中医内科学硕士研究生科研知识简介2014课件

医学科研知识简介 彭 伟 2014年04月 提纲 第一部分 医学科研的分类及特点 第二部分 我国医学科研的主要类别 第三部分 医学科研课题申请书的撰写 第四部分 医学论文撰写 第五部分 课题研究原始资料记录要求 第六部分 医学科研诚信 医学科研的基本内涵 医学科研是以课题 来具体展开的。 课题 是为解决学科专业问题 ，形成具有具 体目标、具体设计 和实施方案的科学研究 的最基本单元。 医学科研以应用研究为主,绝大多数课题 是 与临床密切相关的。 医学科研工作的意义 1. 掌握正确的科研思维方法和研究工作方 法 ; 2. 使医学工作者早出成果,多出成果 ; 3. 使医学工作者提高科学素养,增长才干, 提高医学科学的见识力,从而认识学科发 展的主流和趋势、前沿和远景，以恰当 地安排研究工作。 第一部分 医学科研的分类类及特点 医学科研的分类 l基础础研究 l应应用基础础研究 l应应用研究 l开发发研究 基础研究 旨在增加科学技术知识和发现探索领域的任何创 造性活动,而不考虑任何特定的实际目的。 成果对广泛的科学领域产生影响,并常常说明一般 的和普遍的真理,其成果也常成为普遍的原则、理 论或定律。 其研究结果是新观点和新信息，这类研究未知因 素多，探索性强，研究周期长，对研究手段要求 高。 应应用基础础研究 是应用研究中的基础性工作； 围绕 重大或广泛的应用目标,探索新原 理、新方法，开拓新领域的定向研究 ； 医学科研项目/课题 多属此类研究（防 病治病、优生优育和人类健康）。 举例 小半夏汤多靶点抗呕吐作用及胞内信 号转导机制的研究 基于宫内节育器避孕大鼠无创建模的 评价的研究 应应用研究 l任何旨在增加科学技术知识的创造性的系 统活动, 但它考虑某一特定的实际目的。 应用目的明确、为进 一步发展某一技术、 提高生产率 解决疾病的诊断、治疗、预防、控制、康 复等问题 举例： 特发性间质性肺炎证治规律及系列方药干预 研究 ； 基于数据挖掘方法的古今治疗头痛方剂用药 及配伍规律研究 ； 乳腺增生病相关检查在构建中医辨证规范数 据库的应用研究 . 开发发研究 寻找新药物、新生物制品、新医用材 料的方法。 是科学知识转 化为生产力的主要环节 技术革新、工艺改造、产品更新 举例 抗流感病毒组分中药贯叶金丝桃滴丸的 研究与开发 第二部分 我国医学科研的主要类别类别 国家资金： 国家医学科技攻关基金 国家自然科学基金 863计划 攀登计划 国家自然科学基金基本类型： 一、研究项目系列 面上项目（包括青年-面上连续资助项目） 重点项目 重大研究计划项目 重大国际（地区）合作研究项目 二、人才项目系列 国家杰出青年科学基金项目 优秀青年科学基金项目 青年科学基金项目 地区科学基金项目 创新研究群体项目 863计划资助领域： (1) 生物技术领域 (2) 新材料领域 (3) 海洋技术领域 卫生部科学研究基金 教育部科学研究基金： 1. 博士学科点科研基金 2. 优秀青年教师基金 3. 留学归国人员科研启动基金 国家中医药管理局中医药科学技术研究基金 霍英东教育基金会青年教师基金(35岁以下) 科技厅计划项目 教育厅计划项目 地方部门计划项目 第三部分 医学科研课题课题 申请书请书 的撰写 选题前的准备工作 第一 初步选定一个研究题目 ; 确定课题名称宜小不宜大 确定课题名称要有创新意识 课题名称表述中明确、突出 一般以15 20 个汉字为宜，在题目中应 尽量不用缩写、化学分子式等 夸大措辞。 第二 整理资料,理出资料之间的关系. 第一手资料 原文 第二手资料 综述 第三手资料 教科书及现场预调查 阅读文献的方法 ( 1) 浏览 ： 是阅读最常用和最基本的方法 ，节约时间,受益匪浅 ,对于取舍选择文献 是一种有效的方法 。 （2）粗读 ：粗略扫过。 （3）精读 ：是对文献内容的深入认识，同 时也是酝酿科学的抽象过程 （ 做题录或摘 要）。 如何阅读 阅读题目：选择切合需要的文献（快速从 大量的文献中选择）； 阅读摘要：选择切合的题目后，可以阅读 提要或摘要，借以了解全文内容； 阅读序言：可以了解要解决的问题； 阅读结论：可以概括全貌； 阅读统计结果，分析和讨论。 * 读序言或结论 ： 从这部分可了解作者所做 研究的概况 ， 或想要解决的问题 。 * 读结论 ：了解作者所做出的研究工作结果的 概括和归纳，从而根据自己掌握的信息，对 其取舍。 * 读中标题：了解作者的学术思路。 * 读图表： 只了解一个概况。 中国知网 维普网 万方数据库 MEDLINE（美国国立医学图书馆 ） 斯坦福大学图书馆 研究因素: 细胞凋亡 研究对象: 糖尿病视网膜病变患者 研究内容: 糖尿病视网膜病变发病机 制 研究范围: 从细胞凋亡角度研究,属基 础研究 无偿献血者肝炎指标检测结果及不 同性别与血型差异分析 无偿献血者肝炎指标检测结果及相关 因素分析 题目有问题的选题 中草药抗菌的免疫调节 研究 胃肠道疾病的病理、生理和药理 胸心外科手术中的暂时 替代功能临床观察 研究 生化检验检测 在糖尿病病人尿蛋白中的临 床意义观 察研究 老年相关疾病干预控制的研究项目 (二) 简表的填写 申请书主要内容和特征的概括表达 1. 研究项目的基本特征和申报特征 (1) 项目名称： (2) 研究类型：基础研究、应用基础研 究、应用研究、开发研究。 (3) 申报项目类别：各归口部门所公布的 项目类别。 （4）申报学科：填写申请项目所属的最 基础学科 注意: 申报学科要与申报课题的内容相 符 要了解所申报学科的资助特点( 主要资 助内容及主要资助对象) (5) 学科代码： (6) 申请金额：以万元为单位 (7) 研究起止年限：一般重点、重大项 目研究年限为3-5年，其他为3年。 (8) 所用实验室 2. 申请者的基本情况 (1) 所在单位名称及代码 (2) 隶属关系 （3）单位所在地 3. 项目组成员的构成及分工 (1) 参加单位数。 (2) 项目组主要成员。 (3) 项目中的分工：指项目组成员具 体承担的工作和时间。 (4) 每个人签字。 （5）身份证号码 。 4. 研究内容和意义(160-250字) 使用的主要方法、研究内容、预期结果 、理论意义及应用前景。 主题词数目不多于5个。 (三)立题依据的撰写 国内研究现状 国外研究现状 发展趋势 课题的意义 主要参考文献 立题依据一般包含的内容： 介绍本课题的研究背景； 介绍本课题的研究现状、水平和最新技 术成就； 介绍本课题当前国内外研究的动向和趋 势； 要表明自己的创新点。 立题依据一般包含的内容： 阐明将使用何种技术条件和实验手段； 研究工作将会在理论或实际应用中解决什么问题 ，将会给本领域贡献什么？增加哪些新知识？对 学术理论或国民经济和社会发展起到什么作用及 具有多大价值；介绍本课题当前国内外研究的动 向和趋势； 要表明自己的创新点。 列出引用的主要文献。 u注意： 格式清晰，逻辑合理 对国内外研究现状的分析要全面 、透彻；对提出的研究目标要合 理、适当、避免太分散 对理论依据的推测和假设必须严 谨、科学； 语言要科学、准确，切忌含糊 (四) 研究方案的撰写 1、研究目标、内容和拟解决的问题 研究目标：通过研究要达到的具体目的 ，是项目申请的精髓。（准确、具体、 明确、可行 ） 目标 是课题的核心及靶子； 是课题要解决的问题； 是课题完成后具有显示度的内容。 常见错误 目标概念不明确 目标与选题脱节 目标内容不明确或没有填写 目标过多无的放矢，目标过大无法 实现 预期水平笼统，缺乏根据 忽视学术进步和科学价值的阐述 社会效益空泛，经济效益计算不确 切等 拟采取的研究方法、技术路线及其可行性分析 研究方法：要表述你怎样样做，写清楚你如 何来完成这这一研究项项目的具体实实施步骤骤、 过过程（程序）、研究方法等。内容要具体 。 技术术路线线：流程表的形式 可行性分析：技术术、设备设备 、经费经费 及时间时间 研究内容（课题研究的范围、内容和可 供考核的指标） u注意： 1. 你准备从哪几个方面的研究来论证提 出的问题； 2. 明确从哪个角度、哪些范围、哪个水 平进行研究； 3. 每个方面或分题计划选择什么样的可 供考核的技术或经济指标。 拟解决的关键问题： 整个研究过程中的主要技术环节，关 系着整个研究成败的核心技术问题等。 2. 拟采取的研究方法、技术路线、 实验（试验）方案及可行性分析 A.研究对象：* 临床试验对象 * 实验动物 敏感性 特异性 稳定性 病理强 标准化 集中化 代表性 正确估计样本大小 B.技术路线：指具体实验中的技术路线 及进行实验的程序和操作步骤。（图 表、树状图） C.研究方法 D.数据的采集和统计方法 E.可行性分析 临床试验对象 诊断标准 ； 纳入标准 ； 排除标准 ； 选取的例数和分组及分组的原则、各组治疗 方案 ； 治疗的疗程及剂量 ， 不良反应控制和记录 等 实验动物 种属 ； 品系来源 ; 性别；体重 ； 月龄 及一般条件 ； 分组的原则、名称和方法 注意 造模方法和成功的标准; 实验给药方法 ； 实验所用剂量 ； 反应处置 ； 如何记录等. 3.本项目的创新之处：选题、设计 、方法、技术路线、成果、应用 等方面与众不同之处。 4.年度研究计划及预期进展：根据 课题技术路线对研究内容作阶段 性的安排。 5.预期研究结果： (五)研究基础的撰写 a)研究工作基础：工作积累和成 果 b)实验条件：已有条件：仪器、 试剂、实验动物等；尚缺少的 条件和拟解决的途径。 c) 技术条件 （六）经费预算的填写 （）科研业务费 （）实验材料费 （）仪器设备费 （）实验重改装费 （）协作费 （）项目组织实施费 重症肌无力中西医结合临床治疗方案及疗效评价研究 1、立题依据 （）简介：对重症肌无力的治疗数年来一直是医学界一大 难题。 （）目前的状况及自己的创新:单纯采用西药方法治疗，症状缓 解较快，但易导致人体免疫力下降、骨髓抑制、内分泌紊乱，复发 率高；对于MGFAI型（单纯眼肌型）及部分II型（轻度无力型） ，单纯采用中医方法治疗，即可取得较好效果，且无明显毒副作用 。而MGFAIII型 （中度无力）及IV型 （重度无力）患者单纯应用 中药治疗，症状缓解较慢，疗效不理想，且安全性得不到保障，需 要结合西医治疗。本课题组博采中医学术思想与西医理论之长，建 立了用西医方法快速抑制异常的免疫系统，同时用中医益气祛湿法 重建正常的免疫平衡系统的中西医结合治疗思想，临床取得了较好 的疗效，且不良反应少，复发率低。 （）国内外的研究 现代医学多采用胆碱酯酶抑制剂改善症状，但作用时间短 ，疗效极不稳定；激素类药物、免疫抑制剂虽有一定疗效 ，但不良反应大，停药后易复发；血浆交换法和胸腺切除 术适应范围窄，且有一定的危险性。大量的中医临床报道 说明中医药治疗重症肌无力在缓解症状、减轻药物毒副作 用等方面发挥了重要的作用。系统的、规范的临床方案研 究还较少，且缺乏具有中医特色的疗效评价体系。如何客 观、准确的评价重症肌无力中医药治疗效果是当前一个紧 迫的课题。 （）前期采用随机对照的研究方法，结合免疫 学检测，进行了益气袪湿法治疗重症肌无力的临床 疗效及安全性的观察。纳入MGFA分型中的I型（单 纯眼肌型）及部分II型（轻度无力型）患者共40例 ，结果显示：益气袪湿方治疗组在QMG评分、中医 症状疗效评分、免疫指标较前均有改善，且未发现 不良反应，说明益气祛湿法是一种安全有效的治疗 重症肌无力的方法。 2、研究目标、内容、拟解决 的关键问题 本研究提出脾虚湿胜是其基本病机，借鉴美国重症 肌无力协会提出的最新临床分型与定量评分方法，进行 重症肌无力中西医结合治疗方案及疗效评价研究，为临 床治疗提供新方案。 3、拟采取的研究方法、技术路线、 实验方案、可行性分析 研究方法： 拟进一步采用随机对照的研究方法，通过对重症 肌无力患者QMG评分、中医症状疗效评分、MG PRO量表评分、免疫指标检测、不良反应监 测等指标观察，进行中西医结合治疗重症肌无力 的临床方案及疗效评价研究。 临床研究方案 1.临床试验标准 1.1诊断标准 1.1.1西医诊断标准 1.1.2西医分型标准 1.1.3中医证候标准 1.2纳入标准 1.3排除标准 等等 技术路线 4、创新之处 （1）提出重症肌无力新的病机认识，完善益 气祛湿法治疗重症肌无力的理论学说。 （2）建立具有中医特色的重症肌无力中西医 结合临床治疗方案及疗效评价体系。 （3）为中西医结合治疗重症肌无力提供新方 案。 5、年度研究计划、预期进展 预计用三年时间完成 2014.1-2014.6召开课题组成员协调会议，进行技术培训。 2014.7-2014.12启动试验，开展临床治疗方案的实施。建立 CRF表，临床观察15例患者。 2015.1-2015.6继续实施临床研究方案临床观察20例患者 2015.7-2015.12继续实施临床研究方案临床观察25例患者 2016.1-2016.6继续实施临床研究方案临床观察5例患者，整 理资料，准备论文 2016.7-2016.12整理资料，准备结题、鉴定。 单击此处编辑母版标题样 式 单击此处编辑母版副标题样式 6969 * * 第四部分 医学论文撰写 医学论文是以医学科学及与之有关的现代科学知识 为理论指导,经过科研设计,实验与临床观察或现场调查后 ,将所得的第一手的感性资料经过归纳分析,统计处理等一 系列的思维活动后写成的具有一定先进性的文章;或者在 第一手资料的基础上,运用第二手资料综合而成的文章。 （一）学术论文 是对医学科学领域中的问题进行总结、研究 、探讨，表述医学科学研究的成果，理论性的突 破，科学实验或技术开发中取得新成就的文字总 结，作为信息进行交流。 （二）学位论文 是学位申请者为申请学位而提出的供评审其 科研水平的学术论文，是考核申请者能否被授予 学位的重要依据和必备条件。 认真拟定题目 题目是信息的集中点 1 .题目应反映研究成果的深度和广度 ： 铅中毒对大白鼠肾小管滤过功能的影响 铅中毒的临床初步观察 铅中毒与肾功能的探讨 2. 题目要有具体性 3. 题目要有简洁性 * 简短、精炼，言简意赅地表达中心思想 * 题目字数： 中文少于30个汉字为宜 英文以10个实词以内为宜 * 文体中间不用标点，题末不用句号 无偿献血者肝炎指标检测结果及不同性别与 血型差异分析 无偿献血者肝炎指标检测结果及相关因素 分析 4. 论文题目要确切而有特异性 * 要求突出论文中特别有独创性、有特色的 内容 * 实事求是地反映研究的范围和深度，防止 小题大做，名不符实 啄治法治疗慢性扁桃体炎操作技术规范化研究 评价 ： 有特点、具体 鼻挫伤、烧伤等38例远期疗效分析 评价 ： 目标明确、限定 鼻创伤38例远期疗效分析 裂伤、撕脱伤、离断伤、挫伤、烧伤等 高血压相关基因研究：题目大，可行性差 5. 题目要有可检索性 应适应学术交流和信息传递的需要 用词要严谨规范,专业俗语不得用俗称、习惯 用语、过时的旧名词，需用全国自然科学名次 审定委员会公布的名词 6. 题目应当体现提出的假说 空腹运动对糖尿病患者代谢的影响 假说： 空腹运动对不同类型糖尿病患者代谢有 不同的影响,有利于指导患者科学地进行清晨运 动。 7. 题目应包含实验的基本要求（处 理因素、实验对象、实验效应 实验性研究中，应将实验的三个基本要素 都包含在论文的题目中。 实（试）验研究的基本要素 降压颗粒 高血压大鼠血压值 处理因素实验对象实（试） 验效应 三要素：1.处理因素；2.实验对象； 3.实（试）验效应。 降压颗粒干预高血压大鼠舒张压的研究 其他因素 其他效应 8.题目应当用限定词指示出研究的性 质（ 研究、实验、调查、报告、分析 、讨论、作用、影响、关系等） 。 9 . 撰写论文题目时注意要点 * 文题应避免使用非公用的缩略词语、符号、 代号、公式等，但可使用常见缩略语和符号 （ CT、DNA） * 文题中的数字均用阿拉伯数字。 不包括作为名词或形容词的数字（十二指 肠不能写作12指肠）。 * 下列情况应在文题的有上角加角 注，并在首页下列出角号及加注内 容。 论文系某科研基金会资助的课题总结，需加注“ 本文系某科研基金会资助” 四 . 论文构思与拟定提纲 构思 （1）文章从何处说起才能够最切题和最有吸 引力； （2）阐述、推理或反驳等论证的实质性问题 如何穿插展开才能全面、准确、简明地说明问 题和最具有说明力； （3）文章在何处、以何种方式的语言表达最 为适宜。 2、拟定提纲： 提纲是论文的骨架。 使论文达到条理分明、布局合理、前呼后应 医学论文撰写格式 三个主要部分： （1）前置部分：文题、作者单位、署 名、内容摘要、关键词 （2）主体部分：前言、材料与方法 、结果、讨论、结论、参考文献 、外文摘要 （3）附录部分：图表、照片、作 者附言等 例如：慢性肾盂肾炎与巨细胞病毒感染关系 摘要：目的 探讨巨细胞病毒（CMV）感染与慢 性肾盂肾炎发病的关系。方法 应用免疫斑点法检 测慢性肾盂肾炎患者尿液中CMV，酶免疫吸附试验 抗测患者血清中CMV抗体。结果 68例慢性盂肾炎 患者中36例尿液CMV抗原检测阳性（53%）；39例血 清CMV抗体阳性（57%）；50名健康对照尿液CMV抗 原阳性4例（8%），血清CMV抗体阳性7例（14%）， =组相比较，差异有非常显著意义（P0.01）。结 论 提示CMV感染可能是肾盂肾炎病因中的一个重 要因素。 前言（引言、导言、绪言、序言） 1 简明扼要的介绍研究工作的来龙去脉及课题的概况、 价值和意义。 2 开门见山的交待： 研究目的、范围和主要收获； 历 史背景及国内外现状； 本研究的设想、方法、理论 根据、预期结果和意义。 3.不涉及研究中的数据或结论，减少与正文及提 要的重复。 4.评价自己的论文的价值要恰如其分，实事求是。 材料与方法 1 临床研究：病例来源及选择标准，诊断及 分型标准；一般资料（例数、性别、年龄 、职业、病程、病因、病理诊断依据、观 察方法与指标等）；药物剂量、剂型等 2 实验研究： 实验条件，包括动物名称、 种类、数量、来源、性别、体重、分组标 准与方法、标本制备过程，试验与记录手 段、方法； 3 引用方法要注明文献出处； 已公知公 用的，只写明方法名称。 4 一般实验研究用“材料与方法” ，调查研 究用“对象与方法” ，临床试验用“病例与 方法”等。 5 材料中所用的试剂、生产厂家、仪器规 格与型号、研究对象、实验观察、统计 方法等要交待清楚。 6 避免重复介绍陈旧过时的方法及无关材 料 。 结果 是作者调查、观察或实验研究结果的结晶，是 论文的核心部分，全文的结论由此得出， 讨论由此引发，判断由此导出。 1 认真分析原始数据，从中揭示某些自然规律。 2 根据内容的要求结合图表、文字的特点，有选 择性地、按逻辑顺序在图表中描述研究结果。 3 3 研究结果中，只要是真实的结果，都不可 随意摒弃。 讨 论 论文的精华部分，是对研究结果的科 学解释与评价。是作者对实验观察结果的 思考、理论分析和科学推论，阐明事物间 的内部联系与发展规律，揭示研究结果在 理论与实践中的意义，是作者学术思想的 展示，论文水平的显示。（ 作者的理论思 维、学术素养、知识的深度与广度、专业 写作技巧）。 1 围绕研究目的、突出主题、抓住重点 阐明研究结果及其结论的理论意义、 指导作用和实践意义。 2 着重讨论研究中新的和重要的发现，并 从中得出结论。 3 与国内外同类研究比较，突出研究的 创新与先进之处，提出作者的观点与 见解。 4 实事求是地对研究的限度、缺点、疑点 等加以分析和解释（因果关系、偶然性 与必然性。 5 展示有待解决的问题。 6 结论 把结果与讨论分析后的认识，以简明 的形式表现出来，起着概括主题的作用 1 进一步概括提炼主题 ； 2 在充分论述的基础上，提出最后结论； 3 提出问题，发人深思； 4 展望未来 简明扼要、精炼、完整、表达准确、有条理 性。 参考文献 为了标明论文中某些论点、数据、资料与 方法的出处，供读者参阅、查找而引用的有 关文献，是论文的一个重要组成部分，有助 于证实论文的科学性，也表示对他人研究成 果的尊重，便于文献检索。 毕业论文撰写的基本要求 写作上要求更严谨的结构；内容上要求较 大的容量和文字上较长的篇幅以及学术上更高 标准。 （1）撰写的独立性要求； （2）学术水平与学术价值的统一要求； （3）实事求是评价； (4) 讲究精湛的写作技巧 如何写好毕业论文 大多数出自新手，缺乏写作经验； 错误观念-医学是应用科学，需 要掌握的是应用与操作技术。 1 注意加强语言功底训练； 2 养成多看、多思、多写的习惯； 读书破万卷，下笔如有神 博观而略取 3 善于补捉写作中的灵感； 4 树立写作的信心、决心和认真求实的精神； 5 5 打好理论基础，掌握专业知识。 硕士学位论文写作格式 （1） 封面、封二、题名页 封面提供学位论文工作的概貌，包括论文题 目（中英文），作者姓名、所属学校和学科专 业名称、入学时间、申请学位级别 、导师姓名 及学位类型 封二是原创性声明和关于学位论文使用授权 的声明。 （2）提要 目的、方法、结果、结论： 关键词 为了便于读者迅速了解论文内 涵，并有利于提高标引质量，应列出38个 关键词。 （3）英文摘要 （4）目录 （5）引言:对课题选择及其依据作简要的论 证，对实验的设计、研究工作的范围和内容 作必要的说明 （6）正文 材料与方法：包括实验材料与实验方法 结果： 此乃论文的核心 讨论： 是论文写作最主要的表达形式，可充分 反映作者学术思想的深度与广度 。写作中注意论点、 论据、论证的紧密融合 。 结论 参考文献 综述 附录 致谢 综 述 以某一专题为中心，收集大量的原始医学 文献，经过消化、分析、归纳、综合、整理而 写成的一种专题性的学术论文，其内容常包括 历史性回顾、目前状况、争论焦点、存在问题 、未来展望和最新进展。 撰写文献综述是积累、理解和传播科学 资料，培养组织材料、提高科学思维能力的 途径，是做好科研工作的必经之路，它有助 于科研工作的各个环节。因此 ，在查阅文献 之后，实验设计之前，最好完成一篇有关问 题的文献综述。 第五部分 课题课题 研究原始资资料记录记录 要求 数据记录记录 的作用 数据记录 是安全性、有效性评价和报告的 依据,也是遵循课题 研究方案的证据, 只 有存在记录 : 才能证明相关行为发 生过； 才能在发生任何问题时 追根溯源； 才能证明课题 研究是严格按照方案、有 关法规和要求进行的。 No document is nothing 没有记录就没有发生 一 临临床研究类课题类课题 原始资资料的要求 一 临临床研究类课题类课题 原始资资料的要求 试验试验 方案 研究病历历或病例报报告表（CRF ） 原始记录记录 数据库库 统计报统计报 告 总结报总结报 告 研究病历 指按临床试验方案所规定设计的一种文件， 用以记录临床试验过程中获得每一名受试者 的全部信息和数据。 病例报告表（CRF） C: Case R: Report F: Form 研究病历历和CRF：一致性、准确性 关于数据记录的内容（一） 研究人员应保证将数据真实、准确、完整、及 时、合法地载入病历和CRF。 “真实实、准确”的技巧 “完整”的定义义 多久算“及时时” “合法”指的是什么法律 关于数据记录的内容（二） 临床研究中各种实验室检查数据均应记录在研究 病历或（CRF）上，并将原始报告单粘贴在研究 病历上。对显著偏离或在临床可接受范围以外的 数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计 量单位。 常见见的问题问题 （检验检验 科误误差、标标本溶血、月经经干 扰扰） 关于数据记录的内容（三） 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无 误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均 需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检 查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有 计算机数据库的维护和支持程序。 数据记录检查时的常见问题 几点区别： 违规与不规范的区别 造假与不严谨的区别 未做与不完整的区别 组织与个人行为区别 数据记录检查时的常见问题 无原始病历或原始病历中无记录（缺或不全） 检验结果不能溯源（检验数据、心电图、X光片 ） 无统计计划书和统计报告或数据管理无序 知情同意书缺失或签署存在问题 知情同意书 知情同意书丢失或不完整，且无合理解释 未签署知情同意书就进行研究，或先纳入、后签署 应用错误或非母语的知情同意书版本或其内容不合乎要求 未按伦理委员会的要求修改知情同意书 受试者/研究者未签署日期 受试者与研究者笔迹相同或多位受试者笔迹一致 未提供副本给受试者 原始病历 不能提供住院病历历 住院病历历中无任何与临临床研究有关的记记 录录或记录记录 不全 无用药药医嘱及起止日期 无不良事件观观察及记录记录 门诊门诊 受试试者无门诊记录门诊记录 l依据原始文件 l及时、完整、准确 l清晰、易认、采用黑色 圆珠笔 l注意：逻辑性 (不良事 件&合并用药) l多选挑一(是&否) l不可空格 CRF表的填写 更改必须有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期 监查员确保CRF与原始资料相一致 CRF表的更正 常见错误：涂黑、画圈、刮擦或涂 改后不签名或不注明日期等 原始记录中检查结果溯源 检验报检验报 告溯源 1.住院病历历中未查见查见 原始报报告单单 2.检验检验 室未查见书查见书 面或电电子文档 3.检验检验 室书书面文档极不规规范（废纸记录废纸记录 ，无关记录纸记录纸 背面潦草记录记录 、记录记录 不完整） 4.检验报检验报 告复印件缺页页眉（无姓名、时间时间 、机印改为为 手写） 5.时时序性不一致或多处处涂改 6.检验单连检验单连 号 7.大量检验单检验单 不粘贴贴或无序粘贴贴“混水摸鱼鱼” 检查结果溯源 u 心电图结电图结 果溯源 未保存图谱图谱 ，解释结释结 果正常故未保留或图谱图谱 全 给给受试试者。 部分图谱图谱 缺患者姓名、检查时间检查时间 及结结果分析。 图谱图谱 文字本为为机打，但裁减后改为为手写。 u 胃镜检查镜检查 无原始报报告单单 不良事件记录 研究病历历中无AE记录记录 AE未记录记录 于CRF中（肝酶异常、异常心电图电图 记为记为 正常） 原始病历历和CRF记录记录 不符 日记记卡记录记录 的AE未在CRF或/和原始病历历中记记 录录 不按规规定报报告SAE 二 实验实验 研究类课题类课题 原始资资料的要求 实验实验 研究类课题类课题 数据记录记录 的要求 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完 整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数 据。 实验记录必须使用医院统一专用的带有页码编 号的实验记录本。 实验记录本应保持完整，不得缺页或挖补；如 有缺、漏页，应详细说明原因 。 实验实验 研究类课题类课题 数据记录记录 的要求 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边， 保持整洁、完好、无破损、不丢失。 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必 须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑， 保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字， 注明修改时间及原因。 实验实验 研究类课题类课题 数据记录记录 的要求 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的 、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验 方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分 析等内容。 每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记 录后签名。 关于数据记录的内容（一） (一)实验名称：每项实验开始前应首先注明课题 名称和实验名称，需保密的课题可用代号。 (二)实验设计或方案：实验设计或方案是实验研 究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详 细的实验设计或方案，并由设计者和(或)审批者 签名。 (三)实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实 验日期和时间。 关于数据记录的内容（二） 实验材料： 受试样品和对照品的来源、批号及效期； 实验动物的种属、品系、微生物控制级别 、来源及合格证编号； 实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系 及其来源； 关于数据记录的内容（三） 其它实验材料的来源和编号或批号； 实验仪器设备名称、型号； 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号 及效期； 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条 件等。 实验材料如有变化，应在相应的实验记录 中加以说明。 关于数据记录的内容（四） (五)实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的 实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照 、通风、洁净度、温度及湿度等)。 (六)实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方 法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细 记录实验步骤和操作细节。 (七)实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的 现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等 。 关于数据记录的内容（五） (八)实验结果：准确记录计量观察指标的实验数 据和定性观察指标的实验变化。 (九)结果分析：每次/项实验结果应做必要的数据 处理和分析，并有明确的文字小结。 (十)实验人员：应记录所有参加实验研究的人员 。 关于数据记录的内容（六） 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料等 应按顺序粘贴在记录本或记录纸的相应位置上， 并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的， 可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本 相应处注明，以便查对。用热敏纸打印的实验记 录，须保留其复印件。 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上 ，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保 存。 质量意识 写所要做的 做所已写的 记记所已做的 报报告所记记的 第六部分 医学科研诚信 诚信的概念 “诚信”一般指实事求是、诚实、守信、不 欺骗、不弄虚作假、言行与思想一致。在 英语中，诚信（integrity）除了“正直、诚实 ，不搞欺骗、权术、虚伪和各种肤浅的手 法”等含义外，还有“坚定地按照道德、艺术 或其他价值准则办事”的意思 。 诚信是人类社会的基本道德准则，也是科 学的生命。 科研诚信的概念 科研诚信，也可称为科学诚信或学术诚信 ，指科研工作者要实事求是、不欺骗、不 弄虚作假，还要恪守科学价值准则、科学 精神以及科学活动的行为规范。 美国学术诚信研究中心（The Center for Academic Integrity, CAI）将学术诚信定义 为即使在逆境中仍坚持诚实、信任、公正 、尊重和责任这五项根本的价值观。 基本学术规范的内容 （一）在学术活动中，应严格遵守中华人民共 和国宪法、中华人民共和国民法通则、 中华人民共和国著作权法、中华人民共和国 专利法、中华人民共和国计算机软件保护条 例等有关法律、法规以及教育部、科技部、国 家自然科学基金委等部门有关学术规范和学术道 德建设的规定。 （二）进行学术研究，应充分查新，尊重他人的 研究成果及对学术发展的贡献。 基本学术规范的内容 （三）学术研究要尊重他人的知识产权，遵循学术界关于 引证的公认的准则。在作品中引用他人的成果，必须注明 出处；所引用的部分不能构成引用人作品的主要部分或者 实质部分；从他人作品转引第三人成果，应注明转引出处 。对自己观点形成有重要影响的论著，应列入参考文献。 （四）项目申报过程中，应如实填写项目组成员资料，不 得代为签名。不得伪造国家机关、事业单位出具的证明。 项目完成后，不得故意隐瞒关键技术或资料，妨碍后续研 究与开发。职务技术成果完成人应保证单位充分、有效使 用该成果，禁止将成果非法据为已有。 基本学术规范的内容 （五）在科研立项、评审和成果鉴定、验收等活动中，应 遵循客观、公正、准确的原则如实评价，不得夸大或贬低 ；在科研成果报奖、鉴定和验收及使用时，应确保材料及 成果的真实性，不得弄虚作假以提高材料和成果的级别或 当事人的排名。 （六）合作成果应按照当事人对科学研究成果所作贡献大 小并根据本人自愿原则依次署名，或