标准解读
《YY 0827-2011 医用电气设备 第2部分:转运培养箱安全专用要求》是针对医用转运培养箱的安全性提出的具体规范。该标准在制定过程中参考了国际上同类产品的安全标准,并结合了国内实际情况,旨在确保此类设备在使用过程中的安全性与有效性。
标准首先定义了转运培养箱的基本概念及其适用范围,明确了哪些类型的产品属于本标准的管辖范畴。接着,详细列出了设计、制造、安装及使用过程中需要遵守的各项安全原则和技术指标。其中包括但不限于:
- 对于电气安全的要求,如绝缘电阻值、耐压测试条件等,以防止电击事故的发生;
- 热性能方面的规定,比如温度控制精度、均匀度以及过热保护机制等,保证婴儿或病人处于适宜且稳定的温湿度环境中;
- 结构上的考量,包括材料的选择、结构强度的设计等,确保设备能够承受预期使用条件下可能遇到的各种应力而不发生损坏;
- 生物相容性评价,考虑到直接接触人体组织或体液的可能性,要求所用材料对人体无害;
- 噪声水平限制,设定合理的噪声上限值,减少对使用者尤其是新生儿的影响;
- 运输稳定性测试,模拟实际搬运过程中可能会遭遇的情况,检验产品是否具备足够的抗冲击能力;
- 标识与说明书的相关内容,强调必须清晰准确地提供所有必要信息给操作者,帮助其正确理解和使用设备。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
已阅读5页,还剩23页未读, 继续免费阅读
YY 0827-2011 医用电气设备 第2部分 转运培养箱安全专用要求-免费下载试读页
文档简介
ICS1104055 C39 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY 08272011 医用电气设备 第2部分 转运培养箱安全专用要求 : Medicalelectricalequipment Part2 Particularreuirementsforthesafet of : q y transportincubators (IEC60601-2-20:1990,A1:1996,MOD)2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 08272011 目 次 前言 引言 第一篇 概述 1 适用范围和目的 1 1 术语和定义 2 2 通用要求 3 3 试验的通用要求 4 3 分类 5 3 识别 标记和文件6 、 3 输入功率 7 5 第二篇 环境条件 5 环境条件10 5 第三篇 对电击危险的防护 5 电介质强度20 5 第四篇 对机械危险的防护 5 机械强度21 5 运动部件22 6 面 角和边 23 、 6 正常使用时的稳定性24 6 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 7 电磁兼容性36 7 第六篇 对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 7 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 7 超温42 7 防火43 8 溢流 液体泼洒 泄漏 受潮 进液 清洗 消毒 灭菌和相容性 44 、 、 、 、 、 、 、 8 压力容器和受压部件45 9 人为差错46 9 供电电源的中断 49 10 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 10 工作数据的准确性 50 10 危险输出的防止 51 12 第九篇 不正常的运行和故障状态 环境试验 ; 12 YY 08272011 第十篇 结构要求 12 概述 54 12 外壳和罩壳 55 12 元器件和组件 56 12 第十一篇 补充要求 13 报警101 13 声压级102 14 加湿装置103 14 箱罩内的最大空气速率104 15 二氧化碳 浓度 105 (CO2) 15 氧气供应106 15 电源107 15 附录 18 附录 规范性附录 参考文献 本专用标准提到的出版物 L ( ) 18 附录 资料性附录 导则和原理说明 AA ( ) 18 YY 08272011 前 言 医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成 : 第 部分 医用电气设备的安全通用要求 1 : ; 第 部分 医用电气设备的安全专用要求 2 : 。 本专用标 准 为 医 用 电 气 设 备 的 第 部 分 转 运 培 养 箱 安 全 专 用 要 求 本 专 用 标 准 是 对 2-20 : 。 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 的修改和补充GB9706.12007 1 : 。 本专用标准的全部技术内容为强制性 。 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本专用标准修改采用国际标准 医用电气设备 第 部分 转运培养箱安全 IEC60601-2-20:1990 2 : 专用要求 及修改件 1(1996-10)。 本专用标准对 做了下列修改 IEC60601-2-20:1990 : 条款 中 对 频 段 的 要 求 从 修 改 件 的 36.202.2.1a) , IEC60601-2-20 1(1996-10) 26 MHz 更改为 其理由已经在附录 中列出 1GHz 80MHz2.5GHz, AA ; 对于 的 条款中引用 和 按照我国标准中对气瓶和气瓶 IEC60601-2-20 106.1 ISO32 ISO407, 阀的要求 改为引用 和 , GB7144 GB15382; 对于 的 条款中引用 按我国标准中对呼吸气体监护仪的要 IEC60601-2-20 50.111 ISO7767, 求 改为引用 , YY0601。 对于标准中引用的国际标准 若已转换为我国标准 本专用标准中将国际标准编号换成国内标 , , 准编号 ; 删除了 标准中的封面 前言和引言 IEC60601-2-20 、 ; 标准中大写字母表示的术语 本专用标准用黑体字表示 IEC60601-2-20 , 。 本专用标准应与 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 配合使用 本专用 GB9706.12007 1 : 。 标准中的要求优先于该标准中的相应要求 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 (SAC/TC10/ 提出并归口SC5) 。 本专用标准起草单位 上海市医疗器械检测所 宁波戴维医疗器械股份有限公司 : 、 。 本专用标准主要起草人 卓越 徐畅 林定余 许芳芳 : 、 、 、 。 YY 08272011 引 言 本专用标准涉及转运培养箱的安全要求 本专用标准修正和补充了 医用电气 。 GB9706.12007 设备 第 部分 安全通用要求 以下简称通用标准 本专用标准的要求优先于通用标准 1 : , 。 。 通用标准中相关 但不适用的任何部分 在本专用标准中已经指出 、 , 。 本专用标准的篇 章和条的编号与通用标准一致 、 。 对通用标准进行补充的条款和图 编号从 开始 补充的附录编号从 开始 补充的项 , 101 。 AA,BB 。 目从 开始 aa),bb) 。 附录 中对应给出了一些重要的要求的原理说明 考虑到理解这些要求的原理不仅有利于正确 AA 。 实施标准 还能适当促进由临床实践的变革 技术的发展 从而产生的标准修订需求 但这部分附录并 , 、 , 。 不属于本专用标准的要求 编有原理说明的条款 在序号后面带有 号 。 , “*” 。 YY 08272011 医用电气设备 第2部分 转运培养箱安全专用要求 : 第一篇 概 述 1 适用范围和目的 除下列条文外 通用标准的该章适用 , 。11 适用范围 . 补充 : 本专用标准规定了条款中 所定义的转运培养箱的安全要求 2.1.101 。 本专用标准不适用于婴儿培养箱 见 ( GB11243)。12 目的 . 补充 : 本专用标准的目的是为对转运培养箱规定出要求 以便对患者和使用者的危害减至最低 并规定出 , , 鉴别是否符合要求的试验 。13 专用标准 . 补充 : 本专用标准参照 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 。 为了简便 本专用标准中用 通用标准 或者 通用要求 来简称 , “ ” “ ” GB9706.1。 术语 本专用标准 指的是通用标准和本专用标准一起使用的情况 “ ” 。 本专用标准的篇 章 条款的编号对应于通用标准 对通用标准内容的修改 用以下词汇描述 、 、 。 , : 代替 表示通用标准中的章或条款被本专用标准中的文字完全代替 “ ” 。 补充 表示为通用标准的要求附加上本专用标准中的文字 “ ” 。 修改 表示通用标准的章或条款被本专用标准的文字修改 “ ” 。 为通用标准附加的条款或图从 开始编号 增加的附录为 等 增加的项为 等 101 , AA , aa)、bb) 。 本专用标准中没有提及的篇 章和条款 通用标准的这些篇 章和条款无修改地适用 、 , 、 。 本专用标准的要求代替或修改了通用标准中的要求
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- -天津市五区县重点校2024-2025学年高二上学期1月期末考试 化学试题(解析版)
- 2021年云南、贵州二级建造师机考《建设工程施工管理》真题汇编
- 风电场风机检修规程
- 苹果平板如何制作
- 2025年咖啡师职业技能测试卷:咖啡饮品口感与品质提升策略试题
- 2025年FRM金融风险管理师考试风险投资与风险管理试卷
- 2025年征信行业自律管理征信数据质量试题库
- 2025年成人高考《语文》语言逻辑训练题库实战演练
- 2025年安全生产法规考试题库:法律法规解读与真题解析
- 人力资源配置合理化方案书
- 2024年高中历史 第2课 中华文化的世界意义说课稿 部编版选择性必修3
- 2025年湖南科技职业学院高职单招高职单招英语2016-2024历年频考点试题含答案解析
- 2025年镇江市高等专科学校高职单招高职单招英语2016-2024年参考题库含答案解析
- 《病例随访汇报》课件
- 2025江苏省沿海开发集团限公司招聘23人高频重点提升(共500题)附带答案详解
- 2024年09月2024华夏金融租赁有限公司校园招聘笔试历年参考题库附带答案详解
- 锂电池技术研发生产合同
- 【MOOC期末】《英美文学里的生态》(北京林业大学)期末中国大学慕课MOOC答案
- 眼镜定配工(初级)理论知识要素细目表
- 重晶石采购合同范例
- 《肺细胞病理学》课件
评论
0/150
提交评论