药品监督管理法规

第一部分第一部分 药品监督管理法规药品监督管理法规 上海市食品药品监督管理局 陆建华老师 一、一、药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（局令第（局令第 2626 号）号） 药品流通监督管理办法于 2006 年 12 月 8 日经国家食品药品监 督管理局局务会审议通过，现予公布，自 2007 年 5 月 1 日起施行。 局长：邵明立 二七年一月三十一日 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法 第一章第一章 总总 则则 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本 办法。办法。 第二章第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本 企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。（法人为第一责任人）企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。（法人为第一责任人） 第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训， 建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员时间、地点、内容及接受培训的人员。 第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规 定。定。 第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现核准的地址以外的场所储存或者现 货销售药品。货销售药品。 第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人本企业受委托生产的或者他人 生产的药品。生产的药品。 第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当 提供加盖本企业原印章的授权书复印件加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注授权销售的品种、地域、期限，注 明销售人员的身份证号码明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员 应当出示授权书原件及本人身份证原件授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名标明供货单位名称、药品名 称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的 销售凭证销售凭证。 第十二条 药品生产、经营企业采购药品时采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货索取、查验、留存供货 企业有关证件、资料企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证索取、留存销售凭证。 药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期保存至超过药品有效期 1 1 年，但不得少于年，但不得少于 3 3 年年。 第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不 得为其提供药品。得为其提供药品。 第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证 明文件，或者票据等便利条件明文件，或者票据等便利条件。（出租柜台、证照）（出租柜台、证照） 第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方 式现货销售药品现货销售药品。 第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。（不得超范围经营）许可的经营范围经营药品。（不得超范围经营） 第十八条 药品零售企业药品零售企业应当按照按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定药品分类管理规定的要求，凭处凭处 方销售处方药方销售处方药。 经营处方药和甲类非处方药处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术 人员不在岗时人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 - 3 - 第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，按照有关规定， 使用低温、冷藏设施设备运输和储存使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉 药品，并依法进行处理。 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠 送处方药或者甲类非处方药送处方药或者甲类非处方药。 第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十二条 禁止非法收购药品。 第四章第四章 法律责任法律责任 第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上处以五千元以上 二万元以下的罚款二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条第六条规定的； （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款违反本办法第十一条第一款规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正警告，责令限期改正。 第三十二条 有下列情形之一的，依照依照药品管理法药品管理法第七十三条规定第七十三条规定，没收违法销售的药没收违法销售的药 品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（无证经营） （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外 的场所现货销售药品现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条违反本办法第九条规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条违反本办法第十五条规定的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条违反本办法第十七条规定的。 第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地核准的地 址以外的场所储存药品址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。（警告， 限期整改，逾期不改者按药品管理法七十三条处罚） 第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期 不改正的，处以五百元以下的罚款。（未开具销售凭证） 第三十五条 违反本办法第十三条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无 证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下并处一万元以下的罚款，情节情节 严重严重的，处一万元以上三万元以下处一万元以上三万元以下的罚款。 第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条违反本办法第十四条规定的，按照药品管理法第八十 二条的规定予以处罚。（出租柜台、证照的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的 罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、 出借方的药品经营许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任） 第三十七条 违反本办法第十六条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的购进或者销售医疗机构配制的制剂的， 按照药品管理法第八十条规定予以处罚。（从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的 企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品经营许可证 ） 第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告限期改正，给予警告； 逾期不改正或者情节严重情节严重的，处以一千元以下的罚款处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药 学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处以一千元以下处以一千元以下的罚款。 第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、 冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下五千元以上二万元以下 的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储 存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品 的，按照药品管理法有关规定予以处罚。 第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不 改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元最高不超过三万元。 第四十一条 违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通 报。 第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条 规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告责令改正，给予警告，并处销售药 品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 - 5 - 第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条 的规定予以处罚。 第四十四条 药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行 为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第五章第五章 附附 则则 第四十五条 本办法所称药品现货销售现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在 药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。 第四十六条 实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、 规章另有规定的，从其规定。 第四十七条 本办法自 2007 年 5 月 1 日起施行。自本办法施行之日起，1999 年 8 月 1 日实 施的国家药品监督管理局药品流通监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局第 7 号令） 同时废止。 二、二、 药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法 药品经营许可证管理办法 （局令第 6 号） 国家食品药品监督管理局令 第 6 号 药品经营许可证管理办法于 2004 年 1 月 2 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通 过，现予发布。本办法自 2004 年 4 月 1 日起施行。 局长：郑筱萸 二四年二月四日 药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法 第四章第四章 药品经营许可证药品经营许可证的变更与换发的变更与换发 第十九条 药品经营许可证药品经营许可证有效期为有效期为 5 年年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企 业应在有效期届满前业应在有效期届满前 6 个月个月内，向原发证机关申请换发内，向原发证机关申请换发药品经营许可证药品经营许可证 。原发证机关按本办。原发证机关按本办 法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期 3 个月个月 进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可证药品经营许可证 。 （食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在药品经营许可证有效 期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。 三、三、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（局令第（局令第 7 号）号） 2004 年 03 月 04 日 发布 卫生部令 国家食品药品监督管理局 第 7 号 药品不良反应报告和监测管理办法经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局 审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局 部长：吴仪 二四年三月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章 总则 第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用 药安全，根据中华人民共和国药品管理法制定本办法。 第二条 国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业药品经营企业、医疗卫生机构 应按规定报告所发现的药品不良反应应按规定报告所发现的药品不良反应。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市 人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部 门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构， 药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 第二章 职责 - 7 - 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要 职责： （一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施； （二）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情 况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理； （五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施， 并依法作出行政处理决定。 第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监 测管理工作测管理工作，并履行以下主要职责： （一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定， 并监督实施； （二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培 训工作； （三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情 况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工 作的开展情况； （四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理； （五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。 第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药 品不良反应采取相关的紧急措施。 第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药 品监督管理局的领导下履行以下主要职责： （一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； （二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导； （三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作； （四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作； （五）参与药品不良反应监测的国际交流； （六）组织药品不良反应监测方法的研究。 第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品 监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报 及其它有关工作。 第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分 析药品不良反应报告资料的能力。 第三章 报告 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、 经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、 分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度每季度集中向所在地的省、自治区、 直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内日内报 告，死亡病例须及时死亡病例须及时报告。 第十四条 药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确内容应真实、完整、准确。 第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药监测期已满的药 品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以药品不良反应/事件定期汇总表的形式 进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内 的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满 当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次。 第十六条 进口药品自首次获准进口之日起进口之日起 5 年内年内，报告该进口药品发生的该进口药品发生的所有不良反应所有不良反应； 满满 5 年年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还 应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的， 每 5 年汇总报告一次。 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不 良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。 第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应发现群体不良反应，应立即立即向所在地的省、所在地的省、 自治区、直辖市（食品）药品监督管理局自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心不良反应监测中心报告。省、 自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家 食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、 直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 第五章 处罚 第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业经营企业和除医疗机构外 的药品使用单位有下列情形之一的有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处并可处 以一千元以上三万元以下以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处 罚。 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按要求报告药品不良反应的； （三）发现药品不良反应匿而不报的； （四）未按要求修订药品说明书的； （五）隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行 处理。 第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作 中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后 果的，依照有关规定给予行政处分。 第六章 附则 第二十九条 本办法下列用语的含义下列用语的含义是： （一）药品不良反应药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。 （二）药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （三）新的药品不良反应新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 （四）药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1引起死亡； - 9 - 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4对器官功能产生永久损伤； 5导致住院或住院时间延长。 第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依 据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实 施办法。 第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。 第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于 1999 年 11 月 26 日联合发布的药品不良反应监测管理办法（试行）同时废止。 四、药品广告审查办法四、药品广告审查办法 第四条第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关审查机关，负责负责本行政区域内 药品广告的审查工作药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条第五条 国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督， 对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广 告批准文号的申办事宜。 第十五条第十五条 药品广告批准文号有效期为药品广告批准文号有效期为 1 1 年年，到期作废，到期作废。 第十六条第十六条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应内容需要改动的，应 当重新申请药品广告批准文号当重新申请药品广告批准文号。 第十七条第十七条 广告申请人自行发布药品广告的，应当将药品广告审查表原件保存保存 2 2 年备查年备查。 广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验药品广告审 查表原件，按照审查批准的内容发布，并将该药品广告审查表复印件保存 2 年备查。 第二十条第二十条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止 该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 1 年内不受理该品种的广告审批申请年内不受理该品种的广告审批申请。 第二十一条第二十一条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗 和误导消费者的违法广告，违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，一经发现，应当采取行政强制措施，暂停采取行政强制措施，暂停该 药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法 发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在 1515 个工作日内做个工作日内做 出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之 日起日起 1515 日内，做出是否解除行政强制措施的决定日内，做出是否解除行政强制措施的决定。 五、药品广告审查发布标准五、药品广告审查发布标准 第一条第一条 为了保证药品广告真实、合法、科学，制定本标准。 第二条第二条 发布药品广告，应当遵守中华人民共和国广告法、中华人民共和国药品管理 法和中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国反不正当竞争法及国家有 关法规。 第三条第三条 下列药品不得发布广告下列药品不得发布广告： （一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； （二）医疗机构配制的制剂； （三）军队特需药品； （四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； （五）批准试生产的药品。 第四条第四条 处方药可以在处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上指定的医学、药学专业刊物上 发布广告发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得 以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 第五条第五条 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在 医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。 - 11 - 第六条第六条 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务以国务 院食品药品监督管理部门批准的院食品药品监督管理部门批准的说明书为准说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明含有说明 书以外的理论、观点等内容书以外的理论、观点等内容。 第十条第十条 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形不得出现下列情形： （一）含有不科学地表示功效的断言或者保证的； （二）说明治愈率或者有效率的； （三）与其他药品的功效和安全性进行比较的； （四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的； （五）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为 “天然”药品，因而安全性有保证等内容的； （六）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的； （七）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成 绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的； （八）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。 六、关于加强中药饮片生产监督管理的通知六、关于加强中药饮片生产监督管理的通知 国食药监办200842 号 2008 年 02 月 01 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强中药饮片生产质量管理，国家局于 2004 年下发了关于推进中药饮片等类别药品监 督实施 GMP 工作的通知（国食药监安2004514 号），要求“自自 2008 年年 1 月月 1 日起日起，所有 中药饮片生产企业必须在符合中药饮片生产企业必须在符合 GMP 的条件下生产的条件下生产”。为做好该项工作，进一步加强中药饮片生 产、流通、使用的监督管理，现将有关事宜通知如下： 一、自 2008 年年 1 月月 1 日起日起，未获得药品 GMP 证书的中药饮片生产企业一律不得从事中药从事中药 饮片的生产经营活动饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有必须从具有 药品药品 GMP 证书证书的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮 片片。 二、使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的药 品 GMP 证书复印件。 经营企业和使用单位在 2007 年 12 月 31 日前已经购进的未获得药品 GMP 认证企业生产的 中药饮片，可以继续销售使用。 三、凡持有药品 GMP 证书的中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产 ，且只能生产销售认证范围内的品种。 四、对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照药品管理法第 七十四条查处。 五、各地药品监督管理部门应严格执行上述规定。执行过程中如有问题，应及时上报。 国家食品药品监督管理局 二八年二月一日 七、七、 上海市上海市药药品品经营质经营质量管理量管理规规范范认证认证管理管理实实施施细则细则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市药品经营质量管理规范（以下 简称“GSP”）认证工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国 药品管理法实施条例 、 国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定 药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理 规范、药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法等法律、法规、规章和规 范性文件的规定，制定上海市 GSP 认证管理实施细则(以下简称“细则”)。 第二条 上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组 织、指导本市“GSP”认证工作。 第三条 市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的 有关“GSP”认证的监督检查。 （一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认 证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店 “GSP”认证的技术审查和现场检查。 （二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负 责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。 第四条 “市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。“GSP” 认证检查员应 经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市 - 13 - “GSP”认证检查员库。 第五条 “GSP”认证检查员应符合以下条件： （一）从事药品监督管理的人员，具有 2 年以上药品监督管理工作经历； （二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称； （三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分； 第六条 新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项） 的药品经营企业，应自取得药品经营许可证之日起 30 日之内，向药品监督管理 部门申请“GSP”认证。 “GSP”认证证书有效期 5 年，有效期满前 3 个月内，企业应提出重新认证的 申请。 第七条 申请申请“GSP”“GSP”认证的药品经营企业，认证的药品经营企业，应符合以下条件应符合以下条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1.具有企业法人资格的药品经营企业； 2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 4 “GSP”认证效期届满的企业； （二）具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业 执照 。 （三）企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则 规定的条件和要求。 第八条 申请“GSP”认证的药品经营企业应填报药品经营质量管理规范认证 申请书 （式样见附表 1） ，同时报送以下资料： (一)药品经营许可证和营业执照复印件； (二)企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告； (三)企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件； (四)企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附表 2） ；企业药品验收、养 护人员情况表（式样见附表 3） ； (五)企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（式样见附表 4）； (六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表 5） ； (七)企业所属非法人分支机构情况表（式样见附表 6） ； (八)企业药品经营质量管理制度目录； (九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； (十)企业经营场所和仓库的平面布局图。 第九条 药品零售连锁企业新增门店申请“GSP”认证，应填报连锁企业新增 门店药品经营质量管理规范认证申请书 （式样见附表 7） ，同时报送以下资料： (一)新增门店药品经营许可证和营业执照复印件， (二)新增门店实施“GSP”情况的自查报告； (三)企业新增门店情况表（式样见附表八） ； (四)新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总 表（式样见附表九） ； (五)企业药品经营质量管理文件系统目录； (六)企业管理组织、机构的设置与职能框图； 企业填报的药品经营质量管理规范认证申请书及上述相关资料，应详实和 准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判 定其认证不合格。 第十条 药品批发企业、药品零售连锁企业应向“市食药监管局”报送“GSP” 认证申请资料；非零售连锁药店应向所在地的“区（县）分局”报送“GSP”认证申 请资料。 （一） “GSP”认证办公室、 “各区（县）分局”应对企业申报资料进行审查；资 料真实齐全，签发“GSP”认证受理单。 （二）“各区（县）分局”应当在签发“GSP”认证受理单之日起的 3 个工作日 内，将“GSP”认证资料报送“GSP”认证办公室。 （三）“GSP”认证办公室在收到“GSP”认证资料 20 个工作日内进行技术审 查，对技术审查有疑问的，应一次性书面通知企业，要求企业在 20 天内予以说明或 补充资料。逾期未说明、不补充资料或资料仍不符合要求的，视为放弃，终止技术 审查。 第十一条 “GSP”认证办公室应当在完成技术审查之日起的 15 个工作日内， 组织现场检查，现场检查应提前现场检查应提前 3 3 天书面通知申请企业天书面通知申请企业。 - 15 - 第十二条“ GSP”认证办公室应从本市认证检查员库中随机抽取“GSP”认证 检查员（批发、零售连锁、大型零售药店 3 人，零售药店 2 人）组成现场检查组， 检查组依照GSP 认证现场检查工作程序 、 GSP 认证现场检查评定标准和GSP 认证检查项目实施现场检查。 第十三条 对企业所属非法人分支机构的检查，应按以下规定进行抽查： （一）药品批发企业分支机构按其数量以药品批发企业分支机构按其数量以 3030的比例抽查的比例抽查； （二）药品零售连锁企业直属门店数量小于或等于药品零售连锁企业直属门店数量小于或等于 3030 家的，按照家的，按照 2020的比例抽的比例抽 查，但不得少于查，但不得少于 3 3 家家；大于大于 3030 家的，按家的，按 1010比例抽查，但不得少于比例抽查，但不得少于 6 6 家家。 药品零售连锁企业的加盟店按实际数量逐一检查药品零售连锁企业的加盟店按实际数量逐一检查。 现场检查时间一般为 1 至 3 天，如企业规模大、分支企业较多的，可根据实际 情况适当延长。 第十四条 检查组应在现场检查完成之日后的 5 个工作日内，将现场检查报告 等资料报送“GSP”认证办公室。 第十五条 接受现场检查的企业，应于现场检查结束后 7 个工作日内将整改报告 报送“GSP”认证办公室。 第十六条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况， “GSP”认证办公室在收 到报告的 10 个工作日内提出审核意见，送交市食药监管局审批。 第十七条 “市食药监管局”收到“GSP”认证办公室提交的企业现场检查报告 后 15 工作日内，对现场检查结论进行审核。 第十八条 结论为结论为合格的企业合格的企业。 “市食药监管局”应按规定在“市食药监管局”政务网上向社会公示、公告。 第十九条 结论为限期整改的企业结论为限期整改的企业。 （一）“市食药监管局”应依据药品管理法第七十九条规定，在 5 个工作 日之内发出责令限期改正通知书（药品批发企业、药品零售连锁企业），告知 检查结论，责令限期 3 个月改正。 （二）“GSP”认证办公室应在 5 个工作日之内，将零售药店“GSP 认证”结论 书面告知所属“区（县）分局”。“各区（县）分局”应当在收到“GSP”认证结论 之日起, 在 5 个工作日