2020年食药监执法证考试题KQ[含参考答案]

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。答案： CA. 厨师B.管理人员C.法定代表人、如责任或业主D.服务员2 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。答案： DA. 主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任3 医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000 元以上（）万元以下罚款。答案： BA.1B.2C.3D.44 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学

2、历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案： BA. 中专B.大专C.本科D.研究生5 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。答案： CA. 县级及以上B.市级C.省、自治区、直辖市D.国家6 医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。答案： BA.2B.3C.4D.57 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。答案： DA. 保存 5 年B.保存 8 年C.保存 10 年D.永久保存

3、8 医疗器械注册证有效期为（）年。答案： CA.3B.4C.5D.69 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守医疗器械监督管理条例答案： AA. 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.10 以下哪些说法正确的是（）。答案： CA. 天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用11 药品必须符合（）。答案： AA. 国药标准B.省药标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准12 食品生产经营者应当建

4、立并执行从业人员健康管理制度。患有() 类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案： AA. 痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B.心脏病C.高血压D.高血脂13 经国务院第39 次常务会议修订通过的心医疗器械监督管理条例的施行时间为（）。答案： BA.5 月 1 日B.6 月 1 日C.8 月 1 日D.10 月 1 日14 事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。答案： AA. 处 10 万元以上 50 万元以下罚款B.处 50 万元以上罚款C.处 10 万元以上罚款D.处 5 万元以上10 万元以下罚

5、款15 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。答案： DA. 刑满一年后可从事食品生产经营管理工作B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作D.终身不得从事食品生产经营管理工作16 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案： DA. 产品B.原料C.物料D.辅料17 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。答案： CA. 责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.撤消其批准文号D.按假药或劣药论处18 药店销售发霉的黄芪,应视为销售 ()答案： BA. 劣药B.假药C.新药D.合格药19 将标示批号为20060305

6、的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销() 。答案： AA. 劣药B.假药C. 换包装药D.不合格药20 药品包装必须按照规定印有或者贴有() 并附有说明书。答案： BA. 标识B.标签C.标志D.标徽21 第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。答案： AA. 一年B.二年C.三年D.四年22 第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。答案： AA. 较高B.中度C.低度D.高度23 关于保健食品，

7、下列哪种说法是错误的：（）答案： BA. 保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等二、多选题24 国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案： ABCA. 食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品25 媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受

8、到损害的，依法承担（）等民事责任。答案： ABCDA. 消除影响B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉26 （）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案： ABCDA. 学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地27 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料 :答案： ABCDA. 产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料C.产品说明书及标签样稿D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件28 下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标

9、明的（）答案： ABCDA. 通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期29 下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案： ABCDA. 产品性能、主要结构、适用范围B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容C.安装和使用说明或者图示D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法30 再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案： ABCDA. 生产B.进口C.经营D.使用31 中华人民共和国药品管理法规定,下列

10、哪些情形必须符合药用要求（）答案： ABDA. 直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装,容器材料D.生产药品所需的辅料32 药品生产 , 经营企业 ,医疗机构 ,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 ,药品经营许可证 ,医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（）答案： ABCDA. 吊销 药品生产许可证 ,药品经营许可证 ,医疗机构制剂许可证B.撤销药品批准证明C.五年内不受理其申请D.并处一万元以上三万元以下的罚款33 药品生产 ,经营企业或医疗机构从无药品生产许可证,药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有（）答案： BC

11、DA. 给予警告B.责令改正C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D, 有违法所得的,没收违法所得D.情节严重的 ,吊销药品生产许可证,药品经营许可证或医疗机构职业许可证书34 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。答案： ADA. 常用药品B.外用药品C.消毒药品D.急救药品三、判断题35 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。答案： Y36 医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W 问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。答案： N37 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应

12、当遵循合理布局和方便群众购药的原则。答案： Y38 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案： N39 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。答案： Y40 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围。答案： Y41 从事生产 ,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10 年内不得从事药品生产 ,经营活动。答案： Y42 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案： Y43 城乡集市贸易市场可以出售中药材

13、及中药材以外的药品。答案： N44 2015 年 4 月 1 日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。答案： Y45 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理医疗器械生产许可证。答案： Y46 抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。答案： N47 临床评价资料必须包括临床试验报告。答案： N48 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。答案： Y49 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督

14、管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。答案： Y50 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。答案： Y51 进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。答案： Y52 从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。答案： N53 委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案： N54 申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。答案： N55 食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。答案： N56 食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，不包括营养强化剂。答案： N57 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。答案： Y58 消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品