消毒剂消毒效力及有效期验证报告00

EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 1 / 43This Doc. is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden.仅限成都苑东药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告PHARMACEUTICAL CO.,LTD*药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 2 / 43报告审核批准:Report Review/Approval Signatures报告审核/批准签字Date日期Drafted by/起草人（QC）Reviewed by/审核人（QC 主管）（QC 经理）（QA）QA 主管）Approved by/批准人（质量总监）* PHARMACEUTICAL CO.,LTD*药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 3 / 40目 录1 目的.22 简介与汇总23 验证用物品.44 中和剂鉴定试验. . .75 消毒剂消毒效力试验.126 消毒剂有效期确认试验177 现场考察试验378 总结399 偏差39* PHARMACEUTICAL CO.,LTD*药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 4 / 401. 目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01 ）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。2. 简介与汇总 本公司的洁净区分为 A 级、 C 级和 D 级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75% 乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、 40mg/L 的二氧化氯,本次验证选用以上 5种消毒剂分别进行了验证试验。 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择固体车间（D 级）的制粒一、 QC 微生物检测室（C 级）、QC 微生物检测室超净工作台（A 级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法进行验证试验，确定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要求。通过验证试验表明：（1） 在利用消毒剂进行实验室考察部分验证中，0.3%新洁尔灭溶液、0.5% 醋酸洗必泰用定量悬浮试验法进行试验；75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、40mg/L 的二氧化氯用表面实验法进行实验呢，消毒剂的作用时间分别为 8min、10min、12min 时，其 杀灭对数值 (KL)均不低于 3 个对数单位。故在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于 10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的作用时间应不少于 10 分钟。（2） 在消毒剂现场考察验证中，对固体车间（D 级）的制粒一、QC 微生物检测室（C 级）、QC微生物检测室超净工作台（A 级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，3 次试验测试结果表明：消毒后 A 级均 1CFU/25cm2、C 级均25CFU/25cm 2、D 级均50CFU/25cm2，符合验证方案规定。（3） 在进行消毒剂有效期确认试验中，分别在消毒剂储存的第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 28 天* PHARMACEUTICAL CO.,LTD*药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 5 / 40第 30 天、第 32 天取样试验（40mg/L 的二氧化氯溶液为配制临配新用，不做有效期考察）。0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰溶液用定量悬浮试验， 75%乙醇溶液和 0.1%新洁尔灭溶液用表面试验法，作用时间为 10min，其杀灭对数值 (KL)均不低于 3 个对数单位。故本公司的消毒剂的在密封保存下，A 级、C 级的有效期为 7 天，D 级的为 30 天。验证结果汇总如下： 消毒剂消毒效力试验结果：杀灭对数平均值 (KL)序号验证时间 消毒剂名称 所用的中和剂 试验方法8min 10min 12min12011-06-032011-06-070.5%醋酸洗必泰溶液1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 80定量悬浮试验 4.4 4.8 4.622011-06-082011-06-130.3%新洁尔灭溶液1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 80定量悬浮试验 4.7 4.7 4.7杀灭对数平均值 (KL)不锈钢载片（min） 玻璃载片（min）序号验证时间 消毒剂名称所用的中和剂试验方法8 10 12 8 10 1212011-06-102011-06-130.1%新洁尔灭溶液1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 80表面试验法 6.7 7.2 7.5 6.4 6.5 6.522011-06-132011-06-1640mg/L 的二氧化氯溶液0.5%硫代硫酸钠表面试验法 7.2 7.2 7.2 7.2 7.2 7.232011-06-142011-06-1775%乙醇溶液1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 80表面试验法 6.9 6.9 6.9 7.4 7.6 7.3* PHARMACEUTICAL CO.,LTD*药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 6 / 40 有效期确认试验结果总汇：杀灭对数平均值 (KL)序号消毒剂名称 试验方法第 0 天 第 6 天 第 7 天 第 8 天第 28天第 30天第 32天10.5%醋酸洗必泰溶液定量悬浮试验4.8 5.4 4.9 4.9 4.4 4.8 4.32 0.3%新洁尔灭溶液定量悬浮试验4.7 5.0 4.6 4.4 3.4 3.5 3.33 0.1%新洁尔灭溶液表面试验法6.7 6.5 6.4 6.4 6.2 6.2 6.25 75%乙醇溶液表面试验法6.9 6.5 6.4 6.4 6.1 6.1 6.13. 验证用物品3.1. 设备序号 设备名称 规格型号 编码 生产厂家1 生化培养箱 LRH-250F A0054 上海一恒科技有限公司2 霉菌培养箱 MJ-250- A0052 上海一恒科技有限公司3 集菌仪 Htysteritest601 A0046 杭州泰林生物技术设备有限公司3.2. 菌种序号 名称 序列号 代次 来源1 金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26003 第 4 代 四川省药品检验所2 枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63501 第 3 代 四川省药品检验所3 大肠埃希菌 CMCC(B)44102 第 4 代 四川省药品检验所4 白色念珠菌 CMCC(F) 98001 第 3 代 四川省药品检验所* PHARMACEUTICAL CO.,LTD*药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 7 / 403.3. 培养基序号 名称 批号 来源1 营养琼脂培养基 20110210 北京奥博星生物技术有限责任公司2 营养肉汤培养基 20110106 北京奥博星生物技术有限责任公司3 改良马丁琼脂培养基 201008-01 北京奥博星生物技术有限责任公司4 改良马丁培养基 110215 北京奥博星生物技术有限责任公司5 胰蛋白胨大豆琼脂接触碟1104230111062101南京便诊生物科技有限公司6 玫瑰红钠琼脂接触碟 11052601 南京便诊生物科技有限公司4. 中和剂鉴定试验结果4.1. 工作菌液同步计数结果结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-5 49 41 45金黄色葡萄球菌 10-5 45 55 50枯草芽孢杆菌 10-5 48 40 44白色念珠菌 10-5 37 30 33.54.2. 阴性对照试验结果菌落数 CFU/ml序号 项目类型平皿 1 平皿 211%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 80 0 02 0.5%硫代酸钠 0 03 0.9%氯溶液 0 0EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD*药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 8 / 404.3. 工作菌液为金黄色葡萄球菌时，中和剂鉴定试验结果菌落计数结果（ CFU/ml）序号项目类型75%乙醇溶液中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.3%新洁尔灭溶液中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.1%新洁尔灭溶液中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.1%醋酸洗必泰中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.5%醋酸洗必泰中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 8040mg/L 的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠60mg/L 的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠1 （消毒剂+工作菌 液)+稀释液 0 0 0 0 0 0 02 (消毒剂+工作菌液)+中和剂 610 515 585 415 340 530 6353 中和剂+工作菌液 4.11106 1.70106 4.55106 5.15106 4.77106 4.66106 4.731064 (消毒剂+ 中和剂)+工作菌液 3.92106 4.60106 4.35106 4.35106 4.55106 4.15106 4.271065 阳性对照组 4.231066 第3、4 、 5组间误差率 2.67% 4.14% 2.66% 8.37% 4.20% 4.83% 4.81%可接受标准 第 1 组无菌生长，或仅有少数试验菌菌落生长； 第 2 组菌落数比第 1 组菌落数多，但比第 3、4、5 组菌落数少； 第 3、4 、 5 组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过 15%； 阴性对照组应无菌生长。结论 符合规定EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD*药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 9 / 404.4. 工作菌液为枯草芽孢杆菌时，中和剂鉴定试验结果菌落计数结果（ CFU/ml）序号项目类型75%乙醇溶液中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.3%新洁尔灭溶液中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.1%新洁尔灭溶液中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.1%醋酸洗必泰中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.5%醋酸洗必泰中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 8040mg/L 的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠60mg/L 的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠1 （消毒剂+工作菌 液)+稀释液 0 0 0 0 0 0 0(消毒剂+工作菌液)+中和剂 490 435 605 610 635 445 4953 中和剂+工作菌液 4.85106 5.22106 4.71106 4.98106 4.76106 5.44106 5.541064 (消毒剂+ 中和剂)+工作菌液 4.35106 4.48106 4.35106 5.53106 4.43106 4.70106 4.601065 阳性对照组 5.341066 第3、4 、 5组间误差率 6.80% 7.12% 7.50% 3.85% 6.82% 5.94% 7.24%可接受标准 第 1 组无菌生长，或仅有少说试验菌菌落生长； 第 2 组菌落数比第 1 组菌落数多，但比第 3、4、5 组菌落数少； 第 3、4、5 组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过 15%； 阴性对照组应无菌生长。结论 符合规定EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD*药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 10 / 404.5. 工作菌液大肠埃希菌为时，中和剂鉴定试验结果菌落计数结果（ CFU/ml）序号项目类型75%乙醇溶液中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.3%新洁尔灭溶液中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.1%新洁尔灭溶液中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.1%醋酸洗必泰中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.5%醋酸洗必泰中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 8040mg/L 的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠60mg/L 的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠1 （消毒剂+工作菌 液)+稀释液 0 0 0 0 0 0 02 (消毒剂+工作菌液)+中和剂 345 440 535 665 710 550 4353 中和剂+工作菌液 4.25106 4.55106 4.01106 4.70106 5.00106 4.27106 4.521064 (消毒剂+中和剂)+工作菌液 4.70106 4.21106 4.50106 4.22106 4.33106 4.40106 3.941065 阳性对照组 4.051066 第3、4 、 5组间误差率 5.62% 4.37% 7.23% 5.79% 8.07% 2.99% 5.60%可接受标准 第 1 组无菌生长，或仅有少说试验菌菌落生长； 第 2 组菌落数比第 1 组菌落数多，但比第 3、4、5 组菌落数少； 第 3、 4、5 组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过 15%； 阴性对照组应无菌生长。结论 符合规定EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD*药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 11 / 404.6. 工作菌液白色念珠菌为时，中和剂鉴定试验结果菌落计数结果（ CFU/ml）序号项目类型75%乙醇溶液中和剂：1%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.3%新洁尔灭溶液中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.1%新洁尔灭溶液中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.1%醋酸洗必泰中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 800.5%醋酸洗必泰中和剂：1% 卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 8040mg/L 的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠60mg/L 的二氧化氯中和剂：0.5%硫代硫酸钠1 （消毒剂+工作菌 液)+稀释液 0 0 0 0 0 0 02 (消毒剂+工作菌液)+中和剂 625 640 550 590 440 490 5303 中和剂+工作菌液 3.11106 3.70106 3.88106 3.11106 3.27106 3.80106 3.051064 (消毒剂+中和剂)+工作菌液 3.50106 3.22106 3.42106 3.70106 3.55106 3.29106 3.331065 阳性对照组 3.406 第3、4 、 5组间误差率 4.49% 5.05% 5.88% 5.78% 2.83% 5.81% 4.29%可接受标准 第 1 组无菌生长，或仅有少说试验菌菌落生长； 第 2 组菌落数比第 1 组菌落数多，但比第 3、4、5 组菌落数少； 第 3、4 、5 组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过 15%； 阴性对照组应无菌生长。结论 符合规定EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 12 / 405 消毒剂消毒效力试验结果5.1 0.3%新洁尔灭溶液验证时间：2011-06-08-2011-06-115.1.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml ）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 87 81 84金黄色葡萄球菌 10-6 93 85 89枯草芽孢杆菌 10-6 81 90 85.55.1.2 供试品组及阴性对照组试验结果菌落数 CFU/ml项目类型平皿 1 平皿 21%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 80 0 00.9%氯溶液 0 05.1.3 0.3%新洁尔灭溶液定量悬浮试验结果项目菌种作用时间 试验组对数值 （NO） 对照组对数值 （NO） 结果（KL ）8min 1 5.7 4.710min 1 5.7 4.7金黄色葡萄球菌12min 1 5.7 4.78min 1 6.1 5.110min 1 6.1 5.1大肠埃希菌12min 1 61. 5.18min 1 5.4 4.410min 1 5.4 4.4枯草芽孢杆菌12min 1 5.4 4.4EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 13 / 405.2 0.5%醋酸洗必泰溶液验证时间：2011-06-03-2011-06-055.2.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 81 75 78金黄色葡萄球菌 10-6 72 79 75.5枯草芽孢杆菌 10-6 83 89 86白色念珠菌 10-6 63 69 665.2.2 供试品组及阴性对照组试验结果菌落数 CFU/ml项目类型平皿 1 平皿 21%卵磷脂 +0.1%聚山梨酯 80 0 00.9%氯溶液 0 05.2.3 0.5%醋酸洗必泰溶液定量悬浮试验结果项目菌种作用时间 试验组对数值 （NO） 对照组对数值 （NO） 结果（KL）8min 1 6.0 5.010min 1 6.0 5.0金黄色葡萄球菌12min 1 6.0 5.08min 1 6.0 5.010min 1 6.0 5.0大肠埃希菌12min 1 6.0 5.08min 1.7 4.9 3.210min 1 4.9 4.9枯草芽孢杆菌12min 1 4.9 3.98min 1 5.4 4.4白色念珠菌10min 1 5.4 4.4EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 14 / 4012min 1 5.4 4.45.3 0.3%新洁尔灭溶液验证时间：2011-06-102011-06-135.3.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 87 79 83金黄色葡萄球菌 10-6 93 87 90白色念珠菌 10-6 79 82 80.55.3.2 供试品组及阴性对照组试验结果菌落数检查项目 皿 1 皿 2 平均值 皿 1 皿 2 平均值不锈钢载片 0 0 0 0 0 0玻璃载片 0 0 0 0 0 0EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 15 / 405.3.3 0.1%新洁尔灭溶液表面试验结果不锈钢载片 玻璃载片 结果（KL） 项目菌种作用时间 试验组对数值（NO）对照组对数值（NO）对照组对数值（NO）不锈钢载片玻璃载片8min 1.2 2.0 6.7 5.910min 0.8 1.9 7.1 6.0金黄色葡萄球菌12min 0 1.87.97.9 6.18min 1.1 1.0 6.9 7.010min 0.4 0.8 7.6 7.2大肠埃希菌12min 0.2 18.07.8 7.08min 1.4 1.6 6.5 6.310min 1 1.5 6.9 6.4白色念珠菌12min 1 1.47.96.9 6.55.4 40mg/L 二氧化氯溶液溶液验证时间：2011-06-132011-06-165.4.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 89 81 85金黄色葡萄球菌 10-6 95 87 91枯草芽孢杆菌 10-6 88 78 83白色念珠菌 10-6 83 81 825.4.2 供试品组及阴性对照组试验结果菌落数检查项目 皿 1 皿 2 平均值 皿 1 皿 2 平均值不锈钢载片 0 0 0 0 0 0EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 16 / 40玻璃载片 0 0 0 0 0 05.4.3 40mg/L 二氧化氯定量悬浮试验结果不锈钢载片 玻璃载片 结果（KL） 项目菌种作用时间 试验组对数值（NO）对照组对数值（NO）对照组对数值（NO）不锈钢载片玻璃载片8min 1 1 6.9 6.910min 1 1 6.9 6.9金黄色葡萄球菌12min 1 17.96.9 6.98min 1 1 7.9 7.910min 1 1 7.9 7.9大肠埃希菌12min 1 18.07.9 7.98min 1 1 6.9 6.910min 1 1 6.9 6.9枯草芽孢杆菌12min 1 17.96.9 6.98min 1 1 6.9 6.910min 1 1 6.9 6.9白色念珠菌12min 1 17.96.9 6.95.5 75%乙醇溶液溶液验证时间：2011-06-142011-06-175.5.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml ）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 77 84 80.5金黄色葡萄球菌 10-6 90 97 93.5白色念珠菌 10-6 82 89 85.55.5.2 供试品组及阴性对照组试验结果菌落数检查项目 皿 1 皿 2 平均值 皿 1 皿 2 平均值不锈钢载片 0 0 0 0 0 0EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 17 / 40玻璃载片 0 0 0 0 0 05.5.3 75%乙醇溶液定量悬浮试验结果不锈钢载片 玻璃载片 结果（KL） 项目菌种作用时间 试验组对数值（NO）对照组对数值（NO）对照组对数值（NO）不锈钢载片玻璃载片8min 1 0.6 6.9 7.310min 1 0.2 6.9 7.7金黄色葡萄球菌12min 1 17.96.9 6.98min 1 0.3 7.0 7.710min 1 0.5 7.0 7.5大肠埃希菌12min 1 18.07.0 7.08min 1 0.7 6.9 7.210min 1 0.2 6.9 7.7白色念珠菌12min 1 07.96.9 7.95.6 结论：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L 的二氧化氯在消毒效力试验中，杀灭对数值均不低于 3 个对数单位，符合方案要求。6 消毒剂有效期确认试验6.1 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验6.1.1 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-第 0 天数据见 5.2.36.1.2 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-第 6 天验证试验：2011-06-09-2011-06-12EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 18 / 406.1.2.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml ）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 85 77 81金黄色葡萄球菌 10-6 87 92 89.5枯草芽孢杆菌 10-6 77 85 81白色念珠菌 10-6 82 87 84.56.1.2.2 试验结果项目菌种作用时间 试验组对数值 （NO） 对照组对数值 （NO） 结果（KL ）金黄色葡萄球菌 10min 1 8.0 7.0大肠埃希菌 10min 1 5.9 4.9枯草芽孢杆菌 10min 1 5.9 4.9白色念珠菌 10min 1 5.6 4.66.1.3 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-第 7 天验证试验：2011-06-10-2011-06-136.1.4 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2 平均值（CFU/ml）EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 19 / 40大肠埃希菌 10-6 85 77 81金黄色葡萄球菌 10-6 87 92 89.5枯草芽孢杆菌 10-6 77 85 81白色念珠菌 10-6 82 87 84.56.1.4.1 试验结果项目菌种作用时间 试验组对数值 （NO） 对照组对数值 （NO） 结果（KL ）金黄色葡萄球菌 10min 1 6.1 5.1大肠埃希菌 10min 1 6.0 5.0枯草芽孢杆菌 10min 1 5.9 4.9白色念珠菌 10min 1 5.5 4.56.1.5 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-第 8 天验证试验：2011-06-11-2011-06-146.1.5.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值 （CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 78 85 81.5金黄色葡萄球菌 10-6 91 87 89枯草芽孢杆菌 10-6 77 80 78.5白色念珠菌 10-6 85 76 80.5EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 20 / 406.1.5.2 试验结果项目菌种作用时间 试验组对数值 （NO） 对照组对数值 （NO） 结果（KL）金黄色葡萄球菌 10min 1 6.1 5.1大肠埃希菌 10min 1 6.0 5.0枯草芽孢杆菌 10min 1 5.9 4.9白色念珠菌 10min 1 5.6 4.66.1.6 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-第 28 天验证试验：2011-07-01-2011-07-046.1.6.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml ）菌种名称 稀释级1 2平均值（ CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 78 84 81金黄色葡萄球菌 10-6 94 88 91枯草芽孢杆菌 10-6 90 81 85.5白色念珠菌 10-6 77 83 806.1.6.2 试验结果项目菌种作用时间 试验组对数值 （NO） 对照组对数值 （NO） 结果（KL ）金黄色葡萄球菌 10min 1 6.1 5.1大肠埃希菌 10min 1 6.0 5.0枯草芽孢杆菌 10min 2.7 6.1 3.4白色念珠菌 10min 1 5.3 4.3EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 21 / 406.1.7 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-第 30 天验证试验：2011-07-03-2011-07-066.1.7.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml ）菌种名称 稀释级1 2平均值（ CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 83 87 85金黄色葡萄球菌 10-6 79 85 82枯草芽孢杆菌 10-6 90 83 86.5白色念珠菌 10-6 82 79 80.56.1.7.2 试验结果项目菌种 作用时间试验组对数值（NO）对照组对数值（NO） 结果（KL）金黄色葡萄球菌 10min 1 6.1 5.1大肠埃希菌 10min 1 6.0 5.0枯草芽孢杆菌 10min 1.4 6.0 4.6白色念珠菌 10min 1 5.7 4.76.1.8 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-第 32 天验证试验：2011-07-05-2011-07-08EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 22 / 406.1.8.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml ）菌种名称 稀释级1 2平均值（ CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 78 85 81.5金黄色葡萄球菌 10-6 83 88 85.5枯草芽孢杆菌 10-6 77 85 81白色念珠菌 10-6 84 79 81.56.1.8.2 试验结果项目菌种 作用时间试验组对数值（NO）对照组对数值（NO） 结果（KL ）金黄色葡萄球菌 10min 1.4 6.0 4.6大肠埃希菌 10min 1.7 6.0 4.3枯草芽孢杆菌 10min 2.3 6.0 3.7白色念珠菌 10min 1 5.6 4.66.2 0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验6.2.1 0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验-第 0 天见 5.1.3。6.2.2 0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验-第 6 天验证时间：2011-06-14-2011-06-17EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 23 / 406.2.2.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 84 87 85.5金黄色葡萄球菌 10-6 79 83 81白色念珠菌 10-6 82 73 77.56.2.2.2 试验结果项目菌种 作用时间试验组对数值（NO）对照组对数值（NO） 结果（KL ）金黄色葡萄球菌 10min 0.7 6.1 5.4大肠埃希菌 10min 1.2 6.1 4.9白色念珠菌 10min 1 5.6 4.66.2.3 0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验-第 7 天验证时间：2011-06-15-2011-06-186.2.3.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 85 81 83金黄色葡萄球菌 10-6 77 81 79白色念珠菌 10-6 83 79 81EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 24 / 406.2.3.2 试验结果项目菌种 作用时间试验组对数值（NO）对照组对数值（NO） 结果（KL ）金黄色葡萄球菌 10min 1 6.0 5.0大肠埃希菌 10min 1 6.0 5.0白色念珠菌 10min 1 4.9 3.96.2.4 0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验-第 8 天验证时间：2011-06-16-2011-06-196.2.4.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml ）大肠埃希菌 10-6 87 85 86金黄色葡萄球菌 10-6 79 81 80白色念珠菌 10-6 83 77 80EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 25 / 406.2.4.2 试验结果项目菌种 作用时间试验组对数值（NO）对照组对数值（NO） 结果（KL）金黄色葡萄球菌 10min 1.4 6.1 4.7大肠埃希菌 10min 1.7 6.1 4.4白色念珠菌 10min 1.0 5.6 4.06.2.5 0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验-第 28 天验证时间：2011-07-06-2011-07-106.2.5.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 87 92 9289.5 金黄色葡萄球菌 10-6 77 83 80白色念珠菌 10-6 85 83 846.2.5.2 试验结果项目菌种 作用时间试验组对数值（NO）对照组对数值（NO） 结果（KL ）金黄色葡萄球菌 10min 2.7 6.0 3.3大肠埃希菌 10min 2.9 6.1 3.2白色念珠菌 10min 1.9 5.6 3.7EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 26 / 406.2.6 0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验-第 30 天验证时间：2011-07-08-2011-07-116.2.6.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 91 87 8989.5 金黄色葡萄球菌 10-6 89 83 86白色念珠菌 10-6 83 81 826.2.6.2 试验结果项目菌种 作用时间试验组对数值（NO）对照组对数值（NO） 结果（KL ）金黄色葡萄球菌 10min 2.6 6.0 3.4大肠埃希菌 10min 2.7 6.1 3.4白色念珠菌 10min 2.0 5.6 3.66.2.7 0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验-第 32 天验证时间：2011-07-10-2011-07-136.2.7.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 92 87 89.589.5 金黄色葡萄球菌 10-6 77 8.5 81白色念珠菌 10-6 89 83 86EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司Doc. No./编号： VR8009-01Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告 Page/页码： 27 / 406.2.7.2 试验结果项目菌种 作用时间试验组对数值（NO）对照组对数值（NO） 结果（KL ）金黄色葡萄球菌 10min 2.5 6.0 3.5大肠埃希菌 10min 3.1 6.1 3.0白色念珠菌 10min 2.0 5.5 3.56.3 0.1%新洁儿灭溶液有效期确认试验6.3.1 0.1%新洁儿灭溶液有效期确认试验-第 0 天数据见 5.3.3。6.3.2 0.1%新洁儿灭溶液有效期确认试验-第 6 天验证时间：2011-06-16-2011-06-196.3.2.1 工作菌液的计数结果 （CFU/ml）菌种名称 稀释级1 2平均值（CFU/ml）大肠埃希菌 10-6 87 88 87.5金黄色葡萄球菌 10-6 77 83 80白色念珠菌 10-