第三章机构与人员介绍.ppt

1、第三章制药公司机构和人员，第一节制药企业组织结构设计的一般原则，第一节企业组织结构的基本概念是为了实现企业组织目标，在组织理论的地图下，通过组织设计形成的企业组织内部部门，层次结构之间的固定排列或排列关系，第二，制药企业组织结构设计的要素，(1)业务专业化(2)部门化(3)命令链(3)系统范围原则2。权限对应原则3。统一指挥原则4 (1)直线制(2)功能制(3)直线功能制(4)事业部制(5)模拟分权制(6)矩阵制，5，制药企业组织结构的体系，(1)决策子系统(2)基于药品GMP的制药企业组织结构设计，3 .建立和设置制药公司药品质量保证体系(QA)是制药公司内部QA全面有效的品质管制活动。在企

2、业外部，QA是在所有相关方面提供证据的活动。1 .药品质量风险管理，2。供应商管理和审核3。现场管理和流程管理4。年度质量审查5。药品投诉处理6。变更管理7 .偏差管理8。更正和预防措施9。通信、现场管理和流程管理包括卫生管理、材料管理和徽标管理。现场管理和流程控制是管理的基本功能，其目的是监视各种活动，以便每个活动按照设计进行，并及时纠正活动流程的偏差。流程控制实际上是使硬件、软件和人员按照质量要求设计的方式协作的流程。设定主要控制点：根据产品与公司品质管制需求，设定主要控制点。(c)负责质量保证系统的组织和责任，现场质量监控管理工作验证管理工作档案管理工作，主要负责GMP自检和培训，工艺程

3、序，质量标准，供应商质量系统评估，生产动态监控，质量档案，质量统计，质量审核，用户投诉，环境监控等。在ISO 8402: 1994中，品质管制被定义为“满足质量要求的操作技术和活动”。入库检验院(IQC)公平检验院(IPQC)最终检验院(FQC)，第三节制药企业职员部署和培训，人力方面，新版GMP明确规定了企业核心人员的位置，引入了质量皮肤人的概念。核心人员必须是企业的正式员工，至少包括企业负责人、生产管理负责人、品质管制负责人、品质管制负责人等。(相当于第20条)新GMP的机关和人员章节整合了98板块GMP卫生章节的相关人员的卫生管理要求。人员资格、生产管理负责人资格(第二十二条)生产管理负

4、责人至少具有药学或相关科系学历(或中级专业技术职称或执业药剂师资格)，至少具有3年以上从事医药生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年以上药品生产管理经验，并应接受与生产的产品有相关的专业知识培训。品质管制负责人资格(第23条)、品质管制负责人至少具有药学或相关科系学历(或中级专业技术职称或执业药剂师资格)，至少具有5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。其中至少有一年以上药品品质管制经验，受过与生产的产品相关的专业知识培训。质量皮肤人资格，质量皮肤人必须具备药学或相关科系学历(或中级专业技术职称或执业药剂师资格)至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验。从事过药品生产过程控制及质量检查工作

5、。质量接受者必须具有必要的专业理论知识，并经过产品发布相关的培训，才能独立履行责任。在责任方面，新的GMP要求强调品质管制机构的责任，明确规定品质管制机构必须参与所有与质量相关的活动和工作，审查与牙齿规格相关的所有文件，品质管制机构的责任不能委托给其他机构的人员。范围广，责任大。2，在质量接受者责任中，添加了比以前品质管制负责人更多的内容。(第二十五条)参与企业质量体系建设、内部自检、外部质量审核、验证和药品不良反应报告、产品召回等品质管制活动，负责确保各上市产品的生产、检验符合相关规定、药品注册要求和质量标准。产品上市前，质量收款人应根据上述项目2的要求发行产品上市审核记录，并将其纳入批次记

6、录。3、新GMP增加了生产管理负责人的责任要求，主要是严格执行GMP文件，使其能够切实执行生产运营、记录制作、工厂设备的维护、验证和生产相关人员的培训等各种工作。GMP版本98没有规定责任要求。4，制药公司职员教育管理，(1)教育原则，1。教育对象的广泛性原则2。战略原则3。多层次等级教育的原则4。理论与实际，学习的应用原则5。全员培训和重点突出，按人施教的原则6。制度化，标准化1。教育训练机关2。教职员建设3。教育训练计划要完整。4.教育训练内容要丰富。5.教育训练形式要多样化。6.教育结果要审查。(3)教育类型，1 .新人培训2。工作岗位职业培训3。继续训练，(4)直接接触训练药品的生产人

7、员在上班前要接受健康检查，以后每年至少要接受一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施避免身体表面有伤口、传染病或其他污染药品疾病的人直接从事接触药品的生产。第四节制药企业人员卫生管理，(2)个人卫生管理，手卫生身体其他部位的卫生进入清洁生产区的人，渡边杏戴化妆和首饰。生产区、仓库要禁止吸烟和食物，禁止储存食品、饮料、香烟、个人药品等非生产性物品。操作员应避免赤手直接接触药品的包装材料和设备表面。第二，进入生产区域的人员，人员卫生训练生产区域人员管理：人数，接近，3，人员净化，a .无菌产品，灭菌产品生产区域人员净化程序，b .灭菌产品生产区域人员净化程序，清洁室进入程序2，工作时不要用手摸

8、口罩。3、在更衣室里擦鼻子，更换手套和口罩；操作的时候不要坐着。5、不要在层流或工作台上休息。要求在干净的区域工作，6，休息时站着，胳膊沿身体下垂，双臂交叉或臀部不要放。7.休息的时候，坐下把手放在膝盖上，不要双手或双腿交叉。8、只有需要的时候才说话。9、工作时可以使用电话，通过空气锁说话渡边杏。在无菌区工作的要求，1，只有清洁区工作人员和许可人员才能进入清洁室。2、不要在干净的室内快走，避免不必要的动作。3、不要在层流区附近通过，不可避免的话，至少要离开1米。4、所有地面物品都被认为受到污染。4.工作服清洁，工作服材质工作服穿戴工作服样式及颜色清洁服装洗涤，D级清洁区域：应复盖头发胡须等相关

9、部位。要穿适当的工作服和鞋或鞋套。要采取适当的措施，防止携带清洁区域外的污染物。c级清洁区：应复盖头发、胡须等相关部位，戴口罩。要穿可以拧在手腕上的连体裤或裤子分开的工作服，穿合适的鞋或鞋套。工作服不得脱纤维或微粒。A/B级清洁区：要用头盖复盖所有头发和胡须等相关部位，头盖要塞在衣领内，要戴口罩，防止飞沫传播，必要时要戴防护镜片。应戴上消毒后没有悬浮粒子(如滑石粉)的橡胶或塑料手套，戴上经过消毒或消毒的脚架，将裤腿塞进脚踝，把袖口放进手套里。工作服是灭菌的连体工作服，可以在不脱离纤维或微粒的情况下留在身体上散发的微粒。清洁服装洗涤，C以上区域的清洁工作服应在清洁室(区域)内分别洗涤、干燥、整理，必要时应灭菌。d级地区清洁工作服可以共享普通生产区工作服和一台洗衣机，但必须单独洗涤，并可以在同样空气清洁度水平的环境下整理。人有知识就会具备各种分析能力，有辨别是非的能力。所以我们要