医用纱布口罩-注册标准#严选内容

1、* * * * * * * * * * * * * * * * * * * *发布于2008年7月18日实施发布于2008年6月18日医用纱布口罩医用净化纱布口罩YZB/江西-2008YZB/gan医疗器械注册产品标准,质量内容#先前的评论医用纱布口罩是一种特殊产品。目前，我国有医用防护口罩的技术要求和普通脱脂纱口罩的标准，但这两个标准都不要求医用口罩。为满足市场需求，根据YY0331 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法，特制定本公司注册产品标准。本标准基于1.1英镑本标准由* * * * * * * * * * * * * * * * * * *提出。本标准主要起草人：* *

2、 * * * * * * * * * * * * *。质量内容#医用纱布口罩医用净化纱布口罩1范围本标准规定了医用口罩的外观、尺寸、检验方法、检验规则、标志、操作说明、包装、储存和运输。本标准适用于医疗机构和家庭使用的脱脂棉纱布医用口罩(以下简称口罩)。2规范性参考文件以下文件中的条款通过引用本标准而成为本标准的条款。日期为的参考文件的所有后续修订(不包括勘误表)或修订不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的所有各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。对于未注明日期的参考文件，最新版本适用于本标准。GB/T 191包装、储存和运输图形标志GB/T 2828.1计数抽样检验程序-第1部分：

3、按接收质量限值检索的逐批检验抽样计划(AQL)GB/T 2829定期检验抽样程序和表格(适用于过程稳定性检验)GB/T 14233.1医用输液、输血和注射设备检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2医用输液、输血和注射设备检验方法第2部分：生物试验方法YY 0331脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY/T 0313医用聚合物产品的包装、标记、运输和储存3要求面罩的基本尺寸应符合图1和表1的规定。乙乙嗜酒者互诫协会图1遮罩形状A-长B-宽表1基本尺寸单位：厘米测量AB基本尺寸不短于基本尺寸基本尺寸不短于基本尺寸1711311811411911512011613.2

4、产品分类a型(无菌)b型(非无菌)3.3掩模层12楼和16楼 3.4外观3.4.1面罩应光滑无损。3.4.2口罩外观应清洁，无霉变和污垢。3.4.3针迹应均匀，松紧适度，不得有跳线、断线、掉针、漏针等缺陷。3.5脱脂棉纱布的理化性能遵守YY0331。3.6无菌面膜应经过有效的灭菌过程，以确保产品无菌，无菌有效期为两年。3.7残留环氧乙烷口罩应使用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不超过10g/g/g。4取样4.1口罩必须经公司质检部门检验，检验合格后方可提交验收。4.2口罩必须分批送检验收，检验分为批量检验(出厂检验)和定期检验(型式试验)。4.3分批检验4.3.1应按国标2828.1进行逐批检验。

5、4.3.2取样采用一次性取样方案，取样方案的严格性从正常检验开始。不合格品的分类、不合格品的分类组、检验项目、AQL(合格质量等级)和检验等级见表2。表2批量检验的抽样方案不合格品的分类ABC不合格品分类组i二三检验项目3.5 3.6* 3.7*3.2 3.3 3.43.1可接受的质量标准所有合格1.02.5检查液位S-34.4定期检查4.4.1应在下列情况下进行定期检查：A.新产品投产前(包括旧产品转入工厂生产前)；B.连续生产每年至少进行一次；C.每隔6个月繁殖一次；当设计、原材料和工艺发生重大变化时；E.当质量监督部门对产品进行抽查时。4.4.2定期检验应按GB/T2829进行。4.4.

6、3定期检验采用一次性抽样方案，不合格品的分类、试验组、检验项目、RQL(不合格质量等级)、鉴别等级和抽样方案如表3所示。表3定期检验抽样方案不合格品的分类ABC测试组三检验项目3.5* 3.6* 3.7*3.2 3.3 3.43.1 6.1 6.2 7.1判别等级RQL所有合格1530抽样检验方法100 1101 2注：*适用于A类产品，其他为一般要求。5测试方法5.1基本尺寸展开面罩后，将其拉直成自然形状，用通用测量仪器测量中心部分的尺寸。5.2层摘下面罩，进行目视检查。5.3外观感官视觉检查。5.4缝纫质量使用通用测量工具和目视检查。5.5医用脱脂纱布的理化性能按照YY0331操作。5.6

7、无菌测试根据GB/T14233.2的规定5.7环氧乙烷残留量的检查根据GB/T14233.1的规定6识别和说明手册6.1识别6.1.1每个面罩应密封并装在塑料袋中，在单个包装袋上应提供以下标记：a)生产单位的名称、地址、商标、电话号码和邮政编码；b)产品名称和型号；c)生产企业许可证号、产品注册证号和注册产品标准号；生产批号或日期。6.1.2下列标志：也应提供在单一包装或初始包装的A型面罩上a)无菌有效期；“无菌”一词或标记应符合YY/T 0313；c)“一次性使用”和“包装损坏时不得使用”的字样或标记应符合YY/T0313。6.1.3下列标志：也应提供在B型面罩的单个包装或初始包装上这种产品

8、是非无菌的。6.1.4包件应具有以下标志：a)生产单位的名称、地址、商标、电话号码和邮政编码；b)产品名称、型号和数量c)生产企业许可证号、产品注册证号和注册产品标准号；生产批号或日期；e)体积(长度、宽度和高度)；f)防晒、防潮等文字和标志应符合国家标准。6.1.5下列标志：也应提供在A型面罩的大型包装箱上a)无菌有效期；“无菌”一词或标记应符合YY/T 0313；c)“一次性使用”和“包装损坏时不得使用”的字样或标记应符合YY/T 0313。6.1.6下列标志：也应提供在B型面罩的大包装箱上这种产品是非无菌的。6.2说明手册6.2.1说明书应包含以下内容：a)生产单位的名称、地址、商标和电话号码；b)生产企业许可证号、产品注册证号和注册产品标准号；c)产品性能和应用范围；使用和注意事项；e)储存条件。6.2.2说明书的编制及相关内容应符合GB 9969.1的相关规定。7包装、运输和储存7.1包装7.1.1包装应由对人体无毒副作用的材料制成。7.1.2单个包装在使用前不得