2020年食药监执法证考试题OA[含参考答案]

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。答案： ca. 责令停止生产、经营和使用b.进行用药评价c.撤消其批准文号d.按假药或劣药论处2 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。答案： ba.1b.2c.3d.43 以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案： ca. 通用名称、型号、规格b.产品性能、主要结构、适用范围c.产品的特性、使用方法d.维护和保养方法，特殊储存条件、方法4 对医疗器械的管理方法是第三类（）。答案： ca. 常规管理b.严格控制管理c.采取特别措施严格可控制管理d.特殊

2、管理5 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守医疗器械监督管理条例答案： aa. 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理b.研制、生产、经营、使用c.生产、经营、使用、监督管理d.6 违反食品安全法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。答案： aa. 连带b.担保c.保险d.调解7 关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）答案： ba. 保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害b.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行

3、夸大宣传c.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实d.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等8食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有() 类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案： aa. 痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病b.心脏病c.高血压d.高血脂9 受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。答案： aa.10 年内不得从事食品检验工作b.终身不得从事食品检验工作c.5 年内不得从事食品检验工作d.3 年内不得从事食品检验工作10 中华人民共和国食品安全法包括（）。答案： da.

4、 九章共一百零一条b.十章共一百零一条c.九章共一百零四条d.十章共一百五十四条11 十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的中华人民共和国食品安全法将于（）起施行。答案： da.5 月 1 日b.7 月 1 日c.8 月 1 日d.10 月 1 日12 药品必须符合（）。答案： aa. 国药标准b.省药标准c.直辖市药品标准d.自治区药品标准13 医疗单位购进药品必须执行答案： aa. 质量验收制度b.质量检验制度c.保管制度d.检查制度14 医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。答案： da.5000 元以下b.5000 元以

5、下c.1 万元以下d.1 万元以上3 万元以下15 国务院药品监督管理部门根据保护 ( ) 的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。答案： ca. 生产企业利益b.研究单位利益c.公众健康d.国家利益16 药店销售发霉的黄芪,应视为销售 ()答案： ba. 劣药b.假药c.新药d.合格药17 将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销() 。答案： aa. 劣药b.假药c. 换包装药d.不合格药18 以血清替代疫苗销售,该行为属经销 ()答案： ba. 劣药b.假药c.血液制品d.替代

6、品19 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、() ，不得以任何形式擅自提高价格。答案： da. 市场调节价b.企业自主定价c.国际参考价d.政府指导价20 城乡集贸市场可以出售() ，国务院另有规定的除外。答案： ca. 中药饮片b.中成药c.中药材d.化学药21 对生产 ,销售劣药的 ,没收违法生产 ,销售的药品和违法所得 ,并处违法生产 ,销售药品货值金额（）倍的罚款。答案： ca. 二倍以下b.二倍以上五倍以下c.一倍以上三倍以下d.三倍以上五倍以下22 药品广告审批机关是（）答案： ca. 省级工商管理部门b.国家工商管理部门c.省级药品监督管理部门d.国家药品监督管理

7、部门23 第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。答案： ca. 自我考评报告b.年度总结报告c.年度自查报告d.不良事件调查报告24 当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案： ba.1b.7c.14d.2025 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。答案： ba. 国务院食品药品监督管理部门b.国务院卫生计生主管部门c.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门d.国务院质检部门26 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和

8、附加剂答案： da. 产品b.原料c.物料d.辅料二、多选题27 国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案： abca. 食品生产b.食品销售c.餐饮服务d.销售食用农产品28 食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。答案： abcda. 原料采购、原料验收、投料等原料控制b.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制c.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制d.运输和交付控制29 国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。答案： acda. 食源性疾病b.食品腐败变质c.食品中有的有害因素d.食品污染30 下列关于

9、食品安全法对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。答案： abda. 进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书b.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式c.只需要中文标签和说明书，其他的不需要d.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求31 国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。答案： abcda. 国家食品安全总体情况b.食品安全风险警示信息c.重大食品安全事故d.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息32 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定

10、。答案： abda. 设计开发、生产设备条件c. 销售过程d.企业的机构设置和人员配备33 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料 :答案： abcda. 产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告b.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料c.产品说明书及标签样稿d.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件34 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）答案： abcda. 产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告b.产品技术要求c.产品检验报告d.临床评价资料35 申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册

11、，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案： abca. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的b.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的c.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的d.价格低廉经济型医疗器械36 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案： abcda. 有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员b.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备c.有与生产的医疗器械

12、相适应的售后服务能力d.有保证医疗器械质量的管理制度37 医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案： aca. 国务院食品药品监督管理部门b.国务院质检部门c.国务院工商行政管理部门d.国务院卫生计生部门38 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案： abcda. 进入现场实施检查、抽取样品b.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料c.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备d.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所39 制定药品管理法的目的是（）答案： abcda. 加强药品监督管

13、理b.保证药品质量c.保障人体用药安全d.维护人民身体健康和用药者的合法权益40 国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以()。答案： bca. 药品学术资料b.财物c.其他利益d.药品临床试验资料41 药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。答案： abca. 质量b.疗效c.不良反应d.经济效益三、判断题42 医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。答案： n43 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案： y44 生

14、产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案： n45 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。答案： n46 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015 年 3 月 31 日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。答案： y47 进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。答案： n48 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号要做改变。答

15、案： n49 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理医疗器械生产许可证。答案： y50 省 ,自治区 ,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。答案： y51 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。答案： y52 广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案： y53 医疗器械产品注册可以收取费用答案： y54 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。答案： n55 食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，不包括营养强化剂。答案： n56 从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。答案： n57 消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品