植入性医疗器械实施细则(试行)

1、附件3:医疗器械生产品质管制规范可移植医疗设备实施规则(试行)(试点修订)第一章总则第一条为了规范可移植性医疗器械生产品质管制体系，根据医疗器械生产质量管理规范的要求制定了本实施细则。第二条实施细则适用于2种和3种主动可移植性和被动可移植性医疗器械(包括无菌和非无菌状态)的设计开发、生产、销售和服务全过程，但不适用于组织工程可移植物的生物技术组件和除牙科植入物以外的其他牙科可移植物。第三条可移植性医疗器械生产企业(以下生产企业)应当按照本实施细则的要求建立质量管理体系，形成文件并保持其效果。作为质量体系的一部分，医疗器械生产企业必须在实现产品的全过程中实施风险管理。第二章管理责任第四条生产企业

2、应当设立相应的组织机构，规定各机关的责任、权限，明确品质管制功能。生产管理部门和品质管制部门的负责人徐璐兼任渡边杏。第五条生产企业负责人应承担以下责任：1.组织生产企业的质量方针及质量目标开发。2.计划和确定产品实施流程以满足客户要求。3.确保品质管制系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境4.配置实施管理评审并保持记录。5.指定人负责收集相关法规，确保相关法规在企业内贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定负责建立、实施和维护品质管制系统、报告品质管制系统运行和改善要求、提高企业员工的规章和满足客户要求的意识的经理代表。第三章资源管理第七条生产、技术和品质管制部门的负责人应当熟悉医疗器

3、械的法规、质量管理的实践经验，对生产和质量管理的实际问题进行正确的判断和处理。动物园性医疗器械和同种医疗器械的生产、技术及品质管制人员必须具备相应的专业知识(生物学、生物化学、微生物学、免疫学等)，并具备相应的生产、质量管理中的职责。第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的职位，规定人员必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，评估从事该职务的员工的能力，对不符合规定要求的情况采取适当措施。医疗器械生产运营和质量检查员应接受具有相关理论知识和实际操作技术的适当技术培训。从事动物园性医疗器械和同种医疗器械制造的全体人员(包括清洁员、修理员)，要根据自己生产的产品和从事的生产运营，进行专业(卫生

4、、微生物学等)和安全保护教育。第九条生产企业必须具备和维护生产产品所需的生产地、生产设备、监控和测量设备、仓库场所等基础设施和工作环境，生产环境必须符合相关法规和技术标准的要求。第十条工作环境条件对产品质量有不利影响的，生产企业应当建立工作环境条件要求的控制程序，形成监控和控制工作环境条件的文件或工作指示。第十一条生产企业要有整洁的生产环境。工厂的地面、包装周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区划、生活区和辅助区的整体布局合理，渡边杏对生产区产生不利影响。厂址要远离污染的空气和水质等污染源的地区。第十二条生产企业应当避免产品生产中的污染，并决定在该等级的洁净室(区)内生产的过程。空气清洁水

5、平不同的洁净室(区)的静态差压必须大于5波，洁净室(区)和室外大气的静态差压必须大于10波，必须有表示差压的装置，同一等级洁净室之间的差压梯度必须合理。无菌可移植性医疗器械生产企业的洁净室(区)水平设置原则载于附录，无菌可移植性医疗器械生产企业的工作环境设置必须以不影响产品质量为原则。第十三条洁净室(区)应根据医疗器械的生产工艺过程和所需的空气清洁度水平合理安排。同一洁净室(分区)内或相邻洁净室(分区)之间的生产工作渡边杏交叉污染。洁净室(区)的温度和相对湿度应适合产品生产工艺要求。如果没有特殊要求，温度应控制在18C到28C之间，相对湿度应控制在45%到65%之间。第十四条生产厂应当设置防止

6、防尘、昆虫及其他动物进入的设施，门窗及安全门要密封。洁净室(区域)的内部表面必须易于清洁，能经受清洗和消毒。第十五条洁净室(区)使用的压缩空气等工艺气体都要净化。直接接触产品和表面的气体必须根据生产中产品的要求验证和控制对产品的影响。第十六条生产企业应当制定洁净室(区)的卫生管理文件，按照规定对洁净室(区)进行清洁、清洁、消毒，并做好记录。使用的消毒剂或消毒方法不得污染设备、工艺设备、材料和产品。消毒剂品种必须定期更换，防止产生耐药菌株。第十七条生产企业应当对洁净室(区)进行定期检查(教练)，定期检查(教练)检查(教练)测试结果，记录早期污染菌和微粒污染是否影响产品质量。第十八条生产企业应当对

7、人员健康提出要求，制作文件。填写人员健康记录，直接接触材料和产品的经营者一年至少要接受一次检查，渡边杏对患有传染性及感染性疾病的人进行直接接触产品的工作。第十九条生产企业应当确立对人员服装的要求，形成文件。无菌可移植性医疗器械生产企业应当制定清洁和无菌工作服的管理规定。干净的工作服和无菌服通过降低纤维和颗粒性物质渡边杏。工作服和帽子必须能有效地复盖内衣和毛。第二十条生产企业应当确立对人员清洁的要求，形成文件。无菌可移植性医疗器械生产企业应当制定洁净室职员卫生守则。人员进入洁净室(区域)需要按程序净化，穿着干净的工作服、工作服、口罩、工作鞋，用手直接触摸产品的操作员，以一定的间隔再对对方消毒一次

8、。第二十一条生产企业必须确定所需的工艺用水，生产过程中使用工艺用水时必须具备相应的除数设备，必须采取防止污染的措施，使用量大时要通过管道输送到清洁地区。工艺用水必须满足产品质量的要求。第二十二条生产企业必须填写工程用水的管理文件，工程用水的水箱和输送管符合产品要求，定期清洗消毒。第二十三条对无菌或使用中的活性物质或灭活物质的污染起重要作用的种植医疗器械、生产企业必须控制工作环境，限制产品污染，为所有实施工作提供适当的环境条件。这些产品的生产和包装必须在要求和控制的环境中进行。对于无菌可移植性医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程减少污染，保持一致的控制水平，生产企业必须建立包括确认的清洁和

9、包装过程的控制环境。第二十四条在产品生产过程中，为了防止其他产品、工作环境或人员的污染，生产企业必须采取特殊措施控制容易污染或污染的产品，其措施应制作文件加以规定。第四章文件和记录第二十五条生产企业应当建立品质管制体系，形成文件。由品质管制系统形成的文件应包括质量方针和质量目标、质量手册、牙齿规格要求的程序文件、技术文件、操作说明和记录，以及有关规定要求的其他文件。质量手册要对生产企业的品质管制体系做出承诺和规定。第二十六条生产企业必须准备和维护生产的医疗器械的技术文件(产品规格、生产工艺规格、检验和实验规格、安装和服务规格等)。第二十七条生产企业应当建立规定下列文件控制要求的文件控制程序并形

10、成文件。1.为了确保文档的适用性和填充，文档在发布前必须经过审查和批准分离并符合本规范的要求；2.在更新或修改档案时，必须按照规定审核和批准文件，并识别文件的更改和修订状态，以便在工作场所使用该版本的文件。3.生产企业应确保相关医疗器械法规及其他外来文件。不要控制。4.生产企业必须识别保留的废弃文件，防止错误使用。第二十八条生产企业应当保存废止的技术文件，确定保存期限。牙齿期间至少应确保在生产企业规定的医疗器械使用寿命内获得牙齿医疗器械的制造及实验文件。但是，要确保不低于记录或相关法规规定的保留期限。第二十九条生产企业应当建立记录管理程序，制定记录识别、存储、保护、检索、保留期限、处置、可追溯

11、性要求的文件。记录必须符合以下要求：1.记录必须清晰、容易识别和检索，并防止损坏和损失。2.企业保存记录的期限至少应与企业规定的医疗器械的使用期限相同，但可以从企业发布产品的日期起不到两年，或者符合相关法规要求，并可以追溯。第三十条生产企业在规定可追溯性所需记录时，必须包括可能使医疗器械不能满足规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。第五章设计与开发第三十一条生产企业应当建立设计控制程序，制定规划和控制医疗器械设计开发过程的文件。第三十二条生产企业应当确定设计开发阶段和各阶段的审查、验证、确认和设计切换等活动。要识别和掌握各部门的设计和开发活动和接口，明确责任和分工。第33条设计和开发输入应

12、包括预定用途中规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。必须保持设计和开发输入记录，审阅和批准设计和开发输入。主动可移植性医疗设备的设计和制造应尽量减少与能源使用相关的风险。特别是与仪器的绝缘、漏电和过热相关的电力的使用。第三十四条设计和开发输出应满足设计输入要求，提供购买、生产和服务的依据、产品特性和接收说明。设计和开发输出必须得到批准。必须保持设计和开发输出记录。第三十五条生产企业在设计开发过程中必须进行设计切换活动，在设计和开发输出成为最终产品规格之前进行验证，确保设计和开发输出适合生产。第三十六条生产企业应当在设计开发的适当阶段分配审查，保持审查结果和所有必要措

13、施的记录。第三十七条生产企业必须验证设计和开发，确保设计和开发输出满足输入要求，并保持验证结果和必要措施的记录。第三十八条生产企业必须确认设计和开发，确保产品符合规定的应用要求或已知的使用意图要求，并保持确认结果和必要措施的记录。设计和开发确实承认采用林爽评估和/或性能评估。进行临床试验时，应符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十九条生产企业应当识别设计和开发的变化并保持记录。在适当的情况下，必须审查、验证和确认设计和开发变更，并在实施前获得批准。可选材料、部件或产品功能的变化可能影响医疗器械产品的安全和有效性，应评估变更带来的风险，采取措施将风险降至最低，并遵守相关法规的要求。第四十条生产企

14、业在包括设计和开发在内的产品实施全过程中，必须制定风险管理要求，制作文件，保持相关记录。那个记录应该是可追踪的。第六章采购第四十一条生产企业应当建立采购控制程序，制作文件，确保购买的产品符合规定的采购要求。第四十二条生产企业应当根据所购买的产品对后续产品实现及最终产品的影响决定控制供应商和所购买产品的方法和程度产品委托生产时，委托人和供应商的受托人必须满足医疗器械生产教练管理相关法规的要求。生产企业应评估供应商满足采购要求的能力，并制定对供应商的选择、评价和重新评估的指导。生产企业应保持评价结果和评价过程的记录。如果购买的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供应商进行控制的所有记录

15、，以证明购买的产品可以保证产品的安全。第四十三条购买信息应当明确说明购买产品的要求，包括购买产品类别、规格型号、规格、图纸、流程要求、人员资格、品质管制系统、验收说明等。生产企业应根据追溯要求的范围和程度，维护相关购买信息。第四十四条生产企业必须对购买的产品进行检验或验证，以满足规定的购买要求并保持记录。检验或验证在供应方现场进行时，生产企业应在采购信息中规定验证时间表和产品上市方法。生产企业应分批检验购买的医疗器械原材料或确认供应方的检验报告。第四十五条动物园性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业必须严格控制必要的供应商采购，评价供应商的素质，从合法、有质量保证的供应商处购买，与供应商签订购买

16、协议，并具有详细的购买信息记录。第四十六条动物园性医疗器械生产企业应当对用于生产医疗器械的动物园性供应品进行风险分析和管理，对可能感染所需供应品的病毒和传染性病原体进行安全控制和保存资料。必须灭活或清除病毒和其他传染性致病源工艺文件。验证和保存验证报告。第四十七条动物园性医疗器械生产企业应当与动物指定供应单位签订器官供应协议，在协议中明确供应单位的质量要求，保存供应单位相关资格证、动物检疫合格证、动物防疫合格证、强制检疫标准等。生产企业需要保存捐赠者的可追踪文件和记录。第四十八条同种医疗器械生产企业对需要的供应体进行严格检查，制定供应体检测技术要求，保存供应体病原体和必要的血清学检查报告。第四

17、十九条同种医疗器械生产企业应当保存捐赠人资源捐赠书。资源捐赠书应当明确捐赠人捐赠的组织的实际用途，并有供应商本人或其法定代理人或直系亲属的签名确认。对于用于生产医疗器械的同种异体原材料，生产企业必须保存合作的医疗机构提供的合法性证明或伦理委员会的确认文件。第七章生产管理第五十条生产企业必须在控制条件下计划和进行所有生产过程。第五十一条生产企业应当编制生产的工艺规定、工作指导书等，明确核心工序和特殊过程。第五十二条生产过程中，生产灰尘、烟、有毒物质、射线、紫外线的工厂、设备要安装适当的防护装置，设定工作环境条件的要求，形成监视和控制的文件。第五十三条生产企业应当使用适当的生产设备、监控和测量设备、工艺设备并对其进行控制。第五十四条生产过程中必须进行清洁处理或者