2011年1月至9月药品医疗器械监管科工作小结[1]

药品医疗器械监管科工作小结 2011 年 1 月至 9 月 今年以来，我局在县委县政府的领导下，认真贯彻执行国家、 省、市药品流通监管工作会议精神，紧紧围绕全年工作目标，落 实监管工作责任，着力推进“国家药品安全示范县” 的创建工作， 认真抓好药品批发企业药品电子监管，取得了一定的成绩，现将 1 至 9 月的药品医疗器械监管工作情况汇报如下： 一、明确责任，完善长效的监管机制 为进一步引导和督促全县药械生产经营使用单位牢固树立 第一责任人意识，不断提升自律水平。督促海安县吉祥气体有限 公司、健民橡塑有限公司签订药品（药包材）生产质量安全责任 书，督促 220 家药品经营企业实行质量管理责任制，签订“药品 经营企业药品质量安全承诺书”。督促 213 家药品零售企业质量 管理负责人签订“质 量负责人（第二药师 ）在岗在职履行职责的承 诺书” ，督促 57 家医 疗机构签订海安 县医疗机构药品医疗器械 质量安全承诺书，从而有效地落实了药品安全责任单位的法律 责任。 二、强化监管，整合日常监管资源 年初，我局将全县 640 涉药单位按科室工作职能，分解到级 到人，落实日常监管工作责任和任务，同时，整合日常监管资源， 结合 GSP 认证、GSP 认证跟踪、质量管理 负责人在岗、药品安全 信用分类、特殊药品监管以及各种专项检查等工作，联合开展日 常监管工作。今年以来，共完成日常监管任务 470 家，监管家数 完成率 73.4%监管,监管次数 615 次，次数完成率 96.1%。 2 三、坚持标准，严把市场准入关 1、在零售药店开办方面，我局按照合理布局、方便群众的原 则，坚持标准和条件，今年共受市局委托，现场验收药品零售企 业 6 家，筹建现场勘察 5 家，变更药品经营许可事项 40 家，其中 变更质量负责人或第二药师的 25 家，变更注册地址的 9 家。 2、做好药品经营企业许可证换证工作。2 月 22 日，我局按 照国家局、省、市局换证工作标准和程序，组织召开今年药品经 营许可证到期的 40 家零售药店负责人换证工作会议，要求各 药品零售企业对照换证条件，加大店内设施与设备建设的资金 投入，完善药品质量管理档案记录，加强对员工的培训，按期进 行换证。目前已有 28 家药品零售企业完成了换证工作。 3、做好药品经营质量管理规范（GSP）认证工作。2 月 23 日，我们根据药品经营质量管理规范（GSP）及认证管理办法， 组织召开 24 家应 GSP 认证药品零售企 业负责人会议，详细解 读 GSP 的各 项条款，督促各 药店认真抓好 GSP 认证工作的落实。 目前已有 15 家到期零售药店企业顺利通过 GSP 认证检查。进一 步规范药品零售企业经营行为。 4、开展药品零售企业 GSP 认证跟踪检查。今年上半年，我 们严格按照 GSP 认证标 准对 42 家药品零售企业组织开展 GSP 认证跟踪检查，跟踪检查完成率要达到 100%。 四、积极推进国家药品安全示范县创建工作 我局在充分调研的基础上，组织开展创建国家药品安全示 范县自查评估活动，并积极向省、市局申报创建国家药品安全示 范县。于 2011 年 7 月 13 日省批准，将我县列入全省 28 个创建 国家药品安全示范县的名单之中。2011 年 8 月 12 日，我县召开 3 了创建国家药品安全示范县动员大会，大会由县委常委、政法委 书记、县社会管理创新合成战副总指挥焦广琪主持，副县长翁晓 云作动员报告，14 个镇（场）和 21 个相关部门负责人递交与县人 民政府签订的创建国家药品安全示范县工作目标责任书和 2011 年药品安全工作目标责任书，县食品药品监督管理局、卫生局、 曲塘镇、县人民医院、南通苏中医药物流有限公司就创建工作作 了表态发言，市局马岚副局长和代县长陆卫东作了重要讲话。此 次，参加创建工作动员大会对象有各镇（场）主要负责人、分管负 责人，食品药品安全助理、卫生所所长；创建国家药品安全示范 县领导组成员单位负责人；一级以上医疗机构主要负责人、药剂 科主任；各药品、医疗器械生产企业主要负责人、质量负责人；各 药品批发、连锁经营企业主要负责人、质量负责人；部分零售药 店负责人；药监局机关全体工作人员，总人数达 250 多人。会上 下发了县政府办公室关于印发海安县创建国家药品安全示范县 工作实施方案的通知和关于成立海安县创建国家药品安全示 范县工作领导组的通知以及“海安县创建国家药品安全示范县 工作任务分解表”等 创建有关的工作文件，从而全面启动了我县 国家药品安全示范县的创建工作。 五、积极开展药品经营企业诚信体系建设 今年 5 月 6 日，组织召开全县 228 家药品、医疗器械经营企 业诚信体系建设推进会，大会由张局长主持，沈局长就海安县药 品经营企业推进诚信体系建设作了动员部署，海安县医药有限 公司代表 10 家药品经营企业向全县药品、医疗器械经营企业提 出诚信经营倡议，江苏广达医用材料有限公司就开展诚信建设 作了大会交流发言，南通苏中医药物流有限公司、江苏同济大药 4 房连锁有限公司、海安县善和阁大药房就如何推进诚信建设作 了表态发言，各药品经营企业递交海安县药品经营企业药品质 量安全承诺书，县纪委副书记、县监察局局长朱斌作了重要讲 话。下发了海安县药品经营企业药品安全信用分类管理实施意 见和“药品安全信用分类管理信用等级检查标准” 。将日常监管 检查、药师在岗、GSP 软件管理等相关信用信息列入企业信用档 案，逐步建立企业药品安全信用激励和惩戒制度，建立健全药品 市场退出机制，依据企业诚信度、药师在岗履职能力、药品安全 信用等级、企业信息化、规范化管理水平等内容，逐步实施分级 管理。 六、切实加强基本药物监督管理 今年是我县实施药物基本制度的第二年，目前，我县政府举 办的 7 家中心卫生院和 228 家社区卫生服务站全面实施基本药 物制度，有 35 家民营医院 50%使用基本药物。基本药物的监管 工作，面广量大。我们一是重点加大对南通苏中医药物流有限公 司基本药物电子监管工作的推进力度，督促企业认真做好基本 药物核注核销，提高企业基本药物配送质量。二是结合日常监管， 落实对社区卫生服务站使用基本药物情况的监管责任和任务， 确保基本药物使用质量安全。 七、认真组织开展药品安全专项检查行动 今年上半年先后组织开展两次药品安全专项检查行动，一 是于 2010 年 12 月 20 日至 2011 年 2 月 20 日，在全县范围内， 开展对涉药单位节日期间药械质量安全专项检查活动。二是自 2011 年 3 月 30 日至 2011 年 6 月 30 日，我局按照市局的统一部 署，针对零售药店处方药的销售及驻店药师的管理，开展了历时 5 3 个月专项检查，共出动执法人员 639 人次，对全县 212 家药品 零售企业进行全面检查。现场检查发现药师不在岗零售药店有 9 家，药师在岗率达 95.7%。 八、实施药品电子监管和推进药品远程监控工作 督促药品批发企业认真做好四大类药品（疫苗、血液制品、 中药注射剂、二类精神药品）和基本药物配送企业做好此类药品 的入网、上传、核注、核销等经营环节电子监管实施工作，监督 检查 3 家药品批发企业实施省局药品远程监管，提高上报数据 的准确性和上传品种及规格的覆盖率，对未按规定开展电子监 管和药品远程监管工作的企业提出限期整改意见。 同时，开展对县疾病预防控制中心收集二类疫苗供货方资 质证明材料情况监督检查，督促该中心严格执行疫苗流通和预 防接种管理条例和江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）规定， 加强疫苗质量管理，确保临床用疫安全有效。 在开展药品远程监管方面，我局先后向江阴、宜兴学习考察， 结合我县实际，起草药品远程监管实施方案和平台设计方案。 我们结合我县药品市场监管的实际，于 2011 年年 9 月 7 日， 组织召开全县药品零售企业负责人参加的海安县药品远程电子监管 工作推进会，并对其进行药品 GSP 管理软件方面的知识培训，制定 并下发了全县药品远程电子监管工作实施方案，按照全面规划、 注重实效、分步实施、逐步推进的原则，采取分组分片推进方式， 对每一家零售药店进行 GSP 管理软件的安装、调试，为确保药 品远程电子监管工作在规定时间内完成，我们将药品远程监管 工作与各零售药店开办、变更等许可事项相结合；与与零售药店 6 GSP 认证检查 相结 合；与药品经营许可证换证工作相结合；与日 常监管工作相结合；与药店分级管理相结合；与零售药店医保定 点资格准入相结合这六个方面的结合，有力地促进我县药品远 程电子监管系统的实施。 同时，积极配合做好与江阴汇智软件技术有限公司共同开 发药品远程电子监管操作平台的相关工作，目前，我县涉单位基 本信息正在采集、整理、汇总过程中。 九、加大药械不良反应/ 不良事件监测力度，提高在线上报质量。 落实药械不良反应/不良事件 报告制度和职责，继续做好全县药 品不良反应和医疗器械不良事件的监测工作，组织召开 55 家医疗机 构药剂科负责人参加的 ADR 报告表规范上 报工作会议，督促医疗机 构切实开展在线上报工作，尤其要加强基本药物临床使用过程中不 良反应的收集和上报，确保用药安全有效。目前完成 ADR 在线上报 单位 136 家，参报比例达 87.18%，在 线报 告数 608 份，新的或严重 的 ADR 报告数 110 例，占报告总数的 14.97%,暂例全市第一。 开展医疗机构医疗器械不良事件监测工作，联合县卫生局印发 了关于进一步加强医疗机构医疗器械不良事件监测工作的通知， 督促各级医疗机构在线注册医疗器械不良事件监测网络信息表，并 开展不良事件监测工作。 十、加强医疗机构药械质量监督检查。 依据江苏省医疗机构药品使用质量管理规范，制定医疗机构 药品医疗器械质量管理检查内容，督促各级医疗机构开展自查整改 工作，从药械购进渠道的合法性、资质票据的管理、药械储存条件、 基本药物使用管理等内容入手，开展医疗机构药械质量监督检查工 作，提升医疗机构药械质量管理水平。 7 九、加强药品违法广告监测工作 在局科室职能未作调整之前，今年上半年，局药品医疗器械 监管科继续加大对违法药品广告的巡查和监测工作力度，不断 提高现有药品广告监测设备利用率，共监测药品违法广告 59 条 次，移送工商局 43 例。 下一阶段主要工作 一、强化药品经营从业人员管理，提升药品经营质量管理 水平 举办各类药品从业人员培训班，重点针对药品经营过程中 存在的问题，开展药品管理相关法律法规、药物基本知识以及从 业人员药学职业道德、服务技能等内容的讲解，提高药品从业人 员的药品质量意识，规范药品经营行为，提升 GSP 经营理念，保 证药品质量，确保人民群众用药安全、有效。同时，加强药品经 营人员岗位证书管理，进一步完善全县药品从业人员基本信息 基础数据库。 二、积极推进药品远程电子监管 结合示范县创建工作，着力推进我县药品电子远程监管工 作，在前阶段工作的基础上，一是着重抓好药品经营企业远程监 管平台的建设，主要包括：药品 GSP 管理 软件的安装、调试、对 接和药品进销存数据上传。二是开展药师在岗情况视频监控。初 步设想方案有二种，1、利用源普视频监控系统，2、与电信部门 联系使用“ 全球眼” 视频监 控