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文档简介

聚氯乙烯硬片檢驗標準操作規程 文件類型 文件編碼 SOP-QC-6005-00 執行日期執行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 准 人：批准日期：修 訂 號 批准日期 執行日期 變更原因及目：目 的：規範藥用聚氯乙烯硬片檢驗的操作。適用範圍：藥用聚氯乙烯硬片檢驗。責 任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的實施。程 序： 1.抽樣方法1.1 按照包裝材料取樣操作辦法取樣檢驗，取樣應以距離硬片外端100cm 處剪取。1.2 將以上剪下的聚氯乙烯硬片作外觀質量、厚度和寬度加熱伸縮率及微生物限度的檢查。2.檢測用具：2.1 精度 0.02mm 的遊標卡尺。2.2 直尺（分度值 0.5mm） 。2.3 乾燥箱。2.4 微生物限度檢驗用試劑及儀器設備。3.檢驗方法3.1 外觀質量：將剪下的硬片在 60cm 距離正視觀察，樣品應無色、透明平整、厚薄均勻。不能有穿孔、氣泡及異物等現象。3.2 厚度和寬度測定：3.2.1 用精度 0.02mm 的遊標卡尺測定硬片的厚度應爲 0.25mm0.02mm。3.2.2 用直尺直接測量硬片的寬度應爲 250mm1mm。3.3 加熱伸縮率試驗：3.3.1 設備：加熱試驗選用老化試驗箱或烘箱，其控溫精度爲1。長度測定選用精度 0.02mm 的遊標卡尺。操作標準- 質量管理編 碼 SOP-QC-6006-00檔案名稱 藥 用 聚 氯 乙 烯 硬 片檢 驗 標 準 操 作 規 程 頁 數2-23.3.2 試樣：從硬片上切取正方形試片（如圖 1 所示） ，每片寬度爲120mm.找准中心劃出縱向 AB、橫向 CD 間距爲 100mm 互相垂直 90 度二條線。3.3.3 操作方法：將試片平放 在玻璃板上，置於 1001的試箱中，持續 10min，取出冷卻室溫，然後準確測定每片 AB、CD 線段長度。計算：先求得兩片 AB、CD 的平均值，並按式（1）算出縱向和橫向的伸縮率。（1）0(%)12LS式中：S伸縮率；L1加熱前的標點間的距離，mm；L2加熱後的標點間的距離，mm。要求：加熱伸 7%。3.4 微生物限度檢查。3.4.1 供試液的製備。用開孔面積爲 20cm2的消毒過的金屬橫板壓在試樣的內層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範圍內擦抹 5 次，換 1 支棉簽再擦抹 5 次，每個位置用 2 支棉簽共擦抹 10 次，共擦抹 5 個位置 100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷） ，投入盛有 30ml 無菌生理鹽水的三角瓶（或大試管）中，全部擦抹棉簽投入瓶（試管）
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