湖南省放射治疗质量控制指标与标准

湖南省放射治疗质量控制标准与指标湖南省放射治疗质量控制标准与指标 （2011 年 6 月修订） 为保证临床放射治疗的医疗质量和安全，根据中华人民共和国卫生部三级 综合医院医疗质量管理与控制指标（2010 年版） ，结合我省近年来质控工作实 践，特将原制定的湖南省放射治疗质量控制标准及评估标准修改如下： 一、放射治疗质量控制标准一、放射治疗质量控制标准 开展放射治疗工作的医疗机构，必须获准省级卫生行政主管部门对放疗诊疗科 目的注册登记。 ( (一一) )房屋的基本要求房屋的基本要求 1、有独立的医、护办公室，诊疗室，普通或特制防护的病房(有低剂量率近 距离放射单位)。 2、有放射治疗机房、定位设备机房、型模室、物理室。 注：注：放射治疗及定位机房的设计、防护、消防均须通过省、地市劳动卫生放射质量技术放射治疗及定位机房的设计、防护、消防均须通过省、地市劳动卫生放射质量技术 监督等部门检测及验收合格。监督等部门检测及验收合格。 ( (二二) )放射治疗及配置设备的基本要求放射治疗及配置设备的基本要求 1、深部病灶外部照射治疗机：医用直线加速器或钴-60 治疗机； 2、浅层病灶外照射治疗机：医用电子线（加速器产生）或千伏级 X 线治疗 机； 3、模拟定位设备和治疗计划系统（TPS） 4、型模制作设备 5、头、胸、腹、四肢等固定装置 6、电离室型剂量监测仪、个人剂量监测仪 其中三级医院需增配其中三级医院需增配： 1、三维放射治疗计划系统（TPS） 2、专用模拟定位机 3、近距离后装治疗机 4、有条件的单位配置三维水箱 注：注：大型放射治疗机及剂量仪必须有质量合格证，并经省、地市劳动卫生放射质量技术大型放射治疗机及剂量仪必须有质量合格证，并经省、地市劳动卫生放射质量技术 监督部门验收合格。监督部门验收合格。 ( (三三) )放疗医技人员的基本要求放疗医技人员的基本要求 人员配备：放疗医师、临床放射物理师、放疗技师、维修工程师及护师。 医师与物理师及技术员比例的最低要求为医师与物理师及技术员比例的最低要求为 5 5：1 1：3 3。 2 1、放疗医师：具有临床医疗专业本科（2004 年以前人员应具大专或中专学 历并具有中级职称）以上学历，在省三级医院放疗专业进修学习半年以上，并获得 相应专业的上岗证书（放疗科或肿瘤科内必须有一名具有放疗专业中级以上任职资 格的放射肿瘤医师） 。 2、临床物理师（必须配有专职物理师）（必须配有专职物理师）：具有大学本科以上学历，在省三 级医院放疗专业进修学习半年以上，并获得相应的专业上岗证书；或具有中级以上 专业技术职务任职资格的医学物理人员。 3、放疗技师：具有医疗专业大专（2004 年以前人员需有中专以上学历）以 上学历，在省三级医院放疗专业进修学习半年以上，并获相应的专业上岗证书。 4、机器维修工程师：经过相关专业培训（可兼职） 。 二、科室管理制度二、科室管理制度 放疗科是临床科室，其人员，设备，病区不得多头管理及分割管理，以确保放疗科是临床科室，其人员，设备，病区不得多头管理及分割管理，以确保 医疗质量及安全。医疗质量及安全。 ( (一一) )临床治疗方面临床治疗方面 放疗医师放疗医师 1、治疗病人需临床诊断明确（应有组织病理学或细胞学证据） 。 2、建立、完善三级医师查房制度和疑难病例讨论制度。 3、严格按照 ICRU 50 号文件要求执行，包括放疗前明确靶区范围、设野的 合理性及相关补偿技术、射线质及能量的选择等等，应用 TPS 指导照射野的设计。 4、病历及放疗单中应记录所用射线质及能量、患者的体位、固定装置、设 野面积、照射野界(以体表较固定的标记为准、定位时 X 线片或打印图片)、肿瘤深 度、源皮距离(SSD)、百分深度剂量、机架角度、机头角度、补偿器、滤过装置、 照射方式、单次剂量、总剂量及总次数、周围重要组织和器官的剂量(脊髓、肾、 脑干等)。 5、指导技师特殊照射野的摆位及照射。 临床物理师临床物理师 1、根据临床医师的处方剂量及照射范围要求，优化放射治疗计划。 2、核查临床医师的处方剂量。 3、参与特殊照射野的摆位及照射。 4、定期检测各放射治疗设备的技术指标。 5、不定时地检查放疗技师的照射野摆位及照射情况。 放疗技师放疗技师 3 1、每日工作前检查放射治疗机的状况，各种常用摆位辅助用品是否齐，铅 托架透光清晰度是否良好。检查机架、机头转角、运动方向、速度是否正常，周围 有无障碍物，电子显示角度与刻度是否一至（0.5） 。治疗床升、降、停止、转 角、方向、速度是否正常，消除床旁障碍物。 2、认真查看放疗单中患者的姓名、年龄、性别、诊断、现行照射条件(照射 距离、射线质、射野面积)、照射剂量、照射标志、摆位要求(照射方式、体位)、 照射附件(填充物、固定器、挡板)、楔形板、照射要求、当日医嘱及注意事项。 3、记录者根据照射条件核对病人姓名、射线质、照射方式、应给剂量、机 器单位指数及相应时间、准确将控制台条件设计好。 4、去治疗室摆位者（不少于 2 人）先查看放疗单、请病人进入治疗室，并 简单解释照射中注意事项，将床面下降至适当高度，帮助病人上床。 5、认真执行放疗单的医嘱，摆位时要按次序完成各项工作条件，尤其要注 意体位、两照射野之间的重叠区、楔形滤过板的度数和方向，重要器官的遮档和体 位的固定及应放的填充物等。 6、摆位结束后核对距离、机架、机头的转角、射野面积、灯光野位置、体 位的固定，必要时用室内激光定位灯，观察射出方向及应照射的范围和照射区是否 正确。 7、治疗中技术员必须在监视器中仔细观察病人体位是否有移动，如果变动 要立即停止出射线，进入治疗室核对有无变动，核对后再开机继续治疗。如变动较 大或病人不能坚持该体位治疗，应记录下来并及时向主管医师汇报，以决定是否更 改治疗计划。 8、照射完毕摆位技术员进入室内应再核对照射野，体位有无移动变化(如有 移动应记录下来或报告主管医师)，协助病人下床，作下一病人治疗准备。 9、治疗工作结束后，要将机器及辅助设备(包括空调器、监视器、扩大器等) 按要求复位关闭、检查门窗、水、电关闭情况及安全、卫生情况。 (二二)放射治疗设备方面放射治疗设备方面 1、各放射治疗设备应严格按照国家技术指标要求执行(附表 1、2、3、4)， 每年应接受省、地市劳动卫生放射技术监督部门的检测，并符合国家标准。 2、医用放射源每月应验证衰减系数及相关数据的校正。 3、深部 X 线治疗机每月检查出线率情况。 4、机房应监测其湿度、温度并控制在允许范围内。 5、每天机器治疗前，物理师和机器维修工程师应检查机器及连锁装置等， 待试运行正常后方可开始治疗患者，每次检测均应记录在案备查。 4 6、建立放射治疗设备的档案，并记录其保养、维修、年检等内容。 7、放射剂量测量仪应每年接受国家剂量技术监督部门的校对。 三、放射治疗中各重要环节的要求三、放射治疗中各重要环节的要求 1、放疗设备：性能良好、稳定，符合国家标准要求。 2、设野：布野范围设计合理（据明确的临床诊断、分期） 。 3、摆位照射：简便、舒适、照射准确。 4、射线：根据病灶部位、深度，合理匹配射线质及能量。 5、补偿滤过装置：合理选择，力争肿瘤区剂量分布均匀。 6、固定装备：方便、舒适、重复性好。 7、照射方式及处方剂量：符合放射生物学的基本原则，剂量计算准确。 8、开展开展三维适形及调强放疗技术的医疗机构，必须有放疗前的计划验证记三维适形及调强放疗技术的医疗机构，必须有放疗前的计划验证记 录。录。 四、二类放疗技术质量控制标准四、二类放疗技术质量控制标准 二类放射治疗技术是近些年来肿瘤放射治疗发展过程中出现的重要的新兴 技术，主要指目前通过自然放射源（如钴-60、铱-192 等产生的 射线）和 人工放射源（如加速器产生的 X 射线、电子束、质子束、碳离子束等）实施治 疗的技术。包括术中放疗技术（术中置管术后放疗技术），三维适形及调强放 疗技术（含 刀、 刀、cyberknife 等治疗），不包括实施常规二维放射治 疗的技术。 二类放射治疗技术质量控制标准如下： 1、从事二类放疗技术的医师是须取得执业范围为肿瘤学（经培训获得相关放 射治疗资格证书）或肿瘤放射治疗学专业的医师执业证书的临床医师，须具有 主治医师及以上专业技术职务任职资格。 2、从事二类放疗技术的放射物理师必须取得本专业资格证书，并具有 5 年以 上肿瘤放射物理治疗工作经验（或具有中级及以上专业技术职务任职资格） 。经过 肿瘤放射治疗相关技能培训并考试合格并取得相应资格证书。 3、从事二类放疗技术的放疗技师、剂量师和护士等其他专业技术人员必须经 过省卫生厅认定的肿瘤放射治疗技术培训基地培训并考核合格取得资格证书后才能 上岗。 4、认真执行肿瘤放射治疗技术操作规程和诊疗指南，因病施治，合理治疗， 严格掌握肿瘤放射治疗的适应证和禁忌证。 5、肿瘤放射治疗计划至少由 2 名具有副主任医师专业技术职务任职资格的本 院在职医师和放射物理师共同制定。 5 6、实施肿瘤放射治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、价格、治疗风 险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 7、建立肿瘤放射治疗技术质量控制和质量保证体系，定期开展仪器设备检查 与维护。 8、建立、健全肿瘤放射治疗技术评估及随访制度，并按规定进行记录。 9、使用经食品药品监督管理部门审批的肿瘤放射治疗器材，严格执行国家物 价、财务政策，按照规定收费。 10、配备多功能监护仪和呼吸机，必须能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血 氧饱和度监测，并备常规抢救药品。 五、医德医风建设五、医德医风建设 1、严格按照医疗操作技术规则执行。 2、救死扶伤，以病人为中心，千方百计为病人解除疾痛。 3、尊重病人的人格与权利。 4、文明礼貌服务，遵纪守法及规章制度，拒收红包、礼品及回扣。 5、钻研业务、精益求精。 六、附表：放射治疗质量控制指标六、附表：放射治疗质量控制指标 表表 1 1、治疗机、模拟定位机的机械和几何性能的要求及检查频数、治疗机、模拟定位机的机械和几何性能的要求及检查频数 项项 目目允许精度允许精度检查频数检查频数备备 注注 机架(等中心型) 0.5 每年检查垂直、水平四个位置 治疗机头(钴-60 机) 0.2 每月机头零度时 0.5 每年机头零度时 机架等中心 2mm 每年机头零度时 源距离指示 2mm 每周对不同源皮距离检查 束流中心轴 2mm 每月十字线符合性 射野大小数字指示 2mm 每月标准治疗距离处 灯光野指示 2mm 每周标准治疗距离处 准直器旋转 0.5 每年 治疗床： 横向、纵向运动标尺 s 每年 旋转中心 2mm 每年与机械等中心 垂直标尺 2mm 每月相对等中心高度 垂直下垂(坐上病人时) 5mm 每年 激光定位灯(两侧及天花板) 2mm 每周 6 治疗摆位验证系统与规定的指标符合每月 对所控的相关基础上进行检 查 摆位辅助装置及固定器 2mm 每月或新病人的固定器检查其可靠性和重复性 射野挡块、补偿器等每周检查规格是否齐全 表 2、照射野特性和与灯光野符合性照射野特性和与灯光野符合性 检查内容检查内容允许精度允许精度检查频数检查频数备备 注注 灯光野与射野的符合性灯光野与射野的符合性 灯光野指示灯光野指示每周在四个机架角位置上目测 与照射野的符合性与照射野的符合性2mm每月用胶片测量 射线质射线质( (能量能量) ) 钴钴-60(-60(铯铯-137)-137)治疗机治疗机不作检查 加速器加速器 X X 线线20%每月或修理后J20/J10比值的变化量 加速器电子束加速器电子束2mm每月或修理后治疗深度 R85的变化量 X X 线治疗机线治疗机每半年或更换球管后对所使用的 KV 和滤过板进行测量 常规剂量测量常规剂量测量 ( (中心轴上参考点处中心轴上参考点处) ) 钴钴-60(-60(铯铯-137)-137)治疗机治疗机2%每月对所使用的条件 深部深部 X X 线机线机2%每周对每组 KV.mA 和滤过板 加速器加速器2%每天或至少每周 2 次以所有能量，检查 cGy/M.U 关系 加速器剂量监测仪线性加速器剂量监测仪线性1%每年或修理后 钴钴-60-60 计时器计时器0.10 分每月 加速器加速器 X X 线线 射野平坦度射野平坦度3%每月二次或修理后 射野对称性射野对称性3%每月二次或修理后 钴钴-60(-60(铯铯-137)-137) 线线 射野对称性射野对称性3%每月 深部深部 X X 线线 射野以称性射野以称性3%每月或修理后 加速器电子束加速器电子束 射野平坦度和对称性射野平坦度和对称性3%每月二次或修理后每种能量 楔形因素和补偿器楔形因素和补偿器2%每年 挡块托架因素挡块托架因素2%每年或修理后 表 3、我国钴我国钴-60 射线剂量标准和比对系统射线剂量标准和比对系统 物理测量仪物理测量仪(1)(1)一级标准实验室一级标准实验室(2)(2)次级标准实验室次级标准实验室(3)(3)医院参考剂量仪医院参考剂量仪 7 (国家计量院)(省、市计量局) 不确定性不确定性p=1.5%s=2.5%w=4% 表 4、剂量仪及测量水箱剂量仪及测量水箱(带扫描装置带扫描装置)的允许精度和检查频数的允许精度和检查频数 检查内容检查内容允许精度允许精度检查频数检查频数备备 注注 比对比对 参考剂量仪参考剂量仪 每三年或修理后 在次级标准实验室进行 比对 现场剂量仪现场剂量仪每年或修理后在治疗机上进行比对 稳定性检查稳定性检查 参考剂量仪参考剂量仪 2% 在次级标准实验室进行比对之前 或之后，在校对现场剂量仪之前 现场剂量仪现场剂量仪 2% 每月或在作新的数据 不箱中探头到位和不箱中探头到位和 重复性检查重复性检查 lmm 测量之前 8 附件 湖南省放射治疗质量控制标准评价体系表 内内 容容分值分值检查情况检查情况得分得分备备 注注 60C0治疗机或医用直线加射器 千伏级 X 线机或有电子线 模拟定位设备和治疗计划系统（TPS） 型模制作设备 电离室型剂量监测仪、个人剂量监测仪 每年各放射治疗机均经省、地 市劳动卫生技术监督部门的检测合 格，剂量仪经国家剂量监督部