2014药事管理与法规重点考点总结1 (1)

2014 年药事管理与法规考点总结 页码以 2014 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的 改革原则。该原则强调：坚持以人为本坚持立足国情坚持公平与效率 统一坚持统筹兼顾 总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、 有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非 处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法， P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。 （处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办 法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法， P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办 法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价 格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应 用管理办法，6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进 行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药 品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范， 61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量 管理规范，62 条） （12）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。（药 品经营质量管理规范，65 条） （13）药品批发企业收货时的检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形 式，但应当保证其合法性和有效性。（药品经营质量管理规范，76 条） （14）医疗机构药事管理规定医疗机构应对医师处方、用药医嘱的适宜 性进行审核。（医疗机构药事管理规定，P193，18 条） （15）医疗机构制剂配制质量管理规范规定配制制剂的质量管理文件要 有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范， P209，51 条） （16）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核， 确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49） （17）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信 息（药品说明书和标签管理规定，P219，9 条，联系 12 条） （18）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构 从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂 行规定，P189，19 条） （19）药品广告审查机关（省级 FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、 合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办 法，P248，11 条） 规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性 （GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗 保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、 医院）环节，更注重认清企业和销售人员的合法资格、药品来源的合法性、 质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产 厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及 SFDA 规定其他内容。（药品管理法，P53，18 条） 2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数 量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 （药品经营质量管理规范，68 条） 3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名 称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货 物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票 号码。（药品经营质量管理规范，66 条） 4、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单 位药品出库专用章原印章。（药品经营质量管理规范，73 条） 5、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文 号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、 验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。（药品经营质量管理规范，80 条） 6、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数 量等内容。（药品经营质量管理规范，80 条） 7、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂 商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药 饮片还应当记录批准文号。（药品经营质量管理规范，80 条） 8、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。（药 品经营质量管理规范，80 条） 9、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂 商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六 十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。（药品经营质量管 理规范，94 条） 10、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单 价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、 产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 （药品经营质量管理规范，94 条） 11、药品零售企业的销售凭证：内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、 批号、规格等，并做好销售记录。（药品经营质量管理规范，171 条） 药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零 售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药品流通监督管理办 法，P184，11 条） 12、药品零售企业拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、 规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等 （药品经营质量管理规范，172 条） 13、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数 量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容（药品经营质量管理规 范，172 条） 14、出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、 批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。（药品 经营质量管理规范，97 条） 15、运输记录：至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单 号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当 载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。（药品经营质量管理规范， 112 条） 16、医疗机构的购进纪录 （1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、 供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及 SFDA 规定其他内容。P65，26 条 （2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、 剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、 购进日期。P184，25 条 （3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供 货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所 销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原 件和身份证原件。（P197，7 条） （4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进 药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。 （P198，7 条） （5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留 存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位 名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于 3 年。（P198，8 条） （6）医疗机构药品监督管理办法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用 名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货 单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。（P198，10 条）与 药品监督管理办法中的规定相比，仅多后面两项。 17、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数 量等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64 条） 18、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收 回原因、处理意见及日期等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）， P210，64 条） 19、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售 的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和 企业法定代表人印章（或签名）。（药品流通监督管理办法，P183，10 条） 20、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生 产厂商、批号、数量、价格等。（药品流通监督管理办法，P184，11 条） （二）使用药品时的有关记录 1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病 历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项 目。 麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性 别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、 患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。 处方正文：以 Rp 或 R 标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发 药药师签名或加盖专用签章。P128-129 2、处方管理办法规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和 药品名称、用法、用量、包装。P126，33 条 3、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗 量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存 期限为 3 年。（处方管理办法，P127，51 条） 4、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务 内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。（城镇职工基本医 疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8 条） 三、药品包装、说明书需要注明内容总结 1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量 合格的标志。（药品管理法，P56，53 条） 2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、 实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期） 内、外标签标识内容比较：（P220，17、18 条） 外标签标识内容包含了内标签标识的内容； “成份、性状、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准 文号”这些具有指导合理用药的内容在外标签有，内标签没 有相关内容。 “适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注 意事项”不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详 见说明书”字样。 （药品管理法实施条例，P67，45 条） 3、标签或说明书 药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注 意事项。（药品管理法，P56，54 条） 4、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产 日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标 注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 P220，17 条 药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业等。P220，18 条 5、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意 事项或者其他标记等。P220，19 条 6、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标 准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。 P220， 四、专有、专用标识的总结 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方 药的标签，必须印有规定的标志。（药品管理法，P56，54 条） OTC 的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有 OTC 专有标识（一体 化印刷，右上角）。红色：甲类；绿色：乙类、企业指南性标志。（非处方 药专有标识管理规定，P119，六） 2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显 著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划” 专用标识。(疫苗流通和预防接种管理条例， P102，13 条) 3、互联网网站标注： （1）提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交 易服务机构资格证书号码。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，18 条） （2）提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互 联网药品信息服务资格证书的证书编号。（互联网药品信息服务管理办法， P251，8 条） 4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗 用毒性药品标识。P232 5、外用药品标识的要求： A 红色方框底色内标注白色“外”字 B 应当彩色印刷的：药品标签中 C 可以单色印刷：说明书中（P222，四；P232） D 需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口 服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或 固体中药、天然药物（P232） E 可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物 （P232） 6、标注位置总结： 右上角： A. OTC 专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。（非 处方药专有标识管理规定，P119，六） B. 急诊处方，在右上角标注“急诊”（处方管理办法，P129） C. 儿科处方，在右上角标注“儿科”（处方管理办法，P129） D. 麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”（处方管理办法， P129） E. 精二，在右上角标注 “精二”（处方管理办法，P129） 右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专 运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较 （P220，19、20 条） “规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示 在原料药标签中。 “执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中， 而标示在原料药标签中。 运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”；原料药标 签标示的是“药品名称”。 用标识。（P223）中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方 （处方管理办法，P124，第 6 条） 左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时 间顺序逐行书写（P223，注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同， 修改多次日期的，仅列最后一次 P231） 药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”（P223） 7、颜色总结： 白色：普通、精二处方印刷用纸 淡黄色：急诊处方印刷用纸 黄色：药品批发和零售连锁待确定药品库（区） 淡绿色：儿科处方印刷用纸 绿色：乙类 OTC、经营非处方药药品的 企业指南性标志、药品批发和零售连 锁合格药品库（区） 淡红色：麻醉、精一印刷用纸 红色：甲类 OTC、药品批发和零售连锁 不合格药品库（区） 8、有关文号格式的内容： （1）医疗机构制剂批准文号：数字 8 位，X 药制字 H（ Z）+4 位年号+4 位 流水号（P203，25 条） （2）药品批准文号：数字 8 位，国药准字 H（Z、S 、J）+4 位年号+4 位流 水号（P155，171 条） （3）进口药品注册证：数字 8 位，H （Z、S ）+4 位年号+4 位流水号 （P155，171 条） （4）医药产品注册证：数字 8 位，H （Z、S ）C+4 位年号+4 位流水号 （P155，171 条） （5）新药证书：数字 8 位，国药证字 H（Z、S ）+4 位年号+4 位流水号 （P155，171 条） （6）药品广告批准文号：数字 10 位，X 药广审（视/声/文）第 0000000000 号（P251，30 条） （7）药品有效期：有效期至 XXXX 年 XX 月；有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日；有效期至 XXXX.XX.；有效期至 XXXX/XX/XX；（年为四位 数，月、日均为两位数）（P220，23 条） （8）国家药品编码：数字共 14 位，分为本位码、监管码、分类码。本位码 （前两位为药品国别码，第 3 位为药品类别码“9”，代表药品；4-13 为本位 码（4-8 为药品企业标识码； 9-13 为药品产品标识）；最后一位为校验码 （P23，图 3-1） 注意：（1）进口药品和国产药品如何区别？以是否拥有国家食品药品监督 管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内 分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。 （2）进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂 过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进 行外包装，放置说明书、粘贴标签等。（P135，96 条）注意境内分包装用大 包装不属于进口药品分包装。 9、警示语或忠告语、规定标志总结 警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括 药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 （P224） 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！(处方药与非处方药流通管理暂 行规定，P120,7 条) 甲类、乙类 OTC：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导 下购买和使用！（P120，7 条） 医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。（医疗机构制剂注 册管理办法（试行），P202，13 条） 五、许可证标注事项总结 1、药品经营许可证应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发 证日期、有效期限。（药品经营许可证管理办法，P166，32 条） 许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项 （企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限）（药品经营 许可证管理办法，P164，13 条） 2、医疗机构制剂许可证载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法 定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发 证日期、有效期限等。 药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效 期限。（医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），P214，16 条） 许可事项变更（变更前 30 日申请）：制剂室负责人、配制地址、配制范围； 登记事项变更（变更后 30 日申请）：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代 表人、注册地址等。P214，17 条 3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注 册手续。（P111，15 条） 4、注意事项： （1）和药品注册管理办法、医疗机构配制制剂注册管理办法的补充 申请区分开。 （2）和执业药师再注册分开，再注册条件是五条（P111，16 条、13 条）。 （3）药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告 批准文号（P248，16 条）。 六、药品经营企业店堂设置总结 1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及 执业人员要求相符的执业证明。（GSP，P171 ，58 条） 2、药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。（处方 药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9 条） 3、药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置。（药品经营 许可证管理办法，P166，31 条） 4、执业药师注册证应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。 （执业药师职业道德准则，P49） 5、普通商业企业销售乙类 OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁 发乙类 OTC 准销标志。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，19 条） 7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药 品经营许可证上加注：经营疫苗业务。（疫苗流通和预防接种管理条例， P102，13 条） 综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂药品经营许可证正本、营业执 照、执业药师注册证，经营 OTC（不论是甲类，还是乙类）的药品经营企业 还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类 OTC 的普通商业企业要有 OTC 准 销标志 8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电 话和设置顾客意见簿。（GSP，P173 ，84 条；GSP 实施细则，P182，76 条） 9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公 平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事 责任。（消费者权益保护法，P256，24 条） 10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。 （处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9 条） 七、我国制定和颁布的药品质量管理规范 中文名称 英文缩写 制定目的 适用范围 药物非临床研 究质量管理规 范 GLP 提高药物非临床研究 的质量，确保实验资 料的真实性、完整性 和可靠性，保障人民 用药安全 适用于为申请 药品注册而进 行的非临床研 究 药物临床试验 质量管理规范 GCP 保证药物临床试验过 程规范，结果科学可 靠，保护受试者的权 益 适用于进行各 期临床试验、 人体生物利用 度或生物等效 性试验 药品生产质量 管理规范 GMP 加强药品生产和质量 管理，保证药品生产 过程的质量合格 适用于药品制 剂生产的全过 程、原料药生 产中影响成品 质量的关键工 序 中药材生产质 量管理规范 GAP 规范中药材生产，保 证中药材质量，促进 中药标准化、现代化 适用于中药材 生产企业生产 中药材（含植 物、动物药） 的全过程 药品经营质量 管理规范 GSP 加强药品经营质量管 理，保证人民用药安 全有效 适用于中华人 民共和国境内 经营药品的专 营或兼营企业 八、时间期限总结 （一）处方限量（处方管理办法，P125） 处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；适当延长 的情况（19 条） 门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为 一次用量 ；控缓 释制剂处方 不得超过 7 日用量 ；其他剂型处方 不得超过 3 日用量 （关键词： 注射一次，控缓 7 日，其他 3 日）（23 条） 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类 精神药品注射剂，每张处方 不得超过 3 日常用量 ；控缓释制剂，每张处方 不 得超过 15 日常用量 ；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。（24 条） 住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方： 逐日开具，每张处方为 1 日用量 （25 条） 一类精神药哌醋甲酯用于治疗 儿童多动症 ，每张处方不得超过 15 日用量。 （23 条） 二类精神药品：一般不得超过 7 日用量；可适当延长的情况：慢性病或特 殊患者（23 条） 总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者 的适用情况。 一次常用量的情况： a 门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂（23 条）； b 需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用（26 条） c 盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用（26 条） d 盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用（26 条） 医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法， P99,9 条） 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（医疗用毒性药品管理 办法，P99，9 条） （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品 流通监督管理办法，P184，12 条） （2）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办法，P185，25 条） （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10 条） 2、超过有效期两年的情况总结 （1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期 两年（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17 条） （2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18 条） （3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18 条） 3、一年事项 （1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期 1 年（麻 醉药品和精神药品管理条例，P83，52 条） （2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查 报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） ，P210，65 条） （3）基本医疗保险药品目录新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基 本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11 条） （4）中国药典增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22） （5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为 1 年。（城 镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8 条） 4、两年事项 （1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52 条） （2）基本医疗保险药品目录每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险 用药范围管理暂行办法，P238，11 条） （3）定点批发企业的条件（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23 条）： 单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为 （4）药品广告审查表原件保存 2 年。（药品广告审查办法，P248，17 条） （5）医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年（抗菌药物临床应用管理办法，19 条） 5、三年事项 （1）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消 耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保 存期限为 3 年。（处方管理办法，P127，51 条） （2）国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次（关于建立国家基本药物制度 的实施意见，P113，四） （3）医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于 3 年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8 条） 6、五年事项 （1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证 应建档保存 5 年。 （药品经营许可证管理办法，P166，28 条（药品经 营许可证发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，按原核准事项 补发。P166，29 条） （2）药品批发的记录及凭证至少保存 5 年。疫苗、特殊管理药品按相关规定 保存（GSP42 条）。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存 5 年。特 殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（GSP143 条，注意两条说法的 区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10 条） 疫苗记录和凭证保存期限： 疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效 期两年（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17 条） 疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18 条） 疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年 （18 条） 麻醉药品和精神药品保存期限： 第二类精神药品零售企业处方保存 2 年备查（麻醉药品和精神药品管 理条例，P81，32 条） 麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年（41 条） 储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之 日起不少于 5 年（48、49 条） 医疗用毒性药品保存期限： 每次处方剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法，P99，9 条） 生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（8 条） （3）新药监测期不超过 5 年。（药品管理法实施条例，P66，34 条） （4）生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（医疗用毒性药品管理办法， P99，8 条） （5）每 5 年修订颁布新版中国药典（药品标准，P21） （6）医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的 复印件，保存期不得少于 5 年。（医疗机构药品监督管理办法（试行）， P198，7 条） 注意医疗机构： （1）医疗机构（麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、 科研单位也是使用单位）储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当 自自药品有效期满之日起不少于 5 年（麻醉药品和精神药品管理条例， P83,48、49 条） （2）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消 耗量进行专册登记：专册保存期限为 3 年。（处方管理办法，P127，51 条） 7、六年事项 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件 之日起 6 年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数 据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可； 提交自行取得的数据除外。（药品管理法实施条例，P66，35 条） 8、七年事项 （1）中药保护品种二级保护期限为 7 年。（中药品种保护，P40） （2）中药二级保护品种在保护期满后，可以延长 7 年保护期（中药品种保护， P40） 9、十年事项 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员 和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。（药品管理法， P58，76 条） 10、其他 中药保护品种一级保护期限为 30、20、10 年。（中药品种保护，P40） （三）处方保存时限 1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存 2 年备查；（麻醉药品和 精神药品管理办法，P81，32 条） 2.医疗机构麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。（麻 醉药品和精神药品管理办法，P82，41 条） 3.处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存 1 年，医疗用毒性、二类精神 药品处方保存 2 年，麻醉药品、一类精神药品处方保存 3 年。P127，50 条 4.处方药与非处方药流通暂行规定（P121，10 条）：零售药店处方留存 2 年 以上备查 5.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（P236，9 条）：外配 处方保存 2 年以上备查 6.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。（P99，9 条） 注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是 1 年，麻醉药品、一类精神药品是 3 年，其余全是 2 年。 （四）证件有效期总结 1、有效期 5 年，到期前 6 个月再申请的证件 （1）中药材 GAP 证书；P42 （2）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 （药品管理法实施条例，P63，8 条；P64，17 条、22 条） （3）药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证 （药品管理法实施条例，P67，42 条） （4）GMP 证书、GSP 证书 （5）互联网药品交易服务机构资格证书；（互联网药品交易服务审批暂行规 定，P187，4 条；P190 ，25 条 （6）互联网药品信息服务资格证书；（互联网药品信息服务管理办法， P252，17 条） 2、有效期 3 年，到期前 3 个月再申请的证件 （1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；（麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定，P97，六） （2）执业药师注册证；（执业药师资格制度暂行规定，P111，16 条） （3）医疗机构制剂批准文号；（医疗机构制剂注册管理办法（试行）， P203，31 条） 注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的；执业药师继续教育登 记证书按条文有效期应该是再注册后失效。 3、有效期 1 年 药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。（药品广告审查办法， P248，15 条）（药品广告审查表原件保存 2 年） （五）处罚年限总结 1、药品广告 （1）1 年内不受理该品种广告审批申请 A违反本法有关药品广告的管理规定的，依照 广告法处罚（工商）， 并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受 理该品种的广告审批申请。（药品管理法，P60，92 条） B篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传；（药品广告审查办法， P249，20 条） C提供虚假材料申请药品广告的（未成功）；（药品广告审查办法， P249，22 条） （2）3 年内不受理该品种广告审批申请 提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的；（药品广告审查办 法，P249，23 条） 2、骗取有关许可证、药品批准证明文件 （1）1 年内不受理 提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的 （未成功）；（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P204，41 条） （2）5 年内不受理 A提供虚假证明、申报资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或 药品批准证明文件的。（药品管理法，P60，83 条） B提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件， 已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件。（医疗机构制剂注册管理办 法（试行），P204，41 条） （六）行政法有关时效总结 1、行政处罚 （1）行政处罚的追究时效是两年。P31 （2）行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。P32 （3）行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。P32 2、行政复议 （1）行政复议的一般时效为 60 日。P33 （2）行政复议的特殊时效只有在法律规定超过 60 日时才有效。P33 （3）行政复议决定的期限是自受理申请之日起 60 日内。P33 （4）行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限 最多不超过 30 日。P33 3、行政诉讼 （1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出 具体行政行为之日起三个月内提出。P34 （2）人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。 P34 （七）药品主动召回分级的比较 一级召回 二级召回 三级召回 使用该药品 可能引起严 重健康危害 使用该药品 可能引起暂 时的或者可 使用该药品 一般不会引 起健康危害， 的 逆的健康危 害的 但由于其他 原因需要收 回的 通知停止销 售和使用 24 小时内 48 小时内 72 小时内 启动召回后， 提交调查评 估报告和召 回计划 1 日内 3 日内 7 日内 报告召回进 展情况 每日 每 3 日 每 7 日 注意：P157-158，14、16、17、21 条 （八）其他总结 期限 内容 1 日 （1）执业药师离开执业场所超过 1 天，应摘下收起 执业药师注册证； （2）处方开具当日有效（处方管理办法，P125，18 条）； （3）为住院患者开具的麻醉药品、一类精神药品处 方应逐日开具（P125，25 条） 3 日 处方开具在特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过 3 天（P125，18 条）； 5 日 对于药品质量公告不当的，发布部门应于 5 日内予以更正（药品管理法实施条例，P69，59 条） 7 日 行政强制措施应自采取措施之日起 7 日内作出是否立案决定（P69，60 条） 10 日 对于广告批准文号，省药监局应在 10 个工作日内决定是否核发（P68，53 条） 15 日 （1）三个许可证原发证机关作出变更登记决定的时 限 15 个工作日；（P62，5 条；P64，16、21 条） （2）药品零售企业药品经营许可证组织验收时 限 15 个工作日；（P63，12 条） （3）行政强制措施需要检验的，自检验报告书发出 之日起 15 日作出是否立案决定（P69，60 条） 30 日 （1）三个许可证筹建申请的决定时限为 30 个工作 日；（P62，3 条；P63 ，11、12、20 条）注意：批 发、零售都是 30 个工作日，医疗机构制剂分为审核 同意、批准分别为 30 个工作日 （2）申请 GMP、GSP 时限 30 日；（P62，6 条； P63，13 条）注意认证时限：GMP 为 6 个月，GSP 有一个移送期 7 个工作日，认证时限为 3 个月 九、处理非正常事件的总结 1、麻醉药品和精神药品过期和损坏药品的处理 生产、经营企业、使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当 （P85，61 条）非常重要 A登记造册，并向所在地县级 药品监督管理部门申请销毁 B县级药品监督管理部门应当自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁。 C医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生 主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。 D对依法收缴的麻醉药品和精神药品： SFDA 或国务院公安部门批准用于科 学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。 2、处方保存期满后（处方管理办法，P127，50 条） A经医疗机构主要负责人批准 B登记备案 C方可销毁 3、药品召回管理办法规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用 的药品存在安全隐患的，应当（P156，6 条） A立即停止销售或者使用该药品 B通知药品生产企业或者供货商 C并向药品监督管理部门报告 4、药师经处方审核后认为（P126，36、40 条） A 存在用药不适宜时，应当 告知处方医师；请其确认或者重新开具处方。 B 发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调剂；告知处方医师； 应当记录；按有关规定报告。 C 对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调剂。 5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当 积极救治患者；立即向药学部门报告；做好观察与记录；按规定立 即向所在地县级卫生行政部门报告。（医疗机构药事管理规定，P194，21 条） 6、制剂使用过程中发现的不良反应，应（P210，65 条） A按药品不良反应监测管理办法 的规定予以记录 B填表上报 C保留病历和有关检验、检查报告单 等原始记录至少一年备查 7、医疗机构应当加强质量监测（医疗机构药品监督管理办法（试行）， P198，22 条） A 发现假药、劣药，应当立即停止使用；就地封存并妥善保管；及时 向所在地药品监督管理部门报告；药品监督管理部门作出决定之前，医疗 机构不得擅自处理。 B 发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用；通知药品生产企业或 者供货商；及时向所在地药品监督管理部门报告；需要召回的，协助药 品生产企业履行药品召回义务。 注意后者要和药品召回对照，药品召回管理办法规定：药品经营企业、 使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（P156，6 条） A立即停止销售或者使用该药品 B通知药品生产企业或者供货商 C并向药品监督管理部门报告 8、抗菌药物临床应用管理办法医疗机构取消药物调剂资格的情况（47 条）：未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的；发现 处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的。 9、对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说 明和明确的警示；说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危 害发生的方法。 对存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应 当立即向有关行政部门报告；告知消费者；并采取防止危害发生的措 施。（消费者权益保护法，P256，18 条） 注意两种说法的区别 10、药品不良反应（药品不良反应报告和监测管理办法，P132 条） A 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后，应详细 记录；分析和处理；填写药品不良反应/事件报告表并报告。（19 条） 药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应当立 即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和 药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良 事件基本信息表；对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告 表；通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（27 条） B 药品生产企业调查死亡病例需详细了解的事项（22 条）：死亡病例的基 本信息；药品使用情况；不良反应发生及诊治情况；15 日内完成调查 报告；报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。 C 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当：立即开展调查；详细了 解药品群体不良事件发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、 既往类似不良事件等情况；在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监 督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生 的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省 级药品监督管理部门。（29 条） D 药品经营企业发现药品群体不良事件，应当：立即告知药品生产企业； 迅速开展自查；必要时应当暂停药品销售；并协助药品生产企业采取 相关控制措施。（30 条） E 医疗机构发现药品群体不良事件，应当：积极救治患者；迅速开展临 床调查；分析事件发生的原因；必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。 （31 条） F 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当：通过各种有效 途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采 取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和