工艺用水系统验证方案

1、纯化水系统验证 验证编号： 验证方案审批表验证文件编号：验证负责部门：起草部门起草人起草日期 年 月 日审核人所 在 部 门签 字日 期 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日审核意见： 组长签名：批准意见：批 准 人批准日期年 月 日目 录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 生产部的职责4.3 质量部的职责4.4 生产部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料6 验证的内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.3.1 取样设备6.3.2 取样6.3.3 测试指标和合格标准6.3.4 测试项目汇总

2、6.3.5 检测结果7 系统评价、再验证周期及结论1 验证小组纯化水系统验证小组由验证小组成员如下：组 长姓名职务部门王海兵营运总监/组 员马飞设备工程师生产部姜才华QC质量部胡泉华QA质量部2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合体外诊断试剂要求及设计要求，所制定的标准及文件符合体外诊断试剂生产要求，根据体外诊断试剂实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。3 概述：本公司的纯化水系统是济南科凯自动化设备有限公司提供。采用二级反渗透、EDI及抛光混床工艺，微孔

3、过滤，RO产水量0.5立方米每小时，EDI产水量0.2立方米每小时。系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电阻率达17Mcm以上。4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。4.1.2 负责组织本验证方案的实施。4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长。4.2 生产部4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。4.2.2 负责建立设备档案。4.3 质量部4.3.1 负责验证方案的审核。4.3.2 负责仪器、仪表的校正。4.3.3 负责纯化水化学指标及微生物的监测。4.3.4 负责拟定纯化水系统日常监测项目及验

4、证周期。5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。5.2 验证所需文件资料QA负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下： 纯化水的质量标准 纯化水的检验规程 纯化水系统的操作规程6 验证内容6.1 安装确认管道分配系统的安装确认：6.1.1 管道的材质及安装：是否符合体外诊断试剂生产的要求，阀门及管道内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求。是否易清洁、消毒。6.1.2 管道安装后水压试漏：1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门是否渗漏。6.1.3 确认记录：6.1.3.1 管道检漏情况记录

5、： 记录人： 日期： 6.1.3.2 设备材质与型号：序号设 备 名 称设 备 规 格单位数量材质或型号确认情况一、预处理系统1原水箱0.5m3台1PE是 否液位控制器套1是 否2原水泵Q=1.5m3/hr，H=40m,0.55KW台1CHL2-50是 否压力表0-6kg/cm2个2浸油式是 否3石英砂过滤器单套处理能力：1.5m3/h套1是 否罐体350xH1650mm台1FRP是 否过滤介质石英砂KG300是 否控制阀1.5m3/h套1工程塑料是 否配管系统套1UPVC是 否压力表0-6kg/cm2个2浸油式是 否4活性炭过滤器单套处理能力：1.5m3/h套1是 否罐体350xH1650m

6、m台1FRP是 否过滤介质果壳活性炭KG75是 否石英砂支撑层KG10是 否控制阀1.5m3/h套1工程塑料是 否配管系统套1UPVC是 否压力表0-6kg/cm2个2浸油式是 否5软化器单套处理能力：1.5m3/h套1是 否罐体300xH1650mm台1FRP是 否过滤介质Na型阳离子交换树脂升100是 否控制阀1.5m3/h套1工程塑料是 否配管系统套1UPVC是 否压力表0-6kg/cm2个2浸油式是 否盐箱100L台1PE是 否紫外杀菌器处理能力：1.5m3/h，波长254nm台1不锈钢是 否二、RO系统6保安过滤器处理能力：1.5m3/h套1是 否壳体两芯，20台1304不锈钢是 否

7、滤芯5m，20支2PP是 否压力表0-6kg/cm2个2浸油式是 否7一级RO系统处理能力：1.0m3/h套1是 否RO高压泵Q=1.5m3/h，H=140m ,0.37KW台1CDLF1-3，316不锈钢是 否高低压力开关Jaco220、Jaco206套1是 否RO膜元件4inch,L40inch支44040是 否RO膜外壳4,2芯支2不锈钢,R4040C30E-1W(B)是 否RO进水电导率仪1-1000s/cm台1DDG-303是 否RO出水电导率仪1-100s/cm台1DDG-303是 否RO产水流量计1-10GPM台1管道式是 否RO浓水流量计1-10GPM台1管道式是 否压力表0-

8、25kg/cm2个4浸油式是 否8PH调节装置套 1是 否计量泵Q=0.79L/h，P=0.76MPa台1隔膜泵 是 否溶液箱50L台1PE是 否低液位开关套1是 否PH显示仪表台1是 否9二级RO系统处理能力：0.5m3/h套1是 否RO高压泵Q=1.0m3/h，H=120m ,0.37KW台1CDLF1-2，316不锈钢是 否高低压力开关Jaco220、Jaco206套1是 否RO膜元件4inch,L40inch支24040是 否RO膜外壳4,2芯支1不锈钢,R4040C30E-1W(B)是 否RO出水电导率仪1-100s/cm台1DDG-303K是 否RO产水流量计1-10GPM台1管道

9、式是 否RO浓水流量计1-5GPM台1管道式是 否压力表0-25kg/cm2个3浸油式是 否主机机架套1不锈钢是 否10RO产水箱0.5m3台1PE是 否液位开关套 1是 否三、EDI系统11EDI装置处理能力：0.5m3/h,回收率：95%套1是 否12水泵Q=0.5m3/hr，H=40m,0.55KW台1CHL2-40，316不锈钢是 否压力表0-6kg/cm2个1浸油式是 否EDI模块流量范围：0.2-0.5m3/h台1是 否EDI电源电压：35-150V之间可调，电流：1-6A之间可调套1是 否EDI主机机架套1不锈钢是 否EDI产水电阻率仪18.3Mcm台1DDG-303K是 否ED

10、I产水流量计测量范围：50-750L/H台1是 否EDI浓水入水流量计测量范围：25-250L/H台1是 否EDI进水高压开关Jaco220套1是 否压力表0-6kg/cm2套1浸油式是 否13EDI水箱0.5T台1316L不锈钢是 否液位开关个3是 否浸没式紫外灯套1254nm是 否14EDI水泵Q=0.5m3/hr，H=40m,0.55KW台1CHL2-40，316不锈钢是 否压力表0-6kg/cm2个1浸油式是 否四、混床系统15纯水供水泵Q=0.5m3/hr，H=40m,0.55KW台1CHL2-40，316不锈钢是 否压力表0-6kg/cm2套1浸油式是 否16一级抛光混床处理能力：

11、0.2m3/h套1是 否罐体200*H1200台1FRP是 否过滤介质抛光树脂L25是 否本体阀门手动球阀套1UPVC是 否配管系统套1UPVC是 否压力表0-6kg/cm2个2浸油式是 否17二级抛光混床处理能力：0.2m3/h套1是 否罐体200*H1200台1FRP是 否过滤介质抛光树脂L25是 否本体阀门手动球阀套1UPVC是 否配管系统套1UPVC是 否压力表0-6kg/cm2个2浸油式是 否181微米过滤器处理能力：1m3/h套是 否壳体1芯20寸台1PP是 否滤芯1m，20支1PP是 否压力表0-6kg/cm2个4浸油式是 否19紫外杀菌器处理能力：0.5m3/h，波长185nm

12、台1316L不锈钢是 否200.22微米过滤器及电阻率表处理能力：1m3/h套1是 否壳体1芯20寸台1PP是 否滤芯0.22m，20支1PP是 否压力表0-6kg/cm2个2浸油式是 否电阻率仪10Kcm-18.3Mcm，4-20mA输出台1是 否21管道及阀门UPVC和不锈钢套1是 否五、电气、控制系统就地控制柜套1是 否PLC模块套1是 否检查人：_ 复核人：_日期：_6.1.3.3 仪器仪表：项目核对内容标准结果判定备注压力表量程符合设计要求是 否安装/连接符合设计要求是 否合格证经过校验是 否流量表量程符合设计要求是 否安装/连接符合设计要求是 否电导率仪量程符合设计要求是 否安装/

13、连接符合设计要求是 否合格证经过校验是 否电阻率仪量程符合设计要求是 否安装/连接符合设计要求是 否合格证经过校验是 否检查人：_ 复核人：_ 日期：_6.2运行确认6.2.1运行前准备： 按装置标准操作规程操作，开机运行，考查包括精砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置等的运行并检查电压、电流、供水压力等以及设备、管道、阀门、水泵、贮水器等使用情况。 管道的清洗、消毒：1）饮用水管用饮用水冲洗，观察进水口与出水口水质的颜色，应一致。2）纯化水循环、预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环120分钟，打开排各用水点水阀，边循环边排放。3）碱清洗：用2%氢氧

14、化钠溶液循环清洗管道60分钟以上，然后排放。4）纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开各点排放阀排放3分钟以上，直到各放水点pH值、电导率与贮水罐中一致。 钝化u 用8%的硝酸溶液（温度在4752）循环60分钟排放。u 冲洗：用常温超纯化水冲洗，直至进出口pH值电导率一致为止。 完毕后，检查储水罐、使用点的水质的电导率、PH值及微生物指标，应符合下列标准。电导率应大于17Mcm。PH值应为57。细菌总数小于100个/ml。 确认记录纯化水管道储罐清洗、钝化记录清洗步骤清洗剂清洗方法清洗时间清洗结果备注名称数量标准结果判定纯化水预冲洗碱液清洗纯化水冲洗钝化纯化水再冲洗 操作人：_ 复核人：_

15、 日期：_6.2.2系统操作参数的检测：A)测定设备参数，通过测定各进出口水的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。B)检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄露等缺陷，必要时更换。C)检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。D)检查阀门和控制装置工作是否正常。6.2.3其它运行情况确认表：项目标准实际结果判定备注操作规程可行性确认按操作规定操作、系统能正确启动、运转、停止等，操作工懂得处理简单的设备故障及进行保养加药泵、原水泵、成品水泵运行确认无异常震动、无卡滞现象、无异常发热控制系

16、统控制可靠、操作方便、压力、流量显示正确操作人：_ 复核人：_ 日期：_6.3 性能确认6.3.1 取样设备：微生物检查用250ml带塞三锥形瓶，灭菌备用；化学检查用500ml干净的螺口瓶；75%乙醇（手按式喷瓶，消毒用）。6.3.2 取样步骤：6.3.2.1启动全部设备，按0.2吨/小时反渗透出水流速，运行1小时后，在各用水点及总进水口、总送水口、总回水口按序取样。6.3.2.2取样人手消毒，并用75%乙醇对取样点消毒，打开阀门放水5分钟后方能进行取样。6.3.2.3理化检验用样品：取样前用纯化水淋洗取样瓶和瓶塞3次。每取样点取一瓶，共约500ml，贴上标签，标明日期和取样点、取样人。6.3

17、.2.4微生物检验用样品：用250ml灭菌瓶至少取200ml用于微生物检验用水，贴上标签，标明日期和取样点、取样人。微生物检验应在取样后的1小时内进行检验。6.3.2.5将样品送质量部按中华人民共和国药典（2005年版）二部“纯化水”项下标准进行全检。6.3.2.6验证周期共13天，分别于第1天、第5天、第9天和第13天进行取样。第13天取水样4个点送至苏州市药检所检验。6.3.3 测试指标和合格标准：按中华人民共和国药典（2005年版）二部“纯化水”项下的操作方法及微生物限度检查检测，各项指标均应符合标准。6.3.4 测试项目汇总表：测试项目合格标准性状无色澄明液体，无臭，无味。酸碱度取10

18、ml纯化水，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml纯化水，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。氯化物取50ml纯化水，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。硫酸盐取50ml纯化水，加氯化钡试液2ml，不得发生浑浊。钙盐取50ml纯化水，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。硝酸盐0.000 006%。亚硝酸盐0.000 002%。二氧化碳取25ml纯化水，加NaOH液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物高锰酸钾试验，粉红色不得完全消失。不挥发物1mg/100ml（105）。重金属颜色浅于对照液。细菌总数100个/ml。6.3.5 各取样点检验结果汇总表（附检验报告）：取样点取样时间检验结果备注二更缓冲（最近端）洗衣间洁具间容器室配液室洗瓶室通风橱用水点微生物室点普通实验室1普通实验室2楼下车间（最远端）楼下配液间操作人：_ 日期：_7异常情况处理程序水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按预防与纠正措施进行处理并填写异常情况处理单。 待系统稳定后，重新检测。 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。8系统评价、再验证周期及结论验