05-标签、小盒 、中盒、说明书质量标准

标签、小盒 、中盒、说明书质量标准文件类型文件编码 TS-QS-6005-00 执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。适用范围：药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。责 任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。标 准：1.标签的质量标准。1.1 标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。1.2 标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。（文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。 ）1.3 标签与小盒等包装物文字说明应一致。1.4 每批标签的颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大的差别。1.5 标签的尺寸规格及纸材见附表，标签的长、宽尺寸偏差0.5mm。1.6 包装规格以每扎 1000 张为标准，每扎数量只允许7偏差。1.7 每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查，应符合以下要求。标签缺陷分类及可接受的限度关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收 1. 文字错误 拒收2. 尺寸错误 拒收3. 混有别的标签 拒收4. 漏印文字、色块、图案 拒收5. 色泽与标准有少许不相符合 拒收总 拒收主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收* * * * 制 药 厂技术标准- 质 量管理编 码 TS-QS-6005-00文件名称标 签 、 小 盒 、 中 盒 、说 明 书 质 量 标 准 页 数 6-21. 印刷文字笔画不清晰 拒收2. 印刷有少许移位，但不影响产品外观 拒收3. 切割上下错误，但不影响上机使用 拒收4. 标签残缺、撕坏、受污 拒收总 拒收次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收1. 印刷有轻微受污造成阅读困难 拒收2. 切割不合格（切割标签） 拒收3. 切割进刀不深造成卷筒断裂 拒收总 拒收2.小盒、中盒的质量标准。2.1 纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。2.2 纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。2.3 文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。2.4 每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。2.5 尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为0.5mm。2.6 包装规格以每扎 100 个（小盒）或 50 个（中盒）为标准，每扎数量与标示数量相符，合格率不得低于 99.0%。2.7 按包装材料取样规程，抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。* * * * 制 药 厂技术标准- 质 量管理编 码 TS-QS-6005-00文件名称标 签 、 小 盒 、 中 盒 、说 明 书 质 量 标 准 页 数 6-3小盒缺陷分类及可接受的限度关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收1. 文字错误或部分文字、商标、图案、色块漏印 拒收2. 尺寸错误 拒收3. 混有别的小盒 拒收4. 盒壁粘住引起机器问题（使用于霜剂小盒） 拒收5. 色泽与标准有少许不相符 拒收总 拒收主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收1. 笔画不清晰，粗细不均匀2. 盒的粘合边缘，当在拆开时被撕裂3. 盒的内壁粘着4. 盒与盒之间粘着5. 印刷有少许移位，但不影响产品外观总 拒收次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收 1. 有少量印刷文字受污染造成阅读困难2. 切割不合格（切割小盒贴）3. 有少许折皱、撕破总 拒收* * * * 制 药 厂技术标准- 质 量管理编 码 TS-QS-6005-00文件名称标 签 、 小 盒 、 中 盒 、说 明 书 质 量 标 准 页 数 6-4中盒缺陷分类及可接受的限度关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收文字错误尺寸错误漏有其它的中盒漏印文字、色块、图案、商标色泽与标准有少许不相符总 拒收主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收1.印刷文字笔画不清晰2.印刷有少许移位，但不影响产品外观总 拒收次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收1. 印刷有少量受污染造成阅读困难 2. 切割不合格（切割中盒贴）3. 有少许折皱、撕破总 拒收3.说明书的质量标准。3.1 说明书应干净、整洁、无污染、无破损。3.2 说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。（文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准）3.3 说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。3.4 每批说明书颜色深浅一致，且与样板色差无较大的差别。3.5 尺寸的规格及纸材要求见附表。3.6 包装规格以每扎 100 张为标准，每扎数量只允许7偏差。3.7 每批按包装材料抽样规定抽样检查，在充足的光线下目测，外观及印刷质量应符合以下要求。* * * * 制 药 厂技术标准- 质 量管理编 码 TS-QS-6005-00文件名称标 签 、 小 盒 、 中 盒 、说 明 书 质 量 标 准 页 数 6-5使用说明书缺陷分类及可接受的限度关键缺陷： 可接受质量水平 0% 可接受 拒收1. 混有其他说明书2. 文字错误3. 漏印文字、图案、色块4. 色泽与标准有少许不相符合总 拒收主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受 拒收1. 笔画不清晰、粗细不均匀2. 整张印刷、深浅不一致3. 尺寸不符合规定4. 使用说明书残缺、撕破、受污总 拒收次要缺陷： 可接受质量水平 4.0% 可接受 拒收1. 印刷有轻微受污造成阅读困难或使用说明书不清晰2. 使用说明书折迭不整齐3. 印刷有轻微的移位4. 使用说明书切割不合理总 拒收* * * * 制 药 厂技术标准- 质 量管理编 码 TS-QS-6005-00文件名称标 签 、 小 盒 、 中 盒 、说 明 书 质 量 标 准 页 数 6-6附表：小盒、中盒的纸材和尺寸规格标准品名 规格 纸材要求 尺寸规格感冒通薄膜片小盒 50 片 300 克涂料纸 303.05.5cm感冒通薄膜片中盒 50 片10 瓶 350 克进口涂料纸 6.25.814.9cm感冒通薄膜片标签 50 片 80 克单铜纸 2.66.5cm感冒通薄膜片说明书 50 片 60 克双胶纸 10.615.0cm感冒通薄膜片小盒 24 片 250 克进口涂料纸 4.21.36.5cm感冒通薄膜片中盒 24 片20 盒 300 克进口涂料纸 14.78.96.6cm感冒通薄膜片说明书 24 片 80 克单铜纸 10.615.0cm诺氟沙星小盒 0.1g20 粒 250 克涂料纸 3.13.15.8cm诺氟沙星标签 0.1g20 粒 80 克单铜纸 6.82.5cm诺氟沙星说明书 0.1g20 粒 60 克双胶纸 10.515.1cm西咪替丁胶囊小盒 0.2g20 粒 250 克涂料纸 4.24.27.3cm西咪替丁胶囊标签 0.2g20 粒 80 克单铜纸 3.16.5cm西咪替丁胶囊说明书 0.2g20 粒 60 克双胶纸 10.514.8cm吡嗪酰胺片小盒 0.25g100 片 250 克涂料纸 4.34.37.3cm吡嗪酰胺片中盒 0.25g100 片100 瓶 300 克涂料纸 7.68.722.0cm吡嗪酰胺片标签 0.25g100 片 80 克单铜纸 3.27cm吡嗪酰胺片说明书 0.25g100 片 60 克双胶纸 10.615.0cm盐酸雷尼替丁胶囊小盒 150mg30 粒 250 克涂料纸 3.53.56.1cm盐酸雷尼替丁胶囊标签 150mg30 粒 8