医疗器械招标细节

医疗器械招投标细节（文章很长，值得收藏） 2014-11-07 中国医疗器械 随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领 域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中 的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出 发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的 20 多个细节问题，很有阅读和收藏价值。 做好技术标的评审和规范 判定技术指标应答的真假 医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在 40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答 上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。 判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？ 应该是医疗器械注册证。注册证附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填 写。毫无疑义，这本应该就是依据。 遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个 字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的注册证中，这个栏目填写得还 好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。 无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的检验报告，以便找到核准其技术指标的依据。 请看检验报告中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同） 规定的“技术要求” ，二是“ 检测结果” 。投标者在对技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评 委们又应该依据哪一个呢？ 应该明确，“技术要求” 是“ 每件产品” 都必须达到的要求（必然的），而“检测结果”仅仅是数量有限的 “送检样品” 实测所达到的水准（偶然的）。显然，技术指标的应答依据应该是产品标准所规定的“技 术要求”，而不是“ 检测结果”，这一点不能含糊。 有的投标者把“检测结果” 优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“ 技 术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样做显然是不正确的。 现在这一点应该是讲清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标 要求，应该认为这不是诚实的态度。 彩页上的指标不宜作为依据 彩页即产品宣传彩页，属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂，有器械的外观结构，有图例图表， 还有主要技术指标，利于用户直观快速地了解产品。 正因为如此，有的招标项目要求提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”，在审评技术指标应答 时，有些评委也习惯于以彩页上的技术指标作为依据。 然而，彩页近几年在悄悄变化。 一种情况是，原有的技术指标消失了，代之以优美的抒情文字，空洞有物（图），可与售楼广告媲 美。这样的情况多见于知名的进口设备。 另一种情况是，有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和医疗器械注册证或产品标准对照， 发现并不完全一致，彩页上的指标“优化”了。 请注意，如果真是产品指标升级优化，只要涉及改变产品性能和预期用途，那就一定要体现在产品 标准上，要正式修改原有标准，要在监管部门重新注册，注册证上也应该体现出来。否则就是 不合法规的。 彩页可以作为参考，但因为彩页上的信息变动比较随意（彩页有声明：仅供参考，如有变更，恕不 另行通知），监管的难度比较大，你没有搞清楚其内容是否经过监管部门的审批和备案，就不应以 彩页上的技术指标作为依据。 应该到哪里去寻找技术指标的可靠依据呢？ 除了医疗器械注册证和检验报告，还可以查看产品标准，或者产品使用说明书，这些应该 也是可靠的依据。 医疗器械国际招标不要求彩页，常常要求制造商提供产品的技术白皮书（Data Sheet），技术白皮 书所提供的信息应该是核准技术指标的可靠依据。但对于出示技术白皮书（包括产品标准），制造 商常常有顾虑，怕“泄密” 。招标中介机构在操作上要注意保密的纪律和技巧。 但这并不是说，产品标准、产品使用说明书或技术白皮书里可以找到招标所要求的全部技术指标的 依据，有的技术指标可能源于设计、工艺或其他过程，制造商出于保密的缘故，不会拿出来。从这 个角度说，招标所要求的技术指标并不保证都能看到依据。 技术指标筛选的三个原则 现在的招标文件对技术指标的要求越来越多，不分主次，全面细致。 但是，编这些文件时有没有想过：哪些指标对衡量设备性能是重要的，哪些是次要的？哪些指标是 可以或者易于验证的？哪些指标的应答其真假有据可查？如果对此心中无数，不经筛选提出过多技 术要求，对评审的过程以及验收的过程，都会造成操作上的困难。 另一方面，那些不易验证和无据可查（或有据难查）的技术指标可能正好为无良厂商提供了作假的 空间。 招标文件对技术指标的筛选，建议参考如下三个原则：一要突出核心技术指标，二要有据可查，三 要易于验证。 “易于验证” ，即不需要或者只需要简单的检测设备就可以验证。这一点在查看样品和验收设备时， 都特别重要和实用。 “核心技术指标” 是指最能体现设备技术含量的主要指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性 指标。这些指标目录的选择应该以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专家分清主次，逐项 筛选。指标目录的数量因设备的技术含量不同而有差别，但一定要少而精。 说到“有据可查” ，厂商的资料（产品标准、技术白皮书、检验报告、产品使用说明书等）、第三方 出具的证书或报告都可以作为依据。而目前最主要的依据仍然是监管部门出具的医疗器械注册证 ，但现有的注册证提供的信息量远远不能满足要求。 建议有关部门规范和细化注册证的填写，特别是细化附件页“产品性能结构及组成”的技术性描 述，让招标采购单位和用户所关注的核心指标基本都能罗列其中。这样注重细节的科学监管才能体 现服务型政府的水准。这对规范市场有利，对招标投标有利。 我们也看到，有的投标厂家为了应对招标的要求，不得不应急把产品送去“委托检验”，专门针对招 标要求的技术指标出检验报告。招标的技术指标目录无规范，不稳定，比较随意，厂家常常花 钱“应急 ”！如果我们能事先筛选和规范好核心技术指标目录（详见下文），在此基础上，又有监管 部门按规范把这些指标逐条填写在注册证的相关栏目上，厂家就可以少花许多冤枉钱。 规范技术指标编写的建议 现在一些标书的技术指标编写没有规范，不分主次，能写的全写上，罗列几十条甚至数百条。出现 这种情况的可能有两种主要原因：不知道怎么写标书，找来一家公司的产品宣传资料，全盘照抄； 或者就看中了某家某种产品，把它的技术指标拿来用就是了。 曾有医院院长问：“我们就看上了这个品牌的这款设备，能不能（通过编写标书）保证招标就招上这 款设备？” 笔者答：“招标法规的设计本意就是限制单一指向性的购买行为，只要进入了招标程序，就不允许有 歧视性、排他性指标，所以没法保证。” 有这种想法的人不在少数，招标是无奈的，只不过是为了一个程序上的合法。 为了改变这种现状，建议先从规范技术指标的编写做起，逐渐完善。 就规范技术指标的编写，可参考表一的设计。 科学设定供应商资质门槛 资质初审常有漏洞 正式评标前，有一个对投标方资质的初步审查，目的是剔除资质不合格的投标者，使开标评标效率 提高。要提醒的是，注意初审可能出现的漏洞。试举几例： 例一：超范围经营的判定 经营第一类、第二类医疗器械，其经营范围是“泛指”，即限定在第一、二类范围内，但并不限定产 品品种。而经营第三类医疗器械，其经营范围必是“特指”，即指明并限定产品的品种。每一品种都 有产品品种编码。如果医疗器械注册证中的产品品种编码（在注册号中隐含）与医疗器械经 营许可证经营范围所列产品品种编码不同，即可判定为超范围经营。要这样仔细地查对，也还要 有一点专业知识，短时间的初审难免出现漏洞。 例二：医疗器械注册证的审查 这是资质审查的重点，也是出问题最多的地方。比如：注册证是否过期失效？过期注册证 是否符合获准延期的条件？注册证所列产品名称、规格型号是否与投标产品一致？注册证 是否完？只有仔仔细细地阅读投标文件，方能看出这些问题。 例三：授权链是否完整 有些招标项目，由于多种设备“打包”，生产厂家授权给当地经营商来投标的多了。外地厂家、进口 产品厂家的授权可能还要多几重授权手续，这样才能形成完整的授权链。只有仔细对照（有的是英 文版），才能搞清楚授权链是否完整。初审显然不易做好。 评标开始后，不要因为有过资质初审就对复审马虎了事。每一位专业评委都应该掌握一些法规和监 管的知识，以免复审走了过场。您签字，您就要对复审结论承担责任，而初审不是结论，只是一个 过程。 提供“原件”的变通做法 为防止复印件作假，许多招标都要求重要的资质文件必须提供“原件”。实施以后，才发现这样的要 求有点脱离实际。 首先是重要“原件” 在远距离传递中带来的风险，再说全国每月每天有多少个招标现场让厂商来回穿 梭，很有限的几个“原件” 够用吗？站在投标者一方想一想，是不是风险、成本、困难都增加了？ “原件”一般都只在招标的初审时“看一下” ，和复印件一比对即交还。试想，假设真在细节上做手脚， 初审（“粗审”）能看得出来吗？恐怕不行。应该寻找一种变通的做法。 投标时可以只提供复印件，待通知中标者来领取中标通知书时，嘱其带上“原件”，再仔细审查即可。 真有弄虚作假者，给予网上公示，并以排序第二名递补就是了。 这样的审查一定要有纪律，要有监督，以免走了过场。 看注册资金不如看财务报表 政府招标采购医疗器械有这样的特点：批量大，件数多，用户覆盖面广，时间性、政策性都强。因 此，在选择投标供货的企业时，不得不考虑企业的生产能力，包括对投标的经营企业的经营规模和 周转资金，以保证保质保量地如期供货。为此，有的标书里设立了对企业注册资金的门槛，规定了 注册资金的下限。应该说，这是一个降低风险的好设计。 和企业界的朋友们谈起此事时，他们不以为然。 注册资金只是企业建立初期的历史数据，而且由于种种原因，这个陈旧数据的“水分”很大，不能说 明多少问题。 要了解企业的生产能力和经营规模，建议去查看其近几年的缴税证明（享受免税的企业另当别论）， 这是可靠的数据，是鲜活的数据。这个数据既能部分地反映企业抗风险的能力，也能确切地反映近 几年企业产品的市场竞争力和销售业绩（总额）。 一位招标行业的专业人士则表示，经审计的年度财务报表（损益表、现金流量表、资产负债表）才 是更能反映企业实力的可靠凭证。连续动态观察近几年的数据，则更能说明问题。 这些建议有没有道理？是否可行？供参考和讨论。 医疗器械注册证是关键 注意注册证的完整性 招标文件几乎无一例外都要求提供医疗器械注册证，且列为必备资质。但是，许多投标者没有 注意医疗器械注册证的“完整性”，往往只提供了证书的第一页，少了包含更多信息的附件页 （即制造认可表或注册登记表）。严格地说，这不符合法规要求附件“与证书同时使用”的 规定，是应该扣分的。 近年来，有的注册证的附件页“产品性能结构及组成”一栏加注了“见附页”的说明，在“附页”里， 有更多的技术信息被官方文书记载和确认，这是政府监管工作的改进，应该肯定。这样一来，在重 要技术指标上，虚假应标的空间会有所减少。 为避免对“注册证” 概念理解的错位，也帮助和提醒那些有意或无意“遗忘附件和附页”的投标者，建议 招标文件对“提供注册证” 的要求表述为“提供医疗器械注册证（含附件和附页）”，这样更明白确 切。在这样清楚的提示下，如果投标者仍然没有提供附件和附页，应视为资质不全；或者说，涉嫌 有意回避“负偏离” 指标，以利虚假应标。 注册证延期应设确定时限 由于大家都知道的原因，国家药监局不得不对一批批即将过期失效的注册证许可延期使用。 这种延期有三个必备条件：1.限定是某一年获准注册的医疗器械; 2.“境内第三类及境外、台湾、香 港、澳门地区医疗器械”（原文如此）；3.国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的，且 “在重新注册审批期间”。这三个条件缺一不可。有的投标者想当然地以为“某一年”的注册证都延期 了，而忽略了去申请重新注册，或者已经重新申请了但投标时没有提供重新注册的“受理通知书”， 结果痛失中标的机会。 国家药监局的延期通知不设确定的延期时限，一句“原证书在重新注册审批期间可以继续使用”使评 标的评委们陷于困惑之中。特别是距离“受理日”时间很长了，还没有看到新发的注册证书，评委们 不知道该不该相信投标者“还在注册审批”的答复，或是另有隐情？ 不设确定时限的延期（“弹性”延期）使负责注册的部门留下了充裕的时间余地，f 动增加了医疗器械 市场的招标操作和基层监管的难度，也增加了医院和患者的隐患。 举个例子：“体外循环管道事件”之后，国家食品药品监管局没有立即禁止有毒化学溶剂连接的体外 循环管道在临床继续使用，而是要求“在产品重新注册时提供相关资料”。恰好，重新注册适逢“许可 延期使用”，只要“ 在重新注册审批期间”（“ 弹性”延期），就可以延期使用旧的注册证。使用旧的注 册证销售原产品有更大的利润（化学溶剂成本低，利润大,而新工艺成本高），厂商会利用补充注册 资料有意拖延审批时间，让发生过“体外循环管道事件”的同类产品在临床的使用时间得以合法延长。 时间越长，对医院和患者的风险越大，“体外循环管道事件”重演的概率也就越大！“弹性”延期容易让 无良厂商钻政策的空子，我们期待“刚性”的延期，而且延期越短越好。 关注投标产品质量 不拿“过期有效”产品投标 “过期”是指相关医疗器械产品的医疗器械注册证已经过期，且不符合许可延期的三个必备条件。 “有效”是指在 医疗器械注册证有效期内生产的产品。 “过期有效” 产品，通俗地说，就是在注册证有效期内生产的，注册证过期了还未售出的产品。你可 以想象，这样的产品不去重新注册，可能是停产了，可能是改型了，积压在仓库里。 有的投标商拿这样的产品来投标，只要确实能证明是在注册证有效期内生产的，就是合法有效产品。 这样的产品的投标价都不会高，然而，作为评委，站在用户的角度，面对“下线产品”“清仓”，心里总 有些不踏实。它能不落标吗？ 因此，生产企业应该在医疗器械注册证到期前提前规划好生产量；投标商也不要图便宜拿“过期 有效”产品来投标，那样往往胜少败多。 招标文件准确表述“认证”要求 医疗器械招标现在几乎都要求有质量管理体系标准的认证，但是对这一要求的文字表述却是五花八 门： “要求提供质量管理体系认证证书” -涉及“质量管理体系”的标准不是唯一的，这样的表述不确切。 “要求提供 ISO9001 和 ISO13485 认证证书”- 这两个标准都涉及“质量管理体系”，前者是各行业“通 用”的，后者是医疗器械行业“专用”的，相互独立，又有差别。如果是“单一”的医疗器械行业，没有 必要要求这两个认证，有 ISO13485 认证就可以了。 “要求提供 YY/T0287 和 ISO13485 认证证书”- 这本是同一个标准的两种编号，前者是中国的编号， 后者是国际标准化组织（ISO）的编号。如果是在中国国内获得认证，那其实就是同一张证书。 关于“质量认证” 的准确表述应该是： “要求提供 YY/T 0287-2003/ ISO 13485：2003 认证证书 ”。 表一 技术指标构成表 技术指标构成 指标 构成 比例 评标赋分 （以满分 1 00 为例） 说 明 核心技术指标 目录（格式化 ） 90% 90 分的某确定数 本目录是格式化的，目录由专 家确定，具体数据和要求由用 户按需填写，投标者应答。均 为必填项。 用户特需 技术指标 5% 5 分的某 确定数 本目录及具体数据和要求均由 用户选择填写，投标者应答。 如用户不填，则本栏目取消。 投标产品 优势指标 5% 5 分的某 确定数 本栏目内容由投标者应标时选 择填写，酌限字数。 关于上表的说明： 1 核心技术指标目录 核心技术指标： 指最能体现设备技术含量的主要指标。 核心技术指标目录： 仅指核心技术指标的一组名称，由工程技术性指标目录和临床实用性指标目 录构成。不包含具体的技术指标数据和要求。由于安全性指标已经在产品注册时得以确认，可以不 列入。 核心技术指标目录的确定方法： 以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专业学者和行业专 家协商确定。先从常见和通用的医疗器械着手，区别不同品种和档次，按照有据可查、易于验证、 数量适当的要求，筛选指标目录，使之格式化。具体的指标数据和要求在用户应用时，按需(档次高 低等)填写。 核心技术指标目录确定的实施步骤： a) 专业学会和行业协会讨论确定初稿； b) 推荐给招标中介机构试用； c）逐步修改完善，行业公认。 2 用户特需技术指标 用户可能会有少许合理的特殊需要，只要不特指某一品牌或型号，应该留有机动的余地。这个指标 就是供用户按需填写指标目录和具体要求所用的。用户无此需要，本指标取消。 3 投标产品优势指标 为鼓励创新和专利技术，设计这个指标。具备特殊功能，或是高新技术，或有专利证和发明奖（证 书）等等，均请投标者在应标时填写，酌情限制字数。 4 关于“比例 ”和“赋分” 的说明 为凸显以核心技术指标为主体，故比例占 90%(赋分 90 分)以上。另外两个指标是要兼顾用户和产品 的“个性 ”，有适当的灵活性，各占 5%（分）以下。 “用户特需技术指标” 如果取消，则核心技术指标的比例可以提高到 95%（赋分 95 分）以上。 “投标产品优势指标” 项目能够体现投标产品共同性能之外的某些差异，所以也给了适当的比例和赋 分。 原装、进口、产地等模糊认识须澄清 勿用“原装”一词 现在招标文件里还常出现“原装”的字样，主要是针对进口产品而言。“原装”是什么意思？用户的解释 是“原厂本土直接生产” 即“ 原产地” 的意思。 可是在实际操作中，你会发现这种解释与用户心里想的不是一回事。有例为证： 荷兰飞利浦公司的 CT 有一部分是在美国生产的（即原美国马可尼的产品），按说不是“原装”，但他 认可这种“原装” 。 美国 GE 公司的麻醉机不是在美国本土生产的，有一部分是在芬兰生产的（即原欧美达的产品）， 这些产品被认可为“原装” 。而美国 GE 公司在中国无锡、日本 PENTAX 公司在以色列均有医疗设备 出产，但这些就不被认可是“原装”了。招标文件采取上述的主观认定方式，有违法律的严肃性，会 招致一些麻烦。 事实上，原有的“原装” 概念已经变了。企业的跨国收购，跨国公司（工厂）的增多，元器件的全球 采购，OEM 方式等等，使得一台设备里，成百上千的元器件、组件和部件都可能来自世界各地；世 界变成了一个大工厂，车间分布在世界各地，即使是最后的装配成型也完全可能不在本土。在这样 的背景下如果标书要求“原装”，当投标者要求就“原装”给予解释时，招标机构该怎么答复？新华词 典的解释是“生产厂家直接装配好的”。在全球经济一体化的大背景下，这种解释也变得模糊起来。 所以，当用户要求标书写上“原装”时，招标代理机构要慎重。 现在凡是大品牌好品牌的医疗设备，差不多都是跨国联合体生产的，正如上述飞利浦的 CT、GE 公 司的麻醉机一样。发达国家也常把劳动密集型产品和中低档（指产品市场定位，不是质量高低）产 品转移到非发达国家（包括中国）生产，按原有的设计标准和质量管理体系，按同样的生产线和技 术要求生产，质量不降低，成本降低了（地价和劳动力便宜），市场竞争力增强了。中国正是这种 “原装”医疗器械的生产大国，不认可这样的“原装” ，是没有道理的。 按照全球经济发展的趋势，我们会越来越多地使用这样“原装”的医疗器械，只要是好品牌，是不是 本土“原装 ”，质量都不差。 笔者认为，随着全球经济一体化在人们观念上的普及，“原装”一词会渐渐淡出，成为历史名词。 “准、许、进”注册证的含义 什么是“进口品牌”？ 这个问题在二十几年前不是问题，只要是通过海关合法进入我国大陆的外国产品都是进口品牌。 对于医疗器械而言，因为有专门条例的要求，外国产品进入我国大陆还必须办理中华人民共和国 医疗器械注册证，其注册证是“进”字注册号，“进”字号的是进口品牌。但是现在还有另一种 “进口品牌” 。 国外公司在我国大陆设厂，生产其公司品牌的产品，不管它的组件、元器件来自哪里，只要其产品 的最后一道工序是在我国大陆完成的，并且作为成品进入我国大陆市场，那就必须办理中华人民 共和国医疗器械注册证，其注册证是“准”字注册号。应该说，产品是国产的，品牌是进口的， 这也是特殊意义的进口品牌，“准”字号的进口品牌。 在招标中，明示或暗示“进口”医疗器械而排斥国产设备，本来就是法规所不允许的。非但如此，有 的用户居然连国产（“准” 字号）的进口品牌也不承认、不接受，要求“原装进口”。招标文件上也写上 了“提供 进字号注册证” 的不合理限制。凡此对国产设备的歧视，已经引起我国医疗器械产业界众多 人士的不满和批评，主管部门应该引起重视。 还有一种“许”字注册号的中华人民共和国医疗器械注册证，是来自台湾地区和港、澳的医疗器 械。 通过注册号上的“准、许、进”三个字，我们不难区分产品的大致来路（生产国或地区）。 建议弃用“产地”一词 投标文件的开标一览表或投标报价表设有“产地”一栏，由投标者填写。 医疗器械注册证附件页设有“生产者地址”（manufacturers address）和“生产场所地址” （address of manufacturing site）两个栏目，这两个地址含义不一样，通常也并不在一处，甚至还 可能分处两个国家。 那投标企业填写“产地” 时，到底该选择哪一个呢？ 招标采购单位关心的是“生产场所地址”，投标者则在两个栏目中选择一个发达国家/ 城市（多是“生产 者地址”），作为“ 产地”填上，分歧就这样出现了。而招标文件并没有给“产地”一个确切的说法。 建议弃用“产地” 一词，采用注册证上的“生产场所地”（或“生产地址”）来替代，以避免有意或无 意的错填，引起误会。 这样评委们评审和设备验收时，也都有了明确的依据。 产品尺寸只作参考 认证证书作用有限 量的表述应灵活与准确相结合 要准确表述标书中的技术要求，有时候还得字斟句酌。 比如常见一些标书里，写明了手术床（还有各种病床、诊查床、拍片床、产床等）的尺寸，精确到 了毫米单位。一看就知道是照抄来的。 “床”总要有个大小尺寸，不写不大合适，写了又定得太死，在尺寸上加个误差范围？好像也不合适。 干脆在已有的尺寸旁加注“参考尺寸”，灵活点，这样更可行。 凡是允许有松动余地的“量”，均可以注明“参考” 。凡是可有可无的“量”，删除为好。凡是“ 优质”“坚固 耐用”“高弹性 ”“低噪声”“方便灵活”“耐磨”一类模糊限定的修饰词，尽量代之以可操作、可判定的表述 方法，最好查阅和借用相关“标准”中对此类限定的文字表述方法。 专事医疗器械招标的代理机构应该备有医疗器械常用的各种“标准”的资料，以备编写标书时查阅， 也可为评标时核准指标参数提供便利。 电气安全标准是多余要求 有的标书还对产品的电气安全标准提出要求，诸如“要求符合 GB9706、IEC60601 （电气安全的标 准）”等，其实这是多余的要求。 原因是，国家电气安全标准是强制性的，第二类和第三类产品在申请注册前，都必须先经过国家授 权的专业检测部门按照国家电气安全标准进行电气安全性能检验并确认合格，否则是拿不到医疗 器械注册证的。 在获得注册证前，岂止是电气安全，只要有必要，有关医疗器械的非电气安全也都要经过检验 和审评，确认合格后才能进入下一个程序。 在招标中，只要出示了有效的医疗器械注册证，就可以确认产品符合国家安全标准（不仅仅是 电气安全标准）的要求。 质量体系认证价值有限 在医疗器械行业，这个质量管理体系认证首先指的是对 ISO 13485：2003 或 YY/T 0287-2003（以 下简称 ISO13485）标准的认证。 以下三句话可以概括对 ISO13485 认证的评价： ISO13485 认证不是强制的，是企业实施质量管理的主动行为，但很重要； ISO13485 认证是医疗器 械生产企业的“专业文凭” ；ISO13485 认证是医疗器械生产企业质量管理体系达到基本要求（及格线） 的证明。 现实中也会看到，同样是通过了 ISO13485 认证的企业，其差别也可以是蛮大的，有可能是 60 分 和 99 分的差别。这种差别反映的是企业对 ISO13485 认证运行的成熟度、有效性、完善过程快慢 的不同，这与企业的原有基础、进行认证的早晚、历程的连续性、认证机构的职业操守和工作水准 也都有关系。 评委们在审评中，要注意查看其认证的起始时间、历程、覆盖的产品范围，也可以要求第三方认证 机构提供近期监督审核或者复评审核的动态资料。 对认证机构的资质也要注意审查，查看是不是有认监委（CNCA）的认证机构批准书。对认证 机构的品牌、职业操守和工作水准也要有所了解。 近年来，也有一些通过了第三方认证的医疗器械企业和产品，被国家监管部门责令停产整顿或者限 期整改。招标代理机构应该通过网站查一查这些企业和产品的名单，以备评标赋分时参考。也还应 该搞清楚，为这些企业和产品进行认证的“第三方认证机构”究竟是哪一家。 ISO13485 认证在医疗器械招标中应该有“适当的权重”，但不可过大。 防止企业串标 落实回避制度 串标陪标的四个特征 串标、陪标是操纵投标的非法行为，其破坏了招投标的公平竞争原则，使招标质量下降。 怎么样发现串标陪标？以下是串标陪标的几个特征。 1刚好是三家来投标 因为用户方私下已经把采购意向明白无误地告诉了唯一看中的投标者，其他的厂商捕捉到这样的信 息，会“知趣”地退出。而完成招标程序至少要有三家投标人，这就要由“得宠”的这一家去设法至少凑 够三家来投标。每找一家都是要花钱的，没有人会去多花钱凑四家。 2一个主角，两个配角 主角当然是志在必得的投标者，其标书也制作得比较精美，厚厚一大本。配角呢？薄薄的两册白皮 书，制作规格也似乎出自同一人之手。主角的技术指标项项“符合”，配角则常常自曝“负偏离”。 3主角的投标价最低，但不是市场的低价 虽然配角在产品性能上没有优势，但投标价至少不低于主角。如果配角选择的是进口高端产品，则 可能投一个用户方无法接受的离谱的高价。这一切，都是为了“烘托”出主角的投标价“最低”、“性价 比”最高，让主角的中标顺理成章。即使你评委明知我的“最低”价明显高于市场价，你能奈我何？ 4招投标过程风平浪静，少有质疑，罕见投诉 这样的潜规则在国有医院招标中常见，见怪不怪，行业内都慢慢习惯了;而且竞争对手“ 和谐”相处， 达成默契，这次我陪你，下次你陪我，主角轮流当，谁还去质疑或投诉？ 在这样的潜规则下，招标常常招出高价也就毫不奇怪了。其根源显然并不在投标者一方。 当招标出现质疑或投诉时，一个简单的判断是，至少不大可能是串标陪标，而是市场的竞争。从这 个意义上说，这不一定是坏事。 政府采购医疗器械的招标中，常见告状。越是大标，竞争越激烈，投诉越多，这应该看作是市场经 济的本色。投诉一是监督，促你完善；二是体现竞争，减少串标陪标。相反，表面静悄悄的招投标 过程有可能掩盖着串标陪标的幕后交易。以为无投诉无质疑就是成功的招标，并以此来评价政府工 作人员的政绩，其实并不一定可靠。 不要让评标回避制度成虚设 评标现场有醒目的提示：评审专家“对与自己有利害关系的评审项目，如受到邀请，应主动提出回避 （财政部、监察部文件）。” 据了解，这项回避制度自 2003 年发布以来，几乎没有被执行过。一些原来有“独立身份”（财政部、 监察部文件语）的专家，已经改变了身份，却仍然出现在评标现场。只有原则性的制度要求，没有 实施细则，回避制度就形同虚设。 能不能先这样做起： 1.每年对专家库专家原有身份进行一次确认，以便那些已经改变了身份且不宜参与某些项目评审的 专家，有一个声明回避或退出的机会。 2.在互联网上公布专家名单和身份（专家们在从事公务，这些信息应该可以公布），便于公众监督。 3每次评标前，专家应签字声明与投标方无利害关系。评标结果公示时，专家们的声明应一并公示。 阳光交流 避免知识老化 医疗器械评标专家多数来自医院，每个人对医疗器械的了解和熟悉都是很有限的。医疗器械更新又 快，新材料新设备年年都有，如果不跟踪市场，难免知识老化。这些专家并非常有参加医疗器械博 览会的机会，想了解新设备新材料，缺少顺畅的正规渠道。特别是“反药品回扣”以来，药械代表都 成了“不受欢迎的人” ，仅有的沟通渠道也不通了。 我们可不可以变被动“堵塞”为主动“疏导”呢？ 能不能把药械推销宣传与医院的日常学术交流活动结合起来？能不能敞开大门，欢迎医疗器械厂商 来医院办科技讲座？医院有偿或无偿地提供场所，各厂商轮流承办，医护技管各类人员自愿参加， 纳入日常的学术交流活动，变私下的交流为公开的交流，变少数人的交流为多数人的交流，阳光操 作。 中国与发达国家医学教育的一大差距就在于缺少“理工预科教育”，因而大多数医生对医疗设备的了 解仅限于临床应用的浅层，影响对其更多功能的开发利用。医疗器械各厂商的科技人员如果能结合 医疗器械，常年在医院举办各种专题科技讲座和研讨会（不是简单的产品推广会），正可以适当弥 补我国医学教育之不足，改善医学临床专家的知识结构。这种少投入、无风险、多方受益的好事， 何乐而不为呢？ 据观察，与医疗器械招标相关的政府工作人员很少参加医疗器械的学术活动和专业展览会，有时候 邀请也不来。原因是“不能和厂商走得太近，要避嫌！” 这样的认识和心态导致了政府相关工作人员对越来越多、越来越复杂的医疗器械和市场缺乏基本的 了解，也必然影响与专家们沟通的深入，那么会不会也影响到政府采购医疗器械的科学规划、准确 定位和正确预算呢？ 科学发展，先从了解“科学”开始。 细节入手把好验收关 容易忽略的配置清单 验收设备时，常听到如下对话： 用户：为什么少了一个（设备配件名）？ 供货厂商：那是选配件。 用 户：招标时，你们不是写明有吗？ 供货厂商：有是有，但不是标准配置。 用户：那我现在需要这个。 供货厂商：可以，但需要另加钱。 问题出在哪里了？ 招标文件上罗列了一大堆技术指标要求，偏偏忽略了配置清单。想当然地以为凡是技术指标要求的 就是供货清单，其实错了！ 招标文件上的配置清单不可缺少，特别是对于用户需要增配的部件、附件和易损件（备用），一定 要注明名称和件数。如果缺少配置清单，厂商通常就按标准配置报价和供货，这也是行规。 由于各个厂商的标准配置不完全相同，厂商也有调整标准配置的自主权，看似“优惠”的“低价”也可能 是一个假象。 如果招标和投标文件上都没有写明配置清单，中标厂商和招标采购单位正式签订合同书时，应该认 真补救。 编好招标文件 攻克验收难点 这里主要谈谈政府招标的大批量医疗器械的验收。 难点一：缺少验收清单。 本来投标文件里的配置清单就可以作为验收清单，如果投标文件里缺少配置清单，那么在中标后正 式签订合同书时一定要补签配置清单，这是补救。如果连补签的清单都没有，依据什么来验收？ 难点二：没有验收规则。 只有验收清单也不行，还要有验收规则。比如，对大批量的医疗器械按什么比例抽检？抽检不合格 该按什么样的程序处理？抽检不合格延迟交货，该如何补偿？验收人的资格、人数、构成、责任及 回避，验收流程等等都要通过制定规则来规范。当主管部门关注招标的全过程时，一定不要忽视了 验收关。 其实，验收专家比评标专家的专业操作性更强，责任心要求更高。 难点三：技术指标不易验证。 招标文件里写了许多技术指标，有的指标当场开机即可验证，或用简单的测量工具即可获取，有的 在应用于临床的过程中也能验证，然而，有的指标却不易验证，即使把机器用坏，也不知道其参数 到底是多少。 怎么办？办法一：查看产品标准、技术白皮书、产品使用说明书和交货产品的质量证明文件等。办 法二：修订招标的技术指标。编写标书的专家也要事先考虑到验收的可操作性和难点，按照“核心指 标，有据可查，易于验证”三个原则来筛选和编写技术指标。 堵住“套牌”和违规分包漏洞 提防医疗器械中的“三聚氰胺” 随着医疗器械的政府招标项目越来越多，大批量的医疗器械招标成为厂商关注的热点，各厂商除了 成立专事政府招