的市场区域，北京医院市场同样是降脂药物的市场重心。据医院用药调查，北京降脂药物的市场占京、沪、穗三个重点城市降脂药物市场近60%，在全国降脂药物市场中约占25%。以下是北京部分医院降脂药物的回顾：表 北京降脂药部分医院用药状况（金额 排序）品名1997年1998年1999年2000年上脉 通9690998749254671374363473396绞股蓝总甙159034123753683585111620548角鲨烯1875740621138610534789577410天力体保686366814505607913648573511脂必妥324271102020431127886271800017辛伐他汀390078837306597210135463278505222洛伐他汀3805009188739052400300520230675普伐他汀钠128294773100529504301093809苯扎贝特2713481197676123380012 吉非贝齐46206322818356717903013333601674普鲁脂芬21189165430575535090250438420983多烯康3072942431897064122176101111203101他汀类占有率 （总）25409503 21.9% 26631803 35.7% 38934513 32.3% 28800712 34.3%辛伐他汀占有率 15.4% 27.4% 26.0% 27.3%由表可以看出，1997年至2000年上半年，他汀类药物占据了三分之一的市场，这主要归功于辛伐他汀稳中有升的销售额及其稳定的市场占有率。七、调脂药物价格分析他汀类：通用名商品名剂型厂 家规 格零售价洛伐他汀苏尔清胶囊哈药集团制药总厂20mg10粒31.2洛伐他汀美降脂片剂杭州默沙东制药有限公司20mg*30286洛伐他汀胶囊江苏省扬子江药业集团公司20mg12粒37.4洛伐他汀落之定胶囊昆明四创药业有限公司20mg719.3洛伐他汀乐活颗粒上海天赐福生物工程公司20mg1040.0洛伐他汀胶囊江苏大洋制药有限公司20mg1228.8洛伐他汀罗斯特郑州永和制药有限公司20mg1031.2/24（陕/津）洛伐他汀胶囊上海通用药业第三公司20mg12/2428.8/56洛伐他汀苏欣胶囊江苏苏中药业股份有限公司20mg618.8洛伐他汀胶囊沈阳东宇药业有限公司20mg1024洛伐他汀明维欣胶囊四川抗菌素工业研究所制药20mg*1024洛伐他汀雪庆片剂重庆大新药业股份有限公司20mg*1228.4洛伐他汀洛特片剂漯河三汇药业有限公司20mg*1024洛伐他汀胶囊四川明欣药业有限责任公司20mg1031.2洛伐他汀海立片剂浙江海正药业股份有限公司20mg*1049.6洛伐他汀欣/幸露片剂山东鲁抗医药20mg618.60洛伐他汀胶囊黑龙江肇东华富药业20mg1228.80辛伐他汀征 之片剂江苏联环药业股份有限公司10mg10片31.0辛伐他汀胶囊江苏省扬子江药业集团公司10mg10粒51.0/31.4（陕/津）辛伐他汀舒降之杭州默沙东制药有限公司20mg7片62.2辛伐他汀西之达片剂浙江瑞邦药业有限公司20mg732.5/39（陕/津）辛伐他汀西之达片剂浙江瑞邦大药厂10mg*1038辛伐他汀利之舒片剂哈药集团三精制药有限公司10mg1023.8/31（陕/津）辛代他汀京必舒新片剂浙江京新药业股份有限公司20mg7片42.3辛代他汀京必舒新片剂浙江京新药业股份有限公司5mg7/1413.6/27.3辛代他汀京必舒新片剂浙江京新药业股份有限公司10mg731.5辛伐他汀旨 泰胶囊哈尔滨一洲制药有限公司10mg722.0辛伐他汀理舒达胶囊湖北丝宝药业有限公司5mg2039.0辛伐他汀泽之浩片剂上海延安制药厂20mg732.5辛伐他汀正 支胶囊扬州市三药制药有限公司5mg1223.4辛伐他汀胶囊湖南正太金琥药业有限公司5mg*1015.1辛伐他汀苏之片剂成都华宇制药有限公司5mg*10/2015/29.8辛伐他汀米希伦片剂常州华生制药有限公司10mg*1043.7辛伐他汀片剂山东先河新药开发有限公司20mg732.5辛伐他汀辛 可分散广州南新制药有限公司5/10/20mg739/27/19.5（粤）辛伐他汀片剂海南海灵制药5mg2038.80阿托伐他汀阿 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