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文档简介
1、美国,美国,法律法规 - 1902 生物制品法 - 1906年纯食品药品法: 针对假药,开始化学质量控制 - 1938 年食品药品化妆品法 应对安全性危机,开始上市许可,安全性控制 - 1951年 保证用药安全,开始处方药与非处方药之分 - 1962年 食品药品化妆品法修改 针对反应停事件,开始有效性要求,临床试验,美国,- 1972 药品和药厂登记法 - 1983 孤儿药法 - 1984 药品价格和专利补偿法,全面开始仿制药审批 - 1992 处方药收费法(新药),应对审批慢。 - 1997 现代化法,进一步加强药品监管。 - 2002 儿童药法,促进安全有效儿童用药品,美国,机构和人员 -
2、 隶属卫生人类服务部,独立运行。1万多人员。 - 机构人员专业化 - 部门设置专业化 - 集中体系 ,地区办公室设置 - 内审,需要时咨询专家,美国,监管方式 上市审批: 新药与简略新药 - 新药: 加快审批、孤儿药, ICH 指导原则,CTD申请 - 仿制药:简略申请,与原创药生物等效,桔红皮书 - 无实验室复核,现场检查根据审批品种需要。 - 上市许可持有人、可委托加工、DMF制度 - 临床试验30天放行,无实验室检验样品,研究性IND,美国,- 生产厂家许可:无发证,GMP检查(无认证) - 生产厂家销售商/和产品登记:报企业名称和药品,不代表已获批准。外国厂家也要登记。 药品监督检查: - 总数近13万家,其中药品占20%,约18900家 - 近6000名监督员,5大区办公室,20个地区办公室,1900个站点 广告管理:非处方药由美国贸易委员负责,处方药FDA。 药品不良反应监测:1993年Medwatch 表,鼓励医生报告,约20万/年。,美国,- 药品分类管理:非处方药无药房药之分,可在零售店销售 按照标准各论不用审批、新药申请,包括转换、简略新药申请/仿制药申请上市。商品名“伞牌”/line extensions - 美国药典:独立非政府机构,法定标准
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