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文档简介
LOGO 手机邮箱:18651083518163.com 何伟庆/市场部 在线QQ: 643565870 或 1713061543 专注、责任 南通富华医用包装有限公司 Nantong Fuhua Medical Packing Co., Ltd 中国较早从事高端医疗器械灭菌包装制造商之一! 公司坐落于南通经济技术开发区内,地处长江 三角洲的东部,附近是风景秀丽的狼山和横跨长 江的苏通大桥,环境优美、交通便利。 占地30亩 ,拥有符合GMP的10万级净化车间。曾被政府相 关机构多次评为“明星企业”,“优秀企业”,“A类企 业”等。 资质证明见PPT倒数第一页 产品以出口为主!并获得欧盟CE注册、药监局SFDA注册。“Fuhua”品牌注册。SGS的ISO13485质量体系认证! 自动模切成型机 纸张涂胶生产线 电脑光控液压制袋机 电脑光控分切机 印刷机 电脑控制薄膜复合生产线 建立了完备的微生物检测化验室和物理指标试 验室,拥有精密的透气检测仪、荧光性检测仪、薄 膜测厚仪、密封性试验仪、老化箱和用于验证灭菌 效果的压力蒸汽灭菌柜、ETO试验箱、撕裂度仪等 。先进的生产设备及完善的检测设备可保证公司生 产的医用包装产品符合国际标准ISO11607要求。以 及欧盟EN868、行业YY/T0698以及国家GB/T19633 标准! 生产设备 检验设备 符合GMP的10万级净化车间一角 医疗器械灭菌包装定义: 医疗器械灭菌包装MDSP Medical Device Sterilization Packaging 无菌屏障 系统”或SBS (Sterile Barrier System ) -ISO11607-2006引入 器械包装 防护 (Protective Packaging System) 安全风险 剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险,其他风险! 原理图 : 常用医疗器械包装分类: 一、按灭菌方式分; 二、按包装常用形式方式分; 三、按包材主要组合方式分; 四、按客户群方式分; 五、其他方式分 一、按灭菌方式分 : 高温蒸汽 STEAM 射线辐照 Gamma 环氧乙烷 EO 等离子 H2O2 甲醛(福尔马林) 121度下排蒸汽; 134度高压蒸汽。 灭菌适应性 ISO17665-06(替代 ISO11134);GB18278 ISO11137 ; GB18280 ISO11135 ; GB18279 一面必须为透气的材料(带透析纸均可 ) 灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标 准设计、生产和运行的灭菌器。 注:例如,见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137(所有部分)、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。 这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。 -ISO11607-5.3(灭菌适应性) 环保,但成本高昂 常用来给医院高档镜子灭菌 二、按包装常用形式方式分 1、包装厂预成型的三边封袋 2、包装厂两边封卷状管袋 纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/ 等 纸塑/塑塑/铝铝&塑/ 等 3、器械厂硬吸塑盒包装 从低端到高端主要有PVC、PP、PE、 PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特卫强tyvek涂胶盖材 等 4、器械厂成形/充装/密封(FFS) (涂胶)透析纸+0.1MM厚PA/PE, PP/PE等共挤膜 等-自动在线成形封装 (含顶头特卫强袋,中封袋、自封袋等 ) FFS纱布类敷料、注射器,导管等大型厂家常用 (包装从业者协会(Iopp)发 起 的AORN 护士协会调查) 医疗机构需求偏好: l 60.4%的人喜欢成形的带 盖刚性底盘 ;而19.3%的人 偏爱软包装袋 l 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软 包装袋 l 此外,84.4%的护士希望 医疗器械的包装采用双重阻 隔灭菌系统 5、四边封4SS(无吸塑型腔)以及其 他 等等 三、按包材主要组合方式分: 纸纸袋-低附加值的纱布,口罩等敷料 纸塑袋-I类、A类、 B类、类医疗器械 铝铝袋-多用于类植入器械的辐照灭菌,防潮,避光,高阻氧 塑塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌 铝塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌,防潮等,内部可视 特卫强tyvek系列-多用于类植入器械的辐照灭菌,EO灭菌。 四、按客户群方式分: 医疗器械厂家 对其需灭菌的产品的初始产品内包装 (器械厂家一次性无菌产品包装6877、 6866、6865、6864、6833、6816、6815类等 ) 医院、诊所、美容院等 对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳 ,关节镜 等短时无菌存放 医疗器械厂家 五、其他方式分 封口形式: 双面胶扣自封 封口机压烫热封 袋子空间划分: 平面 立体 特殊划分: 略 医疗器械灭菌包装的一些要求标准: EN868-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统 -欧盟标准 YY/T0698-2009最终灭菌医疗器械包装材料 -医药行业 -EN868转化而来 u ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装-国际标准 u GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 -国家标准-ISO11607转化而来 目前EN868和ISO11607是互补的 比如: ISO11607是总通用要求,覆盖广泛; EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认,生物性,体系验证,而EN868没 。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等! EN868涉及些具体的参数、要求,方法,操作而ISO11607没! 多针对器械 也归属EN868-3,等效孔径比 EN868-3小,阻菌期限长 蒸汽用铝盒等 含高温蒸汽, 多针对(医院) (厂家)(医院) 如皱纹纸等 自动在线封力 1.19N/15MM ISO11607-1 主要针对包材,包装厂 ISO11607-2 主要针对器械厂家 如微生物屏障 、生物兼容等 如 IQ、OQ 、PQ的确认 等 富华医用包装产品系列: 1、涂胶纸 4、搭接窗胶袋 2、纸纸袋 3、纸塑袋 5、塑塑袋 6、Tyvek吸塑盖材 7、铝箔袋/铝塑袋 8、卷袋(卷袋) 9、自封袋 10、其他灭菌包装 1、涂胶纸 用途:纱布敷料,导管等自动在线包装纸 材料:法国Arjo纸、国产纸 (涂进口德国汉高水胶) 可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等 透气性:0.2um/Pa.s且6.0um/Pa.s (GB/T2679.13 ) 封合强度:远0.08KN/M (1.19N/15MM) 符合EN868-7 进口水胶,生物兼容,环保(区别苯溶性热熔胶) 可6色套印 耐温性-较热熔胶比耐温高,胶污染风险降低 参考封温: 145 2、纸纸袋 用途:低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装 材料:透析纸(环保水胶)+覆膜纸/淋膜纸 印刷:按客户要求,不超50%面积(可带印刷灭菌变色) 封边形状:按客户要求 参数:封温200-230,压力0.15kg/平方厘米 延迟4-6秒 影响透气 3、纸塑袋 用途:导管、补片等各种二三类器械包装 材质以及参数- (涂胶)国产纸+膜: 210左右 (涂胶)法国Arjo纸+膜: 210左右 Tyvek1073B/1059B/2FS+膜:120左右 力大、干净剥离无纸屑 4、搭接窗胶袋 用途:EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械 材质以及参数- 打开 顶头袋: 10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek 中封透气袋:PET/PE+Tyvek或普通透析纸 中封全塑袋: 复合膜+ 易撕膜 130-180 (如麻醉包、手术包,托盘的包装) 110-130 可选配(120或200左右) 5、塑塑袋 用途:骨科等三类器械的包装(辐照灭菌) PA/PE尼龙复合膜+易撕膜 PA/PE尼龙复合膜+复合膜 PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜 (分揭剥离打开) 材料与参数- (撕缺孔打开) 如真空包装等。防潮、阻氧性更佳! 共挤膜:各膜间高温熔化粘合 复合膜:各膜间低温涂胶粘合 可印刷 封合温度130-180 6、Tyvek吸塑盖材 用途:吸塑盒封纸盖材 材质:涂顶级 比玛时 环保水胶的 Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强 推荐PETG 过程单片逐一检验 7、铝箔袋/铝塑袋 铝塑袋: 同上,但为透明视窗,可看见内物品 纸 / 铝 / 膜 -(纸/铝/PE或 CPP) 镀铝膜 / 膜 - (镀铝PET/PE) 膜 / 铝 / 膜 -(PET/AL/PE) 封合温度130-180 手术刀片,电极片等包装 碘酒包,酒精棉片等包装 缝合针线,生物材料等包装 高等阻隔 普通阻隔 多次弯曲阻隔下降 方便印刷 8、卷袋(管袋) 高温/EO (也可甲醛 ) 等离子 5-40厘米宽*200米/卷 (立体100米 ) 5-40厘米宽*70米/卷 材质:法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜 材质:Tyvek +膜 本款器械厂家EO/辐照亦可 9、自封袋 序号规格包装方式(只/盒)盒子规格 (cm) SS052350*230mm200 5*23.5*6.5 SS061060*100mm200 6*10.5*6.5 SS061360*130mm200 6*13.5*6.5 SS072670*260mm200 7*26.5*6.5 SS072970*290mm200 7*29.5*6.5 SS082680*260mm200 8*26.5*6.5 SS913590*135mm200 9*14*6.5 SS916590*165mm200 9*17*6.5 SS092690*260mm200 9*26.5*6.5 SS092990*290mm200 9*29.5*6.5 SS093690*360mm200 9*36.5*6.5 SS091690*160mm200 9*16.5*6.5 SS1326130*260mm200 13*26.5*6.5 S13529135*290mm200 13.5*29.5*6.5 SS1336190*360mm200 19*36.5*6.5 10、其他灭菌包装 印刷膜材 其他待补充 一些疑惑问题点? 90度测试,记录最大力 关于方便开启 和 洁净开启 关于阻菌完整渗透试验 水溶性染料渗透剂成分,按重量计: 湿润剂 氚X-1004 0.5% 显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05% 其他一些测试依据 GB/T16886 医疗器械生物学评价 ISO 2859-1或ISO186 抽样 ISO5636 纸和纸板透气性 YY/T0287医疗器械质量体系 (ISO13485) ASTM F1140软性包装耐破坏标准试验方法 ASTM F88软性屏障材料的剥离强度标准规范 ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 YY 0033-2000无菌医疗器械生产管理规范 关于资质问题: 生物学评价 国家SFDA医疗器械注册证 欧盟CE产品注册 美国FDA产品注册? TUV&SGS ISO13485 符合GMP的10万级净化车间 关于净化车间的问题:YY0033 附录B 植入和介入到血管内器械,不清洗零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其 封口,不低于10 000级。 植入到血路或心脏内的器械,如:血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极 、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械,如:各种血管内导管(如中心静脉导管)、支架输送系 统等 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械,(不清洗 )零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,不低于100 000级。 植入到人体组织的器械,如:如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和 刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 与血液直接接触的器械,如:血浆分离器、血液过虑器等 。 与血路上某一点接触,作为管路向血管系统输入的器械,其特点是间接地通 过药液或血液与人体血路接触,如:一次性使用输液器、一次性使用输血器 、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 主要与骨接触的器械,如:矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、 骨水泥和骨内器械等 。 与人体损伤表面和粘膜接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、 初包装及其封口,不低于300 000级。 与损伤表面(伤口或其他损伤体表)接触器械,如:溃疡、烧伤、肉芽组织敷 料或治疗器械、“创可贴”等 。 与粘膜或自然腔道接触器械,如:无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化 道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜
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