不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告

1、LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件1.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案 2.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证报告LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件编码：SMP-YZ-022- 1.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案起草： 起草日期： 年 月 日方案审核： 审核日期： 年 月 日方案批准： 批准日期： 年 月 日会审人员名单序号姓名部门职务职称签字1生产部生产部经理执业药师2质量管理部经理执业药师4质量管理部QC主管中药士5 设备管理部经理助理工程师5质量管理部QC检验人员-6质量管理部QC检验人员- 验证小组人员名单序号姓 名部

2、门岗位分 工签字1生产部组员方案批准2质量管理部组长方案审核3质量管理部组员方案起草、监测组织4设备管理部组员协助验证5质量管理部组员协助验证6质量管理部组员协组验证 目录1、验证目的.52、验证参与部门与责任.53、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认.54、选购确认.55、安装确认.66、性能确认 .67、再确认 .88、验证结论及评价 .99、验证报告批准书101.验证目的检查并确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部

3、起草验证方案、组织实施验证2质量管理部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备管理部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。3仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认31资料使用说明书产品质量跟踪卡 产品合格证 压力容器产品质量证明书中华人民共和国特种设备制造许可证 简单压力容器产品安全性能监督检验证书 使用、维护操作程序 32仪器的用途和使用要求321用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。322要求：控温、控时准确，性能可靠。33仪器的主要技术指标移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制全不锈钢材质，3个不锈钢

4、提篮温度设定范围：50126时间设定范围：02小时额定电源：220V4.仪器的选购确认：按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。确认人 复核人 日期5安装确认51安装地点和条件 安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。确认人 复核人 日期52仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作 应该的结果 实际结果连接电源 插头应方便合适的插入插座打开电源开关 开关活动正常按预选/测定键 键在两个位置到位显示窗随军选择而显示转动调温钮 随转动显示窗应显均匀的变化，不发生数字跳动，停止转动，显示窗固定。确认人 复核人 日期6.性能确认6.1温度、压力控制的

5、准确性和稳定性：连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121 5 10 15 20 25温度（ ） 压力（MPa）62温度的均匀性方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。标准：各点温度不得低于121，且温度差值不得大于1。62.1 温度计的分布及编号1。 2。3。4 5。 6。 7。8。9 10。 1。 2。11。 12。13。14 15。 622空载 设定温度121，压力0.1MPa设定点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15温度均匀性533满载 设定温度121，压力0.1MPa设定点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1

6、2 13 14 15温度均匀性性能确认结论：确认人 复核人 日期6.3灭菌效果方法：分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行12115min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果。结果判定：培养后生物指示剂的培养液由紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液由紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。631生物指示剂分布图及编号6311所用生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢，D值为1.5-3.0min,每片活孢子数5*105-5*106个。6312空载检测日期 记录日期灭菌器编号 灭菌

7、压力 灭菌温度 灭菌时间设定点 1 2 3 4 5 阳性对照灭菌结果结论：检测人 复核人 日期6313满载检测日期 记录日期灭菌器编号 灭菌压力 灭菌温度 灭菌时间设定点1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 阳性对照灭菌结果结论：检测人 复核人 日期性能确认结论：确认人 复核人 日期7再确认：每年全面验证一次；仪器零部件更换需重新验证。8.验证结论及评价报告9、验证报告书批准批准人： 年 月 日 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件编码：SMP-YZ-022- 2.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证报告方案起草： 起草日期： 年 月 日方案审

8、核： 审核日期： 年 月 日方案批准： 批准日期： 年 月 日会审人员名单序号姓名部门职务职称签字1蒲云兵生产部生产部经理执业药师2唐建质量管理部经理执业药师4文小琴质量管理部QC主管中药士5 汪大全设备管理部经理助理工程师5许钰佳质量管理部QC检验人员-6王建美质量管理部QC检验人员- 验证小组人员名单序号姓 名部 门岗位分 工签字1蒲云兵生产部组员方案批准2唐建质量管理部组长方案审核3文小琴质量管理部组员方案起草、监测组织4汪大全设备管理部组员协助验证5许钰佳质量管理部组员协助验证6王建美质量管理部组员协组验证 目录1、验证目的.52、验证参与部门与责任.53、仪器的资料、使用要求及主要技

9、术参数安装确认.54、选购确认.55、安装确认.66、性能确认 .67、再确认 .88、验证结论及评价 .99、验证报告批准书101.验证目的检查并确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2验证参与部门及责任序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证2质量管理部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备管理部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。3仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认31资料

10、使用说明书产品质量跟踪卡 产品合格证 压力容器产品质量证明书中华人民共和国特种设备制造许可证 简单压力容器产品安全性能监督检验证书 使用、维护操作程序32仪器的用途和使用要求321用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。322要求：控温、控时准确，性能可靠。33仪器的主要技术指标移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制全不锈钢材质，3个不锈钢提篮温度设定范围：50126时间设定范围：02小时额定电源：220V4.仪器的选购确认：按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。确认人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月27日5安装确认51安装地点和条件 安装

11、在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。确认人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月27日52仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作 应该的结果 实际结果连接电源 插头应方便合适的插入插座 符合规定 打开电源开关 开关活动正常 符合规定按预选/测定键 键在两个位置到位 符合规定显示窗随军选择而显示 符合规定转动调温钮 随转动显示窗应显均匀的变化，不发生 符合规定数字跳动，停止转动，显示窗固定。确认人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月27日6.性能确认6.1温度、压力控制的准确性和稳定性：连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121 5 10 15 20 25温

12、度（ ） 121 122 122 122 122压力（MPa） 0.12 0.12 0.12 0.12 0.1262温度的均匀性方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。标准：各点温度不得低于121，且温度差值不得大于1。62.1 温度计的分布及编号1。 2。3。4 5。 6。 7。8。9 10。 1。 2。11。 12。13。14 15。 622空载 设定温度121，压力0.1MPa设定点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15（此处设立的只有5个点）温度均匀性 符合规定533满载 设定温度121，压力0.1MPa设定点 1 2 3 4 5 6

13、 7 8 9 10 11 12 13 14 15温度均匀性 符合规定性能确认结论： 符合规定确认人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月28日6.3灭菌效果方法：分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行12115min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果。结果判定：培养后生物指示剂的培养液由紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液由紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。631生物指示剂分布图及编号6311所用生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢，D值为1.5-3.0min,每

14、片活孢子数5*105-5*106个。6312空载检测日期 2013年6月28日 记录日期2013年6月28日 灭菌器编号12Q570-12Q619 灭菌压力 0.12MPa 灭菌温度 121 灭菌时间2013年6月28日（注：应注明灭菌起止时间）设定点 1 2 3 4 5 阳性对照灭菌结果 灭菌合格结论： 符合规定检测人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月28日 6313满载灭菌效果结果见下表生物指示剂名称产品批号/ 生产日期/ 有效期至菌片名称菌片含菌量生产企业实际灭菌温度灭菌压力灭菌时间培养温度培养时间生物指示剂经灭菌后的培养结果生物指示剂编号检查内容培养结果1培养基颜色有无变化。2

15、3456789101112131415对照管结论：备注：检测人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月28日性能确认结论：符合规定确认人 文小琴 复核人 王为 日期2013年6月28日7再确认：每年全面验证一次；仪器零部件更换需重新验证。8.验证结论及评价报告1、是否按规程内容完成，如未按规程进行 按规程内容完成。：理由： 批准人：蒲云兵2、主要试验结果：设备预确认、安装确认、性能确认达到预期目的、能保证药品微生物检验用灭菌物品的灭菌效果，保证药品检验的顺利进行。项目标准验证结果是否符合规定1、预确认供应商资质及随机资料合格合格符合规定2、安装确认安装的地点及条件符合要求符合要求符合规定仪器功能实验均显示正常正常符合规定3、性能确认温度控制准确、稳定符合要求压力控制准确、稳定符合要求灭菌效果合格合格4、会签 重要试验结果是否完整： 完整 欠缺 不合格 试验结果可靠性： 可靠 尚需重试评价结果： 合格 不合格会签人：文小琴验证小组负责人： 唐建 2013 年 6 月30日9、验证报告书批准验证项