贵州省医疗器械生产企业许可证的申报审批指南.doc

/sundae_meng贵州省医疗器械生产企业许可证的申报与审批指南信息一、相关的政策法规：1、国务院医疗器械监督管理条例（第276号令）；2、国家食品药品监督管理局医疗器械生产监督管理办法（12号令）、医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）；3、医疗器械生产企业许可证审批操作规范（国食药监械2004521号）、医疗器械生产质量管理规范（试行）（国食药监械2009833号）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）（国食药监械2009835号）、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）（国食药监械2009836号）、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）（国食药监械2007239号）、医疗器械分类目录（国药监械2002302号）。二、适用范围：本程序适用于贵州省行政区域内第二、三类医疗器械生产企业开办审批、变更、换证和补证。三、新申办许可证（一）开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。（二）开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械生产企业的条件外，还须同时具备以下条件：1、持有质量体系内审员证书的专职人员不少于2名；2、具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。（三）开办企业应当向贵州省（食品）药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（见附件1），并提交以下材料：（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件 ；厂区总平面图，主要生产车间布置图 ，有洁净要求的车间，须标明功能间及人、物流走向；4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；企业组织机构示意图，人员结构一览表；5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；6、主要生产设备和检验设备清单；7、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；9、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 ，检验报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（ YY0033 ）的合格检验报告；10、企业按照医疗器械生产企业许可证审批操作规范规定的现场审查标准进行自查，并提供自查评分表、审查记录及自查情况说明；11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（四）省食品药品监管局医疗器械处收到企业的申报材料后，按照标准查验申请材料，在5个工作日内根据下列情况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；2、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内发给补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；3、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理，出具加盖受理专用印章并注明日期的受理通知书，转入审查环节。（五）经办人员在15个工作日内对资料进行审查，并组织人员对企业进行现场检查。检查前提前3日通知企业检查时间。对于生产无菌和植入类医疗器械产品的开办企业，具体检查条款按照医疗器械生产质量管理规范（试行）以及医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）的规定和要求进行检查；对于生产体外诊断试剂产品的医疗器械生产企业，按照体外诊断试剂生产实施细则（试行）的规定和要求进行检查；其他类医疗器械产品，按照12号令第七条至第九条的规定以及医疗器械生产企业许可证审批操作规范进行检查。现场审查后，填写“现场审查记录”结论，报处室负责人复审。（六）处室负责人在5个工作日内按要求进行复审，出具复审意见报局领导；局领导在5个工作日内进行审定，签发审定意见。（七）经审定符合规定的，在贵州省食品药品监督管理局网站上公示，公示期5天，如果没有投诉、举报等问题，准予核发医疗器械生产企业许可证，并在10日内向申请人颁发医疗器械生产企业许可证。不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。四、许可证变更企业被立案调查期间，或者受到行政处罚决定但尚未履行的，不受理变更申请。变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日。（一）变更企业名称或法定代表人企业向省局提出申请，并提交以下资料：1、医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（附件6）2、医疗器械生产企业许可证副本复印件3、企业变更的说明4、工商行政管理部门出具的企业名核准通知书或变更前、后的营业执照原件和复印件5、申请材料真实性的自我保证声明（二）变更企业负责人企业向省局提出申请，并提交以下资料：1、医疗器械生产企业许可证（变更）申请表；2、医疗器械生产企业许可证副本复印件；3、企业变更的说明；4、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；5、申请材料真实性的自我保证声明。（三）变更生产地址企业向省局提出申请，并提交以下资料：1、医疗器械生产企业许可证（变更）申请表；2、医疗器械生产企业许可证副本复印件；3、企业变更的说明；4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件 ；厂区总平面图，主要生产车间布置图 ，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 ，检验报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（ YY0033 ）的合格检验报告；6、企业按照医疗器械生产企业许可证审批操作规范规定的现场审查标准进行自查，并提供自查评分表、审查记录及自查情况说明；7、申请材料真实性的自我保证声明。（四）变更生产范围企业向省局提出申请，并提交以下资料：1、医疗器械生产企业许可证（变更）申请表；2、医疗器械生产企业许可证副本复印件；3、企业变更的说明；4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；5、主要生产设备和检验设备清单；6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 ，检验报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（ YY0033 ）的合格检验报告；8、申请材料真实性的自我保证声明。（五）变更注册地址企业向省局提出申请，并提交以下资料：1、医疗器械生产企业许可证（变更）申请表；2、医疗器械生产企业许可证副本复印件；3、企业变更的说明；4、拟变更注册地址的产权证明及租赁协议复印件；5、注册地址地理位置图、平面图（注明面积）；6、申请材料真实性的自我保证声明。五、换发许可证许可证五年有效期到期，需要继续生产的，在有效期届满6个月前提出申请。企业需提交以下资料：1、医疗器械生产企业许可证（换发）申请表；2、医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；3、原医疗器械生产企业许可证核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；4、申请材料真实性的自我保证声明。六、补发许可证许可证遗失或破损的可申请补证，遗失应当立即向受理部门报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，受理补发申请并在10个工作日内完成审批程序。企业应提交以下资料：1、医疗器械生产企业许可证（补发）申请表；2、指定媒体上登载遗失声明原件；3、医疗器械经营企业许可证正、副本复印件；4、申请材料真实性的自我保证声明。注：1、开办第一类医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填第一类医疗器械生产企业登记表（见附件9），向省食品药品监督管理局书面告知。2、所提交的全部资料统一使用A4，附目录及页码提示。附件1： 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式） 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称注册地址邮政编码电话生产地址邮政编码电话法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业联系人联系电话传真电子邮件开办企业类别二类 三类隶属单位企业性质生产范围生产品种 企 业 基 本 情 况注册资本医疗器械专营企业是 否职工总数技术人员数企业场所状况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法人代表签字： 年 月 日 企业签章：年 月 日审核意见 签字： 年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日备 注附件2： 不予受理编号（ ）贵州省医疗器械生产企业许可证发证不予受理通知书_: 根据医疗器械生产企业许可证发证工作要求，你单位上报的医疗器械经营企业许可证发证申报资料收悉，经审查，申报事项不属于本部门职权范围，不予受理。 特此通知 年 月 日附件3： 贵州省医疗器械生产企业许可证发证 补正材料通知书_:根据医疗器械生产企业许可证发证工作要求，你单位上报的医疗器械生产企业许可证发证申报资料收悉，经审查，不符合需补充以下资料：1、2、3、4、特此通知。 年 月 日附件4： 受理编号（ ）贵州省医疗器械生产企业许可证发证受理通知书_: 根据医疗器械生产企业许可证发证工作要求，你单位上报的医疗器械生产企业许可证发证申报资料收悉，经审查，申报资料符合要求，予以受理。 特此通知。 年 月 日附件5：医疗器械生产企业许可证现场审查标准一、一般要求（一）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。（三）生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1、人员资质 70分2、场 地 80分3、法规及质量管理文件 40分4、生产能力 40分5、检验能力 70分（四）合格标准“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进；0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和缺项分）100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。四、其它（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。五、医疗器械生产企业许可证现场审查记录审查事项：开办 变更 换证 被审查企业： 拟生产产品： 产品规格型号： 被审查场地： 审查组人员： 序号审查组职务姓名工 作 单 位职务/职称1组长2组员3组员 审查情况：序号审查项目总 分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场 地803法规资料404生产能力405检验能力706合 计300整改要求：审查人员： 、 、 企业负责人 年 月 日企业完成整改情况： 审查人员 、 、 、 企业负责人 年 月 日企业对审查结论的意见： （企业公章）企业负责人 职务 年 月 日六、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表：条款检查内容与要求审查方法标准分实得分人 员 资 质 （70分）1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。（1）查企业组织机构图；5（2）查各相关部门质量职责；5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工合同；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看劳动用工合同；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。（1）内审员不少于2人（2）查看劳动用工合同；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。否决项，5.企业应有专职检验人员。6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。（1）查看劳动用工合同；（2）查看任命书；（3）不少于2人。（无，扣20分；少1名扣15分.）207.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。208企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；（2）查看劳动用工合同（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）15条款检查内容与要求审查方法标准分实得分场 地 （80分）1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。（1）查三方面场地是否独立； （2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。（每项不符合扣20分）202.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。（1）观察生产场地环境及照明情况；（2）观察生产面积是否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的要求；203.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。（1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要；（2）仓库是否封闭。154.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容；（2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。1 查此类物品的管理制度；2 查现场是否独立存放； 3 有无标记。(如无此类物品可列为不适用项)否决项法规及质量管理文件（40分）1.企业应保存所生产产品的国家、行行业标准或所生产产品适用的产品标准。查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。（无标准或版本失效扣10分）102.企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分）103.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。104.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。（每少1份扣5分）10条款检查内容与要求审查方法标准分实得分 生产能力（40分）1. 企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。2. 企业应制定生产过程控制和管理文件（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件。203.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。20检验能力（70分）1企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。（1）根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备；否决项（2）设备的精度应比被测指标高1个精度；10分2企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。（1）检查检验规程；（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。203企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。104检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。（1个检验设备未检定扣5分）205产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备查环境检测设备（缺1个检测设备扣5分）10注：医疗器械生产企业现场审查评分表的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。附件6：医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）医疗器械生产企业许可证（变更）申请表企业名称生产企业许可证编号批准时间企业变更情况项目愿核准事项申请变更事项企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人生产范围联系人联系电话传真电子邮件企业意见法定代表人签字：年 月 日 企业盖章：年 月 日审核意