POCT临床应用与质量管理2012

1、poct临床应用与质量管理,内 容,一、poct概念 二、poct常用的分析技术 三、poct临床应用 四、存在的问题 五、相关法规政策 六、poct血糖测定的 sop举例,一、poct概念,1.定义 床旁检验（point of care testing） 指在实验室之外，试验靠近检测对象，并能及时报告结果的一个微型的移动检验系统。 point：地点、时间 care ：保健、照料 testing：检测、试验,一、 poct概念,2.其他名称 即时检验 辅助检测 医师诊所检验 家庭检验 患者自我检测 较为常用的是即时检验和床旁检验 相应合适的中文名称未取得一致，故用poct,3.临床实验室与po

2、ct检验的比较,比较内容 临床实验室 poct检验 前期准备 需要 不需要 样本采集 相同 相同 运送 需要 不需要 前处理 需要 一般不需要 操作分析 比较复杂 测试简单 质量控制 每日进行 定期进行 报告时间 长 短 仪器校正 频繁 间隔时间长,3.临床实验室与poct检验的比较,比较内容 临床实验室 poct tat 较长 较短 操作者(人数) 专业人员(少) 非检验人员培训后 试剂保存 大多冷藏 有些常温 单个试剂成本 低 高 卫生资源占有 多 少 结果质量 高 一般或误差大,4.poct特点,poct的核心是缩短了检验周期(tat) poct应用范围: 病房、门急诊、手术室、监护室、

3、突发事件现场、海关、公安稽毒、社区保健站、食品卫生、私人诊所。 与临床实验室方法不同,二、poct常用的分析技术,干化学法测定: 如尿试纸 多层涂膜技术: 干式生化(急诊科) 免疫金标技术: hcg, ctn 生物传感技术: 血气, 离子选择电极 生物芯片技术: 基因芯片, 蛋白芯片,三、poct应用-心血管方面,ctn-myo-ckmb(三合一): 一次测试结果的异常就可以明确心肌损伤; 建议急诊科、心脏科、医务部、实验室共同合作保证质量，控制tat在1小时内，最好30分钟. 灵敏度可能低于大中型免疫分析仪,三、poct临床应用,2.感染疾病: crp 乙肝, 丙肝 hiv 幽门螺旋杆菌 肺

4、炎球菌,3.poct在糖尿病中的应用,(1)血糖仪 自我测试血糖应用广泛, 有助于血糖控制. 质控检测：质控物 结果； 样本检测：采外周血非定量加样换算标准值 建议：血糖4.2mmol/l, cv15% 血糖4.2mmol/l , 0.83 mmol/l 不一定适用于糖尿病的的诊断与筛查,3.poct在糖尿病中的应用,(2)糖化血红蛋白 部分poct方式检测hba1c, 准确性,精密度不好. 专家不建议用于糖尿病的诊断 (3)尿微量清蛋白和果糖胺用poct方式测定:对对改进医疗效果和提高医疗效率需要更多的临床证据,三、poct临床应用,4. poct的hcg检测： 用于早孕诊断，计划生育 在人

5、工流产，异位妊娠等重大医疗决策时， 应经过临床专业实验室确认。 选择高质量的检测试纸-检验科推荐,5.d-二聚体: 深静脉血栓和dic用重要临床价值. poct的方式检测d-二聚体, 结果分析应有经验的医师指导.,6.poct在血气中的应用,6.掌式血气分析仪 有利于提高急诊和icu的诊疗效果. 加强重视: 质量控制 人员培训 选择高质量的poct仪器,三、poct临床应用,7. 粪便隐血检测：简便适用，费用不高。 用于筛查直肠癌 化学法：假阳性 免疫法：假阴性 8.儿科疾病: hb, crp 9.icg: 红外线,四、 存在的问题,1.质量控制问题： 室内质控, 室间质评价 比对: 不同的检

6、测方法, 相同的项目 均质液相试剂 poct独立测试单元,四、存在的问题,2. 检验成本偏高 原因： 缩短检测tat 方法学不同-单个实验测试,四、存在的问题,3.操作者的技术水平参差不齐 poct操作者是未经过技术培训的医生、 护士甚至是病人、病人家属，无形中降低了 poct的准确性和应有的技术含量。,四、存在的问题,4.poct的法律法规不够健全 a.目前，中国医院协会临床检验管理专业委员会委托 poct分委员会正在建立和制定 poct管理的有关法律法规。 b.poct的行政管理和规章制度不完善临床科室开展的 poct职责分工不明及操作者专业知识欠缺，影响结果的准确性和可重复性。,四、存在

7、的问题,c. poct的结果报告形式混乱 poct的结果报告应有统一的格式，且应与检验 科的报告单有所区别。由于部分 poct仪器方法 学的缺陷，灵敏度和重复性欠佳，线性范围窄， 只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检 验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。 同时由于 poct多数采用便携式仪器分散进行， 检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病 历里，对医院的医疗管理造成漏洞。,五、相关法规政策,1.美国clsi要求 目的:方便患者、快速、价廉 允许非检验人员，但须接受审批，有制度、培训证书、仪器sfda； 室间评价，接受政府质量评估，不合格取消资格； 有对比，被认可后方可使用；

8、 每个poct有书面操作手册,2.我国卫生部规范poct,关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知 卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知 2010年4月国家标准化管理委员会即时检测 质量和能力的要求,3.我国相应的管理的要求,成立管理机构： poct质量管理小组由分管院长、医务科、质管科、检验科、icu、各应用科室的相关人员组成； 仪器、试剂条的准人与注册； 进行poct操作人员培训及考核； 指导、敦促有poct的各临床科室，制定可行性操作文件，纳入制度化管理； 坚持进行室内质量控制，落实质控措施，定期做好室间质评凋查和与实验室的比对工作。,poct管理专业委员会

9、,xxxx医院床边检验（poct）管理专业委员会 为加强. 一、poct管理委员会： 主 任 委员、副主任委员、委员 二、poct委员会办公室 人员由医院领导、医务科、质控科、护理部、检验科和内科、手术室、急诊科等开展poct的临床科室）代表组成 检验科代表应在poct技术培训和日常质量管理方面起骨干作用,poct管理委员会职责,1负责审批poct开展 原则：（1）符合法规、伦理；（2）符合循证；（3）与临床实验室不重叠。 2仪器统一编号管理 3培训和考核操作人员 4组织poct项目的比对 5受理poct投诉，持续改进,poct质量管理制度,（7）室内质量控制； （8）比对； （9）仪器校准和

10、维护； （10）干扰因素及注意事项； （11）性能验证 （12）超出线性范围处理,（1）患者准备； （2）标本留取； （3）检验方法原理； （4）仪器品牌，试剂保存 （5）检测操作步骤； （6）结果的分析和报告；,建立sop文件,poct质量管理制度,1 sop 经委员会审核，报会主任委员签字实施。 2 操作人员做好日常质量控制、填写记录，供委员会检查和备案 （1）厂商巡回质量检查。（2）室内质控图 3比对：使用病人样本就近与临床实验室同类项目比对，每半年至少1次，相同项目要进行全院统一比对 4室间质量评价：至少有1套检测系统参加室间质量评价。,poct质量管理制度,5记录：验证记录，检测原始

11、记录、室内质控记录、比对记录、室间质评记录、维护校准记录、投诉记录，保存两年。 6结果报告（1）符合检验报告的一般要求，保护隐私（2）须醒目注明“poct”字样，有仪器编号和操作人员签名 7poct出现质量问题，通知检验专家纠正，向主管领导汇报。 8poct办公室应经常性质量检查和技术指导,poct操作人员培训制度,一、管理委员安排培训，对象：非专业人员培训。一般性知识项目培训仪器操作考核个人培训记录组织者签章注明培训内容和考核结论。 二、培训内容。 1、开展poct的目的、意义、局限性 2、poct实验前质量保证,poct操作人员培训,3、试剂存放；仪器校准、保养和故障排除。 4、poct标

12、准操作程序文件的编写。 5、误差分析，日常室内质控和比对的做法 6、急诊检验的要求,poct操作人员培训,7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。 8、学习病原微生物实验室生物安全管理条例；学习医疗废物管理的相关知识。 9、上机操作实验。 三、考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应poct检测工作。,举例: 快速血糖仪标准操作规程(sop),一、检测前准备 1血糖仪设定：每次更换电池需设定 2调校血糖仪代码：代码数字与试纸代码一致 3受检者准备：手臂下垂约20秒 4检查试纸：试纸背面应为米白色

13、，如颜色已变，切勿使用,快速血糖仪标准操作规程(sop),二、操作步骤 1开机:显示代码，核对试纸瓶上代码。 2室内质控：模拟血糖液（用前颠倒混匀），记录室内质控表格。若结果在可接受范围内（见试剂瓶身），表示检测系统正常，可以开始测试血液。如测试结果失控，必须查明原因，或咨询医院poct管理人员。,快速血糖仪标准操作规程(sop),3采血 4判断血量： 观察背面“血量指示圆点” a. 完全变为蓝色 合适 b.出现白色斑纹 血样本不够 c.渗满整个白色吸收垫 过量血液， 后两种情况结果不准，需重做。 5试纸加样后2分钟内插入血糖仪 6关机,快速血糖仪标准操作规程(sop),三、注意事项 1计量单

14、位统一采用国际单位mmol/l。 2试剂的保存 a防潮,避光，温度30度阴凉处。 b勿放冰箱或阳光下，瓶盖一直开着。 c勿使用过期的试纸 3红细胞比积：25%60，低会偏高。 4适用温度：1035；适用湿度：10%30%。 5干扰物质，维生素c、多巴胺、氨基酸,快速血糖仪标准操作规程(sop),四、测量范围027mmol/l 五、日常维护保养 六、常见故障及排除方法（参照不同血糖仪说明书）,文件: poct管理专业委员会,xxxx医院床边检验（poct）管理专业委员会 为加强对我院开设床边检验的管理，规范床边检验的应用和质量控制，提高床边检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据执业医师法、医疗废

15、物管理条例和医疗机构临床实验室管理办法等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，经院办公会议研究决定，成立xxxxxxxx医院床边检验（poct）管理专业委员会。 一、poct管理委员会： 主 任 委员：xxx 副主任委员：xxx、xxx、xxx； 委员：（以姓氏拼音为序）：xxx、xxx、xxxx 二、poct委员会办公室 下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（医务科、质控科、护理部、检验科和内科、手术室、急诊科等开展poct的临床科室）代表组成，检验科代表应在poct技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。,poct管理委员会职责,1负责受理本单位开展poct的申请，按照下列原则审批：（1

16、）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。 2对开展的poct的仪器或检测系统进行统一编号管理并做好详细登记。 3负责定期培训和考核poct操作人员，保证其具有做好相应poct检测工作的专业能力。 4监督各科室建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织poct项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。 5受理有关poct的投诉和意见，持续改进工作。,poct质量管理制度,1建立标准操作程序（sop）文件：每一poct项目或每一检测系统均应结合实际建立健全相应的sop件，该文件包括：（1）患者准备

17、；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11） 经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经poct管理委员会审核，报委员会主任签字后，方可实施。 2poct操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供poct管理委员会检查和备案。（1）仪器厂商定期对本院的poct仪器进行巡回质量检查和检测。（2）通过质控图进行室内质量控制。 3比对：每个poct项目均应使用

18、新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，相同项目要进行全院统一比对 4室间质量评价：至少每一项目有1套检测系统参加卫生部或自治区临床检验中心组织的室间质量评价。,poct质量管理制度,5记录：每个poct项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。 6结果报告（1）poct结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写

19、和保存规范的原则进行。（2）poct结果报告（或记录）单上须醒目注明“poct”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。 7poct出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。 8poct管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。,poct操作人员培训制度,一、poct管理委员会要认真安排poct从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个

20、人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。 二、培训内容。 1、开展poct的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。 2、poct实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的要求；（3）poct标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。,poct操作人员培训制度,3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。 4、poct标准操作程序文件的编写和执行。 5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法

21、和要求、出现差错时的纠正措施。 6、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。 7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。 8、学习病原微生物实验室生物安全管理条例；学习医疗废物管理的相关知识。 9、上机操作实验。 三、考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应poct检测工作。,poct质量管理制度,5记录：每个poct项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料

22、至少保存两年。 6结果报告（1）poct结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。（2）poct结果报告（或记录）单上须醒目注明“poct”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。 7poct出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。 8poct管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。,poct质量管理制度,5记录：每个poct项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。 6结果报告（1）poct结果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。（2）poct结果报告（或记录）单上须醒目注明“poct”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。 7p