2017药事管理与法规考前集萃(最新版)WORD版

题号 预测题干 预测答案1 负责组织拟 订 考 试 科 目 和 考 试 大 纲 、 编 写 培 训 国家食品药品监督管理总局 教材、建立试题库及考试命题工作2 主要负责审定考试科目、考试大纲和试题 人力资源和社会保障部3 药学类免考专一、专二条件 药 学 专 业 中 专 毕 业 ， 连 续 从 事 药 学 专 业 工 作 满20 年 ， 或 取 得 药 学 或 相 关 大 专 以 上 学 历 ， 连 续从事药学专业工作满 15 年4 执业药师注册管理机构 国家食品药品监督管理总局5 执业药师注册机构 省级食品药品监督管理总局6 执业药师禁止注册单位 机关、院校、科研单位、检验机构7 参加执业药师考试条件之一 中 国 公 民 和 获 准 在 我 国 境 内 就 业 的 其 他 国 籍 人员8 执业药师注册条件 拿到证、有道德、健康、单位同意9 执业药师注册有效期 3 年， 在 有 效 期 满 前 3 个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续10 变更执 业 地 区 、 执 业 单 位 、 执 业 范 围 应及时办 变更注册手续 理11 受刑事处罚、吊销 执业药师资格证书 的 注销注册12 执业药师职责 负 责 处 方 审 核 及 监 督 调 配 ， 提 供 用 药 咨 询 与 信息 ， 指 导 合 理 用 药 ， 开展治疗药物的监测及药品疗效评价13 执业药师继续教育学分 每年不少于 15 学分14 药品的质量特性 安全性、有效性、稳定性、均一性15 药品的固有特性 有效性16 药品的特殊性 专属性、两重性、质量的重要性、时限性17 药品的安全风险 复杂性、不可预见性、不可避免性18 药品的界定 特指人用药品，不包括兽药和农药19 药品安全管理发展的几个目标 分 期 分 批 对 已 上 市 的 药 品 进 行 质 量 和 疗 效 一 致性 评 价 ， 药 品 定 期 安 全 性 更 新 报 告 评 价 率 达 到100%， 执 业 药 师 服 务 水 平 显 著 提 高 ， 每 万 人 口执业药师数超 4 人20 流通环节的重大改革政策 健 全 城 乡 药 品 流 通 网 络 ， 推 行 药 品 购 销 “两 票制”，建立药品价格可追溯机制， 发挥“ 互联网+药品流通”21 使用环节的重大改革政策 进一步破除以药补医机制， 强 化 医 保 规 范 行 为 和控制费用的作用，发挥药师作用22 医疗卫生体制改革 的基本原则 以 人 为 本 、 立 足 国 情 、 公 平 与 效 率 统 一 、 统 筹 兼顾23 基本医疗卫生制度 四大体系 公共卫生服务、医 疗 服 务 、 医 疗 保 障 、 药 品 供 应 保障体系24 两票制 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票25 负 责 协 调 解 决 制 定 和 实 施 国 家 基 本 药 物 制 度 国家基本药物工作委员会过程各个环节的相关政策问题26 医疗服务体系 非盈利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的原则27 国家基本药物遴选原则 防 治 必 需 、 安 全 有 效 、 价 格 合 理 、 使 用 方 便 、 中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备28 不能纳入国家基本药物目录药物 滋补、含濒危野生药材、非临床治疗首选29 国家基本药物目录 调整周期 3 年30 国务院食品药品监督管理部门 评价性抽验31 省级食品药品监督管理部门 监督性抽验32 国家基本药物制度 补偿模式 收支两条线、 多 种 渠 道 、 以奖代补、 政 府 全 额 补贴33 基 本 药 物 全 部 纳 入 基 本 医 疗 保 障 药 物 报 销 目 实行 100%报销 录34 全部配备和使用基本药物 并实现 零差率销售 基层医疗卫生机构35 起草食 品 安 全 、 药 品 、 医 疗 器 械 、 化 妆 品 、 监 国家食品药品监督管理局职责 督 管 理 法 律法 规 草 案 ， 拟 订 并 完 善 执业药师资格准入制度， 指 导 监督执业药师注册工作， 参与制定国家基本药物目录36 制定中医药 长 期 规 划 ， 负 责 组织制定国家基本 卫生计生部门职责 药物政策和国家基本药物制度， 组织制定基本药物目录37 中药资源普查 ，促进中药资源保护、开发 中医药管理部门职责38 药品价格行 为 的 监 督 管 理 ， 负 责 监 测 和 管 理 药 发展和改革宏观调控部门职责 品宏观经济39 统筹拟订医疗保险 政策等 人力资源和社会保障部门40 药品广 告 监 督 、 处 罚 发 布 虚 假 违 法 药品广告的 工商行政管理部门 行为41 拟订和实施 生物医药产业规划 、政策和标准， 工业和信息化管理部门 承 担 中 药 材 生 产 扶持 项 目 管 理 和 国 家 药 品 储备管理工作42 研究制定药品流通行业 发展规划等 商务部43 组织指导食品药品 犯罪案件侦查 公安部门44 承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作 中国食品药品检定研究所45 国家药典委员会职责 组织编制与修订 中 国 药 典 、 药 品 标 准 制 定 46 CFDA 药品审评中心职责 技术审评、药品注册47 CFDA 食品药品审核查验中心药品现场核查 48 CFDA 药品评价中心不良反应监测49 国家中药品种保护审评 委员会 中药品种、保健食品、化妆品审评 50 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子 药品评价中心51 根本大法，具有 最高效力 宪法52 由国务院制定 的规范性文件 行政法规53 由全国人大及其常委会制定的规范性文件 法律54 实施行政许可 的四个原则 法定原则，公 平 、 公 开 、 公 正 原 则 ， 便民与效率原则，信赖保护原则55 中华人民共和国 药品管理法 法律56 药品管理法实施 条例 行政法规57 吉林省药品监督管理 条例 地方性法规58 药品注册管理 办法 部门规章59 行政机关不得擅自改变 已经生效的行政许可 信赖保护原则60 2017 取消的行政许可 事项 取消了药物临床试验机构资格初步认审取 消 了 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 药 用 辅 料注册审批取 消 了 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 互 联 网 药品交易服务企业审批61 听证程序的 1.责令停产停业 2.吊销许可证或执照 3.较大数额罚款62 简易程序的 数额较小罚款或者警告63 行政复议申请60 日内向行政复议机关 提出 64 行政诉讼申请 6 个月内直接向人民法院提起65 对 行政复议决定不服的 ， 在 收 到 复 议 决 定 书 之 15 日内向人民法院起诉 日起66 不属于行政复议范围 的事项 对行政机关做出的行 政 处 分 、 对 民 事 纠 纷 的 调 节67 初 步 的 临 床 药 理 学 及 人 体 安 全 性 评 价 阶 段 （I 观察人体的耐受程度和药动学 期）68 治疗作用的 初步评价阶段（ II 期） 观察对患者的治疗作用和安全性69 治疗作用的确证阶段（III 期） 进一步验证治疗作用和安全性 70 上市后药品临床再评价阶段（IV 期） 考察药品广泛使用时的疗效与不良反应71 临床 I 期样本数健康志愿者 20-30 例72 临床 II 期样本数 目标适应症患者不少于 100 例 73 临床 III 期样本数 目标适应症患者不少于 300 例74 临床 IV 期样本数常见病2000 例75 药品非临床 研究质量管理规范 GLP76 药品临床试验 质量管理规范 GCP77 药品生产质量 管理规范 GMP78 药品经营质量 管理规范 GSP79 中药材生产质量管理规范 GAP80 药品注册申请人 境 内 申 请 人 应 当 是 在 中 国 境 内 合 法 登 记 并 能 独 立 承 担 民 事 责 任 的 机 构 ， 境 外 申 请 人 应 当 是 境 外合法制药厂商81 改 变 剂 型 、 改 给 药 途 径 、 增 加 适 应 症 、 防生物 按照新药申请注册 制品82 仿与原研药品 质量和疗效一致药品 仿制药83 1 类化学药品 境内外均未上市的创新药 84 药品上市许可颁发 药品注册证85 申请进口的药品 按照进口药品申请注册86 改变、增加或取消原批准事项 按照补充申请注册87 国外药品进口颁发 进口药品注册证88 港澳台药品 进口大陆 医药产品注册证89 批准生产的新药设立的 监测期不超过 5 年 90 进 口药 品 注 册 证 ， 医 药 产 品 注 册 证 有效 5 年 期91 药品批准文号 格式 国药准字 H（Z/S/J ）+4 位年号+4 位顺序号H 代 表 化 学 药 品 ， Z 代 表 中 药 ， S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装92 进口药品注册证 证号格式 H（Z/S）+4 位年号+4 位顺序号93 医药产品注册证 证号格式 H（Z/S）C+4 位年号+4 位顺序号对 于 境 内 分 包 装 用 大 包 装 规 格 的 注 册 证 ， 在 原 注册证号前加个字母 B94 新药证书号 格式 国药证字 H（Z/S ）+4 位年号+4 位顺序号95 药品生产许可证的 许可事项 变更 企业负责人、生产范围、生产地址96 企业关键人员至少 包括 企 业 负 责 人 、 生 产 管 理 负 责 人 、 质量管理负责人和质量受权人97 质量管理负责人和 生产管理负责人 不得相互兼任98 质量管理负责人和 质量授权人 可以兼任99 必须采用专用和独立的厂房、 生 产 设 施 和 设 备 青霉素或生物制品100 使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严 内酰胺类药品和性激素类避孕药品 格分开101 负责所有药品认证工作 省级药品监督管理部门102 需重新申请药品认证的 新 开 办 药 品 生 产 企 业 或 药 品 生 产 企 业 新 增 生 产范围、新建车间的103 不得委托生产药品 中 药 注 射 剂 和 原 料 药 、 生 物 制 品 、 麻 精 、 易 制 毒 、 毒性药品、多组分生化药品、中药提取物104 可能引起严重危害的药品 一级召回 105 可能引起暂时的或可逆的健康危害 二级召回106 一般不 会 引 起 健 康 危 害 ， 但 由 于 其 他 原 因 需 要 三级召回 收回107 药品召回的责任主体 药品生 产 企 业 （ 进 口 药 品 的 境 外 制 药 厂 商 与 境 内药品生产企业）108 通知停 止 销 售 和 使 用 药 品 ， 报 告 药 监 部 门 （ 一 24 小时之内 级召回）109 通知停 止 销 售 和 使 用 药 品 ， 报 告 药 监 部 门 （ 二 48 小时之内 级召回）110 通知停 止 销 售 和 使 用 药 品 ， 报 告 药 监 部 门 （ 三 72 小时之内 级召回）111 调查评估报告，提交召回计划（一级召回） 1 日内112 调查评估报告，提交召回计划（二级召回） 3 日内113 调查评估报告，提交召回计划（三级召回） 7 日内114 药 品 经 营 企 业 、 使 用 单 位 发 现 其 经 营 、 使 用 的 应当立即停止销售或者使用该药品， 通 知 药 品 生药品存在安全隐患的 产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告115 开办药品批发企业需经过 企业所在地省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监督管理部门批准116 开办药品零售企业需经过 企 业 所 在 地 县 级 以 上 地 方 药 品 监 督 管 理 部 门 批准117 药品经营许可证许可事项 变更 经 营 方 式 、 经 营 范 围 、 注 册 地 址 、 企 业 法 定 代 表人或负责人、质量负责人118 企业分 立 、 合 并 、 改 变 经 营 方 式 、 跨 原 辖 区 迁 需重新办理 药品经营许可证 移119 药品质量的主要负责人 ， 全 面 负 责 企 业 日 常 管 企业负责人 理120 应当由高 层 管 理 人 员 担 任 、 在 企 业 内 部 对 药 品 企业质量负责人 质量管理具有裁决权121 批发企业负责人资质要求 专科以上学历或中级以上专业技术职称122 批发企业质量负责人资质要求 本 科 以 上 +执 业 药 师 资 格 +3 年 以 上 药 品 经 营 质量管理工作经历123 批发企业质量管理部门负责人 资质要求 执 业 药 师 资 格 +3 年 以 上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作经历124 验收、养护、采购资质要求 药 学 或 医 学 、 生 化 、 化 学 等 相关专业中专以上学历125 质量管理工作人员资质要求 药学中专或 医 学 、 生 化 、 化 学 等 相 关 专 业 大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称126 药品采购的三个确定 供 货 单 位 合 法 资 格 、 药 品 合 法 性 、 销 售 人 员 合 法资格127 药品生 产 、 经 营 企 业 采购药品时的资料和销售 至少保存年 凭证128 药品批发、零售企业的书面记录和相应凭证 至少保存年129 毒性药品生产记录 保存年130 生 产 、 批 发 企 业 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 的 专 用 账 自药品有效期满之日起不少于年 册131 疫苗的各种证明文件及购销记录 保存至超过疫苗有效期年132 医疗机构麻醉药品和精神药品专册 保存期限