医疗器械经营监督管理办法(PPT 48页).ppt

1、医疗器械经营监督管理方法，(总局令8号)，共6章，66条，医疗器械经营监督管理方法，第一章总则第二章经营许可和记录管理第三章经营质量管理第四章管理监督管理第五章法律责任第六章附录，2014年六月27日自2014年十月1日起实施，医疗器械经营监督管理发表医疗器械经营教练遵守分类管理原则1种：无需许可和提交2种：文件管理3种：许可证管理，第1、8号一般原则，医疗器械经营教练管理方法，2。遵守企业主体责任原则，医疗器械经营企业应根据医疗器械经营品质管制规范要求，建立复盖质量管理全过程的经营管理制度，第一、八条总原则，医疗器械经营教练管理方法，第三条。坚持严格教练原则，综合运用现场检查、质量公告、飞行

2、检查、责任安排、“黑名单”等制度，丰富教练措施，完善教练手段，推进教练责任的落实。1，8号总原则，医疗器械经营监督方法，4 .追踪原则2种、3种医疗器械批发企业、3种医疗器械零售企业要建立销售记录制度。第二，企业经营质量管理的要求是什么？医疗器械经营教练管理方法，1 .加强企业的质量责任。企业根据医疗器械经营品质管制规范的要求，建立复盖质量管理全过程的经营管理制度，要求经营条件和经营行为持续符合要求。第三类医疗器械经营企业提出了自查报告制度，第二，对企业经营质量管理的要求是什么？医疗器械经营教练管理方法，2 .更加重视经营全过程的质量管理，严格控制购买和销售过程的素质审查，确保合法流通。重点强

3、调入库检验、销售过程的记录要求，确保产品的可追溯性。第二，企业经营质量管理的要求是什么？医疗器械经营教练管理方法，2 .更加重视经营全过程的质量管理，严格控制购买和销售过程的素质审查，确保合法流通。重点强调入库检验，销售过程的记录要求，确保可追溯性。强调低温、冷藏医疗设备的储存和运输要求，确保产品运输质量。对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。3、医疗器械经营企业的类型、医疗器械经营教练管理方法、批发零售审批零兼营、销售对象不同，3、医疗器械经营企业的类型、医疗器械经营教练管理方法、医疗器械批发、合格医疗器械经营企业或使用单位的经营行为销售医疗器械。医疗器械零售是指将医疗器械直接销

4、售给消费者的经营行为。四、第三类医疗器械运行的特殊要求是什么？取得医疗器械经营教练管理方法，医疗器械经营许可证。具有符合医疗器械经营品质管制要求的电脑信息管理系统，确保经营产品的可追溯性。要建立销售记录制度和品质管制自检制度。自行停业一年以上，在再经营时经过验证，满足要求后，才能恢复经营。，5，医疗器械经营许可行政许可，申请程序，医疗器械经营教练管理方法，5，医疗器械经营许可行政许可，取消申办变更更新，类型，医疗器械经营教练管理方法，5，医疗器械经营许可行政许可，变更申请企业名称法定代表企业负责人住所，持续的医疗器械经营许可证号码不变。医疗器械经营监督方法，第五条，医疗器械经营许可证行政许可，

5、补发申请第二十四条医疗器械经营许可证遗失，医疗器械经营企业必须立即在原发证部门指定的媒体上发布遗失声明。发布丢失声明的日期一个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发了医疗器械经营许可证。重新发放的医疗器械经营许可证号和有效期与原证一致。医疗器械操作教练和管理方法、6、销售职员委托书、第三十一条医疗器械操作企业对其公司或销售人员以本企业名义从事的医疗器械购买和销售行为负法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械应当提供本企业公认的授权书。委托书应注明授权销售的品种、地区、期限，并注明销售人员的身份证号码。医疗器械经营教练管理办法，7，依法有关取消的规定，第三十九条医疗器械经营企业原不

6、具备经营许可条件，或者与文件信息不一致，不能联系，在原发证或记录簿公布后，依法吊销医疗器械经营许可证，或者在第二种医疗器械经营登记信息上注明，社会公告。医疗器械经营教练管理方法，8，品质管制自检报告系统，第40条第三类医疗器械经营企业应建立品质管制自检系统，根据医疗器械经营品质管制规范，进行全项目自测。每年年末之前，都要向位于当地的紧急食品、药物教练管理部门提交年度自我调查报告。从事医疗器械经营教练管理方法、9、2种医疗器械经营企业记录、第12条2种医疗器械经营的经营企业，必须向位于当地的市级食品药品监督管理部门申报。必须填写2种医疗器械经营记录表，并提交牙齿方法第8条规定的资料(第8款除外)

7、。医疗器械经营教练管理方法，9、2种医疗器械经营企业记录，第十三条食品药品教练管理部门当场确认企业提交资料的完整性，提交符合规定的文件，颁发第二种医疗器械经营记录证明。医疗器械经营教练管理办法，第九、二条医疗器械经营企业记录，文件证补发第二十五条医疗器械经营文件证遗失，医疗器械经营企业应当及时在原记录簿上办理补发手续。医疗器械经营教练管理方法，10，要求低温、冷藏的医疗器械的要求，第三十四条医疗器械经营企业必须采取有效措施，确保医疗器械运输、储存过程符合医疗器械说明书或标签标记的要求。为了保证医疗器械的质量和安全，制作适当的记录。说明书和标签要求低温、冷藏，按照相关规定，要利用低温、冷藏设备运

8、输和保管。，医疗器械管理教练管理方法，10，常规标志，STERILE，EO，一次性使用，批号，生产日期，无菌灭菌方法为环氧乙烷，无菌灭菌方法为蒸汽或干燥灭菌，型号，医疗器械管理教练管理方法，10，常规标志10，警告请参阅附件档案、无菌、医疗器械经营教练管理方法、10、一般标志，其中第一个X是许可部门所在的省、自治区、直辖市的缩写。第二个X表示位于所在地的市级行政区的缩写。第三个到第六个x表示4位数的许可证年。第7到第10个x表示4位数的许可证流号。例如：例三食药感冒经营许可证20150001号，医疗器械经营监督管理方法，11，许可证，文件证明编号，其中第一个X代表记录部门所在的省、自治区、直辖

9、市的缩写。第二个X表示位于所在地的市级行政区的缩写。第三至第六个x代表4位数的记录年份。第七至第十个X表示4位数的记录保留数。例如：例：例示药品感冒经营费20150001号，医疗器械经营监督管理办法，12号，法律责任，第五十三条下列情况之一，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正并警告：不拒绝纠正，处以5000韩元以上2万韩元以下的罚款。(一)医疗器械经营企业未按照本办法规定处理注册事项变更的(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供许可证。(三)第三类医疗器械经营企业直到每年年末为止，没有向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。医疗器械经营教练管理办法，第十二条

10、，法律责任，第五十四条下列情形之一，县级以上食品医药教练管理部门责令改正，处以1万元以上3万元以下的罚款：(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营品质管制规范要求，不按规定纠正；(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者仓库地址，扩大经营范围，或者擅自设立仓库。(三)从事医疗器械批发业务的经营企业，卖给没有资质的经营企业或使用单位。(4)医疗器械经营企业没有资质的生产经营企业购买过医疗器械。医疗器械经营教练管理办法，第十二条，法律责任，第五十七条伪造、变更、买卖、租赁、租赁、租赁医疗器械经营文件证，县级以上食品药品教练管理部门责令改正，处以一万元以下的罚款。第五十八条按照本

11、办法规定提交文件或文件时不提供虚假资料，按照医疗器械教练管理条例第六十五条的规定处罚。医疗器械经营教练管理办法，第十二条，法律责任，第五十四条下列情形之一，县级以上食品医药教练管理部门责令改正，处以1万元以上3万元以下的罚款：(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营品质管制规范要求，不按规定纠正；(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者仓库地址，扩大经营范围，或者擅自设立仓库。(三)从事医疗器械批发业务的经营企业，卖给没有资质的经营企业或使用单位。(4)医疗器械经营企业没有资质的生产经营企业购买过医疗器械。，医疗器械经营教练管理方法，第13条，医疗器械登记证和登记号码，医疗器械登记证号码和登记号码是医疗器械产品的“身份证”，对熟悉医疗器械登记证号码和登记号码的知识具有重要意义。医疗器械经营教练管理方法，13，医疗器械登记证和文件编号，新规定，注：登记证最后没有“号码”一词，医疗器械经营监督管理方法，13，医疗器械登记证及登记号码，具例， 国食药感冒(进入)者2010号3460001号，香港澳门，国食药感冒(和)者2010号3460001号，编制方式：食品医药监督总局关于医疗器械注册管理法和体外诊断试剂注册管理法实施的事项，通知了食药感冒官2014144号，2014号，关于第