唐惠明 新版GSP 附录2：药品经营企业计算机系统

1、唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,唐惠明,唐惠明 ,附录出台的背景,目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。,唐惠明 ,附

2、录的作用,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统简介,可核查、可追溯是药品质量安全监管的基本要求，计算机管理技术的应用为实现药品质量的可核查、可追溯提供了强有力的技术支撑，对防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为具有重要的作用。附录药品经营企业计算机系统共22条，是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行的具体规定，在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求,对关键岗位人员职责进行了明确,确保各环节人员严格按规范作业，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，确保药品经营质量

3、，并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,建立计算机系统的目的,实时控制并记录 符合电子监管要求,计算机系统与经营范围和经营规模相适应的,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,各经营流程的任何环节都要进行控制,内嵌式结构：是指药品经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输环节的管理，软件一体化，前后环节之间，数据是相互关联有固定顺序的，下一级数据来源于上一级数据，各环节不可以自行录入和更改数据。,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,硬件和网络环境的要求,硬件,服务器 终端机 打印机,软件：符合企业实际,局域网和相关数据库

4、,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,信息部门职责 有岗位有职责 履行职责的证据,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,质量部门的计算机系统管理职责 有岗位有职责 履职证据,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,建立“数据录入、修改和保存的管理制度及操作规程” 是否按照制度执行,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,建立数据录入、修改和保存的管理制度及操作规程 是否按照制度执行,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,数据安全要求,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,基础数据的内容和关联性,基础数据：供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员

5、资质及提货人员资质,关联性：基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相关联,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,基础数据的预警及锁定功能,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,数据确认和更新权限的要求,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,采购订单依据基础数据库生成，未经过审核的药品及供货方不能出现在基础信息库中。 系统对供货方的资质依据基础数据库中的内容自动识别和控制。,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,到货时收货人员要先查询采购记录，确认为本企业采购员的采购行为。,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,验

6、收记录来源于采购记录，没有采购记录是不能录入验收记录的。 规定了验收记录的具体内容。,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,系统能自动提示相应的储存库区（常温、低温和阴凉）,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,系统能生成养护计划。,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,对药品效期的控制,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,销售订单依据库存记录生成。 系统能识别、审核购货单位的资质。,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,销售数据传到仓库，出库复核确认后，生成出库复核记录。,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,销后退回的管理 从销售记录中产生销后退回申请单，按照企业制度，经过审批收货验收人员才能在微机中核对信息，并与药品实物核对。 不是本企业销售的药品不能退货，与原销售记录不符的不能退货 原始销售数据不得更改,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,质量疑问药品的锁机和解锁,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,运输过程在微机管理,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,零售企业计算机系统的要求,唐惠明 ,附录2 药品经营企业计算机系统,零售企