ISO17025管理体系内审检查表范本

实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 0 页 共 26 页安徽鸿海集团股份有限公司试验中心实验室管理体系内审检查表审核类型 年度例行 客户要求 高层指示 其他审核目的确认公司质量管理体系运行的有效性、适宜性和符合性，确保体系、过程及产品满足规定的要求，通过审核发现并采取纠正预防措施促使质量管理体系持续改进，满足客户和法律法规的要求。审核准则ISO9001：2008 标准；ISO/TS16949：2009 标准；相关适用的法律法规;公司质量体系文件（手册、程序文件、管理办法、作业指导书）；审核组长 李猛（管理者代表）审核组员 凌鹏飞、郭凤华、王智敏、姜兆金、沈伟清、吴仁龙审核范围腾龙股份所有部门及生产车间(根据公司组织架构图公布为准)生产车间需分别审核早班、中班！审核时间2015 年 10 月 19-21 日（共计 3 天）。 首次会议：10 月 19 日 08：30，地点：1#楼， 质量部会议室实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 1 页 共 26 页 末次会议：10 月 21 日 15：20，地点：1#楼， 质量部会议室审核行程 -另附-受审核方签字： 审核员签字： 审核组长签字：*条款号 审核内容 可能涉及的 审核对象 审核证据/审核记录 审核结论 备注管理要求4.1 组织实验室或其所在的组织是否是否是一个能够承担法律的实体？在法律上是可识别的？是否具备相应的法律文件证明？ 最高管理者如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件， 实验室负责 人是否得到主管部门的正式书面任命，并授 权实验室独立进行规定范 围的检测和/或校准工作?最高管理者4.1.1如果实验室隶属于某一法人单位，其申 请的检测业务范围 是否与其隶属的组织注册业务范围密切相关？ 最高管理者4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保 证其检测和校准活 动符合CNAS-CL01 的要求，同 时满 足客户、法定管理机构或 对其提供承 认的组织的需求？最高管理者4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行， 还是在离开其固定 设施的场所，或者相关的临时或移动设 施中进行,其组织和运作是否按 实验室的管理体系要求进行？最高管理者若实验室隶属的法人单位还从事检测和/或校准以外的活动，是否 规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？最高管理者4.1.4 若实验室隶属的法人单位还从事检测和/或校准以外的活动， 质量手册中是否明确了母体机构的组织结构图，显示实验室在其母体 组织中的位置，并说明其母体机构所从事的其他活 动；最高管理者实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 2 页 共 26 页4.1.5实验室是否：a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，都 应有履行其 职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责 、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？最高管理者4.1.5b) 有措施确保其管理层和员 工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、 财务和其他方面的 压力和影响？最高管理者4.1.5 c) 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？ 最高管理者4.1.5 d) 有政策和程序以避免实验 室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活 动？ 最高管理者4.1.5e) 确定 实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之 间的关系？（此内容亦可用组织 机构图表明）最高管理者4.1.5f) 规定对检测和/ 或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ 最高管理者g) 由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和 结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？4.1.5对人员的监督模式、方法、程序、计划是否明确？（详审 5.9）最高管理者监督员（检测室）h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？4.1.5 授权的技术管理者的能力是否能够覆盖实验室从事的检测活动全部领域？-核对申报项目最高管理者技术负责人4.1.5i) 指定一名人员作为质量主管，明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？最高管理者质量负责人4.1.5j) 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？-注意区分技术职能和管理职能的代理 最高管理者4.1.5k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？ 最高管理者4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通? 最高管理者实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 3 页 共 26 页4.2 管理体系实验室是否已建立、实施并维 持与其活动范围相适应的管理体系？ 最高管理者政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的要求？ 最高管理者体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？ 质量负责人4.2.1实验室质量手册是否由实验室最高管理者批准？ 最高管理者4.2.2 实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？ 最高管理者4.2.2 是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容： 最高管理者4.2.2 a) 实验 室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户 提供检测和校准服务质量的承诺? 最高管理者4.2.2 b) 有关管理层对实验室提供的服 务标准的声明？ 最高管理者4.2.2 c) 与质 量有关的管理体系的目的？ 最高管理者4.2.2 d) 实验室所有与检测和校准活 动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？ 最高管理者4.2.2 e) 实验 室管理层对遵守 CNAS-CL01 准则及持续改进管理体系有效性的承诺？ 最高管理者4.2.2 质量方针是否简明、易记易理解 ?是否包括了始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测的要求？ 最高管理者4.2.3 最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据? 最高管理者4.2.4 最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织? 最高管理者4.2.5 质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构？ 最高管理者4.2.6 质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循 CNAS-CL01 的责任？ 最高管理者4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性? 最高管理者4.3 文件控制实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 4 页 共 26 页4.3.1总则：实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件（包括电子文件和软件）？最高管理者4.3.24.3.2.1文件批准和发布：作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在 发 布之前是否由授权人员审查并批准使用？最高管理者质量负责人技术负责人4.3.2.1是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、 查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？资料管理员4.3.2.2文件控制程序是否确保：a) 在对实验 室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？资料管理员检测人员各位管理岗人员4.3.2.2 b) 是否对文件进行定期审查 和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？ 质量负责人技术负责人4.3.2.2 c) 无效或作 废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？资料管理员检测人员各位管理岗人员4.3.2.2 d) 出于法律或知识保存目的而保留的作 废文件，是否有适当的标记？ 资料管理员实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？ 最高管理者4.3.2.3 该标识是否包括发布日期和/或修订标识、 页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？ 资料管理员文件变更：除非另有特别指定，文件的变 更是否由原审查责任人进行 审查和批准？4.3.34.3.3.1被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？最高管理者质量负责人技术负责人4.3.3.2 如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中 标明？ 资料管理员如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？最高管理者资料管理员4.3.3.3手写修改的文件，其修改处是否有清晰的 标注、 签名并注明更改日期？ 资料管理员实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 5 页 共 26 页手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？ 最高管理者4.3.3.4 是否制订了程序，描述保存在 计算机系统内的文件如何进 行更改和控制？最高管理者资料管理员（或其他相应职责人员）4.4 要求、标书和合同评审实验室是否建立和保持程序，以 评审检测和/ 或校准的客户要求、标书和合同？该程序是否确保：a) 包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？（见 CNAS-CL01:2006 5.4.2）b) 实验室有能力和资源满足这些要求？c) 选择适当的检测和/或校准方法 ,以满足客户要求？（见 CNAS-CL01:2006 5.4.2）工作开始前，实验室和客户对 要求、 标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？4.4.1必要时，对客户要求、标书与合同评审时，是否给客户一些建议或说明，使客户更好的了解检测 的需求或用途-包括对客户样件的要求?最高管理者技术负责人（或其他合同评审责任人）4.4.2 是否保存评审的记录，包括任何重大 变化的记录？是否有在合同执行期间，与客 户进行的关于客户要求或工作 结果的相关讨论，记录是否保存？资料管理员4.4.3 评审是否包括实验室分包的任何工作？技术负责人（或其他合同评审责任人）4.4.4 对合同的任何偏离是否均通知了客户? 技术负责人（或其 他相关人员）4.4.5 工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员? 技术负责人（或其他相关人员）4.5 检测和校准的分包4.5.1 是否有分包的程序？分包程序中对分包的准许范围和作业是否明确规定？ 最高管理者质量负责人实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 6 页 共 26 页4.5.1 实验室是否有将自身无能力的检测工作分包？ 最高管理者技术负责人4.5.1 实验室是否有将自身有能力但不实施的检测工作长期分包？ 最高管理者技术负责人4.5.1 实验室是否有将通过租赁或相同相似方式将另一个机构的全部人员、设施设备纳入自身管理体系（此属于 长期分包）？ 最高管理者技术负责人4.5.1如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或 暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）， 实验室进行分包工作时，是否分包 给有能力的分包方，例如分包给能按照 CNAS-CL01 要求开展工作的分包方？最高管理者技术负责人（或其他相关责任人）资料管理员4.5.2 实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当 时是否得到客 户的准许，是否得到客户的书面同意？ 技术负责人（或其他相关责任人）4.5.3 除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？ 最高管理者技术负责人4.5.4 实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册 记录，并保存其工作符合 CNAS-CL01 的证明记录？ 资料管理员4.6 服务和供应品的采购实验室是否有政策和程序，以 选择和购买对检测和/ 或校准质量有影响的服务和供给品？最高管理者质量负责人4.6.1实验室是否有程序，与检测和校准有关的 试剂和消耗材料的 购买、接收和存储？最高管理者质量负责人4.6.1 实验室是否对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施（至少包括易耗品和易变质物品、 设备、校准服 务）？最高管理者技术负责人物料员4.6.2实验室是否确保所购买的、影响 检测和/ 或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式 验证了符合有关检测 和/ 或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使用的服 务和供应品是否符合规定要求？是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？最高管理者技术负责人物料员4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技 术内容是否在发出之前 经过审查和批准？最高管理者技术负责人物料员实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 7 页 共 26 页实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供 应品和服 务的供应商进行评价？ 技术负责人4.6.4是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？ 资料管理员4.6.4 提供仪器设备校准检定、人员 培训的机构和外部分包合作的 实验室是否经过了评价和资质的确认，并保留 记录？ 技术负责人资料管理员4.6.4对实验仪器设备的选择是否优先考虑了满足检测或校准方法以及CNAS-CL01 的相关要求，是否保留了主要仪器设备生产商的 记录？ 最高管理者技术负责人4.6.4 选择校准服务、标准物质或者参考物 质时，是否确 认其满足 CNAS-SL06测量结果溯源性要求？ 最高管理者技术负责人4.7 客户服务实验室是否与客户或其代表合作，以明确客 户要求，并在 实验 室能确保其他客户机密的前提下，允 许客户监视与其工作有关的操作？最高管理者检测主管是否允许客户或者其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测活动？最高管理者检测主管是否可以为客户准备、包装、发送用于验证目的的检测物品？ 最高管理者 检测主管4.7.1如果检测中有任何的延误、偏离是否及 时通知客户？ 最高管理者 检测主管实验室是否向客户寻求反馈意见，无 论是正面的还是负面的？泛扩包括：满意度调查、与客户 一起评审检测报告.质量负责人相关责任人4.7.2是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、 检测和校准活 动及对客户的服务；质量负责人或相关责任人4.8 投诉4.8 实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？ 最高管理者4.8 实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？ 质量负责人资料管理员4.8 实验室针对客户的投诉处理是否及时？ 质量负责人 检测主管4.8 实验室是否收到 CNAS 转交的投诉？如有，是否在 2 个月内向CNAS 反 馈投诉处理的结果？ 质量负责人 检测主管实验室管理体系内审检查表表单编号：HH-QR-QP-13/03 版本：A00第 8 页 共 26 页4.8 是否有关于实验室能力和诚信的投诉？ 最高管理者质量负责人4.9 不符合检测工作的控制4.9.1 实验室是否有政策和程序，当 检测和/ 或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？ 最高管理者4.9.1该政策和程序是否保证：a) 确定管理对 不符合工作的人 员的责任和权力， 规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣 发检测报 告和校准证书）？最高管理者4.9.1 b) 进行对不符合工作严重性的 评价？ 技术负责人 检测人员4.9.1 c) 立即 进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？ 技术负责人4.9.1 d) 必要时，通知客户并取消工作？ 技术负责人4.9.1 e) 规定批准恢复工作的职责？最高管理者技术负责人质量负责人4.9.1 对不符合检测工作是否有进行汇总统计？最高管理者技术负责人质量负责人4.9.1 所有不符合检测工作是否都得到及时、规范的处置并保留了 记录？同时涉及到的相关文件是否得到了更新？技术负责人质量负责人检测主管资料员4.9.1 实验室所有人员是否熟悉不符合工作的控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员？最高管理者技术负责人质量负责人4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或 对实验室的运作 对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即 执行 4.11 条中 规定的纠正措施程序？最高管理者技术负责人质量负责人4.10 改进4.10实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管