XX医药有限公司质量手册-责任文件

XX 医药有限公司文件职责文件目录序号 文件名 文件编号 文件页码01. 总经理职责 XX-SMP-BG-001-2018 102. 质量副总职责 XX-SMP-BG-002-2018 303. 质量管理部职责 XX-SMP-BG-003-2018 504. 办公室职责 XX-SMP-BG-004-2018 705. 采购部职责 XX-SMP-BG-005-2018 906. 仓储部职责 XX-SMP-BG-006-2018 1107. 销售部职责 XX-SMP-BG-007-2018 1308. 财务部职责 XX-SMP-BG-008-2018 1509. 信息中心职责 XX-SMP-BG-009-2018 1710. 质量管理部经理职责 XX-SMP-BG-010-2018 1911. 办公室主任职责 XX-SMP-BG-011-2018 2112. 采购部经理职责 XX-SMP-BG-012-2018 2313. 仓储部经理职责 XX-SMP-BG-013-2018 2514. 销售部经理职责 XX-SMP-BG-014-2018 2715. 财务部经理职责 XX-SMP-BG-015-2018 2916. 信息部主管职责 XX-SMP-BG-016-2018 3117. 质量管理员职责 XX-SMP-BG-017-2018 3318. 质量验收员职责 XX-SMP-BG-018-2018 3519. 采购员职责 XX-SMP-BG-019-2018 3820. 药品收货员职责 XX-SMP-BG-020-2018 4021. 药品保管员职责 XX-SMP-BG-021-2018 42XX 医药有限公司文件22. 药品复核员职责 XX-SMP-BG-022-2018 4623. 药品养护员职责 XX-SMP-BG-023-2018 4824. 药品送货员职责 XX-SMP-BG-024-2018 5025. 药品运输员职责 XX-SMP-BG-025-2018 5226. 药品销售人员职责 XX-SMP-BG-026-2018 5427. 开票员职责 XX-SMP-BG-027-2018 5728. 质量领导小组职责 XX-SMP-BG-028-2018 59XX 医药有限公司文件1编码 XX-SMP-BG-001-2018 题目 总经理职责修订日期 2018.01.29 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求保管部门 质管部 版本年号 2018起草人 审核人 批准人起草日期 2018.01.29 审核日期 2018.02.02 批准日期 2018.02.02一、目的：建立总经理工作职责，规范总经理工作行为，保证企业健康发展。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于公司总经理工作的责任、权利和义务。四、责任：1. 总经理对本制度负责；2. 各部门、各人员在各自的工作职责范围内开展工作。五、内容：1. 主持公司日常全面工作，是公司安全生产、药品经营质量第一责任人。对本公司安全生产及所经营药品的质量承担法律责任。2. 制定和实施公司总体战略，制定和实施公司年度经营计划，监督、控制经营计划的实施过程，并对结果负全面责任。3. 领导建立公司与上级主管部门、政府机构、金融机构、客户、供应商、合作伙伴、媒体等部门间顺畅的沟通渠道，开展公司的社会公共关系活动，树立良好的企业形象。4. 坚持“质量第一”的观念，保证公司认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，对本公司经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行负第一责任。5. 根据国家各项有关药品质量的法律、法规和公司经营策略，主持制定公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量职责制度，并落实到各部门，各岗位人员，在工作中组织贯彻执行药品质量方针、政策、法规，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能，并使之有效运行。6. 建立质量体系，使质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。7. 批准公司组织机构设置，确保设立独立的质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，支持合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。8. 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进，指导、督促、检查落实质量情况。9. 批准各部门负责人任免，领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。10. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。XX 医药有限公司文件211. 批准公司各部门职责、部门负责人职责等制度，授权质量副总或质量管理部经理批准其他质量管理文件。12. 对任何只涉及公司内部的问题均具有最终裁决权。13. 负责对质量否决权的落实情况、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况和质量领导小组的运行情况进行考核。14. 领导建立健全公司人力资源管理制度，组织制定人力资源政策，审批重大人事决策。15. 领导建立健全公司财务、投资管理制度，组织制定财务政策，审批重大财务支出。16. 行使以下权力：公司重大问题的决策权，副总经理、总监的人事任免权，部门负责人人事任免权，对公司各项工作的监控权，对公司员工奖惩的决定权，对下级之间工作争议的裁决权和业绩的考核评价权，财务审批权，签、颁发公司质量管理体系文件，确定企业质量奖惩措施。17. 法律法规制度的其他职责。XX 医药有限公司文件3编码 XX-SMP-BG-002-2018 题目 质量副总职责修订日期 2018.01.29 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求保管部门 质管部 版本年号 2018起草人 审核人 批准人起草日期 2018.01.29 审核日期 2018.02.02 批准日期 2018.02.02一、目的：建立质量副总经理工作职责，健全质量管理体系，保证企业健康发展。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于公司质量副总经理工作。四、责任：1. 质量副总经理对本制度负责。2. 各部门、各人员在各自的工作职责范围内开展工作。3. 总经理负责本制度的监督。五、内容：1. 任职资格：1.1. 质量副总本科以上学历、执业药师资格、3 年以上药品经营质量管理工作经历；1.2. 通晓药品经营质量管理规范，掌握国家地方法规政策，具备企业管理、质量管理体系、法律等方面的知识。1.3. 具有很强的领导能力、判断与决策能力、人际能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力、谈判能力。2. 在公司总经理直接领导下，认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，负责公司质量管理、质量信息、质量（GSP 体系）改良、质量计划统计等公司质量管理体系的全方面工作的指导、指挥、协调、监督和管理的权利，并承担执行公司各项质量规章和工作指令的义务并确保公司质量服务满足需求，保证公司在经营过程中切实执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。3. 履行以下职责：3.1. 协助总经理制定公司质量管理目标、方针，参与公司经营质量管理与决策，在企业内部具有质量裁决权。3.2. 负责组织制定和实施公司质量规划，及时了解和监督质量规划的执行情况，提出修订方案。3.3. 负责组织制定和实施质量管理体系标准，及时了解和监督质量管理体系的执行情况，提出修订方案，建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行。XX 医药有限公司文件43.4. 主持公司质量管理体系的审核活动和风险评估，负责向总经理报告质量体系的运行情况。3.5. 参与制定公司年度质量计划和预算方案.3.6. 掌握和了解公司内外质量动态，及时向总经理反映，并提出建议。3.7. 领导组织质量体系建立、体系优化工作，并负责监督实施。3.8. 领导建立质量管理信息系统，建立规范的质量管理数据库。3.9. 领导公司重大质量事故的鉴定并参与处理工作。3.10. 组织参与主要用户质量走访和重大药物不良反应调查、用户投诉处理工作，解决合同质量履行过程中和售后维护中的问题。3.11. 领导分管部门制定年度工作计划，完成年度任务目标。3.12. 领导制定质管部年度工作计划，并组织实施。3.13. 领导制定质管部重要任务阶段工作计划，并监督、协助实施。3.14. 负责分管部门的员工队伍建设，提出和审核对下属各部门的人员调配、培训、考核意见。3.15. 负责协调分管部门内部、分管部门之间、分管部门与公司其它部门间关系，解决争议。4. 行使以下权力：4.1. 公司发展战略、经营战略和质量管理战略建议权4.2. 根据总经理授权，批准公司除了组织机构设置、副总经理职责、部门及其负责人职责以外，公司质量体系文件、方案的审批权。4.3. 职责机构设置、职责分工等重大质量体系文件、方案的审核权。4.4. 重大质量事件的裁决建议权。4.5. 产品召回实施审批权。4.6. 合格供应商、采购商审批权。4.7. 对直接下级人员调配、奖惩的建议权和任免的提名权，考核评价权。4.8. 对所属下级的工作的监督、检查权。4.9. 对所属下级的工作争议有裁决权。4.10. 对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。4.11. 依据计算机系统的权限，在计算机系统上查阅、上传、审核、批准相关文件、记录、申请等。5. 总经理交办的其他工作。XX 医药有限公司文件5XX 医药有限公司文件6编码 XX-SMP-BG-003-2018 题目 质量管理部职责修订日期 2018.01.29 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求保管部门 质管部 版本年号 2018起草人 审核人 批准人起草日期 2018.01.29 审核日期 2018.02.02 批准日期 2018.02.02一、目的：建立质管部工作职责，明确质量管理部门，建立健全工作质量管理体系，保证企业健康发展。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于公司质管部工作。四、责任：1. 质管部对本制度执行负责。2. 各部门、各人员在各自的工作职责范围内开展工作。3. 总经理负责本制度的监督。五、内容：1. 公司设立独立的质量管理部门，负责公司质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2. 质量管理部门应当履行以下职责：2.1. 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2.2. 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2.3. 负责对供货单位的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责对购货单位购进药品的合法性、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；2.4. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；2.5. 负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；2.6. 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；2.7. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；2.8. 负责假劣药品的报告；2.9. 负责药品质量查询；2.10. 负责指导设定计算机系统质量控制功能、计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新：XX 医药有限公司文件72.10.1. 负责指导设定系统质量控制功能；2.10.2. 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；2.10.3. 指导、监督各岗位人员严格按制度流程及要求操作系统；2.10.4. 质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；2.10.5. 对业务经营数据修改申请进行审核，符合制度要求的方可按程序修改；2.10.6. 对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。2.11. 组织验证、校准相关设施设备；2.12. 负责药品召回的管理；2.13. 负责药品不良反应的报告；2.14. 定期组织公司质量管理体系的内审和风险评估；2.15. 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；2.16. 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；2.17. 协助开展质量管理教育和培训；2.18. 其他应当由质量管理部门履行的职责。3. 根据公司质量方针与目标，对公司质量目标进行分解、考核，并对经营管理服务过程中各项流程的进行改进、实施与控制，保证质量目标实现。4. 负责药品经营全过程的质量监督。对经营中的质量问题有权处理，有权越级向总经理及药品监督管理部门汇报重大质量问题。5. 负责公司药品经营许可证换证、变更等工作。6. 负责公司 GSP 认证材料准备、认证材料申报、认证组织等工作。XX 医药有限公司文件8编码 XX-SMP-BG-004-2018 题目 办公室职责修订日期 2018.01.29 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求保管部门 办公室 版本年号 2018起草人 审核人 批准人起草日期 2018.01.29 审核日期 2018.02.02 批准日期 2018.02.02一、目的：建立办公室工作职责，明确人员招聘、员工培训、员工健康管理等管理要求，保证公司各岗位人员资质和身体符合规范要求。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于公司办公室