预防接种疑似异常反应监测处置

疑似预防接种异常反应监测与处理,2017-06-21,1,报告,病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse event following immunization，AEFI)是指预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件,2,AEFI定义（05版）,Adverse Events Following Immunization疑似预防接种异常反应在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应,3,AEFI 定义（WHO）,Adverse event following immunization (AEFI) 接种后不良事件 (AEFI) 接种后发生的任何不良的医学事件，不一定与疫苗的使用有因果关联。不良事件可能是任何让人不愉快的或意外的征象、实验室异常发现、症状或疾病（AEFI is any untoward medical occurrence which follows immunization and which does not necessarily have a causal relationship with the usage a of the vaccine. The adverse event may be any unfavorable or unintended sign, abnormal laboratory finding, symptom or disease.-WHO）,4,报告,责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人,5,责任报告单位和报告人,医疗机构接种单位疾病预防控制机构（CDC）药品不良反应监测机构（ADR）疫苗生产企业疫苗批发企业(X),6,报告程序,医疗机构、疾控机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡,7,报告程序,发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾控机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2小时内向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。接到报告的县级卫生行政部门应在2小时内逐级向上一级卫生行政部门报告。,8,报告程序,接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定时限逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。,9,报告程序,责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI时,在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表向受种者所在地的县级疾控机构报告。,10,报告程序,有条件的乡级接种单位应直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告，不具备条件的，由县级疾控机构代报。县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区内预防接种后发生的AEFI立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报，不属于本辖区内预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡转报至其预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。,11,报告,各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。,12,AEFI报告程序网络直报,2018年5月22日1时47分,CCDC-NIP-AEFI,13,全国AEFI信息管理系统,个案报告卡-48小时内,14,群体性AEFI登记表-2小时内,15,个案调查表-需调查AEFI调查开始后3日内,16,调查诊断,17,AEFI调查诊断程序,18,核实报告,县级疾控机构接到报告后核实AEFI基本情况 1、发生时间和人数； 2、主要临床表现； 3、初步临床诊断； 4、疫苗预防接种,19,组织调查,20,哪些AEFI需要调查？,21,调查开始后3日内完成个案调查表，并进行网络直报。不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，也应收集资料，填写个案表，及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由其网络直报。属于突发公共卫生事件的，按应急条例的有关规定调查报告,22,资料收集,临床资料预防接种资料,23,临床资料,24,预防接种资料,25,预防接种资料,26,预防接种资料,27,病例诊断,县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后，对需要调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的疾控机构组织的预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断调查诊断结论在调查结束后30天内尽早作出，出具调查诊断书,28,调查诊断专家组的专家组成,29,法律、行政法规、部门规章和技术规范临床表现、医学检查结果、尸检结果疫苗储存运输情况、接种实施情况疫苗质量检验结果,诊断依据,30,诊断结论内容AEFI的临床诊断AEFI的分类异常反应损害程度分级诊断结论时限与上报调查结束后30天内尽早作出,诊断结论,31,调查诊断,调查诊断怀疑疫苗质量问题的，及时提交药品监管部门省级预防接种调查诊断组对市、县调查诊断进行技术指导任何医疗单位和个人均不得作出预防接种异常反应诊断,32,调查报告,需撰写调查报告的AEFI,死亡严重残疾群体性AEFI对社会有重大影响AEFI,调查报告内容,AEFI的描述AEFI诊断、治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况AEFI发生后所采取的措施AEFI原因分析AEFI的初步判定及依据撰写调查报告的人员、时间,33,调查报告,7天内完成调查报告向同级卫生计生行政部门和上一级疾控机构报告向同级药品不良反应监测机构通报,县级疾控机构通过中国免疫规划信息系统上报调查报告,34,AEFI按发生原因分类,35,AEFI分类,36,数据审核和分析利用,AEFI监测模块由各级疾控机构维护管理县级疾控机构根据调查诊断进展，随时对AEFI个案信息和调查报告内容进行订正和补充各级疾控机构对AEFI报告信息实行日审核、定期分析制度；国家、省级，每月至少一次；市县级每季度至少一次分析报告,37,处置原则,异常反应造成死亡、严重残疾、器官组织损伤的，按疫苗流通和预防接种管理条例规定补偿受种方、接种单位、疫苗生产企业对诊断结论有争议的，按鉴定办法规定处理疫苗质量不合格、接种事故造成损害的按药品管理法和医疗事故处理条例规定处理,38,处置原则,建立媒体沟通机制，积极、主动、及时、客观回应媒体和公众对预防接种异常反应的关切。开展预防接种异常反应科普知识的宣传，做好与受种者及其监护人的沟通，增进公众对疫苗安全性的信任。,39,常见反应的处置,接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。其他较为严重的AEFI，建议及时到规范的医疗机构就诊,40,一般反应全身反应,临床表现发热头痛、头晕、乏力、全身不适等恶心、呕吐、腹泻等,处置原则发热37.5加强观察，适当休息，多饮水伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治发热37.5及时到医院诊治,41,一般反应局部反应,临床表现接种局部红肿，伴疼痛接种BCG：局部红肿化脓或溃疡结痂疤痕接种吸附疫苗：硬结,处置原则直径15mm一般不需任何处理直径1530mm用干净毛巾热敷直径30mm及时到医院诊治BCG局部红肿不能热敷,42,43,AEFI处置相关法律,法律,行政法规,部门规章,规范性文件,43,2014年八部委关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见,一、加强对预防接种异常反应处置工作的组织领导,补偿、医疗康复生活救助入学就业残疾照顾等,专门负责AEFI 政策解释、教育疏导和信息沟通矛盾化解在基层,二、进一步加强 AEFI 监测和应急处置工作,卫生计生药监沟通交流联合调查处置机制信息发布媒体沟通,三、切实做好预防接种异常反应病例救治和康复工作,救治康复：可确定12家具备条件的二级以上医院,医疗费用：基本医疗保险新型农村合作医疗，大病重特大疾病救助,四、进一步规范完善预防接种异常反应调查诊断和鉴定工作,中国CDC要统一制订规范的调查诊断书格式,避免对同一例AEFI重复进行诊断，加强专家的培训,任何医疗机构或个人均不得作出预防接种异常反应诊断,五、依法落实预防接种异常反应补偿政策,尚未制订补偿办法的省份争取2014年公布施行,鼓励和推进地方通过商业保险解决预防接种异常反应补偿问题,六、扎实做好预防接种异常反应病例后续关怀救助工作,卫生计生再生育,教育儿童入学,人力/残联就业帮扶,民政保障救助,残联康复救助,红十字人道救助,44,45,46,资料来源：中国CDC,中国AEFI监测处置流程图