医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

1、附件一医疗设备生产质量管理规范现场检查指导原则写文章条款内容机器结构和人会员1.1.1必须建立适合医疗器械生产的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包含企业的组织图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2必须明确各部门的职责和权限，明确质量管理功能。查阅企业的质量手册、程序文件或者有关文件，是否规定各部门的职责权限，质量管理部门应独立行使职能，查阅质量管理部门的文件，明确规定决定产品质量的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门的负责人不可互相兼任。查阅公司的工作文件和授权文件，对照履行相关生产、检查等职责的记录，验证是否与授权相符。1.2.1企业负责人必须是医疗器械产品质量的

2、主要负责人。1.2.2企业负责人应组织制定质量方针和质量目标。看质量方针和质量目标的制定程序、批准者。1.2.3企业负责人必须确保质量管理体系的有效运营所需的人才、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人必须组织管理审查，定期评价和持续改善质量管理体系的运行情况。查看管理评审文件和记录以验证企业负责人是否组织了实施管理评审的组织。*1.2.5企业负责人要确保企业按照法律、法规和规则的要求组织生产。1.3.1企业负责人必须确定管理者代表。查看管理者代表的任务文件。*1.3.2管理者代表应负责质量管理体系的建立、实施、维护，报告质量管理体系的运营情况和改善需求，提高员工满足法规、规章、顾客要求的意

3、识。确认上述责任是否有明确规定。 查看管理者代表报告的质量管理体系的运营情况和改善的记录。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应该精通医疗器械的法律法规，有质量管理实践经验，有正确判断和处理生产管理和质量管理中的实际问题的能力。查看有关部门负责人任职资格要求，查看是否规定专业知识、工作技能、工作经验的考核记录，现场咨询，确认是否符合要求。1.5.1必须配置适合生产产品的专业技术人员、管理者、操作者。显示相关人员的资格要求。*1.5.2必须有相应的质量检查机构或者专业检查员。查看组织机构图、部门责任要求、部门人员任命等文件，确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量的工作的人，必须经过符

4、合其岗位要求的训练，具有相关的理论知识和实际操作技能。确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员应具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。 检查培训内容、培训记录和审查记录，确认是否满足要求。1.7.1必须管理影响产品质量的人的健康，制作健康文件。现场和设施2.1.1现场和设施必须满足产品的生产要求。2.1.2生产、行政和辅助区的整体配置必须合理，不能互相干扰。*2.2.1现场和设施应当根据生产产品的特性、流程和相应清洁水平的要求进行合理的设计、布局和使用。2.2.2生产环境应清洁，符合产品质量需求和相关技术标准。2.2.3产品有特殊要求时，应避免现场外部环境影响产品质量，必

5、要时进行验证。2.3.1现场必须确保生产和储藏产品的质量和相关设备的性能不受直接或间接影响。2.3.2现场需要适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1现场和设施的设计和设置必须根据产品特性采取必要的措施，有效地防止昆虫和其他动物的入侵。确认在现场是否设置了相关设施。2.4.2现场和设施的维护和维护不能影响产品质量。2.5.1产区有足够的空间，要适应产品的生产规模、品种。2.6.1仓库地区可以满足原材料、包装材料、半成品、产品等的储藏条件和要求。2.6.2仓库区要根据检查、合格、不合格、退货和召回等，整理、区分保管各种材料和产品，检查和监视很容易。检查并显示现场是否设置了相关区域，关于各

6、项目是否保管在规定区域，必须有各项目的保管记录。*2.7.1必须配备符合产品生产规模、品种、检查要求的检查场所和设施。比较产品的生产技术要求和产品的检查要求和检查方法，验证企业是否具有相关的检查条件。设定备校*3.1.1必须配备生产的产品和符合规模的生产设备、技术装备，确保有效运行。应对照生产流程流程图，制定设备管理制度，检查设备清单，确认所列设备是否满足生产需求，检查现场设备是否与设备清单相关内容一致。3.2.1生产设备的设计、选定、设置、维护要符合预定的用途，操作、清扫、维护要容易。查看生产设备的验证记录，确认是否满足预定要求。 在现场确认生产设备是否便于操作、清扫、维护。3.2.2生产设

7、备应具有明显的状态标志，防止意外使用。在现场看生产设备的识别。3.2.3必须建立生产设备的使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应设备的操作记录。*3.3.1必须配备符合产品检查要求的检查机器和设备，主要的检查机器和设备必须有明确的操作规程。对产品的检查要求和检查方法进行比较，验证企业是否有相关的检查设备。 主要检查设备是否制定了操作规程。3.4.1必须建立检查机器和设备的使用记录，记录内容必须包括使用、校正、保养和修理等情况。3.5.1必须配备合适的计量器具。 计量器具的微波炉和精度应满足使用要求，计量器具应注明其校准有效期间，并保存相应的记录。检查测量器具的校正记录，判断是否在有效期间

8、内使用。文零件管子理科*4.1.1必须建立健全的质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录、法规要求的其他文件。质量方针必须在企业内得到沟通和理解，在持续的适应性方面进行审查。 质量目标必须根据必须与质量方针一致的综合质量目标，按相关职能和水平进行分解，包括满足各职能和水平的质量目标所需要的内容，必须具有可测量、可评价的具体方法和程序来保障。4.1.2质量手册必须在质量管理体系中规定。看企业的质量手册，要包括企业的质量目标、组织机构和职责、质量体系的适用范围和要求。4.1.3过程文件必须根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种作业程序制定，包括本规范规定的各

9、过程文件。*4.1.4技术文件应当包括产品的技术要求和相关标准、生产技术规程、作业指导书、检查和试验操作规程、设置和服务操作规程等相关文件。4.2.1必须建立文件管理流程，系统地设计、制定、审查、批准、发行质量管理体系文件。4.2.2文件的起草、修订、审查、批准、交换或取消，复印、保管和销毁等必须按照控制程序进行管理，并有相应的文件分发、取消、复印和销毁记录。4.2.3文件的更新和修订必须按规定审查和批准，可以识别文件的变更和修订状态。确认相关记录，确认文件的更新或修订是否得到审查和批准，确认其变更和修订状态是否可以识别。4.2.4分发和使用的文件必须是适当的文本，必须识别被取消的文件和被废除

10、的文件，防止误用。现场提取现场使用的文件，确认是否是有效版本。 无效文件是否被明确识别。4.3.1应该确定废弃的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品修理和产品质量责任跟踪等需要。保存期限必须大于企业规定的医疗设备的寿命期限。4.4.1必须确立记录控制程序。 包括记录标志、保管、检索、保存期限和处理要求等。4.4.2记录要保证产品生产、质量管理等活动的可追溯性。4.4.3记录要清晰、完整、容易识别和检索，防止损坏和丢失。4.4.4记录不得随意更改或销毁。 变更记录要填写名字和日期，以便能清楚地识别原始信息。 必要的情况下，必须说明变更的理由。4.4.5记录的保存期限至少相当于生产

11、企业规定的医疗设备的寿命期限，但从产品发行之日起2年以上，或者可以追溯到相关法规的要求。设计开发5.1.1必须建立设计控制程序，形成文件，对医疗设备的设计和开发过程实施规划和控制。要查看设计控制程序文件，必须清晰可操作，并能控制设计开发过程。 至少包括以下内容：1 .设计和开发各阶段的划分2、适合各设计和开发阶段的审查、验证、确认和设计转换活动3 .设计和开发各级人员和部门的责任、权限和交流4 .风险管理要求。5.2.1在进行设计和开发计划时，必须确定设计和开发阶段和各阶段的审查、验证、确认和设计转换等活动，识别和确定各部门的设计和开发活动和接口，明确职责和分工。看设计和开发企划资料，根据产品

12、特征，企划设计开发活动，把企划结果写成文件。 至少包括以下内容：1、设计和开发项目的目标和意义的记述、技术指标的分析2 .确定了设计和开发的各阶段，以及适合各设计和开发阶段的审查、验证、确认和设计转换活动3 .必须识别和确定各部门的设计和开发活动和界面，明确各阶段的人员和组织职责、评审员的组成、各阶段预期的输出结果4 .主要任务和阶段性任务的规划计划与整个项目一致5、确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置6 .风险管理活动。必须按照计划实施设计和开发。 偏离计划需要修改计划的时候，必须重新审视并批准计划。5.3.1设计和开发的输入应当包括为目的规定的功能、性能和安全要求、法

13、规要求、风险管理措施和其他要求。5.3.2必须审查设计和开发输入，得到批准，并保持相关记录。*5.4.1设计和开发的输出应该满足购买、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等输入要求。确认设计和开发的输出数据，至少满足以下要求1、原材料、包装材料、零部件和零部件的技术要求等采购信息2、生产和服务所需的信息，如产品图纸(包括零部件图纸)、技术处方、作业指导书、环境要求等3 .产品技术要求4 .产品检查规程或指导书5、规定产品安全和正常使用所需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。 产品使用说明书是否与注册申报和批准一致6 .标志和可追溯性要求7 .向注册审查部门提交的文件，如研究资料、

14、产品技术要求、注册检查报告、临床评价资料(如果有)、医疗设备安全有效基本要求清单等8 .原型或样品9 .包括生物学评价结果和记录、材料的主要性能要求。5.4.2设计和开发的输出必须得到批准，并保持相关记录。5.5.1在设计和开发过程中要展开从设计和开发向生产的转变活动，在设计和开发的输出成为最终产品的规范之前得到验证，以保证设计和开发的输出适合生产。显示至少满足以下要求的相关文件1、在设计和开发过程中开展设计转换活动，要解决生产性、零部件和材料的可用性、必要的生产设备、工作人员的培训等2、设计转换活动必须正确地将产品的各项技术要求转化为与产品实现相关的具体过程和过程3 .设计转换活动的记录应在

15、设计和开发输出成为最终产品规范前经过验证，并保持验证记录，以保证设计和开发输出适合生产。4 .必须确认特殊流程的转换，确认其结果适合生产，保持确认记录。5.6.1必须在设计和开发的适当阶段安排审查，保持审查结果和必要措施的记录。显示至少满足以下要求的相关文件和记录1 .应该根据设计开发计划的结果，在适当的阶段进行设计和开发的审查2 .必须保持设计和开发的审查记录，包括审查结果和审查所需措施的记录。5.7.1必须验证设计和开发，使设计和开发的输出满足输入要求，并保持验证结果和必要措施的记录。显示至少满足以下要求的相关文件和记录1 .应根据规划结果，在适当的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出

16、满足输入的要求2 .应保持设计和开发验证记录、验证结果和必要措施的记录3 .设计和开发验证采用可选择的计算方法或与证实的设计进行比较的方法时，必须审查所使用的方法的适用性，以确认方法是否科学和有效。5.8.1应确认设计和开发，使产品满足规定的使用要求或用途要求，并保持确认结果和必要措施的记录。显示至少满足以下要求的相关文件和记录1 .应在适当阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或用途2 .设计和开发确认活动必须在产品交货和实施前进行3 .必须保持设计和开发的确认记录。 必须保持确认结果和必要措施的记录，包括临床评价和临床试验的记录。5.9.1确认了可以采用临床评价和性能评价。 进行临床试验应满足医疗器械临床试验法规的要求。看临床评价报告及其支持资料。 开展临床试验，其临床试验要满足法规要求，提供相应的证明资料。 对于需要临床评价和性能评价的医疗器械，必须提供评价报告书和资料。5.10.1必须识别设计和开发的变更，并保持记录。5.10.2根据需要，在审查、验证、确认、实施设计和开发的变更前必须得到批准。查看设计和开发变更的审查记录，至少满足以下条件1 .必须包括变更产品的组成部分和对交货产品的影响2 .实施设计和开发变更必须符合医疗器械产品注册的规定3 .设计变更的内容和结果变更医疗器械