现代化中药贴剂生产线项目

1、现代化中药贴剂生产线项目现代化中药贴剂生产线项目 项目建议书项目建议书 项目单位：黑龙江一辰北药制药有限公司项目单位：黑龙江一辰北药制药有限公司 联联 系系 人：人： 夏秀芬夏秀芬 联系电话：联系电话：8722183887221838 编制时间：二编制时间：二一一年十二月一一年十二月 目录目录 第一章第一章 总论总论.3 1.1 项目名称及建设单位 .3 1.1.1 项目名称.3 1.1.2 项目建设单位.3 1.1.3 项目建设地点.3 1.2 项目建议书研究的依据和范围 .3 1.2.1 研究依据.3 1.2.2 研究范围.3 1.3 项目建设内容及规模 .4 1.4 环境保护.4 1.5

2、 项目总投资及资金来源.4 1.6 项目实施进度安排.5 1.7 结论.5 2.1 项目建设背景.6 2.2 项目发展概况.7 3.1 市场需求与销售预测.8 3.2 产品方案 .9 3.3 建设规模.10 4.1 建设条件.11 4.2 厂址.11 4.2.1 厂址选择.11 4.2.2 项目建设单位现状.11 5.1 生产技术方案.13 5.2 主要工程量.13 5.3 实施进度安排.13 第六章第六章 环境保护环境保护.15 6.1 项目建设地环保要求.15 6.2 项目主要污染源与污染物.15 6.3 污染物综合治理方案.15 第七章第七章 投资估算与资金筹措投资估算与资金筹措.16

3、7.1 投资估算.16 7.2 资金筹措.16 第八章第八章 效益分析效益分析.17 8.1 经济效益分析.17 8.2 社会效益分析.17 9.1 结论.18 9.2 建议.18 第一章第一章 总论总论 1.1 项目名称及建设单位项目名称及建设单位 1.1.1 项目名称项目名称 现代化中药贴剂生产线项目 1.1.2 项目建设单位项目建设单位 黑龙江一辰北药制药有限公司 1.1.3 项目建设地点项目建设地点 哈尔滨市宾西经济经济开发区 1.2 项目建议书研究的依据和范围项目建议书研究的依据和范围 1.2.1 研究依据研究依据 （1） 轻工业建设项目可行性研究报告编制内容深度规定 （qbjs5-

4、92） ； （2） 国务院办公厅关于促进油料生产发展的意见 ； （3） 关于促进大豆加工业健康发展的指导意见 。 1.2.2 研究范围研究范围 黑龙江一辰北药制药有限公司对现代化中药贴剂生产线建 设项目的产品方案、市场情况、项目技术可行性、厂址选择、 工程技术方案、环保方案等进行研究分析，并对项目进行财务 评价，同时对产品工艺方案等进行论述并提出建议。 1.3 项目建设内容及规模项目建设内容及规模 建设现代化中药贴剂生产线建设项目。主要建设内容为建 设 9600 平方米生产车间及购置生产线设备一套，项目完成时实 现年产 5000 万贴生产规模。 1.4 环境保护环境保护 项目生产线采用先进的工

5、艺技术，对生产中排出的废渣、 废水尽可能的回收综合利用，变废为宝。对生产中工艺水循环 使用，既提高回收率，又减少排放量。整个项目实施不会对环 境产生污染，符合本地区环保要求。 1.5 项目总投资及资金来源项目总投资及资金来源 该项目总投资 6000 万元，其中：建设投资 5000 万元（固 定资产投资 4000 万元，开发和实验费 1000 万元） ，流动资金 1000 万元。截止 2011 年累计完成投资 3000 万元，2012 年计划 完成投资 3000 万元，其中企业自筹 2000 万元，申请政府资金 1000 万元，资金主要用于项目配套设备、设施的购置，原材料 采购，等相关费用。如果

6、资金及时到位，预计项目将在 2013 年 6 月竣工。 1.6 项目实施进度安排项目实施进度安排 本项目建设周期为 3，即 2010 年 4 月-2013 年 6 月。 1.7 结论结论 黑龙江一辰北药制药有限公司现代化中药贴剂生产线项目 符合国家扶持中小企业项目，符合本地区的行业规划和地区规 划。 该项目产品方案合理，建设规模经济，工艺技术先进。可 在保证质量的前提下，降低能耗并节约投资，提高产品质量， 使产品在市场上有较强的竞争力。 该项目采用的生产技术和工艺设备达到了国内先进水平。 项目建设投产后，对以建设大豆深加工系列产品产业有很大的 促进作用。项目将推动黑龙江一辰北药制药有限公司的发

7、展， 使其成为有影响、有区域经济特色的经济实体，并带动全市、 全地区的经济发展。 第二章第二章 项目背景与发展概况项目背景与发展概况 2.1 项目建设背景项目建设背景 贴剂又称贴片，在 20 世纪 80 年代中期才崭露头角，其原 理是药物透过人体皮肤吸收，然后进入血液而发挥疗效。故这 种经皮肤给药的制剂，称为透皮治疗系统（tts）或透皮给药 系统（tds） 。tts 的优点是：可产生持久、恒定和可控的血药 浓度，从而减轻了不良反应；避免了肝脏的首过效应，提高了 生物利用度；避免注射时的疼痛；患者可自行用药，使用方便； 减少了给药的次数和剂量。 据统计，1999 年，全球透皮控释制剂市场的销售额

8、约为 11 亿美元，2000 年增至 13 亿美元，预计到 2010 年可达到 800 亿- 1000 亿美元。美国医药界认为，今后 10-15 年内，有 1/3 的现 用药将采用透皮吸收制剂；到 2005 年，40以上的美国制药企 业将生产透皮吸收制剂。 另据 ims 最新统计数据显示：2003 年，全球医药类经皮给药贴剂市场将增长到 4.7的市场份额， 总产值达 91 亿美元。仅日本的巴布剂目前也形成了每年 10 亿 美元的市场份额。 为适应市场变化，一辰北药公司根据贴剂的特点，进行市 场细分，以科技创新为动力，推进企业的全面建设，推动企业 营销创新，扩大市场份额。同时，通过宣传策略的全面

9、实施， 通过专业媒体与大众媒体相结合、企业品牌塑造与产品品牌塑 造相结合，促进企业和产品知名度、信誉度的提高，塑造良好 的品牌形象。通过品牌拉动产品销量，加强营销渠道的开发与 管理，向管理、质量、科技和营销渠道维护挖潜力、要效益。 通过完善销售服务及售后服务，巩固老市场、培育和开辟新市 场。 2.2 项目发展概况项目发展概况 疼痛是人类极为常见的病症，同时又是大多数疾病最常见 的或主要的症状之一。 据国内的统计数据表明，患有骨骼、肌肉疼痛症状的患者 占全国总人口的 18%，其发病率高达 20%。患者群体约有 2 亿 多人，其中 8,000 万为重病患者。2007 年颈腰椎病、肩周炎及 风湿关节

10、炎患者的消费金额达到 300 亿，形成了庞大的市场。 第三章第三章 市场需求与建设规模市场需求与建设规模 3.1 市场需求与销售预测市场需求与销售预测 美国作为近年来颈、腰椎骨病的发病率逐年上升，越来越 多的患者被其所困扰。据相关数据显示，患颈椎、腰椎增生、 肩周炎及风湿关节炎患者占全国总人口的 18%，其发病率高达 20%，患者群体约有 2 亿多人，其中 8000 万为重病患者，在消 费群体结构中，50 岁以上人群约有一半患有颈椎、腰椎增生、 肩周炎及风湿关节炎，尤其在我国潮湿地区，其发病率高达 40%。 调查显示，从 2001 年至今，每年的颈椎、腰椎增生、肩周炎及 风湿关节炎患者消费金额

11、达到 200 亿，由此可见，颈椎、腰椎 增生、肩周炎及风湿关节炎等骨病的市场空间非常大。 首先该项目的成功实施可带动地方经济发展。项目投产后， 不仅可以实现利税，为地方财政增加收入，而且还可以搞活地 方市场为地方经济注入活力，带动上、下游经济发展，其中上 游可带动北药开发、膏剂市场的相关建设，有力地支持了黑龙 江省地方资源的开发利用增加地方收入。下游可带动我国医药 事业的发展，产出高科技生物产品。 其次项目在技术的发展和形成产业规模后，将有效缓解社 会压力，增加就业机会，解决部分剩余劳动力问题，使剩余劳 动力充分利用起来，转化为生产力，从而产生更加广泛、长期 的社会效益。 我公司研制的治疗风湿

12、类风湿病的中药外用贴剂源自祖传 秘方，配方独特，运用现代中医理论的科学论证与优化筛选制 成国际先进工艺技术，提取纯中药关键部位，在提高药物纯度 的基础上，加入防过敏成分，解决了传统产品在贴敷时易产生 过敏的问题，并有效提高药物作用，药效较普通产品提高 50%。表层贴膜采用国际先进技术，内含强力透皮吸收促进剂 癸基甲基亚砜（dcms） ，能穿透骨关节屏障及深层组织，迅速 通达整个关节，快速修复关节软骨和韧带的退行性病变，促使 药力直达病变部位组织深部，成倍增强活性细胞。据统计，目 前透皮制剂用于激素替代治疗（治疗绝经期综合征、骨质疏松 症和性腺机能减退） 、心血管疾病（高血压和心绞痛）和中枢神

13、经系统疾病（戒烟、晕动病和疼痛炎症）市场规模也十分可 观。 3.2 产品方案产品方案 本品采用植物油、人工橡胶、松香三种物料组成膏药剂的 新基质。将原来的基质材料“红丹”去掉不用。原因是红丹不 但含铅，有毒，生产加工时造成环境污染，加工出的成品膏药 中也含中金属铅，对人有害，而且还存在加工困难，红丹需要 高温才能与植物油发生皂化反应，生产时稍有不慎就会出现质 量和安全事故。同时，熬完成还要“去火毒”7 天以上，而后 再回锅熔膏，工序环节多，生产周期长，耗能高。人工橡胶和 松香具备以下优点： 1、无毒、环保。 2、对皮肤无刺激性，不损坏皮肤。 3、能使药物得良好地分散，均匀地混合，持续逐渐地释放

14、。 4、易于加工，具备遇热溶化，有黏性，遇冷凝固，但不碎 裂的性能。 使用人工橡胶、松香替换红丹后，轻而易举地就解决了加 工困难，生产周期长，耗能高，污染环境，产品含重金属铅等 诸多技术难题。 3.3 建设规模建设规模 建设规模应根据投资建设方的资源情况，投资承担能力及 规模经济效益等三方面进行平衡选择。本项目根据发展现状及 其中长期发展战略的实施情况，确定建立建设面积 9600 平方米， 年生产 5000 万贴生产规模的工程项目。 第四章第四章 建设条件与厂址建设条件与厂址 4.1 建设条件建设条件 项目严格按照 gmp 认证标准要求,建设综合制剂厂房面积 9600，辅助厂房面积 2000。

15、厂区占地面积 75931 平方米， 6 条生产线。其中：固定制剂车间 2863.75，中药提取车间 1320，提取收膏、干燥车间 1235，涂布车间 474.45，质 量检测中心 432，纯化水车间 496，仓储 1470.8，锅炉房 219，空调、动力车间 296，水处理车间 163，行政办公 及生活服务设施 2630。主要生产设备：热熔涂布机、化胶罐、 分切机、切片机、滚切机、乳化搅拌机、高效液相色谱仪、 uv759 系列紫外可见分光光度计、剥离强度测试仪。产能规模： 项目达产后年产规模为 5000 万贴。 4.2 厂址厂址 4.2.1 厂址选择厂址选择 本项目拟建设在哈尔滨宾西经济开发区

16、。 4.2.2 项目建设单位现状项目建设单位现状 黑龙江一辰北药制药有限公司于二 00 七年二月成立、注册 资本捌佰万元人民币、经营范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、软 胶囊剂、散剂、口服液、口服液剂、贴剂等多种剂型的生产及 销售。公司为民营股份制企业。公司位于哈大齐工业走廊、哈 尔滨市宾县宾西经济开发区海滨路。厂区占地面积厂区占地面 积 75931 平方米，企业员工总数 160 人，拥有一批具备专业知 识、实践经验丰富的技术人员，其中专业技术工程人员及大专 以上学历人员占 58.6%。公司自成立以来，经营良好，主营业 务有哈药集团三精制药委托加工的蜂王浆冻干片，发明专利一 种治疗风湿类风湿病的中药

17、外用贴剂，自主研发的通气鼻贴、 热疗贴、头痛贴、咳喘贴、退热贴、晕车贴、风湿骨痛贴、腰 间盘突出贴、跌打损伤贴、骨关节贴、肌肉酸痛贴、腰肌劳损 贴、骨质增生贴、颈椎痛贴、腰腿痛贴、肩周舒筋贴等 17 个一 类医疗器械贴剂。资产总额 8000 万，负债总额 2000 万，银行 信用等级 aa 级。2008 年主营业务收入 964 万元、利润 241 万 元、税金 82 万元；2009 年主营业务收入 1745 万元、利润 413 万元、税金 149 万元，2010 年主营业务收入 2667 万元，利润 608 万元，税金 240 万元，2011 年（预计数）主营业务收入 4572 万元，利润 1

18、143 万元，税金 411 万元。 第五章第五章 工程技术方案工程技术方案 5.1 生产技术方案生产技术方案 本品采用植物油、人工橡胶、松香三种物料组成膏药剂的 新基质。将原来的基质材料“红丹”去掉不用。其具体工艺流 程如下： 5.2 主要工程量主要工程量 项目将充分利用原有场地、厂房、设备，根据需要，项目 主 5.3 实施进度安排实施进度安排 2010 年 4 月 研发准备，收集技术资料及市场调查,完成 粉碎 高温熔胶 混合均匀 涂布分切内包装外包装 入库 配药选材煎煮提纯水沉过滤浓缩 流浸膏干燥冷却干膏 技术转让及技术交接； 2010 年 8 月 产品工艺条件摸索优化； 2010 年 10

19、 月 建立稳定的贴剂生产工艺； 2011 年 1 月 开始工厂土建工程建设； 2010 年 11 月 土建工程竣工验收。 2010 年 11 月 研发样品 2011 年 1 月 获得产品注册证； 2011 年 4 月 相关论文的发表； 2011 年 8 月 获得产品专利证书； 2012 年 1 月 项目设备采购 2012 年 5 月 设备安装，设备调试，建设生产线 2012 年 9 月 试生产 2013 年 1 月 生产工艺调整 2013 年 6 月 正式生产，准备项目验收 第六章第六章 环境保护环境保护 6.1 项目建设地环保要求项目建设地环保要求 根据建设项目环境管理保护办法及哈尔滨市建设

20、项目 环境管理部分提供的本地区规划，本项目“三废”排放必须达 到以下标准： （1） 大气污染物综合排放标准gb16294-1996 （2） 城市区域环境噪声标准gb3096-1993 （3） 工业“三废”排放试行标准gbj4-73 6.2 项目主要污染源与污染物项目主要污染源与污染物 主要有工艺废水、生活污水及生产设备产生的生产噪音。 6.3 污染物综合治理方案污染物综合治理方案 项目采用先进的生产工艺和设备，使工艺水得到了充分的 回收，最大限度地做到“排清不排污”最大限度地回收其中的 干物质，使本项目“三废”污染防治不但可以取得良好的社会 效益，还可以取得较好的经济效益。 对噪音大的设备装设

21、消音和防振设施，尽量降低噪音，必 要时在建筑物处理上设间壁墙单独封闭或装吸音板材措施，尽 可能减少噪声的污染，使得噪声不超过城市区域环境噪声标 准gb3096-1993 以保证生产操作人员的健康。 第七章第七章 投资估算与资金筹措投资估算与资金筹措 7.1 投资估算投资估算 本项目总投资 6000 万元，其中：建设投资 5000 万元（固 定资产投资 4000 万元，开发和实验费 1000 万元） ，流动资金 1000 万元。 7.2 资金筹措资金筹措 截止 2011 年累计完成投资 3000 万元，2012 年计划完成投 资 3000 万元，其中企业自筹 2000 万元，申请政府资金 1000 万 元，资金主要用于项目配套设备、设施的购置，原材料采购， 等相关费用。如果资金及时到位，预计项目将在 2013 年 6 月竣 工。 第八章第八章 效益分析效益分析 8.1 经济效益分析经济效益分析 项目达产后：项目达产后，预计经济效益： 盈利预测：产品初步定价每贴 1.6 元，年产量 5000 万贴。 销售收