ISO9001经典讲义.ppt

1、1,ISO9001:2000,理解与实施,2,1 ISO9001：2000的范围, 目的,规定QMS要求,证实满足要求的能力 增强顾客满意,可用于内部评价 可用于外部评价 对产品要求的补充, 应用,只提基础要求，不统一QMS结构或文件,QMS通用要求,ISO9001:2000,各种类型的组织 不同规模的组织 提供不同产品的组织,删减规则,限于第7章 不影响满足要求的能力 不影响应承担的责任,给顾客或顾客要求 的四种产品类别 服务 软件 硬件 流程性材料, 术语,ISO9000:2000第3章 供方组织顾客（供应链术语） 产品也可指服务,3,4、质量管理体系/4.1 总要求,+ QMS的总要求,

2、组织应按本标准的要求,建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS的有效性,该说的要说到,说到的一定要做到,质量管理体系所需过程,管理活动 （第4章、第5章） 资源提供 （第6章） 产品实现 （第7章） 测量、分析与改进（第8章）,质量管理体系方法,识别过程及其应用 确立过程的顺序和相互作用 确立控制的准则和方法 确保获得资源和信息 监视、测量和分析过程 实施措施、实施策划结果 持续改进过程,管理这些过程 (包括外包过程),4,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.1 总则, 应制定QMS文件,质量手册,特定产品、项目、过程或合同应用QMS,文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式

3、或类型的媒体,组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力,程 序,其他文件,质量记录,质量方针、质量目标,规定质量管理体系的文件,ISO9001:2000要求的六个程序 其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的记录,New,质量计划,New,5,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.2 质量手册, 质量手册,规定组织质量管理体系的文件,QMS的范围 产品的范围 产品实现过程的范围 组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时） 删减的细节和合理性说明 形成文件的程序或引用 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程 手册控制, 质量手册的内容,6,4

4、、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的范围和类型, 概念范围,手册, 图示,程 序,管理规范,表格,与质量管理体系所要求的文件 质量记录属于特殊类型的文件,技 术规范,注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件,7,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 标识,文件识别标识,文件名称 文件编号 文件面码 有效性标识 生效日期 审批,有效/受控文件 作废文件 保留文件,修订状态标识,版本标识 修订状态 (修订提示),标识方法,易于识别 便于追溯 承载媒体不同标识方法不同,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到

5、识别；,8,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。,正确/可操作的要求和方法 内容完整/要求满足, 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更新 c) 再批准,对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统,适时的修订并标识 适时的换版并标识,修订应经过再批准 原批准者批准 可获得背景资料的有把握的人批准,New,a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,9,4.2.3 文件控制 +文件控制的

6、活动, 发放 a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性 c) 记录的完整性,需要使用处可获得,需要追溯时可追回,可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况,4、质量管理体系/4.2 文件要求,d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；,New,10,4.2.3 文件控制 + 文件控制的活动, 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持,防止丢失 防止破损 防止涂改、受污,使用安全的保存形式/包装 丢失补发 破损换发 受污换发,4、质量管理体系/4.2 文件要求,e) 确保文件保持清晰、易于识别；,New,11,4.2.3 文件控制 +

7、文件控制的活动, 作废文件的处置 a) 作废文件 b) 防止非预期使用 c) 处置方法,作废的整份文件 作废的部分文件（单页）,防止继续使用并执行无效文件,作废 销毁 保留 标识,4、质量管理体系/4.2 文件要求,防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,12,4.2.3 文件控制 + 外来文件的控制, 需控制的外来文件 a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）,ISO9001:2000 安全标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）,识别 标识 发放 跟踪更改 再确认/标识/发放,b) 举例, 控制要则,4、质量管

8、理体系/4.2 文件要求,f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；,13,4.2.3 文件控制 + 表格的控制,规定了记录的内容/准则 规定了记录的责任 规定了记录的频度等,策划 批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识, 表格也是文件, 表格控制要则,4、质量管理体系/4.2 文件要求,14,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的作用、范围和类型,质量记录的作用,提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据,质量记录的范围,QMS要求的全部记录,书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录,4、质量管理体系/4.2 文件要求,本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。,应建

9、立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,15,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限, 不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：,可追溯性要求 顾客要求 数据分析的需要 产品责任 为审核（内/外）提供证据的要求 法规要求等,需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）,a) 影响因素,b) 确定规则,16,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限, 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c)

10、产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录,改版后一年 下次管理评审后一年 交付后 +产品责任期 +X年 交付后 +产品责任期 +X年 下次内审后 +1年 离开公司后 +X年,4、质量管理体系/4.2 文件要求,17,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的控制活动, 标识,记录表格的标识,名称 编号 版本 (内容),记录的使用标识,检索序号 使用者/日期 审查者/日期 其他,4、质量管理体系/4.2 文件要求,18,5、管理职责/5、3质量方针,+质量方针的沟通和理解,质量方针的沟通,参与制定,参与评审,传达,学习,质量方针的理解,内涵,价值观,与质量目标的关

11、系,与自身职责的关系与过程的关系 与体系的关系,质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础 应促进员工参与对方针的确定和决策,19,5、管理职责/5、3质量方针,+ 质量方针的持续适宜性评审,质量方针的内容决定了质量方针的动态性,组织的宗旨和方向需适应环境,不适宜的质量方针须适时修订,质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订,评价质量方针适宜性的因素,要求体系效果战略的考虑改进的需要等,20,5、管理职责/5、3质量方针,+ 质量方针的持续适宜性评审,质量方针的内容决定了质量方针的动态性,组织的宗旨和方向需适应环境,不适宜的质量方针须适时修订,质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订,评价质量方

12、针适宜性的因素,要求体系效果战略的考虑改进的需要等,21,5、管理职责/5、策划,+ 质量目标的内容,满足产品质量要求的内容,满足其他要求的内容,持续改进的内容,对质量目标内容的要求,5.4.1质量目标,符合性可信性可用性安全性合格率环境影响,准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）,顾客满意与改进目标 产品过程改进目标 顾客投诉的处置与改进目标效率成本改进目标,与方针保持一致可测量便于理解和沟通,22,5、管理职责/5、策划,+质量目标的展开,总目标,例： 顾客投诉处置时限h,产品批次交验合格率=98%,5.4.1质量目标,安全试验100 % 外观

13、检验合格率=98.5 % 性能检验合格率=99.5 %,相关职能层次的质量目标,过程的目标,首问h 评审h 决策h 处置h 跟踪h,23,5、管理职责/5、策划,+质量目标的沟通,沟通的目的,沟通的方式,5.4.1质量目标,贯彻落实 效果反馈,应促进员工参与对目标的确定和决策,规定 质量目标 展开 部门/过程目标 要求 纳入过程规范 实施 动作 测量 监视/测量 反馈 数据分析,24,5、管理职责/5、策划,+质量目标的评审,评审的目的,评审的要求,5.4.1质量目标,适宜性能 有效性能 充分性,评审的方式,修订（改进） 完善 改进,系统的进行评审,逐项 连续监控 不同职能/层次,日常评审 日

14、常的测量/比较/反馈 管理评审 定期的测量/比较/反馈,25,5、管理职责/5、策划,+质量管理体系策划过程的输入,输入,5.4.2质量管理体系策划,顾客及相关方的要求 组织的战略 组织的目标 产品/过程性能评价 经验/改进机会 风险评估,质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向,质量方针,质量目标 （过程目标）,体系要求,QMS策划过程,26,5、管理职责/5、策划,+质量管理体系策划过程的输出,输出,5.4.2质量管理体系策划,QMS策划过程,体系过程 过程/相互作用 程序/引用,质量手册,管理活动有关过程的识别、实施与控制 资源提供有关过程的识别、实施与控制 产品实现过程的识别、实施与控

15、制 测量、分析与改进过程的识别、实施与控制,27,5、管理职责/5、策划,+质量管理体系变更的策划与实施,管理体系的更改是经常发生的 质量管理体系的更改常常会影响局部的运作 质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致 更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行,5.4.2质量管理体系策划,更改控制要则,策划 评审 批准 实施,对QMS完整性的影响,采取防范措施/过渡措施,28,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 规定和沟通职责和权限的目的,确定质量管理过程中的“who” 为了实施并保持有效和高效的质量管理体系 使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献 使员工树立参与意

16、识、提高能动性 使员工对自己的工作作出承诺,5.5.1职责和权限,29,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 职责和权限的管理原则,质量管理体系过程网络需要一个完善的组织结构（网络）作为支持 根据过程需要确定岗位和组织机构 根据过程需要确定相应人员的职责和权限 工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点 对职责、权限和工作关系的认识度和执行度需要反复的沟通（教育） 过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果 适时的调整、沟通是需要的,5.5.1职责和权限,30,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 职责和权限的规定方式,文件规定,5.5.1职责和权限,职位说明书（手册） 岗位职责 工作关

17、系图,岗位名称 岗位要求 岗位职责/权限 岗位配合职责/权限 岗位自由度,文件规定,口头传达 适用于临时事项,31,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 设置管理者代表的目的,5.5.2管理者代表,代表最高管理者对QMS进行日常管理 使QMS有效和高效地运行并得到改进,32,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 什么人可以担任管理者代表,5.5.2管理者代表,“一名管理人员” 管理层中的一个成员 管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突,由最高管理者指定并赋予相应权限的人 能够确保管理者代表的职责等到落实的人,33,5、管理职责/5、5职责、权限和

18、沟通,+ 管理者代表的职责,5.5.2管理者代表,确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 有关QMS事宜的外部沟通、联络,对QMS的,管理 监视 评价 协调,34,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 内部沟通的目的,5.5.3内部沟通,目的,促进人员的充分参与 促进持续改进,内容,质量方针和质量目标,价值观,承诺,方向,过程目标,工作目标,过程结果,顾客要求,法律法规要求,职责、权限,工作要求,要求,监视和测量结果,方针/目标实施结果,工作效率,内容,改进效果,内容,建议和意见,工作效率,工作效率,内

19、容,员工的改进建议 员工的要求和意见 员工的积极反馈,35,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 沟通活动和方法,5.5.3内部沟通,会议,座谈 交流 通报,可视媒体,公告 刊物/简报 电子媒体/内部网络,工作联络,工作联络,报告,建议书,联络单,内部工作简报,意见调查结果,专题沟通,根据需要安排 管理者引导 自发性沟通,单向沟通 双向沟通,36,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的目的,5.6.1总则,评价QMS的适宜性,观念 方针和目标 产品 过程 体系,评价QMS的充分性,过程识别 资源提供,评价QMS的有效性,方针和目标的实现 效率,推动持续改进,提出改进要求,37,5、管

20、理职责/5.6 管理评审,5.6.3 评审输出 F管理评审后行动, 对评审后行动的要求,发出报告 充分沟通 组织改进 跟踪改进效果 报告/提交下次评审,有效地实施改进要求 验证改进效果 评价并改进管理评审过程, 管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分, 管理评审后行动,38,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的作用,5.6.1总则,作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）,作为激励和交换新观念的一个平台,作为对QMS 的产品实现和支持过程进行控制的一种手段,作为改进QMS的强有力的工具,39,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的主要要求,5.6.1总则,最高管理者组织

21、 与质量管理体系有关的管理者都有应参与 应基于质量管理原则进行系统的评审 进行开放式的讨论和评价 评审过程的输出应当提供进行改进的依据 评审应包括QMS改进的机会和变更的需要 评审应包括质量方针和质量目标,40,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的实施,5.6.1总则,评审方式,会议 函审 分专题分阶段评审 逐级评审,评审的控制,规定的时间间隔（如每年） 定期评审与适时评审相结合,评审的参加人员,最高管理者 管理者代表 其他需要参加的管理者（中层管理者、专家等）,评审的时机,增值,开放,参与,评审的记录,充分 利于追溯和促进对管理评审过程的评价,41,5、管理职责/5、6管理评审,+

22、管理评审的输入,5.6.2评审输入,内容,审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 质量方针和目标的贯彻及适宜性 预防和纠正措施的状况 以往的管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议,内审/外审报告 顾客满意/顾客投诉/顾客要求情况 过程能力和效果/产品质量报告 质量方针、质量目标的贯彻及适宜分析报告 预防/纠正措施分析报告/分析报告 决议及实施情况报告 顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等 任何有益的建议,要求,输入应在准备阶段完成 输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出,42,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的输出,5.6.3评审输出,内容,对QM

23、S适宜性、充分性和有效性的评价 对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价 对上次管理评审后效果的评价 有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、 方针和目标的修订/观念的更新等） 有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施 有关产品改进的决定和措施 有关资源需求保证的决定和措施,要求,应形成报告 应进行充分的沟通 应提供用于组织进行改进的数据和要求,对QMS适宜性、充分性和有效性的评价 对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价 对上次管理评审后效果的评价 有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、 方针和目标的修订/观念的更新等） 有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施 有关产品改

24、进的决定和措施 有关资源需求保证的决定和措施,形成报告,内部沟通,43,6、资源管理/6.1 资源的提供,F资源提供的目的, 保证持续改进的需要, 保证QMS（包括实现过程能力）的有效运行的需要, 保证满足顾客要求，增进顾客满意的需要,组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。,New,44,6、资源管理/6.1 资源的提供,F 资源的类型I, 人力资源, 基础设施,人员的参与 人员的支持,人员的能力 人员的意识,工作场所/车间 工具/设备 支持性服务 信息和通讯技术 运输设施等, 工作环境,人员的工作环境（心

25、理/物理） 安全 设备的工作环境 工作场所的位置,45,6、资源管理/6.1 资源的提供,F 资源的类型II, 财务资源, 供方和合作者, 信息,知识 数据,服务 质量, 自然资源,时间 自然因素,资源使用能力 资金筹集能力,46,6、资源管理/6.2 人力资源,6.1 总则 F 人力资源管理要点, 确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任（competent),教育、培训、技能和经验,47,6.2.2能力、意识和培训 组织应： a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b） 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c） 评价所采取措施的有效性； d） 确保员工认识到他们所从事活动的

26、相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,6、资源管理/6.2 人力资源,重大修改,48,6.2.2 能力、意识和培训 F 提升意识和能力的“其他措施”, 教育 个人的职业进取（自学） 参与 实践 沟通 团队活动 企业文化建设,6、资源管理/6.2 人力资源,49,6.2.2 能力、意识和培训 F 评价所采取措施的有效性,通过培训后能力或意识变化的程度来评价 受培训者的自我评价 培训者在培训后的评定 管理者对受培训者的表现进行跟踪评价 采取措施后对人员表现进行跟踪评价 评价的依据是人员的胜任条件和过程结果的改善状况。,6、资

27、源管理/6.2 人力资源,50,6、资源管理/6.3 基础设施,F基础设施管理要点, 维护产品实现所必须的基础设施,识别需要,正确使用 正确维护和保养 故障排除 运行验证 基础设施评价 风险防范, 提供并维护产品实现所必须的基础设施, 确定产品实现所必须的基础设施,组织运行所必需的设施、设备和服务的体系,确定配置,充分、适宜、满足产品实现所需, 提供产品实现所必须的基础设施,初期提供 更 新 补 充 再提供,确保能力,确保充分,51,6.3 Infrastructure The organization shall determine, provide and maintain the inf

28、rastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable a) buildings, workspace and associated utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) supporting services (such as transport or communication). 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适

29、用时, 基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备(硬件和软件)； c) 支持性服务（如运输或通讯）。,6、资源管理/6.3 基础设施,New,52,6、资源管理/6.3 基础设施,F基础设施管理要点, 维护,识别需要,正确使用 正确维护和保养 故障排除 运行验证 基础设施评价 风险防范, 确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 确定,组织运行所必需的设施、设备和服务的体系,确定配置,充分、适宜、满足产品实现所需, 提供,初期提供 更 新 补 充 再提供,确保能力,确保充分,53,F过程设备的管理要点, 举例 机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆

30、、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具, 管理要则,验收 使用 维护/保养 故障处置 更新,测试 运行监视 改版/升级 验证 再提供,硬件,软件,6、资源管理/6.3 基础设施,54,F支持性服务管理要点, 举例 通讯、运输、维修网点、销售网点、代维、代收款、合作方, 管理要则,保证 管理 监控 促进,6、资源管理/6.3 基础设施,55,F 何时识别和确定补充或更新基础设施,质量策划 管理评审 拟定纠正和预防措施,6、资源管理/6.3 基础设施,56,6、资源管理/6.4 工作环境,F工作环境管理要点, 工作环境, 所需的工作环境,心理环境,工作时所处的一组条件,知识、技能的获得、心情、参与,

31、物理环境,湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线,人的工作环境,心理、安全、工效,设施的工作环境,作业空间、工作环境条件, 所需的工作环境,识别 保证 维持 测量 调整 改进,6.4 Work environment The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements.,New,57,6、资源管理/6.4 工作环境,F工作环境管理要点, 规定过程的输入和输出 规定过程中的活动 对过程和产品实施验证

32、和确认 对过程进行分析和评审 对过程的风险进行识别、评估和防范 适时采取纠正和预防措施 识别过程改进的机会并采取改进措施 对过程和产品的更改实施控制 识别、策划并管理支持过程,58,7、产品实现/7.1 产品实现策划,F 产品实现的策划过程的输入的管理要求, 输入决定输出 输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定 输入 应作出规定并予以记录 产品实现过程输入应经过充分的评审（包括随后对过程评审、验证和确认时解决含糊或矛盾的输入要求）, 确定产品实现过程输入应考虑的事项,产品的特性（特别是重要或关键特性） 过程的特性（特别是重要或关键特性） 人员的能力 文件和资源的需求 设备的能力和

33、监视 工作环境要求 顾客及相关方面的需求和期望 风险纠正/预防 验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则记录要求等,59,F 产品实现的策划过程的输出的管理要求, 管理者应对过程输出作出规定 过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入 过程输出应形成文件 过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望 过程的输出应根据输入 的要求和验收准则予以记录和评价 过程的输出形式应适宜组织的动作方式, 输出的形式,作业指导书 过程规范 质量计划针对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源 其他形式,7、产品实现/7.1 产品实现策划,60,7.2.1 Determination of requ

34、irements related to the product The organization shall determine a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities, b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known, c) statutory and regu

35、latory requirements related to the product, and d) any additional requirements determined by the organization. 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,61,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定 F产品要求, 顾客规定的

36、要求, 与产品有关的法律法规的要求, 顾客未明示的与用途有关的必需的要求, 其他附加的要求,产品要求,举 例,合同 订单 技术协议 其他方式表达的明确要求,使用寿命 使用成本 使用安全 保密等,卫生/安全 标识/产品说明书 入网证/合格证/认证要求等,安装服务 售后保修 技术咨询等,62,7.2.2 Review of requirements related to the product The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted p

37、rior to the organizations commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those pre

38、viously expressed are resolved, and c) the organization has the ability to meet the defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4). Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer require

39、ments shall be confirmed by the organization before acceptance. Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements. NOTE In some situations, such as internet sales, a formal

40、review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material.,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,63,7.2.2 与产品有关的要求的评审 F产品要求的评审, 顾客规定的要求, 评审的方法, 评审的内容, 评审的记录,确定产品要求 确定满足要求的能力,产品要求的规定 对要求不一致的理解和解决 对要求的满足能力（性能、服务、交付期等） 要求的任何变更,职能评审 项目组评审 个人

41、决策 统一评审、个别决策 决策前确认（组织/顾客）, 评审的时机,作出提供产品承诺前,提交标书前 接受合同/订单前 发布广告/产品说明书前 接受合同/订单更改前,适合的有效、高效的方法,合同评审记录 更改记录 沟通记录 更改通知记录等,保持评审及相关措施的记录,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,64,7.2.3 顾客沟通 F顾客沟通管理要则, 顾客沟通的目的, 与顾客沟通活动的安排, 与顾客沟通的内容, 与顾客沟通信息的利用,了解顾客的需求和期望 争取顾客的参与 识别改进机会,产品信息 性能/价格/服务 征询 与产品提供有关的信息 合同/订单处理 需求意向、更改意向 顾客反馈 满意/不满

42、意（抱怨）, 与顾客沟通的方法,数据分析,访问 上门、电话、函件 征徇 问卷、面谈、座谈 跟踪 个案跟踪/访问/征徇 信息载体 网络、报刊、新闻媒体,持续改进 满足需要,在产品提供前、过程中、提供后进行 随时进行、合同变更前 计划安排,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,65,7、产品实现/7.4 采购,7.4.1 Purchasing process The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of

43、 control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organiza

44、tions requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained. 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

45、应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。,66,7、产品实现/7.4 采购,7.4.1 采购过程 F供方评价过程的输入,质量,产品质量 服务质量,供方信息,能力,管理,信誉,其他,相关的经验 生产能力 交付能力 支持能力 潜在能力,管理体系及效果 对问题的反应与处理 改进意识,顾客满意 公众形象 守法情况,财务能力 物流能力 发展的潜能与趋势 与其竞争对手的横向对比,供方评价过程的输入,采购产品对产品实现和最终产品的影响,控制的类型和程度,67,7、产品实现/7.4 采购,7.4.1 采购过程 F评价和再评价的方法,产品质量合格证明 产品质量检验/

46、试用 产品质量审核 生产件批准PPAP,评价方法/内容,选择,评价,再评价,产品实现过程检查 产品实现过程审核 产品实现过程批准,生产能力调查 交付能力调查 管理状况证明 管理审核,同行对比 社会调查 顾客调查,供货质量跟踪 供货及时性跟踪 问题纠正跟踪 改进,注：标“”者为应涉及的最基本内容,68,7.4.1 采购过程 F与供方互利的关系,沟通,组织的要求 顾客的要求 供方的经验 组织的记录 改进的需要,改进,促进供方的改进 支持组织的改进 协调配合的改进 供方能力开发,互利,共同发展 共同使最终顾客满意 互惠互利,培训,互相学习 供方培训 观念更新,7、产品实现/7.4 采购,69,7.4

47、.2 Purchasing information Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment, b) requirements for qualification of personnel, and c) quality management system requirements. The or

48、ganization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier. 采购信息应表述采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程、和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。,7、产品实现/7.4 采购,70,7.4.2 采购信息 F采购信息的管理要点,规定采购信息的目的,指导正确采购（采购人员） 指导正确提供（供方）,采购信息的内容,对产品的

49、要求（需要时，包括批准的要求 对提供程序/沟通程序/问题解决程序的要求 对产品提供过程和设备进行批准的要求 对人员资格的要求（操作者、检验者等） 对质量管理体系的要求（ISO9001或其他）,采购信息管理要则,需要时，应文件化 与供方沟通前，应评审其充分性和适宜性 （包括：长期使用的采购信息和适时使用的采购信息）,采购标准 技术协议,采购单,7、产品实现/7.4 采购,71,7.4.3 Verification of purchased product The organization shall establish and implement the inspection or other

50、activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements. Where the organization or its customer intends to perform verification at the suppliers premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the p

51、urchasing information. 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排产品放行的方法作出规定。,7、产品实现/7.4 采购,72,7.4.3 采购产品的验证 F 采购产品的验证管理要点,验证的目的,确保采购的产品满足规定的采购要求,验证的方法,采购产品的监视和测量（ISO9001-8.2.4）到供方现场的验证 顾客的验证,管理要则,根据对供方的控制程度决定验证的方法和程度 到供方处验证时，应规定验证的安排和产品放行的方法 顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果,7、产品

52、实现/7.4 采购,73,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.1 Control of production and service provision The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable a) the availability of information that describes the character

53、istics of the product, b) the availability of work instructions, as necessary, c) the use of suitable equipment, d) the availability and use of monitoring and measuring devices, e) the implementation of monitoring and measurement, and f) the implementation of release, delivery and post-delivery acti

54、vities.,74,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制 F生产和服务提供的控制要点,控制的目的,控制的要求,策划并在受控条件下进行,控制的活动,传达/沟通要求（过程和产品信息、作业指导书） 设施的使用（生产设施、监控和测量装置 保障过程监视和测量 保障人员的能力 保障产品的监视和测量 采购产品/过程产品/最终产品 产品放行控制 产品交付控制 产品交付后活动（售后服务）的控制,正确运行过程 提供合格的产品和服务,75,7.5.1 生产和服务提供的控制 F产品的交付控制,交付的时机,应在策划安排的监视和测量活动已圆满完成之后 或者由授权人批准/顾客批准,交付的

55、方法,按顾客要求 按约定的方法 安全、准时,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,76,7.5.1 生产和服务提供的控制 F交付后活动的控制,交付后的活动举例,售后安装/维修 售后咨询 售后培训 售后跟踪 配件供应 配套服务,控制要则,承诺应兑现 对服务供方应有效地控制 跟踪顾客满意,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,77,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.2 Validation of processes for production and service provision The organization shall validate any processes for

56、 production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered. Validation shall demonstrate the ability of thes

57、e processes to achieve planned results. The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable a) defined criteria for review and approval of the processes, b) approval of equipment and qualification of personnel, c) use of specific methods and procedures, d) requirements for records (see 4.2.4), and e) revalidation.,78,具有高价值和安全性至关重要的产品的过程,飞行器重要件的生产过程 印钞,仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程,焊接过程 喷涂过程,不可重复的过程,一些医疗过程,无法对产品进行验证的过程,流程性材料生产过程 一些服务过程,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 F过程确认的对象,79,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 F过程确认的方法,建模,建立模型，通过试验，确认适合的模型 （参数、技能、设施、环境等）,模拟,模拟成功