PIVA(继教班)PPT课件

1、2020/7/15,1,静脉药物配置中心进展和动态,上海瑞金医院药剂科 蔡卫民,2020/7/15,2,讲座内容,一、静脉药物配置中心定义 (Pharmacy Intravenous Admixture Services, PIVA) 二、 PIVA国内外动态 三、建立静脉药物配置中心的目的与意义 四、卫生部医疗机构静脉输液混合调配质量管理（试行）介绍,2020/7/15,3,静脉输液的微生物污染,不可能被肉眼 检测出，甚至 在严重污染的 情况下！,大肠杆菌 - 每瓶的存在数量,2020/7/15,4,静脉药物配置中心的定义,PIVA：符合GMP标准，依据药物特性设计的操作环境 药学技术人员：

2、受过培训/按照操作程序 项目：进行全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等药配置 目的：临床药物治疗与合理用药服务,2020/7/15,5,静脉药物配置与药品生产区别,配置：根据医嘱或用药需求进行配置，在药房进行制备、混合、包装或和药物，是医生、药师、护士共同参与下提供的，不能用于销售。 生产：是药物或设备的生产、制备、宣传、转化、加工的过程，还包括对药物的包装或再包装、在容器上加注标签、对药物市场推广，目的是用于销售。 GMP PIVA 封闭系统 药品生产 药品配置 药物输注,2020/7/15,6,医院药学服务新亮点,PIVAs作为一种将原来分散在各个病区配置的静脉滴注药物，转为在药学监护下集

3、中配置、混合、检查、分发的管理模式。 为临床提供安全、有效的静脉药物治疗服务，是现代医院药学工作的新的亮点和重要内容。,2020/7/15,7,国家药事管理的新规定,2002年1月21日，卫生部发布实施的医疗机构药事管理暂行规定中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应” 。 这已成为以合理用药为核心的药学服务的重要内容。近年来，我国的上海、北京、江苏、广东的多家医院已陆续建立了PIVAs。,2020/7/15,8,国内药物配置中心简介,上海静安区中心医院 上海东方肝胆医院 上海第一人民医院分院 上海第六人民医院 上海公利医院 上海东方医院 上海

4、儿童医学中心 上海市一医院,上海仁济东院 深圳流花医院 北京朝阳医院 南京儿童医院 江苏省人民医院 北京协和医院 上海瑞金医院 上海中山医院,2020/7/15,9,静脉药物配置中心的组成,1、场所和设备 地点：安排在靠近病区药房，便于管理和用药。 分布：一般包括排药间、准备间、配置间、成品间、药品周转库、办公区、更衣室等。 配置间：可分为细胞毒性药物、抗生素类药物配置间和静脉营养药物及其它药物配置间。 设备：配备水平层流台、生物安全柜等净化设备，储存运输设备；办公打印设备和冷藏柜等。,2020/7/15,10,静脉药物配置中心的组成,2、人员组成 技术人员的知识技能、职称准入制度，保证静脉药

5、物混合配置质量。 临床药师、药学技术人员及护理人员。 药师的工作：收方、审方、排药、审核、药品请领、药品保管、药品信息维护等，发现药品质量问题和不合理用药等情况及时联系，合理地处理。,2020/7/15,11,静脉药物配置中心的组成,2、人员组成 护理人员的责任是：核对药品名称数量，严格按照操作规范，根据处方要求，配置合格的药物，对工作间及用具的清洁消毒，协助药师做好一些辅助工作。 为了提高配置的安全和有效性，需加强对配置人员的培训和资格认证。,2020/7/15,12,二、国内外动态,（一）国外动态 1、国外发展 2、国外静脉配制的趋势 配制的范围 地区性集中配置中心 配置规范的进展 （二）

6、国内动态 1、我国传统静脉配置药物存在的问题 2、我国静脉药物配置中心的开展情况,2020/7/15,13,国外发展,二十世纪三十年代，大约50%的药物是在药房自己生产的。 在五十年代到六十年代，制药工业的发展，自制制剂已经大大减少。 药师和医生发现，通过集中配制药物，可以改善对患者的治疗，需要根据个人情况用药，这种情况称为配置(Admixtures)。,2020/7/15,14,国外发展,1969年世界上第一个PIVA建于美国俄亥俄州立大学医院 。 目前，美国约有93%的盈利性医院、100% 的非盈利性医院建有规模不等的PIVA s 欧洲、澳大利亚和日本也纷纷建立。 国际性PIVAS 质量指

7、导原则的发布 - 2000年 美国药典 24版, Section ASHP Guideline on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products, 2000,2020/7/15,15,国外静脉配制的趋势,1、配制的范围 已从部分配置(如肠外营养、细胞毒性药物等)发展到全面配置。 根据药物的特性，采取协定处方，提前配置药物，按规定储存，保证在一段时间内安全使用，方便了药物批量配置。 用于对药物耐受性低的患者药物配置。 美国药典规定的一些药物。,2020/7/15,16,国外静脉配制的趋势,2、地区性集中配置中心 为诊所、社区卫

8、生服务体系及小型医院提供服务，资源的共享。 例如： 美国Carilion配置中心为该地区四家医疗卫生系统服务，包括三家医院和一家社区健康服务中心（建设花费为80000美元 ，19921994年期间共配制70万袋，节约开支达43700美元 ）。,2020/7/15,17,国外静脉配制的趋势,3. 配置规范的进展 二十世纪九十年代初，美国发生了一系列与PIVA有关的严重医疗事故。 由于配置制剂中成分错误：误将氯化钾注射液当作肝素，冲配到葡萄糖溶液中，造成三个婴儿死亡； 将抗生素配置错误造成两个婴儿死亡；一例眼部手术后由于使用硫酸镁后死亡；另外一个儿童使用未加右旋糖苷TPN溶液后死亡。 微生物污染后

9、造成的：由于批量配制的心脏停搏溶液被污染，两位成人死亡以及其他六位病人感染；在另一次心脏手术中，由于谷氨酸钠-天冬氨酸钾溶液被污染，造成四名患者死亡。,2020/7/15,18,即使采用静脉配置中心，若没有严格的操作规程，不按照操作规程进行，同样会造成严重后果。 美国FDA从1990年起，明确了药师在静脉配置中的地位，有责任在配制工作中遵循GMP和安全包装规定。 美国医院药师协会(AHSP)，美国药典委员会(USP)及国家药学联合会进行了大量的调查研究，在此基础上制定了静脉配置的指南。,2020/7/15,19,美国静脉药物配置指南,应当制定关于配置、分发及传送无菌制剂的SOP。 药师和辅助人

10、员应当受过培训,并对无菌药品有充分的背景知识。 应对药物进行合理的储存、标注和处理。 无菌配置区域应当与其它活动区域分离。 配置人员必须遵循卫生学和无菌技术。 当产品超过标签注明的失效期时，应当有专门的文件说明失效期及其理由。 药师应当对配置终产品进行检验。 配置记录应当作为质量保证程序的一部分妥善保管。,2020/7/15,20,USP颁布的USP第章,是第一个政府强制性的无菌配制要求，已经在2004年1月实行。规定了医院药房制备无菌产品质量保证准则。其中包括： 配置中心成员的责任 细菌污染危险等级 确证配制的准确性及其无菌效果 人员无菌操作技能的培训和评价 环境质量和控制、流程 肠外营养液

11、配制用自动配制设备(ACD)的确认 完成配制的发放检查和检验 储存和效期 CSP分发后的质量控制 病人或医护人员的培训 病人监护及不良反应报告、质量保证程序 美国药典第797章内容虽然较为完善，但各国的专家们仍在继续努力，以制定出更加有利于控制配置质量、提高患者用药安全的规章。,2020/7/15,21,国内动态,1. 我国传统静脉配置药物存在的问题 是由护士在无空气净化装置的治疗室内完成的。 病情较重，多药联用，新药层出不穷，药物之间的配伍越来越复杂。 医生相对缺乏必要的输液配伍知识，很难确保用药方案的合理性。 护士缺乏对药物稳定性概念的认识，不合理用药现象难以控制。 因此，药物配置需要在药

12、师指导下进行。,2020/7/15,22,国内动态,1. 我国传统静脉配置药物存在的问题 从管理角度，各病区治疗室从药房领取大量静脉输液，缺乏严格管理，容易造成浪费现象严重。 由于静脉药物配置在各自治疗室进行，科室太过分散，药剂科难于监控，临床药师的药学知识和技能，没有施展的空间，药学服务工作也得不到切实的落实。 因而，需要集中配置,2020/7/15,23,国内动态,2、我国静脉药物配置中心的开展情况 1999年在上海市静安区中心医院建立。此后广东、上海及其他省市相继建立。 我国医疗机构药事管理暂行规定中指出：要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心，实行集中配置和

13、供应。 由于没有现成的标准可参照，各医院都根据自己的实际情况建立了静脉药物质量标准和操作规范。 国内第一本静脉药物配置中心实用手册于2005年初由瑞金医院等单位联合编写出版。,2020/7/15,24,瑞金医院静脉药物配置中心,2003年7月成立，根据世界上比较先进的澳大利亚静脉输液配置标准建造。 面积600 M2，包括配置间、成品间、排药间、库房、打印区和办公区。 设备： 水平层流台6 生物安全台6 电脑、打印机,2020/7/15,25,瑞金医院PIVA平面图,2020/7/15,26,排药区,2020/7/15,27,配置间,2020/7/15,28,成品区,2020/7/15,29,目

14、前开展情况,主要接受临床24小时长期医嘱和8：0013：00非“st”的临时医嘱中的静脉滴注和静脉推针。 目前已经开展28个病区，约1000左右床位。日配置静脉输液可达2800多袋。 传肺大楼药房，2台超净台，日配置输液800袋,2020/7/15,30,三、建立静脉药物配置中心的目的,1、输液是临床抢救和治疗病人的重要措施之一 。 2、加强对药品使用环节的质量控制，保证药品质量体系的连续性，提高患者用药的安全有效。 3、实现医院药学由单纯供应保障型向技术服务型转变，体现以病人为中心的药学服务理念，提高医院的现代化医疗质量和管理水平 。,2020/7/15,31,建立静脉配置中心的意义,保证药

15、品配置的质量和静脉用药安全 发挥临床药师作用，开展临床药学 减少药品浪费，降低医疗成本 加强职业防护 提高护理质量,2020/7/15,32,建立静脉配置中心的意义,1、 保证药品配置的质量和静脉用药安全 PIVA使用按照GMP要求生产的药品，严格控制洁净的配制环境，人员经过专门的培训， 严格按照操作规程进行转移、混合，药品的最后使用是在封闭的系统中，大大降低了微生物、热原及微粒污染的概率，最大限度地降低输液反应，能够确保静脉用药安全。 使用袋装输液配置后，大大减少空气介入对药液的污染。,2020/7/15,33,建立静脉配置中心的意义,2、发挥临床药师作用，开展临床药学 1）降低给药错误 2

16、002年美国医院处方药的严重错误在住院病人占3%7%，其中也包括静脉用药的错误。 错误的类型包括：错误的选药和剂量；错误的给药途径；错误的配制方法和溶媒选择；特殊患者群剂量的掌握，如肝肾功能低下的病人应该避免使用的药物。 在静脉配置中心，临床药师依据多年积累的丰富药学知识，对配置药物进行及时、严格的干预(有的医院需核对4次以上)，从而大大降低了用药的错误。,2020/7/15,34,建立静脉配置中心的意义,2、发挥临床药师作用，开展临床药学 1）降低给药错误 临床静脉用药医嘱通过网络传递到PIVA，经过临床药师的审核后才能进入配置流程，从而提高了用药的安全与有效。 临床药师可以在静脉配制中心了

17、解发现问题输液单，通过电话或下临床等手段，与临床医生、护士一起讨论用药方案，有利于临床药学与合理用药工作的深入开展。 临床药师可以通过PIVA电脑信息系统收集临床用药数据，进行药物利用评价、成本-效益分析等研究，拓展了药剂科结合临床开展科研工作的途径。,2020/7/15,35,建立静脉配置中心的意义,2）设计合理给药方案 临床药师可对药物相容性及配伍、药物的稳定性、给药时间及输注速度等进行合理设计，以提高用药的安全性和有效性。,2020/7/15,36,不同抗生素的输液量及时间,2020/7/15,37,建立静脉配置中心的意义,3、减少药品浪费，降低医疗成本 国外有调查发现，通过静脉配置中心

18、，医疗资源和人力资源相对集中，显著降低医疗成本。 通过集中化和标准化静脉输液混合药物方案，静脉药物配置中心可以将药品集中贮存和管理，防止药品流失、变质失效和过期，从而减少浪费。,2020/7/15,38,药物配置中心如何减少药品浪费和降低成本,药品集中管理储存 防止“顺手牵羊”和药品过期失效 回收由于临时医嘱而浪费的药品 回收利用只用了部分的药品,物流上,2020/7/15,39,静脉药物集中配制前后费用变化,公利医院调查报告,2020/7/15,40,药物配置中心如何减少药品浪费和降低成本,收集并分析用藥習慣 推廣合理用藥 更高血药浓度, 增强反应, 更少药物 质量保证: 减少法律纠纷,临床

19、上,2020/7/15,41,建立静脉配置中心的意义,4、加强职业防护 在传统的配置环境中，医务人员易受到某些危险药物的伤害。 危险药物：是指能产生职业暴露危险或危害的药物 在静脉药物配置时处置不当，药物悬浮粒或液滴会溢出，经呼吸道或通过皮肤沾染进入人体，造成危害。 在静脉配置中心配置此类药物时，由于采用了生物安全柜 、严格的操作规程登，可以对危险药物的储存、配置、运输、废弃物等诸多环节进行控制，减少对环境的污染和人体危害。,2020/7/15,42,药物的气雾：,2020/7/15,43,药物的气雾：,2020/7/15,44,建立静脉配置中心的意义,5、提高护理质量 我国医院住院病人80%

20、以上接受输液，85%的护士用于输液工作的时间超过75%。 在以“病员为中心”医疗理念推动下，今后可能由药学专业人员承担更多的工作，从而护士有更多的时间用于为病人的治疗服务，提高了护士的工作效率 上海市第六人民医院的一项调查中，集中配置前，全院护士每天用于输液配置的时间约为150小时，合计约19人，集中配置后，仅需12人，节约人力近37%,2020/7/15,45,建立PIVA的几点思考,规模 国内静脉药物配置中心一般规模较大，面积一般在5001000 M2之间，每天输液袋数在10002000以上，而且多数为联合用药（3种以上不在少数），输液品种主要为抗生素。 由于目前国家和省市尚无静脉输液配置

21、费的收费依据和标准（广东省除外），一味求大、求全地建立静脉配置中心值得认真思考。 国外某些地区性配置中心的建立和为周边社区医疗中心服务的做法，也许是一种较好的模式值得学习。,2020/7/15,46,人员 国外医院的静脉药物集中配置完全由药剂人员在住院药房中完成的，这主要是由其配制品种单一、数量较少等决定的。 国内医院住院病人多、输液量大，加上药剂科其他业务工作同样繁忙，因此盲目效仿国外模式肯定会遇到药剂人员严重不足的矛盾。 在目前国内医院中静脉配制中心的人员组成应当包括临床药师、药师及护理人员。临床药师的职责应该放在新医嘱的审核、把关上；药师的主要工作是收方、排药、核对和药品的请领和保管；护

22、理人员的职责是负责无菌加药（配置）和空瓶（不加药的输液单）的排药。,2020/7/15,47,药师与护师合作 药师与护师的人员配置符合国情，因而也是国内绝大多数医院采用的模式。药师与护师在工作的协调、配合性要求比较高，处理是否得当直接影响到配置中心服务的效率。 人员编制的紧缺使工作人员超负荷工作，而配置中心对人员素质和体质要求比较高，使得新开科室的面因人员短缺而受到影响。 如何在培养高素质的药师与护理人员进入配置中心的同时，切实关心和提高工作人员的劳保、福利待遇以提高工作积极性，值得医院领导认真思考。,2020/7/15,48,静脉配置质量控制与安全性的要求 ,环境质量控制 配制区域的空气的清

23、洁度及质量是造成微生物污染的因素之一。 通过洁净室减少或消除细菌的污染，在医院的关键区域装备合适的通风装置，以空气为媒介的感染发生率将大大降低。 配制区域必须常规地进行监测以决定清洁等级，一般要求操作台面局部100级，周围环境1万级。 为了达到合理控制环境的目的，不要在配制区域设冰箱、计算机、打印机等设备，因为这些设备可能吸附或产生大量的微粒。,2020/7/15,49,配制过程的质量控制 不正确地配制可能会对患者造成伤害甚至死亡。 药师和技术人员对配制过程的理解程度，配制操作人员是否遵循正确的操作程序，对保证最终配制无菌制剂质量有重要作用。 配制质量的控制对无菌和配制准确是非常关键的。应当调

24、查研究发现引起配制失败的环节，进一步改进和控制导致失败的关键因素，进而有利于形成完善的质量标准。,2020/7/15,50,对无菌要求的规定 两个因素对确定配制药品的效期非常重要。首先，溶液中药物的稳定性。这方面有许多文献，从中可以确定溶液中药物稳定性。另一个因素是药品是否无菌。 无菌是指药品中没有活体的微生物。药品只有无菌和有菌两种情况。 由于患者在使用被微生物污染的配制药品时，可能出现较严重反应甚至死亡，美国药典第797章中制定了危险分类等级和操作原则，以防止污染发生。,2020/7/15,51,对效期的规定,2020/7/15,52,2020/7/15,53,静脉配置质量控制与安全性的要

25、求,人员培训、资格及操作 负责无菌配制的药房管理者、药师和技术人员每天的工作量越来越大，而对他们的培训却越来越少，这将形成一种恶性循环，必将对无菌配制造成很大危害。 正规的培训及定期的资格评价对保证无菌和配制的准确是极为重要的，受过良好训练的工作人员在配制时会严格地按照规程操作。,2020/7/15,54,危险因素等级标准 最终达到无菌性及准确配置的要求。 不同医院之间的工作要求、生产程序及配制场所区别非常巨大，因而要统一制定标准要求较为困难。 美国药典要求药师在实际工作中应当灵活掌握，根据配置工作中实际情况，最终达到无菌性及准确配置的要求。,2020/7/15,55,PIVAs操作过程的认证 通过认证可以提高配置药物的安全有效性。 质量的保证不能仅仅通过对最终配制好的药品的检验完成，而必须通过配置过程中的每一个环节进行。 与对配置结果的检验相比，过程认证比最终产品的质量检查更加省时，而且成本更低。,2020/7/15,56,认证包括以下重要内容： 培训工作人员并且考核他们从事配置的资格； 使用时药品的稳定性(相容性，物理及化学的稳定性)； 药品的失效期；标签的要求； 最终产品检察(无菌、无热原、浓度准确并且稳定)； 将整个无菌配置过程形成文档； 作人员的检查和确证，冰箱温度的确证、安全柜的确证，批质控