合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂

1、第五章中药剂型制剂技术,第一节 中药合剂与口服液,一、中药合剂、口服液 中药合剂,定义：药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。 每日服用量： 3060ml为宜。 醇沉净化处理的，每剂服用量可浓缩达 2040ml。,第三节 中药合剂与口服液,一、中药合剂、口服液 口服液,合剂单剂量包装者。,二、制备,药材准备 浸出 净化 浓缩 配液 分装 灭菌 包装,+ 矫味剂、防腐剂,一、药材的预处理,1,药材的来源与 品种的鉴定,3,含水量测定： 916,2,有效成分或总 浸出物的测定,二、浸提 根据药材性质：煎煮法、渗漉法、回流法、 蒸馏法 三、精制：水提醇沉 四、浓缩：3060ml/日

2、 减压蒸发、薄膜 蒸发 五、分装 六、灭菌：煮沸、流通蒸汽、热压,练习,1.口服液的制备工艺流程是（ ） A 提取精制灭菌配液罐装 B 提取精制配液灭菌罐装 C 提取精制配液罐装灭菌 D 提取浓缩配液灭菌罐装 E 提取浓缩配液罐装灭菌,C,第三节 糖浆剂、煎膏剂,定义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。,中药糖浆剂一般含糖量应不低于45%（g/ml）,糖浆剂的特点,改善口感 防腐作用 高浓度的糖能抑制微生物生长繁殖 易被微生物污染，霉变；沉淀；变色,无菌操作、密封保存,+澄清剂、防腐剂,糖浆剂类型,根据组成不同： 单糖浆 药用糖浆 芳香糖浆 根据用途不同： 赋形糖浆 含药

3、糖浆,糖浆剂类型,根据组成不同： 单糖浆 药用糖浆 芳香糖浆,蔗糖的近饱和水溶液 85%（g/ml）或64.72%（g/g） 矫味剂、助悬剂、黏合剂、 原料、防腐,糖浆剂类型,根据组成不同： 单糖浆 药用糖浆 芳香糖浆,含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液 有治疗作用 浓度：化学药物浓度不低于65%（g/ml） 药材提取物浓度不低于60%（g/ml）,使用注意：止咳糖浆可使药物滞留在咽喉粘膜表面，迅速产生疗效，并可形成保护性薄膜，减轻呼吸道粘膜炎症，故服用后至少15分钟内不宜喝水,糖浆剂类型,根据组成不同： 单糖浆 药用糖浆 芳香糖浆,糖浆剂类型,根据组成不同： 单糖浆 药用糖浆 芳香糖浆,含芳香

4、性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。 矫味剂,根据用途不同,赋形糖浆 配方、矫味 如：单糖浆、姜糖浆、橙皮糖浆 含药糖浆 治疗疾病 如：止咳糖浆,糖浆剂的组成,蔗糖 - 葡萄糖 + 果糖 （双糖） （单糖） （单糖）,，+,转化糖,还原性、抗氧化，可延缓氧化药物的氧化变质,过多对糖浆剂稳定性有影响，颜色变深、易染菌,：（一）蔗糖,转化糖：还原性，颜色深、味甜，含量3%,糖浆剂的组成,1、尼泊金类 2、苯甲酸（钠）盐 3、山梨酸 4、15%-25%EtOH 5、挥发油（矫味）,：（二）防腐剂,糖浆剂的制备,中药糖浆剂制备工艺流程,物料 准备,浸提,净化,浓缩,配制,滤过,罐装,质检,包装,根据药物性状的

5、不同，糖浆剂一般有三种配制法：,热溶法 冷溶法 混合法 （糖浆）,适于单糖浆，不含挥发成分、受热较稳定的药物糖浆，有色糖浆的制备,溶解法（蔗糖）,根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种制法：,热溶法冷溶法混合法,适于含挥发油或挥发性药物的糖浆、受热不稳定的糖浆、单糖浆,根据药物性状的不同，糖浆剂一般有三种制法：,热溶法冷溶法混合法,药物与单糖浆直接混合,混合法制备过程,药材 浸提 纯化 浓缩 药液 混合 蔗糖 溶解 单糖浆 药物 溶解 药液 混合,滤过,分装,灭菌,糖浆剂典型品种,例1：单糖浆处方 蔗糖850g 蒸馏水加至1000ml,例2：夜宁糖浆,糖浆剂的质量要求,外观 糖浆剂应澄清，允许有

6、少量轻摇即散的沉淀 含糖量 含蔗糖量不低于45%（g/ml） 附加剂 稳定性 装量 微生物限度,煎膏剂（膏滋）,定义：指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。,分类：糖膏、蜜膏膏滋,滋补,治疗慢性疾病,煎膏剂与糖浆剂 有什么区别,煎膏剂的特点,经浓缩，含有较多的糖或蜜等辅料，故药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用 缓和，多用于慢性疾病 受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。,煎膏剂（膏滋）的制备,药材煎煮,浓缩,收膏,分 装,炼糖、炼蜜,煎膏剂（膏滋）的制备,药材煎煮 浓缩 炼糖、炼蜜 收膏 分装,滴于吸水纸上，膏滴周围不现水迹，即得“清膏”。,蜂蜜和糖的处

7、理及选用,煎膏剂（膏滋）的制备,药材煎煮 浓缩 炼糖、炼蜜 收膏 分装,炼糖方法： 蔗糖+50%水+0.1% 酒石酸- 微沸2h（110-115） “滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄”,煎膏剂（膏滋）的制备,药材煎煮 浓缩 炼糖、炼蜜 收膏 分装,炼糖目的： 去除杂质 杀灭微生物 减少水分 防止“返砂”,煎膏剂（膏滋）的制备,药材煎煮 浓缩 炼糖、炼蜜 收膏 分装,加糖或蜜的用量： 清膏1-3倍。 判断： 相对密度1.40 细棒挑起“夏天挂旗， 冬天挂丝” 趁热滴于桑皮纸上，不 现水迹 “大白丝” 注意搅拌、除泡,煎膏剂（膏滋）的制备,药材煎煮 浓缩 炼糖、炼蜜 收膏 分装贮存,容器洗净、干燥、灭

8、菌； 充分冷却，忌加热时加盖 若“返砂”需重新炼制（少量-水溶）； 密闭、阴凉处贮藏,煎膏剂的质量要求,外观 无焦臭、异味、无糖的结晶析出 相对密度检查 不溶物检查 装量 微生物限度,.,煎膏剂为何“返砂”？ 为什么炼糖时需加入酒石酸或枸橼酸？,习题,1、口服液系指_包装的合剂。 2、炼糖的目的是使糖的_ ， _ ， _ ， _ ，使糖部分转化，防止煎膏剂产生_。 3、用适宜的溶剂和方法提取药材中的药效物质而制成的制剂称为_。 A、酒剂 B、酊剂 C、汤剂 D、合剂 E、浸出制剂,单剂量,晶体熔化,去除水分,净化杂质,杀死微生物,返砂,E,4、下列关于糖浆剂的叙述，正确的是（ ） A、单糖浆的浓度为85%（） B、热溶法配制糖浆时，加热时间一般在30分钟以上，以杀灭微生物 C、糖浆剂的制法有热溶法、冷溶法、混合法等 D、糖浆剂中含较多的糖，易染菌长霉发酵，故多采用热压灭菌 E、较高浓度的转化糖在糖浆中易让蔗糖结晶析出,C,5、下列关于煎膏剂的叙述，