药事管理与法规项目八 医疗机构药事管理_ppt课件

项目八 医疗机构药事管理医疗机构药事管理的基本理论和方法医疗机构制剂管理调剂业务及处方管理的相关规定掌握掌握知识目标药品供应管理药物临床应用管理熟悉熟悉国内外医疗机构药事管理发展的新动态 。了解了解技能目标能够掌握医疗机构药品采购的工作流程 ；能综合运用处方管理有关规定，进行处方适宜性审核并完成调剂业务 ；能按正确程序注册医疗机构制剂 ；会正确填写处方点评表等资料 ；能初步结合临床和药物治疗，开展临床药学工作 。4 任务四 抗菌药物临床合理应用管理3 任务三 注册医疗机构制剂2 任务二 处方调剂任务一 药品集中招标采购1任务一 药品集中招标采购一、 任务分析二、 任务实施三、 知识拓展 中华人民共和国招标投标法实施条例 公开招标的项目，应当依照招标投标法和本条例的规定发布招标公告、编制招标文件。招标人采用资格预审办法对潜在投标人进行资格审查的，应当发布资格预审公告、编制资格预审文件。按照资格预审公告、招标公告或者投标邀请书规定的时间、地点发售资格预审文件或者招标文件。资格预审文件或者招标文件的发售期不得少于 5日。招标人应当合理确定提交资格预审申请文件的时间。自资格预审文件停止发售之日起不得少于 5日。资格预审应当按照资格预审文件载明的标准和方法进行。通过资格预审的申请人少于 3个的，应当重新招标。一、任务分析（一）法律法规依据 医疗机构药事管理规定 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。一、任务分析（二）相关规定要求一、任务分析（二）相关规定要求 医疗机构药品集中采购工作规范 和 药品集中采购监督管理办法 医疗机构药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则，做好药品的评价工作。 必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购药品。 原则上不得购买药品集中采购入围药品目录外的药品。药品集中采购实行药品生产企业直接投标。 关于建立国家基本药物制度的实施意见 国家基本药物实行省级集中网上公开招标采购。药品招标采购要坚持 “质量优先、价格合理 ”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。加强基本药物购销合同管理。一、任务分析（二）相关规定要求省（区、市）药品集中招标采购管理机构组织药品生产经营企业进行的集中招投标工作，包括基本药物和非基本药物招投标工作 （一）明确目标医疗机构端 进行的药品集中采购工作，主要是在所辖省（区、市）完成某采购周期的集中招投标工作，并确定公示该省（区、市）在该采购周期内省级集中采购入围（中标）药品品种目录后，负责从省级集中采购入围（中标）药品品种目录范围内采购本医疗机构临床需要的品种。二、任务实施安徽省医药集中采购监管平台 二、任务实施（二）办理资料1.编制药品集中招标采购目录目录的编写应以 医疗机构药品集中采购工作规范 等规定的药品范围和招标人所在行政区域的省级卫生行政部门编制的本行政区的药品集中招标采购目录为依据；该目录不得将国家特殊管理的药品、中药材和中药饮片等编入；目录的编制应使用药品通用名称。2.制定药品采购计划药品采购计划需要制定的内容有： 采购品种的内容，包括药品类别、剂型、品名、规格等； 采购数量的内容，包括包装规格与包装数量； 采购价格的内容，包括最小包装单位价格与所购数量的金额及分品种、分剂型、分类别的金额； 采购时间的内容，包括进货时间及配套安排； 质量要求的内容，包括进货品种执行的标准及其他特定的质量要求。二、任务实施二、任务实施3.编制招标文件 招标公告； 投标邀请函及招标人名单； 药品需求一览表； 投标人须知及前附表； 药品购销合同通用条款及前附表。二、任务实施4.投标资料药品生产企业需要提交的材料：参加药品集中采购活动的生产企业应当按照集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、药品和企业资质证明文件及保证供应承诺函，在药品集中采购平台上如实申报相关信息。药品生产经营企业在药品集中招投标时需提交的资料 药品生产企业资格证明材料册 投标药品资格证明材料册 委托资料文件投标人（药品生产企业）资质基本信息材料一览表 序号 材料名称 材料要求1 封面 打 印2 企 业 基本情况表 打 印3 投 标 品种 汇总 表 打 印4 法人授 权书 附件4 供 货 承 诺 函 原 件5 配送承 诺 函 原 件6 对 投 标药 品承担 质 量 责 任的声明 原 件7 药 品生 产许 可 证 副本 复印件8 GMP认证证书 复印件9 经 有效年 检 的 营业执 照副本 复印件10 上年度 单 一企 业财务纳 税 报 表 复印件11 提供 报 名前两年内无生 产 假 药记录 的 证 明材料（以省 级 或 设 区的市级 以上食品 药 品 监 督管理部 门 的 证 明材料 为 依据） 原 件12 50强 、 100强 制 药 企 业 全 资 子公司的 证 明材料等，全 资 子公司除需提供集 团 公司的 证 明外， 还 需提供所注册工商部 门 的 资 金来源 证 明。 复印件13 其他材料二、任务实施（三）实施程序（ 3）接受企业咨询，企业准备并提交相关资质证明文件，同时提供国家食品药品监督管理局为所申报药品赋予的编码 （ 1）制定药品集中采购实施细则和集中采购文件等，并公开征求意见 （ 4）相关部门对企业递交的材料进行审核 （ 2）发布药品集中采购公告和集中采购文件 1.总体程序：（ 7）将集中采购结果报药品集中采购工作管理机构审核 （ 6）组织药品评价和遴选，确定入围企业及其产品 （ 5）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复 （ 8）对药品集中采购结果进行公示 （ 9）受理企业申诉并及时处理 （ 10）价格主管部门按照集中采购价格审核入围药品零售价格 （ 11）公布入围品种、药品采购价格及零售价格 （ 12）医疗机构确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量 （ 13）医疗机构与药品生产企业或受委托的药品经营企业签订药品购销合同并开展采购活动。 决标、签订合同与配送 组织开标、评标或议价 组织投标 药品采购计划的制定 二、任务实施（三）实施程序2.具体程序 ：（ 1）药品采购计划的制定 各医疗机构制定、提交拟集中招标的药品品种规格和数量； 认真汇总各医疗机构药品采购计划； 依法组织专家委员会审核各医疗机构提出的采购品种、规格，确认集中采购的药品品种、规格、数量，并反馈给医疗机构。（ 2）组织投标 确定采购方式，编制和发送招标采购工作文件； 审核药品供应企业（投标人）的合法性及其信誉和能力，确认供应企业（投标人）资格； 审核投标药品的批准文件和近期质检合格证明文件。 （ 3）组织开标、评标或议价 坚持 “质量优先、价格合理 ”的原则，科学开展药品评价； 确定中标企业和药品品种、品牌、规格、数量、价格、供应（配送）方式以及其他约定。 （ 4）决标、签订合同与配送 决标或洽谈商定后，组织医疗机构直接与中标企业按招标结果签定购销合同。 监督中标企业（或经购销双方同意由中标企业依法委托的代理机构）和有关医疗机构依据招标文件规定和双方购销合同做好药品配送工作。 医疗机构药品采购流程图 医疗机构获取新一采购周期内本省集中采购入围（中标）药品品种目录 二、任务实施3、药品中标后医疗机构网上集中采购药品的实施程序 12遴选本医疗机构基本用药供应目录 清理落标品种目录及其剩余库存 458763选择配送公司 签订药品购销合同 省级药品集中采购平台用户登录申请 编制采购计划，在省级药品集中采购平台下采购订单 配送企业配送药品与医疗机构收货入库 新药申请表 科室： 编号： 通用名（中文名和英文名）：商品名： 首次申 购 量：批准文号 /注册 证 号： 是否 专 利 药 品： 是 否剂 型： 规 格： 单 位：供 货 价（元）： 零售价（元）：挂网入 围 情况： 是 否 新 药挂网 ID号：是否基本 药 物： 是 否 是否医保 药 物： 是 否生 产 厂家： 经济 性 质 ： 国 产 合 资 进口代理商：联 系人及 电话 ：经销 商：联 系人及 电话 ：已使用 该药 的其它同 级别 医院：本院在用同 类 品种：申 请 理由：（包括但不限于： 该药 是否在 诊疗 指南中被推荐使用？ 对专 科疾病治 疗 在 疗 效、安全性、价格、 药 物 经济 学等方面的价 值 ，特 别 是与本院在用同类 品种相比 较 的 优势 ：能否替代在用的同 类 品种？）申 请 科室管理小 组 成 员签 名：日期： 年 月 日药 学部 门评 估意 见 ：药 学部主任 签 名： 年 月 日 浙江省药品交易采购平台登录截图 基本药物采购 药品保管 123药事管理与药物治疗学委员会 具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学