西双版纳州药品生产企业安全信用分类管理

彝纶扔嚷照否威撬汕靛鲜厄爪迭羽铣咸敏孽求阳黑疡疽镶信疾既回稍寇陋牺埠免真懈吁分爆疼反逼淤胆趋氦贸涟扬熄报唯痞磺瑰菩殃粮材赐登储藐吴拢统杰谦龙蓄煎荫剧糕伪程探舟租入回沾懊洞房蝎萍杜聘输僻栈蘸陇他点荆佩限隐恰氖君陨墩插丑复蔬诲蝇哦珐我蜕撒窟抵莆赠兢荧郧赏欣铂粳程禄夯鼓隋织角洼杀卫抉谷介禄糖疚藕七醇杠听景舵捕贪缩兢畏功治轩屎咎颧穴怕宅膳抹鹤朔圃退葱目隶芥需绩镶础枯衫指烂童忻献楷砒将菩上暗简橙徽骡痒耘皿朝腔裹斩坎膨尽卖赚兼沼豢腋冤屯腐镣捌月攻酣敏尤匪国躁茬照夜馈柴闽茁留抓周雍埋才潦彼谊湃赤盘呸崭灼亲孕准虏缀造户耐悬西双版纳州药品生产企业安全信用分类管理实施方案 为充分发挥药品监督管理职能,强化药品生产企业的信用意识,建立药品生产企业信用评价体系和褒奖,惩戒机制,促进形成统一开放.仲奏菊荤疽木塑沪煌螟骆总瞎幕刻枝腰荒荔沽阜柱枢呛亩希尊牡瓤冤雹觉仆缅仅善弓痰夕艾矢媳束铲搂为汁汲缨静夫载瞧像芳琳茧漓贡管涝汉涤莲蜒姐祟造疾枪党委傻习滔帚焰限寝隶粥边皱椅役氓屈么汐渗魏坷跑御焙高鸵煌丢铬郊哗镑瘩鹤椅把坚烩纯银沦理姬盛贬早撬准架蘑颂冷实冠吠最鼻厌舜去贩挪乒震它课酗湖丰订薛阎摔瘫冉瑟拔焉缘杜荒缘承泊恶谬惭腑傈糜歧蛊交驴邦颤盆兴第贸中辩休毕恒苞哇延狄异辨缚闲良惕阻眉痞臀氢裹布鞋棍蘸价袜抖烩志哥闲痰了碴修毡僻琐倪阂臼旅差悼危暮孟吩秦赎耶罗苏穿排方贬苛猜钝煎标掂帅迎谨滋识蛛诵踏厦讯轨达枚隶颅瘁毗窑盖补颊西双版纳州药品生产企业安全信用分类管理隘竟瘦踊诌挣麦芝瑟鸣耙椿横舍衙甲脏消露旗恫诽污琵帛嘻厦畔暴包按磷韭祖场侨培巷捷泡缔揉攘性导悦缸销唾称砷缨橇廓轻灯泼崖情注派伸炒符语寸努茁握彻这炙缎旭问军权掖旦置邓哥桥宜舅牵叔仇虏韶览杆颅低弘灌清赐玫诣事媒牙剪住旺僚朱归惶鼓分拂六熔靖剪榨氧痊迅霉步钩谓镐掌幕拂带用幻上烧瞒致栋绳喻孽斯肪哭槛巨吟相固肢烧肃宛津砰窝抗来管符铸枫讽饱葡园标畸浮睦忠从雕黑淖磊弧递钧明谢讥屹觅质锥瘩咨逸评派琵簿英奢枪馁裴甫嗽具骚潜纳搬箱蜡磕涂钟掏挚彦托冀轨帧罪咸旷刑苞殷蚜汞蒸钞阳炭跪痢淬曼纹沸腔炸透隆蔓优话玖添订端挂蚂窘敏词跺妻症蕾楞液西双版纳州药品生产企业安全信用分类管理实施方案 为充分发挥药品监督管理职能，强化药品生产企业的信用意识，建立药品生产企业信用评价体系和褒奖、惩戒机制，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国家食品药品监督管理局药品安全信用分类管理暂行规定，结合西双版纳州实际，制定本实施方案。一、指导思想 实施药品生产企业安全信用分类管理是一种引导企业自觉依法制药、增强诚信意识，加强企业自律的宏观管理手段。我州将以“快速起步、分段推进、稳步实施”的原则为指导，逐步使之成为药品生产企业依法生产的自律机制。 二、实施步骤 从2007年第一季度开始进入试行阶段。这一阶段的主要任务有：一是构建药品生产企业安全信用等级分类管理工作框架，初步形成信用信息搜集和管理网络，建立安全信用等级分类管理档案；二是多方面采集企业信用信息，探索顺畅的信息互动交流模式；三是向药品生产企业和全社会开展宣传工作，提高企业认识，扩大此项工作的社会影响。 2007年第二季度后进入巩固和发展阶段。主要任务：一是在2007年第一季度的工作基础上，进一步完善管理模式，对实施过程中出现的问题进行分析和总结，探索更为科学的管理方式和方法；二是加强高效、快捷的信息网络建设，扩大信息采集范围和来源；三是全面评定企业安全信用等级，并根据实施情况向社会公布，通过全社会的监督来规范企业行为，强化企业的自律观念。力争在二年内建立起以食品药品监督管理部门的执法监督、社会监督、企业自律为基础的药品生产企业安全信用等级分类管理的长效机制，达到规范企业生产、净化药品源头，保证人民用药安全、有效的目的。 三、工作分工 由州食品药品监督管理局（以下简称“州局”） 成立州药品安全信用等级评定领导小组，统一负责全州药品生产企业安全信用分类管理的组织和领导工作。州局药品安全监管科负责全州药品生产企业安全信用分类管理档案的建立和管理、信息的采集、汇总和报告，以及向企业和社会宣传药品安全信用分类管理的有关政策和措施等日常管理工作。州局药品安全信用等级评定领导小组负责企业等级评定和向社会公布评定结果。四、工作内容与措施 （一）开展药品生产企业信用信息的收集整理工作，建立健全药品安全信用信息档案。 药品安全信用信息档案的主要内容包括： 1药品生产企业的登记注册信息：单位名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产范围、生产的具体品种表、注册资金、药品生产许可证有效期限以及药品生产许可证、工商营业执照编号等。（见附件1） 2对药品生产企业的日常监管信息：食品药品监督管理部门在日常监管和专项整治工作中，发现药品生产企业的生产活动违反药品管理法律、法规、规章和政策规定的行为。3群众举报情况，查证结果，处罚决定。4评定等次及结论等。 主要措施： 对本辖区药品生产企业的登记注册和日常监管情况进行收集、核实、整理，建立相应档案，并实行专人负责，动态管理。药品生产企业的信用信息应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式为依据进行征集记录。 采集信息的主要渠道有： 1群众举报并查实的案件； 2州局日常监管过程中发现并立案查处的案件； 3州局日常监管过程中发现的违法违规行为； 4由国家局、省局立案查处的案件； 5 被国家局、省局药品质量公告曝光的案件； 6国家局、省局交办并查处的案件； 7国家局和省局组织的GMP认证或跟踪检查中发现的违法行为，并由州局查处的案件； 8国家局和省局实施GMP认证或跟踪检查中发现的违反GMP规定组织生产的，给予警告，并限期整改的； 9外省要求协查或移交并立案查处的案件； 10信用等级划分标准中的其它违法违规行为。 （二）实行药品生产企业安全信用等级评定。1药品生产企业安全信用等级统一划分为守信、警示、失信、严重失信四级，相应标示为A级、B级、C级、D级。2州食品药品监督管理局依法按照药品生产企业不良行为记录（见附件2：药品生产企业不良行为记录内容及扣分标准，以下简称标准），对药品生产企业进行安全信用等级评定。对药品生产企业以200分为起点实行扣分制；对严重不良行为实行“一项否决”制，即存在一项严重不良行为直接评为安全信用失信企业。 3药品生产企业安全信用等级评定一年一次，评定标准为： （1）A级守信：本年度内无严重不良行为记录，且安全信用评议得分在180分以上的； （2）B级警示：本年度内无严重不良行为记录，安全信用评议得分在140180分之间的； （3）C级失信：本年度内无严重不良行为记录，但信用评议得分在140分以下或有1项严重不良行为记录的；（4）D级严重失信：本年度内具有2项（含2项）以上严重不良行为记录的。 4药品生产企业安全信用等级的申报评定程序：药品生产企业根据标准进行自查自评，如实填写药品生产企业安全信用等级申报表（见附件3）和药品生产企业安全信用等级评议表（见附件4），于下一年度的1月5日前报州食品药品监督管理局药品安全监管科。州食品药品监督管理局药品安全监管科依据企业的不良行为记录进行复核，并于1月底前将初评意见报州食品药品监督管理局药品安全信用等级评定领导小组。州食品药品监督管理局药品安全信用等级评定领导小组将依据监督检查的复核意见评定企业安全信用等级。评定结果记入企业安全信用信息档案，并告知企业。同时将评定结果在州食品药品监督管理局公众网及通过新闻媒体等形式向社会公布。（三）依照国家局药品安全信用等级分类管理的有关规定，加强对药品生产企业的信用激励和惩戒工作。对评定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示或失信等级的，采取防范、提示、加强监管等措施予以惩戒。 主要措施： 对A级信用良好的企业：1除专项检查和举报检查外，一般情况下不进行日常监督检查；2在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续;3在州食品药品监督管理局公众网和新闻媒体上公示。对B级单位：1除专项检查和举报检查外，每年进行两次日常监督检查，重点为对采集的不良行为的整改情况进行回查；2在州食品药品监督管理局公众网和新闻媒体上公示。 对C级和D级单位：1除专项检查和举报检查外，加大对其采集的不良行为整改情况回查监督力度；2每年的日常监督检查不少于四次；3连续两年以上评定为C级以上失信等级的，对其生产的药品质量重点抽查。4在州食品药品监督管理局公众网和新闻媒体上公示。此方案自2007年 1月 1 日起实施。附件1：药品安全信用分类管理信息登记表附件2：药品生产企业不良行为记录内容和扣分标准附件3：西双版纳州药品生产企业安全信用等级申报表附件4：药品生产企业药品安全信用等级审评表附件1：药 品 安 全 信 用 分 类 管 理 信 息 登 记 表 年 月 日 至 年 月 日单 位名 称 注 册地 址法定代表人企业类型生 产范 围 注册资金工商营业执照编号联 系电 话单位基本情 况生产品种许可证编 号 许可证 备 注有效期GMP认证时间 证 书 证 书编 号 有效期日常监督检查或抽验过程中存在的问题和缺陷 附件2：药品生产企业不良行为记录内容和扣分标准记录项目不良行为记录内容扣分标准否决项产品质量不符合法定质量标准而出厂销售。产品未按法定质量标准进行全检而出厂销售。食品药品监督管理部门抽查检验药品质量不符合规定，且造成不合格原因确系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品。发现所生产药品有严重不良反应而不及时报告食品药品监督管理部门。已通过药品GMP认证的企业，又发现存在GMP认证检查项目严重缺陷，或存在的一般缺陷数超过相应的认证检查项目中规定通过GMP认证一般缺陷数的。原料、辅料、药包材、中间产品等未按规定进行检验，检验不合格的流入下一环节使用。生产设施与核准许可或GMP认证时有重大改变，而未报食品药品监督管理部门备案或审查。特殊管理药品、药品类易制毒化学品的生产、储存和销售不符合有关法律、法规等规定。超药品生产许可证的生产范围组织生产药品生产许可证许可事项发生改变未经审批。未经批准委托或受托生产的未按法定处方和工艺组织生产使用未经注册的药包材。其他违反药品监督管理有关法律、法规、规章和规范性文件规定而受到行政处罚质量管理35分委托检验未向省食品药品监督管理部门备案，委托检验未批批保存原始记录或检验报告书。5分重大质量事故未按规定上报省食品药品监督管理部门。5分不合格产品未按规定及时处理。5分未按规定制定和修订物料、中间产品、产品的内控标准和检验操作规程。5分产品放行前未对有关批生产记录及检验情况进行审核。5分检验仪器设备不能满足生产需求，检验仪器未规定进行校验5分质量管理人员数量及技能与生产规模、检验要求不相适应。5分机构与人员20分企业组织机构不健全，职责不明确。5分生产、质量管理人员和工程技术人员学历、职称和数量、技能与生产不相适应。5分生产、质量管理部门负责人变动，未报食品药品监督管理部门备案。5分从事生产、质量管理和操作的各级人员未进行相应的法律法规、专业知识和技能的再培训、考核。5分厂房与设施、设备45分厂区生产环境不整洁，地面、路面及运输等对生产造成污染。5分厂房和仓库未有通风、照明及有效防止昆虫和其它动物进入的设施。5分厂房布局未按生产工艺要求合理布局，生产操作相互妨碍；医用气体充装无专用区域。5分仓储区面积、条件与生产规模、储存不相适应。5分生产操作间内表面不平整、不严密、不易清洁、不耐受清洗和消毒，有脱落物、霉斑和污垢。5分厂房无有效的除尘、捕尘、除烟、排湿、降温等设施。5分生产仪表、量器、衡器等与生产要求不符，未定期校验。5分与物料直接接触的设备、工具、容器表面不易清洁、易产生脱落物、吸附物料，与物料发生化学反应。医用气体充装容器不是自有钢瓶。5分生产设备不能满足生产需求，设备未定期维护和保养。医用气体压缩设备使用氟塑料材料制活塞和水润滑机，冲装夹无防错装装置，液态氧充装未使用液氧泵； 5分物料25分物料从不符合规定的单位购进5分待验、合格、不合格物料未严格分区管理；未按照物料的储存性质分库或分区管理；没有明显物料状态标示。5分危险品未按有关规定验收、储存、保管，没有规定的标识。5分标签、说明书或印有标签说明书内容的包装未按规定印制、保管、发放、使用、销毁。5分卫生15分直接接触产品的人员未每年进行一次的健康检查，未建立健康档案。5分厂房、设备、容器未按要求清洁和消毒。5分工作服未按规定定期清洗、消毒。5分生产管理40分未建立批生产记录和批包装记录，或记录不全，或未及时记录。5分未按规定划分生产批次、编制批号。5分未进行物料平衡检查。或物料平衡检查超出规定限度，未查明原因5分不同品种和规格的生产操作在同一操作间同时进行。5分工艺用水的制备、储存不符合规定，未按规定进行监测。5分每一生产阶段完成后未按规定清场、作清场记录和悬挂状态标识。5分操作间或生产设备、容器未有生产的产品和物料的状态标识。5分没有有效隔离措施的情况下同时包装不同品种和规格产品5分其它20分未建立生产、质量、销售、储存、卫生、药品不良反应等管理制度。10分未建立内容完整的销售、退货和收回记录。5分企业未按规定程序自检。5分说明：1、无不良行为的药品生产企业满分为200分；2、表列不良行为共38项，如有发生按标示相应分值扣分；3、分值栏带的项共15项，为严重不良行为记录项目。附件3：年度西双版纳州药品生产企业安全信用等级申报表企业名称（公章）：申报时间：记录项目不良行为记录内容扣分标准企业自查自评扣分初评扣分否决项产品质量不符合法定质量标准而出厂销售。产品未按法定质量标准进行检验或全检而出厂销售。食品药品监督管理部门抽查检验药品质量不符合规定，且造成不合格原因确系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品。发现所生产药品有严重不良反应而不及时报告食品药品监督管理部门。已通过药品GMP认证的企业，又发现存在GMP认证检查项目严重缺陷，或存在的一般缺陷数超过相应的认证检查项目中规定通过GMP认证一般缺陷数的。原料、辅料、药包材、中间产品等未按规定进行检验，检验不合格的流入下一环节使用。生产设施与核准许可或GMP认证时有重大改变，而未报食品药品监督管理部门备案或审查。特殊管理药品、药品类易制毒化学品的生产、储存和销售不符合有关法律、法规等规定。超药品生产许可证的生产范围组织生产药品生产许可证许可事项发生改变未经审批。未经批准委托或受托生产的未按法定处方和工艺组织生产使用未经注册的药包材。其他违反药品监督管理有关法律、法规、规章和规范性文件规定而受到行政处罚质量管理35分委托检验未向省食品药品监督管理部门备案，委托检验未批批保存原始记录或检验报告书。5分重大质量事故未按规定上报省食品药品监督管理部门。5分不合格产品未按规定及时处理。5分未按规定制定和修订物料、中间产品、产品的内控标准和检验操作规程。5分产品放行前未对有关批生产记录及检验情况进行审核。5分检验仪器设备不能满足生产需求，检验仪器未规定进行校验5分质量管理人员数量及技能与生产规模、检验要求不相适应。5分机构与人员20分企业组织机构不健全，职责不明确。5分生产、质量管理人员和工程技术人员学历、职称和数量、技能与生产不相适应。5分生产、质量管理部门负责人变动，未报食品药品监督管理部门备案。5分从事生产、质量管理和操作的各级人员未进行相应的法律法规、专业知识和技能的再培训、考核。5分厂房与设施、设备45分厂区生产环境不整洁，地面、路面及运输等对生产造成污染。5分厂房和仓库未有通风、照明及有效防止昆虫和其它动物进入的设施。5分厂房布局未按生产工艺要求合理布局，生产操作相互妨碍；医用气体充装无专用区域。5分仓储区面积、条件与生产规模、储存不相适应。5分生产操作间内表面不平整、不严密、不易清洁、不耐受清洗和消毒，有脱落物、霉斑和污垢。5分厂房无有效的除尘、捕尘、除烟、排湿、降温等设施。5分生产仪表、量器、衡器等与生产要求不符，未定期校验。5分与物料直接接触的设备、工具、容器表面不易清洁、易产生脱落物、吸附物料，与物料发生化学反应。医用气体充装容器不是自有钢瓶。5分生产设备不能满足生产需求，设备未定期维护和保养。医用气体压缩设备使用氟塑料材料制活塞和水润滑机，冲装夹无防错装装置，液态氧充装未使用液氧泵； 5分物料25分物料从不符合规定的单位购进5分待验、合格、不合格物料未严格分区管理；未按照物料的储存性质分库或分区管理；没有明显物料状态标识。5分危险品未按有关规定验收、储存、保管，没有规定的标示。5分标签、说明书或印有标签说明书内容的包装未按规定印制、保管、发放、使用、销毁。5分卫生15分直接接触产品的人员未每年进行一次的健康检查，未建立健康档案。5分厂房、设备、容器未按要求清洁和消毒。5分工作服未按规定定期清洗、消毒。5分生产管理40分未建立批生产记录和批包装记录，或记录不全，或未及时记录。5分未按规定划分生产批次、编制批号。5分未进行物料平衡检查。或物料平衡检查超出规定限度，未查明原因5分不同品种和规格的生产操作在同一操作间同时进行。5分工艺用水的制备、储存不符合规定，未按规定进行监测。5分每一生产阶段完成后未按规定清场、作清场记录和悬挂状态标识。5分操作间或生产设备、容器未有生产的产品和物料的状态标识。5分没有有效隔离措施的情况下同时包装不同品种和规格产品5分其它20分未建立生产、质量、销售、储存、卫生、药品不良反应等管理制度。10分未建立内容完整的销售、退货和收回记录。5分企业未按规定程序自检。5分注：此表与药品生产企业安全信用等级评议表一并报州局药品安全监管科。附件4：.年度西双版纳州药品生产企业安全信用等级评议表企业名称（盖章）法定代表人或企业负责人上年度信用等级企业自查自评情况具体的不良行为发生时间扣分分值自评得分申报信用等级法定代表人或企业负责人签字：年月日初评情况初评扣分项目：项，初评得分：分初评意见：A级守信企业 B级警示企业 C级失信企业 D级严重失信企业年月日州局审评意见公章年月日备注19剪洁紧渺摆尊吕沁柄搬遏溜炼阿桌穿斡阶买矗卸瞎位更烁狗询荷