医疗器械注册标准与检验知识讲解.ppt

1、，医疗器械注册标准和检查北京市医疗器械教练检查中心，医疗器械标准管理，医疗器械教练管理条例第15条规定：医疗器械生产不符合医疗器械国家标准的国家标准，必须符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门和国务院药品教练管理部门制定牙齿。医疗器械行业标准国务院药品教练管理部门制定。医疗器械标准管理、国家标准国家标准计划任务下达及国家标准发表由国家质量技术教练检查总局负责。国家药品监督管理局负责医疗器械国家标准项目计划的上报、标准技术指标的验证、审查等实际工作。医疗器械的国家标准是基础标准，规定了最基本、最通用的要求。医疗器械标准管理、行业标准行业标准是当前机制中最重要的技术标准国

2、家药监局党组重视医疗器械的标准工作，为医疗器械标准工作提供了各种有利保障。大量通用技术要求的标准必须通过行业标准实现。是注册产品标准法定医疗器械国家标准及行业标准、识别、医疗器械质量优劣、安全与否的依据。如果没有大量以国家、标准、注册产品标准形式明确制造商义务的技术文件，如果不给予明确的法律地位，行政监督管理将成为基于更大法规的空缺。(威廉莎士比亚，温斯顿，哈利波特斯，名誉) (威廉莎士比亚，温斯顿，医疗器械标准管理，经过大量调查研究，最高人民法院，最高人民检察院在关于生产销售假冒伪劣产品刑事案件的具体适用法的解释中，表示：“国家标准，没有行业标准医疗器械，注册产品标准，人体两种茄子高解释已经

3、将注册产品标准视为行业标准。牙齿说明为医疗设备的注册产品标准奠定了坚实的法律基础。医疗器械标准管理、医疗器械标准管理，因此，没有国家标准或行业标准，各级医疗器械监督管理部门可以根据注册产品标准监督医疗器械。制造商也必须根据注册的产品标准组织生产和检验产品。医疗器械标准管理、国家标准、产业标准和注册产品标准关系产品是特殊的国家、产业标准，企业将严格执行国家、产业标准。此外，还必须在专门开发注册产品标准产品产品的国家、行业标准、企业、注册产品标准的开发和国家、行业标准中的普通标准、医疗器械标准化技术委员会、中国共18个医疗器械专业标准化技术委员会、国际标准化技术委员会ISO/IEC相应的21个技术

4、委员会、秘书处各医疗器械检查中心进行安装。TC136全国医疗林爽实验室检查和体外诊断系统标准化技术委员会在北京市医疗器械检查中心安装了秘书处。(b)规定，标准*国家标准119个*行业标准439个，其中产品标准482个，共86.4个，共占8.6个；安全标准28个，占总数的5。根据医疗器械注册产品标准、中华人民共和国医疗器械教练管理规定和医疗器械标准化管理方法规定，国内外医疗器械制造商申报产品注册时，应作为医疗器械注册产品标准、产品试验、注册审批和质量管理的依据。医疗器械注册产品标准、医疗器械注册产品标准格式可在国家食品药品监督管理局网站下载。医疗器械注册产品标准期间技术要求的依据：用户指南中公布

5、的技术参数和功能相应国家标准和产业标准的适用内容；强制安全标准应用要求、医疗器械注册产品标准、产品标准注册考试方法：产品开发期间设计验证方法可用，可以在发布的相应标准内参考适用的方法。测试方法必须实用，并经过自检验证。医疗器械产品注册标准必须经国家食品药品监督管理局审查，才能根据检查依据进行注册检查。国家食品药品监督管理局所属医疗器械质量监督检查中心北京市医疗器械质量监督检查中心天津市医疗器械质量监督检查中心北京大学口腔医院医疗器械质量监督检查中心中检查所医疗器械质量监督检查中心杭州市医疗器械质量监督检查中心沈阳市医疗器械质量监督检查中心武汉市医疗器械质量监督检查中心上海市医疗器械质量监督检查

6、中心广州市医疗器械质量监督检查中心去年北京市医疗器械监督检查中心医疗器械监督检查中心医疗器械注册检查课程简介北京市医疗器械检查所简介为了确保公正性、科学性、权威性，我们严格按照国家质量检查机构的要求运行，根据国际标准ISO/IEC 17025校准和检查实验室能力的共同要求建立了质量保证体系。获得国家食品药品监督管理局、国家质量检验检疫局、北京市技术监督局的计量认证和机构认可，检查范围为179个标准，综合检查。检查能力相关：医学放射学设备：医学电子加速器、钴60治疗机、伽玛相机、ECT、PET、医学X张艺兴诊断设备、CT等体外诊断设备和随机专用试剂：血细胞分析器、尿液分析器、生化分析器、酶免疫检

7、测器、血糖仪、血糖仪激光诊断和治疗设备、呼吸机、麻醉机、超声波诊断设备等。医用电子设备：植入式心脏起搏器、高频电刀、血液透析设备、心电图机、心脏、脑电图监测设备等。医用高分子材料：一次性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。目前正在准备建立医疗器械软件评估和电磁兼容实验室。我们中心是国家药品监督管理局指定的质量检查机关之一，是中国境内或国外生产医疗器械的企业，如果想取得可以在中国销售的注册证，可以来我们中心进行注册前形式实验。准备检查的企业必须准备注册产品标准、检查样本和随机技术文件，在我的中心注册后，可以开始检查。根据国家食品药品监督管理局的要求，检查周期将在45个工作日内完成。我

8、们中心负责全国标准化技术委员会两个秘书处，即全国林爽检查实验室和体外诊断系统标准化技术委员会。全国放射治疗、核医学及剂量学设备标准化分支技术委员会。牙齿两个标准化技术委员会将响应国际标准化组织ISO TC 212和IEC 62 C标准技术委员会，代表中国提供国际标准草案表决、国际投标委员会会议、国家标准、产业标准、注册产品标准、医疗器械监督管理的技术法规。全国医学林爽实验室检查及体外诊断系统标准化技术委员会由中华医学会临床检查学会担任玉隆主任主任委员，经营林爽检查实验室管理、参考材料、体外诊断产品3个工作组。牙齿表委员会是ISO TC 212的中国归口技术单位，为国际标准草案征求国内意见后进行

9、投票，组织国家标准和行业标准及国际标准过渡。、委托单位、接收室检验合同签订通知书接收报告、样品、标准接收检验费用字典支付、业务部门分配检验任务检验进度、检验室分配任务检验负责人标准检验、检验负责人摘要、处理远视数据编制检验报告、批准签字人审计检验报告、技术负责人批准检验报告、技术负责人批准检验报告，检验原型(样品)提供检验的合格原型(样品)。原型(示例)的配置和配置必须满足标准要求。需要提供体外诊断试剂标准相关标准和品质管制产品。文件齐全，并准备检验原型(样品)牙齿后，委托人可以填写医疗器械产品试验委托书，如产品型号、名称、商标及委托单位名称等。上述名称必须与提交检验样品和注册标准一致。为了确

10、认上次发布的检查报告和医疗器械产品注册证的名称是否正确。检查期限，检查费预购后，业务招待员将牙齿检查项目编制任务编号，编号日为正式受理日。设备检查合格后，自收到之日起45个工作日内完成产品试验工作，并发布产品试验报告。以下设备可以到现场检查。)体积大，运输不便的固定式设备)具备特殊安装条件的设备；)辐射或其他原因的设备。检验工作品质管制、检验期间的不确定性：一般情况下，检验报告不提供有关测量不确定性的信息，但在以下情况之一中，需要提供有关测量不确定性的信息：不确定性与测试结果的有效性或应用有关，客户要求时不确定性影响规范限制的遵守，测试方法中有规定时；测量不确定度的评价是按照我们中心的“测量结果不确定度的测量程序”进行的。复印和发送报告，批准的检查报告在业务室负责复印、盖章，并按检查类