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二氧化钛质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3013-00 执行日期执行部门起 草 人:起草日期:审 核 人:审核日期:批 准 人:批准日期:修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的:目 的:制订二氧化钛质量标准及内控标准。适用范围:二氧化钛质量控制。责 任:检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准,质管部负责监督本标准的执行。标 准:1.品名: 二氧化钛2.辅料编号:F123.标准依据:中华人民共和国药典2000 版二部。4.法定规格标准:本品按干燥计算,含 TiO2不得少于 98.0%。【性状】 本品为白色粉末;无臭、无味。本品在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。【鉴别】 取本品约 0.5g,加无水硫酸钠 5g 与水 10ml,混匀,加硫酸 10ml,加热煮沸至澄清,冷却,缓缓加硫酸溶液(25100)30ml,用水稀释至 100ml,摇匀,照下述方法试验。(1) 取溶液 5ml,加过氧化氢试液数滴,即显橙红色。(2) 取溶液 5ml,加锌粒数颗,放置 45 分钟后,溶液显紫蓝色。【检查】 水中溶解物 取本品 10.0g,加硫酸铵 0.5g,加水 150ml,加热煮沸 5 分钟,冷却,用水稀释至 200ml,摇匀,用双层定量滤纸滤过,精密量取续滤液100ml,蒸干,在 600炽灼至恒重,遗留残渣不得过 12.5mg(0.25%)。酸中溶解物 取本品 5.0g,加 0.5mol/L 盐酸溶液 100ml,置水浴上加热 30 分钟,并不时搅拌,用三层定量滤纸滤过,滤渣用 0.5mol/L 盐酸溶液洗净,合并滤液与洗液,蒸干,在 600炽灼至恒重,遗留残渣不得过 25mg(0.5%)。* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码 TS-QS-3013-00文件名称二 氧 化 钛 质 量标 准 及 内 控 标 准 页 数 3-2钡盐:取含量测定项下的供试品溶液 1ml,加稀硫酸 1ml,放置后不得发生浑浊或沉淀。干燥失重:取本品,在 105干燥 3 小时,减失重量不得过 0.5%。 (附录 L )炽灼失重:取干燥品约 2g,精密称定,在约 800炽灼至恒重,减失重量不得过0.5%。重金属:取本品 2.0g,加稀盐酸 3ml,振摇 1 分钟,加水 10ml,加热煮沸,滤过,滤渣用水洗净,合并滤液与洗液,置 20ml 量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取 10ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加稀醋酸 2ml,用水稀释成25ml,依法检查(附录 H 第一法) ,含量金属不得过百万分之二十。砷盐:取本品 0.25g,置 250ml 锥形瓶中,加水 35ml、硫酸肼 0.3g、溴化钾0.3g、氯化钠 13g 与硫酸 17ml,装上具有温度计与导气管的塞子,将导气管另一端通入盛有水 23ml 的测砷瓶中,将锥形瓶加热至 90100反应 15 分钟,取下测砷瓶,冷却,加盐酸 5ml,依法检查(附录 J 第一法) ,应符合规定(0.0008%) 。【含量测定】 取本品约 1.0g,精密称定,置铂钳埚中,加碳酸钾 2g,混合均匀,在 900炽灼 30 分钟,放冷,用水 20ml 和盐酸 30ml 的混合液分次将残渣移入100ml 量瓶中,置水浴上加热至溶液澄清,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取 10ml,加水 200ml 与浓过氧化氢溶液 4ml,混匀,精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)50ml,放置 5 分钟,加甲基红指示液 1 滴,用 20%氢氧化钠溶液中和,加乌洛托品 5g,溶解后,加 0.1%二甲酚橙溶液 1ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自橙色变黄色最后转为橙红色。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于 3.995mg 的 TiO2。5.卫生学标准:细菌1000 个/g ,霉菌100 个/g,控制菌不得检出。6.厂内控标准:细菌800 个/g,霉菌80 个/g,控制菌不得检出,其余同法定标准。7.取样:* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码 TS-QS-3013-00文件名称二 氧 化 钛 质 量标 准 及 内 控 标 准 页 数 3-37.1 由仓库管理人员填写请验单 (SOR-RM-003-00 ) ,交由检验人员抽样。7.2 检验人员到仓库先核对样品品名、批号、数量、根据取样操作规程决定开包件数。7.3 开包后检查外观性状是否符合规定,符合
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