xx县药品生产流通领域集中整治现场检查细则

XX 县药品生产流通领域集中整治行动现场检查细则1、指导思想与工作目标：本着治标与治本相结合、整治与规范相结合、监管与自律相结合、集中整治与日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，提升药品质量管理水平，增强药品经营质量风险防控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。二、检查内容及方法：1、查店容店貌：看企业营业场所是否整洁；药品经营许可证 、保健食品经营许可证 、 营业执照 、 质量负责人资格证明是否齐全且悬挂在显著位置。2、查许可管理：查企业经营地址和经营范围是否和药品经营许可证许可一致，有无擅自改变经营地址、改变经营方式行为（如：批发、吊水等行为） 。3、查人员管理：查质量负责人是否在职在岗，是否与悬挂执业资格人员相符。4、查药品购进：从店堂内随即抽取 3-5 个药品，查所抽药品购进发票、药品购进验收养护记录，属处方药、含特殊管理药品复方制剂的要查其销售是否记录；属进口药品的要查其进口药品通关单或进口检验报告单复印件。5、查药品分类：看处方药与非处方药品是否分开存放、内服药品与外用药品是否分开存放、药品与非药品是否分开。6、查设施设备：看企业空调、冰箱、温湿度计是否齐全，使用是否正常。7、查记录管理：查药品购进验收养护记录、处方药销售记录、企业温湿度记录、药品拆零等记录、中药饮片购进验收记录、中药饮片装斗复核记录是否真实完整。8、查档案管理：查 2012 年是否拟定健康检查、员工培训、质量管理制度检查计划,2011 年供货企业档案、健康档案、培训档案是否完整。二、处罚及依据：1、无药品经营许可证经营药品、擅自改变经营方式和超范围经营药品者，建议：坚决依法取缔。依据药品管理法第七十三条予以处罚。2、从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的企业或个人购进药品者，建议：责令改正，没收违法购进药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；略。 依据药品管理法第八十条。3、销售假药者，建议：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据药品管理法第七十四条予以处罚。 4、企业未经药品监管部门审核同意，擅自改变经营方式者，建议：没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五3倍以下罚款。依据 第三十二条第四款。 5、企业未凭处方销售处方药、药师不在岗销售处方药者，建议：责令整改，给予警告；逾期不改正的，处以一千元罚款。依据药品流通监督管理办法第三十八条。6、企业未按照规定实施药品经营质量管理规范者，建议：处以五千元罚款。依据药品管理法第七十九条。3、工作要求：1、落实责任，加强部门联动。各相关股室应将整治任务目标进行分解，明确分工，层层落实责任，建立由稽查股、药品监管股、办公室等部门共同参与的内部联动机制，加强信息通报和共享，共同抓好落实，确保整治工作取得实效。2、严格执法，确保整治成果。坚持“严” 字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，采取“3+0” （即严查、严打、严办， “零容忍”）措施，依法严厉查处，绝不姑息迁就；对重大案件、制售假药案件、跨地区域案件；对涉嫌犯罪并移交公安机关的案件要及时做好上报工作。同时，各股室要高度重视群众举报，对群众举报的案件线索，及时核查，一经查实，依法严惩。3、严肃纪律，加强执法监督。集中整治领导小组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执法纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得