ISO13485管理体系审核培训(PPT 74页).ppt

1、2010-2-24,管理体系审核,ISO19011:2002,2010-2-24,教学目的,要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证,2010-2-24,管理体系审核(稽核),审核的定义（ISO 9000：2005） 为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.,2010-2-24,审核的核心原则,客观性 独立性 系统性,2010-2-24,审核的种类, 第一方 (自己) - 内部审核 由公司内部进行的审核 第二

2、方(顾客对供方的审核) - 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核 第三方(认证机构的审核) - 外部审核,2010-2-24,审核的目的,确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。 判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。,2010-2-24,审核阶段,准备 执行 报告 效果跟进,2010-2-24,准备审核,失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail,2010-2-24,确定审核准则,ISO13485

3、：2003与ISO9001：2008标准的要求 公司的管理体系文件的要求 客户的要求 法律、法规的要求,2010-2-24,选择审核员,曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识 独立性 审核员个人特质,2010-2-24,审核员的特性, 思想开放 良好沟通的能力 成熟 有敏锐的观察能力 正直诚实 良好聆听的能力 要有好奇心 有分析能力 感情稳定，冷静 合作的能力 有礼貌 组织能力 通情达理 练达及有外交技巧,2010-2-24,检查表 Checklist,检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围,2010-2-24,检查表设计的思路,

4、审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。,2010-2-24,检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面： 识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程； 具有可操作性,检查表设计的思路,2010-2-24,使用检查表的注意事项,检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）

5、 审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用） 灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减),2010-2-24,确定审核方案,审核时间表/行程表 编制审核计划 覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑 - 审核的项目 -审核单位的操作员数目 -审核单位的工作内容 -位置及面积,2010-2-24,制订年度审核计划时的思维步骤,1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2008条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排审核时间,2010-2-24,编制

6、审核实施计划,审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排,2010-2-24,审核的范围,1、产品范围：例 手机的设计、生产和销售 2、过程（条款）:采用ISO 9001:2008标准全部条款或删减7.3 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的所有部门和场所（多现场则需明确抽查的样本现场）,2010-2-24,审核组成员和审核日程安排注意事项,1、审核员不能审自己的工作 2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要注意,别遗漏了总经理/管理者

7、代表) 3、审核时间安排的合理性、首次会议时间不得超过30分钟 4、现场巡视和内部沟通会议的安排 5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每个部门都可能涉及到(公共条款),2010-2-24,审核员小组会议,确认准备工作均已完成,各审核员亦明了其将扮演之角色 讨论可能出现的问题及需 注意事项 交流经验及审核技巧,2010-2-24,审核通知,发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排 -确保审核方案的有效性,2010-2-24,审核执行,2010-2-24,现场审核活动的实施,举行首次会议 审核中的沟通

8、（必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议,2010-2-24,首次会议,首次会议由审核组长主持。 1、介绍与会者，包括概述其职责分工 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始,2010-2-24,抽样风险的阐述,审核是采用抽样的方法，因为抽样存在客观风险，所以审核组和审核员只对所抽取的样本负责,2010-2-24,不符合的分级,严重不合格：系统

9、性或区域性失效，严重违法或造成严重生命危险或财产安全的 一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不会造成严重影响的 口头观察项（潜在不符合）：缺乏足够的证据或有发展成不合格的趋势,2010-2-24,信息收集的方法,面谈/沟通 文件评审（查文件、查记录） 对活动的观察 （看现场）,2010-2-24,沟通 (Communication),单向沟通 (One Way Communication) 双向沟通 (Two Way Communication),2010-2-24,沟通技巧,提问的技巧 信息的理解(聆听技巧),2010-2-24,问题的种类,封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的

10、问题 没有声音的问题,2010-2-24,封闭式的问题(Closed Question),简单答案 是/否，有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力 ？,2010-2-24,开放式的问题(Open Question),5W 1H 怎么样？HOW 什么？WHAT 何时？WHEN 谁？WHO 哪里？WHERE 为什么？WHY,给我看. . . (证据) SHOW ME . . . (the evidence),2010-2-24,开放式的问题(Open Question),鼓励被审核者自由发言 可获取最大量的资讯,2010-2-24,跟进式的问题(Fo

11、llow Up Question),由获得的资讯再提出跟进问题 对问题进一步探讨,2010-2-24,引导式的问题(Leading Question),可减轻被审核者压力 避免使用,2010-2-24,没有声音的问题(Silent),以身体语言提出问题 沉默 - 非常强而有力的工具!,2010-2-24,沟通时，需注意对方的身体语言 身体动作 面部表情 眼神,没有声音的问题,2010-2-24,身体语言 - 信心篇,踌躇满志 (来吧！),侃侃而谈,高唱入云,2010-2-24,身体语言 - 疑惑篇,怎样回答？,他问的是.,2010-2-24,身体语言 - 惊惶篇,回答不了，要下岗了.,饶了我吧

12、.,不要逼我吧.,2010-2-24,身体语言 - 防卫篇,少说少错,不说就不会错,不认可，对查到的问题千方百计的辩解,不欢迎任何批评，轻视审核员的意见,2010-2-24,身体语言 - 愤怒篇,火山爆发,怒火中烧,有所动作,储势待发,2010-2-24,身体动作 + 面部表情,感兴趣，认同,不感兴趣，不同意,2010-2-24,身体动作 + 面部表情,有疑问，不同意,有疑问，思考中,2010-2-24,身体语言,有麻烦,很苦恼,2010-2-24,应避免的问题,欺诈式问题 含糊不清的问题 多重式问题,2010-2-24,多重式的问题(Multi-Question),有没有 .? 怎样 .?

13、如何 .？ 做成混乱 回答者选择式回答 绝对避免使用,2010-2-24,倾听,认真专注的倾听 是对别人最大的尊敬,2010-2-24,审核员要调整心态，善于寻找证据,1、审核的目的是寻找体系有效运行的证据 2、发现不符合也很正常 3、审核员无权责怪相关人员做得“好”与“不好” 4、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核员要 善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩,2010-2-24,有效的听,专注 查对 澄清 反应 / 反馈 记录 需要时作出摘要，与讲话一方确认,2010-2-24,影响倾听的因素,不专注集中 选择性的听 个人偏见 情绪与喜恶 草率的结论,2010-2-24,观察/

14、收集证据,通过会见人员,检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。,2010-2-24,观察/收集证据,留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索 验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料(包括数据的汇总和分析),2010-2-24,检查方法,检查是以随机抽样型式形进行，而非100%全检 决定抽样的数量时应考虑 - 被审查部门/项目的文件，工作，人员和记录的数量 -过去的表现,2010-2-24,检查方法,抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开 抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系 采购文件 申购单 采购单 审批者要求 合格分供方名单 分供方评审记录 分供方评审要求,201

15、0-2-24,评审观察点,记录下所有的观察点 评审观察点以确定不符合事项 对所有不符合事项须有证据作为依据,2010-2-24,不符合报告的内容和格式,1、受审核区域 2、审核时间 3、审核员（必要时，陪同人员） 4、不符合事实描述 5、不符合ISO或体系文件条款的判定 6、不符合的性质判定 7、受审核区域负责人确认签名 8、不符合要求整改的期限要求,2010-2-24,不符合报告事实描述的要求,要求： 1、证据确凿,越具体越好 2、文字表达要精炼(惜墨如金) 3、不符合事实的描述要具有再现性(具有可追溯性) 4、不容易被对方否决或推翻,2010-2-24,不符合事项报告,案例 1 ： 查20

16、09年度的管理评审记录，发现管理评审内容未包括纠正/预防行动及客户投诉。, 结论, 客观证据, 发现的问题,2010-2-24,不符合事项报告,案例 1 ： 在检查2009年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。,结论 : 违反ISO9001条文5.6的要求,客观证据,发现的问题,2010-2-24,不符合事项报告,案例 2 ： 文件WI-016 规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。” 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。”, 结论, 客观证据, 发现的问题,2010-

17、2-24,不符合事项报告,案例 2 ： 文件WI-016 规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。” 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。”,客观证据,发现的问题,结论 :违反ISO9001条文6.2.2的要求,2010-2-24,不符合事项报告,案例 3 ： 按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。, 结论, 客观证据, 发现的问题,2010-2-24,不符合事项报告,案例 3

18、： 按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。,客观证据,发现的问题,结论 : 违反ISO9001条文8.2.4的要求,2010-2-24,末次会议,末次会议由内审组长主持。会议内容如下： 致谢 重申审核的目的、范围和依据。 强调审核抽样的局限性及风险客观存在 内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告 对所发现的不符合进行澄清 提出纠正措施要求及跟踪验证 内审组长宣布审核结论 请公司领导讲话,2010-2-24,审核报告的内容,审核的目的、范围、准则 审核计划,审核组成员,审核日期 审核过程综述 审核发现（含不符合项） 审核结论 审核报告分发范围,2010-2-24,审核报告模板,公司于2008年X月X日，以XXX为组长，带领X位审核员，对公司现