违反药品质量经管规范案例

违反药品质量经管规范案例篇一：药事管理与法规案例分析汇总1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： XX 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证 。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 无照经营查处取缔办法第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。 药品管理法第七十三条规定：未取得 药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时， 药品管理法和无照经营查处取缔办法的适用效力不同， 药品管理法是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的无照经营查处取缔办法 。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达 5 万元以上或者违法所得达 1 万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司 001120）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 药品管理法第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于， 药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定： 依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚。13、假冒品牌药品案 案情简介: 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司 001120)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析: 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。 药品管理法第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于,药品管理法第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。 处理结论: 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。 按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚。9、虚假医疗广告案 案情简介： 浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说，自己于月日在报纸上看到一则大幅广告：“糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究 员、博士导师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。 ”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到第天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水，一个疗程要元，还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天竟然小便次。赶紧到医院一检查，才发现血糖升得厉害，视力也从正常下降到，医生说他的并发症很厉害，普通药物已经不行了，只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众、骗取钱财的所谓研究所、教授，不能再让别的患者上当受骗。 ”接到投诉信后，浙江省工商局非常重视，当天便会同杭州市工商局和上城工商分局，赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所” 。在检查中，工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮“专家” ，大做一通广告，月是“糖尿病专科” ，月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期天左右的专科开张时，每天至少有人前来就诊，按每人配元的药计算，一期至少收入万元。 检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了打有“韩药液”个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。 案例分析： 这是一起虚假医疗广告致人损害案。 首先，中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993 年 9 月 27 日国家工商行政管理局卫生部令第 16 号发布的医疗广告管理办法第三条规定，医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定，医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。第七条规定，医疗广告中禁止出现下列内容：（三）保证治愈或者隐含保证治愈的；（四）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（五）利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的； （六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定，广告客户必须持有卫生行政部门出具的医疗广告证明 （式样附后） ，方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的，因为从医学的事实上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故该广告完全是虚假广告。其次，本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品，未取得进口药品注册证而在中国境内销售，构成药品管理法四十八条的假药。 最后，中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。 药品流通监督管理办法第二十七条规定， 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。第二十一条规定，严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外， 药品管理法实施条例第二十七条规定， 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 对于老干部的损害，中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。 处理结论： 对于非法医疗广告行为，根据广告法 ，发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。 案例八：网上销售假药案 【案情简介】XX 年，林在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。 XX 年 5 月该网站被关闭后，林又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站，林以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。同时林先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科” ，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询” ，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林承包的“肿瘤科”上门购药。XX 年 3 月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员 1 名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据 100余张及部分药品。据初步统计，从 XX 年 7 月 27 日至 XX 年3 月 4 日，林已向全国 26 个省市的 448 名患者邮售总金额高达 89 万余元的假药。 【问题与思考】 请分析该违法行为。 【案情分析】违法利用互联网站宣传、销售药品，已成为很多违法分子销售假劣药品的手段之一。象这种挂靠合法医疗机构内的专科门诊从事药品交易，利用网站伪造知名医院名义，以邮寄等方式销售药品的行为，往往具有很强的欺骗性强和隐蔽性。违法网站关了又开，在监管中也很难查处。近两年国家食品药品监督管理局在“互联网购药安全警示公告”中曝光的违管理部门、公安部门、邮政部门和信息产业部门协作监管，另一方面也法网站，多数是这种情形。对这类通过互联网等方式违法宣传和销售药品的行为，一方面需要药品监督需要通过加大宣传等措施，使消费者对网上药品信息有足够的判别力。 1、无证照经营药品行政处罚案 案 情 XX 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证 。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 问题： ? ? ? ? ? ? 1、袁某的行为有无违法？ 2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？ 3、袁某应承担什么法律责任？ 4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。 药品管理法第七十三条规定：未取得 药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没案例分析 收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达 5 万元以上或者违法所得达 1 万元以上， 就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。2、流动售药处罚案 案 情 ? XX 年 2 月 21 日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在 A 县将药品销售给某药品经营公司时，被 A 县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在 B 县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。 问题： ? ? ? ? ? 本案中某生产企业的行为应如何定性？ 药品经营公司在本案中是否应予处罚？ 为什么？ 该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。 药品流通监督管理办法 （暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人案例分析 员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。 处理结论： ? 对某生产企业的行为应定性为异地经营，按药品流通监督管理办法 （暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按药品管理法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了药品流通监督管理办法 （暂行）第三十八条第二款规定，可依据药品流通监督管理办法 （暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 3、诊所无购药记录处罚案 案 情 ? ? 某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在 XX 年 11 月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 ? ? ? ? ? ? ? ? 问题： 1、本案诊所是否有违法行为？ 2、诊所若有违法行为，应定性为什么？ 3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？ 本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。 药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品 药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记案例分析 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 ? 药品流通监督管理办法 （暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。 处理结论： ? 该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按药品流通监督管理办法 （暂行）规定进行处罚。 药品流通监督管理办法 （暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按 篇二：药事管理与法规案例分析药事管理与法规案例分析“欣弗”事件 案例介绍 XX 年 7 月 27 日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。 8 月 3 日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其 6 月份以来生产所有批次的“欣弗” ，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。 经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10 月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据中华人民共和国药品管理法有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处 2 倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂 GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。 案例分析 1 违规生产 国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘 15 日在新闻发布会上宣布，他 们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司 XX 年 6 月至 7 月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。药品管理法第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 中国药典规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按 GMP 程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。2 监管漏洞 此次“欣弗”不良反应事件，还有之前的“齐二药”事件，在这些有关医药的重大事件中，患者的身体健康甚至生命，一次又一次地充当了药品质量是否合格的“试纸” 。这些药品安全问题的频频曝光提醒人们：药品安全频频告急，已不是偶然性的局部问题，而是制度性漏洞。 XX 年国家食品药品监督管理局共批准了 10009 种新药， 同期美国国家食品药品监督管理局受理 148 种新药报批。专家表示，这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药，说明在批准新药监管上不到位。早在 XX 年 l2 月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了 GMP 认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国药品管理法规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质 量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度。 中华人民共和国药品管理法第九十七条规定：已取得药品生产许可证 、 药品经营许可证的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有 16 省区共报告欣弗不良反应病例 93 例，死亡11 人，属于“后果特别严重” ，因而构成“生产、销售伪劣商品罪” 。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。3 药品不合理应用 据报道， “欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。 药品不良反应管理办法中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。 4 预防措施 “欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票” 。 结语在欣弗事件中， 安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应， 而且未按照批准的生产工艺生产， 在标签和说明书上也未尽到相应的警示义务。华源公司应该承担作为危险物的制造者销售者的责任。而国家药品监督管理部门在审查时没能对其药品说明书内容进行全面的审核， 同时当欣弗注射液不良反应事件已于 XX 年 7 月 24 日报告给国家药品不良反应监测中心后， 几天后国家食品药品监督管理局才将此情况通报给安徽省药监局和其他有关省份， XX 年 8 月 3 日才在国家食品药品监督管理局的网站上叫停欣弗注射液。面对药品不良反应事件， 国家食品药品监督管理局怠于行使自己的裁量权， 在一定的期限内不作为， 也应承担相应的责任。 该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业 GMP 制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。 化工学院 XX 级 生物工程 1 班 郝悦 3012207248 篇三：药事法规案例选编药事法规教学案例选编目录 1、无证照经营药品行政处罚案? 2、流动售药处罚案? 3、诊所无购药记录处罚案? 4、兽用体温计出售给学生处罚案?4 5、假冒名牌药品处罚案?5 6、兽药店经营人用药品案? 7、药品行政垄断案? 8、国内首例病人状告药厂案? 9、虚假医疗广告案?9 10、乡村医生销售过期药品案? 11、医生收受药品回扣案?10 12、上海环球生物公司药品行政诉讼案?11 13、泰元胶囊现场销售案? 14、某中医门诊部治肝假药? 15、进口内窥镜行政处罚案? 16、梁某私刻公章、非法销售添加枸橼酸西地那非产品案?15 17、网上伟哥假药案? 18、 变造广告审查文件案?16 19、中山特大制造冒牌药品商标案?17 20、新药技术转让合同纠纷案?18 21、 虚假药品广告案?19 22、 “至宝”商标注册不当案?19 23、搭配赠送假药案?20 24、药店变更地址期间经营案?21 1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： XX 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证 。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 无照经营查处取缔办法第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。 药品管理法第七十三条规定：未取得 药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时， 药品管理法和无照经营查处取缔办法的适用效力不同， 药品管理法是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的无照经营查处取缔办法 。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达 5 万元以上或者违法所得达 1 万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 2、流动售药处罚案 案情简介： XX 年 2 月 21 日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在 A 县将药品销售给某药品经营公司时，被 A 县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在 B 县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。 案例分析： 该案件涉及生产企业异地经营，而经营企业违规购进。国家药品监督管理局关于药品流通监督管理办法（暂行）有关条款解释的通知 第三条的规定：药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员，在没有签订药品销售合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的，视为异地经营。按药品流通监督管理办法 （暂行）中无证经营的有关规定处理。 药品流通监督管理办法 （暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。 处理结论：对某生产企业的行为应定性为异地经营，按药品流通监督管理办法 （暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按药品管理法第五十二条的规定处理。但要注意，此条中所指的药品管理法是旧的，目前已被 XX 年 12 月 1 日起执行的新药品管理法取代，因此，对该生产企业的处罚应按照新法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。 而该药品经营公司由于违法了药品流通监督管理办法 （暂行）第三十八条第二款规定，可依据药品流通监督管理办法 （暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 3、诊所无购药记录处罚案 案情简介： 某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在 XX 年 11 月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 案例分析： 本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。 药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 药品流通监督管理办法 （暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。 处理结论： 该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。由于药品管理法和药品管理法实施条例对医疗机构违反规定无购进记录没有相应的处罚规定，因此，可以按药品流通监督管理办法 （暂行）规定进行处罚。 药品流通监督管理办法 （暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。 药品流通监督管理办法 （暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处 1 万元以下的罚款；若查实是从非法渠道购进药品，则要依据药品管理法第八十条规定予以处罚；若购进的是假药或劣药，则要定性为使用假药或劣药，按照使用假药或劣药论处。 4、兽用体温计出售给学生处罚案 案情简介： XX 年 5 月 8 日，某县药监局接获群众举报：有人出售兽用体温计给人体使用。药监局派人前往调查。经调查核实：某供销药店借防治非典之机以每支元的零售价格将从兽医站购进的 30 支兽用体温计出售给所在乡初中学生使用。该药店经营者在执法人员的教育下，正确认识了其违法行为，并将已售出的产品全部收回并退还所有货款。 案例分析：该案涉及将兽用医械出售给人体使用，应如何处罚。 人体用体温计属二类医疗器械。 医疗器械监督管理条例第二十六条规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产许可证的生产企业或者取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营公司不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 兽医站不具有合法资格，同时也不可能提供合格的产品和产品合格证明。 处理结论： 医疗器械监督管理条例第三十九条规定：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产许可证 、医疗器械经营许可证企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得在 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下